Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (1), y, en particular, su artículo 18, apartado 4,

Considerando lo siguiente:

(1)

En el Reglamento (CE) no 1924/2006 se establece que están prohibidas las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos a no ser que las autorice la Comisión de conformidad con ese mismo Reglamento y las incluya en una lista de declaraciones autorizadas.

(2)

Con arreglo al artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1924/2006, se adoptó el Reglamento (UE) no 432/2012 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños.

(3)

En el Reglamento (CE) no 1924/2006 se establece que los explotadores de empresas alimentarias pueden presentar solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro. Dicha autoridad nacional competente debe remitir las solicitudes válidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), denominada en lo sucesivo «la Autoridad», para que realice una evaluación científica, así como a la Comisión y a los Estados miembros para información.

(4)

La Comisión debe tomar una decisión sobre la autorización de dicha declaración de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la Autoridad.

(5)

Con objeto de estimular la innovación, las declaraciones de propiedades saludables basadas en nuevas pruebas científicas obtenidas o que incluyen una solicitud de protección de datos protegidos por derechos de propiedad industrial son objeto de un tipo de autorización acelerado.

(6)

A raíz de una solicitud presentada por BENEO-Orafti SA con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1924/2006, que incluía una solicitud de protección de datos protegidos por derechos de propiedad industrial, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre el fundamento científico de una declaración de propiedades saludables relativa a la inulina de achicoria nativa y el mantenimiento de una defecación normal al aumentar la frecuencia de las deposiciones [pregunta no EFSA-Q-2014-00403 (3)]. La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada, entre otras, de la manera siguiente: «Orafti®Inulin mejora el tránsito intestinal».

(7)

El 9 de enero de 2015, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad, en el que se concluía que, con arreglo a los datos presentados, se había establecido una relación de causa a efecto entre el consumo de inulina de achicoria nativa, una mezcla no fraccionada de monosacáridos (< 10 %), disacáridos, fructanos de tipo inulina e inulina extraída de achicoria con un grado medio de polimerización ≥ 9, y el mantenimiento una defecación normal al aumentar la frecuencia de las deposiciones. Por consiguiente, debe considerarse que una declaración de propiedades saludables que refleje esta conclusión cumple los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1924/2006, y debe incluirse en la lista de declaraciones autorizadas de la Unión, establecida por el Reglamento (UE) no 432/2012.

(8)

La Autoridad indicó en su dictamen que este estudio que, según las alegaciones del solicitante, está protegido por derechos de propiedad industrial (4), era necesario para establecer las condiciones de uso de esta declaración específica.

(9)

La Comisión ha evaluado toda la información justificativa proporcionada por el solicitante y se considera que se cumplen los requisitos establecidos en el artículo 21, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006 para el estudio que, según las alegaciones del solicitante, está protegido por derechos de propiedad industrial. En consecuencia, los datos científicos y otra información incluidos en ese estudio no pueden utilizarse en beneficio de un solicitante ulterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, de conformidad con las condiciones establecidas en el artículo 21, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006.

(10)

Uno de los objetivos del Reglamento (CE) no 1924/2006 es garantizar al consumidor la veracidad, la claridad, la fiabilidad y la utilidad de las declaraciones de propiedades saludables, y que tanto la redacción como la presentación se conciben teniendo en cuenta estos aspectos. Por tanto, cuando la redacción de las declaraciones utilizadas por el solicitante tenga el mismo significado para los consumidores que una declaración de propiedades saludables autorizada por haberse demostrado que existe la misma relación entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus constituyentes y la salud, dichas declaraciones deben estar sujetas a las mismas condiciones de utilización que las que figuran en el anexo del presente Reglamento.

(11)

De conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) no 1924/2006, debe actualizarse el registro de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables que contiene todas las declaraciones de propiedades saludables autorizadas con el fin de tener en cuenta el presente Reglamento.

(12)

Dado que el solicitante pide la protección de los datos que están protegidos por derechos de propiedad industrial, se considera apropiado restringir el uso de esta declaración en favor del solicitante durante un período de cinco años. Sin embargo, la autorización de esta declaración cuyo uso está restringido a un operador concreto no debe impedir que otras personas soliciten una autorización para utilizar esta misma declaración en caso de que su solicitud se base en datos y estudios diferentes de los protegidos con arreglo al artículo 21 del Reglamento (CE) no 1924/2006.

(13)

Al determinar las medidas previstas en el presente Reglamento se han tenido en cuenta los comentarios formulados a la Comisión por el solicitante, con arreglo al artículo 16, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1924/2006.

(14)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) no 432/2012 en consecuencia.

(15)

Los Estados miembros han sido consultados.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

1. La declaración de propiedades saludables que figura en el anexo del presente Reglamento se incluirá en la lista de declaraciones permitidas de la Unión, establecida en el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1924/2006.

2. El uso de la declaración de propiedades saludables mencionada en el primer párrafo estará restringido al solicitante durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. Tras la expiración de dicho período, la declaración de propiedades saludables mencionada podrá ser utilizada, de conformidad con las condiciones que se le aplican, por cualquier explotador de empresa alimentaria.

Artículo 2

La utilización de los datos científicos y demás información incluidos en la solicitud, que, según las alegaciones del solicitante, están protegidos por derechos de propiedad industrial, y sin cuya presentación no podría haberse autorizado la declaración de propiedades saludables, queda restringida en beneficio del solicitante durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, de conformidad con las condiciones establecidas en el artículo 21, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1924/2006.

Artículo 3

El anexo del Reglamento (UE) no 432/2012 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 4

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 7 de diciembre de 2015.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

________________________

(1) DO L 404 de 30.12.2006, p. 9.

(2) Reglamento (UE) no 432/2012 de la Comisión, de 16 de mayo de 2012, por el que se establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños (DO L 136 de 25.5.2012, p. 1).

(3) EFSA Journal 2015;13 (1):3951.

(4) Schulz A y Schön C, 2012. Effect of consumption of inulin on bowel motor function in subjects with constipation (informe no publicado).

ANEXO

En el anexo del Reglamento (UE) no 432/2012 se introduce, siguiendo un orden alfabético, la entrada siguiente:

Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos

Declaración Condiciones de uso de la declaración

Condiciones o restricciones de uso del alimento o bien declaración o advertencia complementaria

Número del boletín de la EFSA (EFSA Journal)

Número de entrada en la lista consolidada que se remitió a la EFSA para su evaluación «Inulina de achicoria nativa

La inulina de achicoria contribuye a un tránsito intestinal normal al aumentar la frecuencia de las deposiciones (1) Se informará al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta diaria de 12 g de inulina de achicoria.

Esta declaración solo puede utilizarse respecto a alimentos que aporten una ingesta diaria de, como mínimo, 12 g de inulina de achicoria nativa, una mezcla no fraccionada de monosacáridos (< 10 %), disacáridos, fructanos de tipo inulina e inulina extraída de achicoria con un grado medio de polimerización ≥ 9.

2015;13 (1):3951

____________________________

(1) Autorizado el 1 de enero de 2016 para un uso restringido a BENEO-Orafti SA, Rue L. Maréchal 1, B-4360 Oreye, Bélgica, durante un período de cinco años.»