Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 23, apartado 5, leído en relación con su artículo 13, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

De conformidad con el artículo 23, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, la Comisión recibió el 26 de abril de 2013 una solicitud del Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) para la aprobación de la corteza de Salix alba como sustancia básica. Dicha solicitud iba acompañada de la información que se exige en el artículo 23, apartado 3, párrafo segundo.

(2)

La Comisión pidió asistencia científica a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). La Autoridad presentó a la Comisión un informe técnico sobre la sustancia en cuestión el 3 de junio de 2014 (2). La Comisión presentó el informe de revisión (3) y un proyecto del presente Reglamento al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el 14 de noviembre de 2014, y los finalizó para la reunión de dicho Comité de 29 de mayo de 2015.

(3)

La documentación presentada por el solicitante y los resultados del examen realizado por la Agencia Europea de Medicamentos (4) de conformidad con la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5) muestran que la Salix cortex cumple los criterios de la fitoterapia tradicional. Se consideró, por lo tanto, apropiado ampliar el alcance de la solicitud de la corteza de Salix alba a la Salix spp cortex. Por otra parte, aunque no se utiliza principalmente con fines fitosanitarios, resulta útil a esos efectos en un producto compuesto por la propia sustancia y agua.

(4)

La Comisión considera que la Salix spp cortex es una sustancia básica con arreglo al artículo 23 del Reglamento (CE) no 1107/2009. La Salix spp cortex forma parte de una planta y es ubicua en el medio ambiente. Se prevé que la exposición adicional de las personas, los animales y el medio ambiente derivada de los usos detallados en el informe de revisión será desdeñable en comparación con la exposición prevista en situaciones naturales realistas.

(5)

Por lo tanto, cabe esperar que la Salix spp cortex satisfaga, en general, los requisitos establecidos en el artículo 23 del Reglamento (CE) no 1107/2009, en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar la Salix spp cortex como sustancia básica.

(6)

De conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es, no obstante, necesario incluir determinadas condiciones de aprobación, que se especifican en el anexo I del presente Reglamento.

(7)

De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (6) debe modificarse en consecuencia.

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Aprobación de una sustancia básica

La sustancia Salix spp cortex, tal como se especifica en el anexo I, queda aprobada como sustancia básica en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 La parte C del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 8 de julio de 2015.

Por la Comisión

El Presidente Jean-Claude JUNCKER

__________________________

(1) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2) Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for Salix alba bark and the conclusions drawn by EFSA on the specific points raised (Resultado de la consulta con los Estados miembros y la EFSA sobre la solicitud de aprobación de la corteza de Salix alba como sustancia básica y las conclusiones de la EFSA sobre las cuestiones específicas planteadas). 2014:EN-609.34 pp.

(3) http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/?event=homepage (4) Assessment report on Salicilis cortex (willow bark) and herbal preparation (s) thereof with well-established use and traditional use [Informe de evaluación sobre la Salicis cortex (corteza de sauce) y sus preparados a base de hierbas con un uso bien establecido y tradicional]. EMEA/HMPC/295337/2007.

(5) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

(6) Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

ANEXO I

Denominación común

Números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Disposiciones específicas

Salix spp cortex

No CAS: no asignado

No CIPAC: no asignado

No aplicable

Farmacopea Europea

1 de julio de 2015

Salix cortex deberá utilizarse de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre esta sustancia (SANCO/12173/2014) y, en particular, en sus apéndices I y II.

____________________

(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identificación, la especificación y la forma de uso de la sustancia básica.

ANEXO II

En la parte C del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se añade la entrada siguiente:

Número

Denominación común

Números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Disposiciones específicas

«7

Salix spp cortex

No CAS: no asignado

No CIPAC: no asignado

No aplicable

Farmacopea Europea

1 de julio de 2015

Salix cortex deberá utilizarse de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre esta sustancia (SANCO/12173/2014) y, en particular, en sus apéndices I y II.»

__________________________

(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identificación, la especificación y la forma de uso de la sustancia básica.