Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (1), y, en particular, su artículo 31, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

Las sustancias identificadas por las denominaciones bromuro y cloruro de alquil (C12-22) trimetil amonio están reguladas como conservantes en la entrada 44 del anexo V del Reglamento (CE) no 1223/2009 con una concentración máxima del 0,1 %.

(2)

El Comité Científico de los Productos de Consumo (CCPC), sustituido posteriormente por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) con arreglo a la Decisión 2008/721/CE de la Comisión (2), evaluó en 2005, 2007 y 2009 la seguridad del cloruro de alquil (C16, C18, C22) trimetil amonio (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride y behentrimonium chloride) con otros usos que el de conservante.

(3)

En su dictamen de 8 de diciembre de 2009 (3), el CCSC concluyó que, aparte del hecho de que las formulaciones de derivados de amonio cuaternario pueden ser irritantes cutáneos, especialmente cuando se utilizan combinaciones de los compuestos en cuestión, el uso de cetrimonium chloride, steartrimonium chloride y behentrimonium chloride no plantea ningún riesgo para la salud del consumidor en concentraciones por debajo de determinados límites que se indican explícitamente en el dictamen del CCSC.

(4)

A fin de tener en cuenta el potencial de irritación cutánea de las combinaciones de derivados de amonio cuaternario mencionadas anteriormente, la Comisión considera que, aunque se permite utilizar estas sustancias en concentraciones superiores para usos distintos del de conservantes, las sumas de estas sustancias deben limitarse a la concentración máxima indicada por el CCSC con respecto a cada sustancia.

(5)

Las concentraciones máximas indicadas por el CCSC como seguras para las cremas faciales que no se aclaran deben aplicarse a todos los productos faciales que no se aclaran, pues no hay razón para limitar la autorización de esas sustancias únicamente a las cremas faciales que no se aclaran.

(6)

Por consiguiente, procede añadir nuevas entradas en el anexo III del Reglamento (CE) no 1223/2009 para plasmar las consideraciones expuestas, y la entrada 44 del anexo V debe hacer referencia a las nuevas entradas del anexo III, de manera que estos anexos se adapten al progreso científico y técnico.

(7)

El CCSC evaluó la seguridad de la mezcla de citric acid (y) silver citrate. En su dictamen de 13 de octubre de 2009 (4), declaraba que, sobre la base de los datos facilitados, el uso de esa mezcla como conservante en productos cosméticos, con una concentración de hasta el 0,2 % (correspondiente a una concentración de plata del 0,0024 %), no supone ningún riesgo para la salud del consumidor. El Comité precisaba que la sustancia es segura si se utiliza con la misma concentración máxima en desodorantes y antitranspirantes, como conservante o como ingrediente activo. Sin embargo, excluía explícitamente su uso en productos bucales y productos para los ojos, ya que solo se había evaluado la exposición cutánea.

(8)

Procede añadir una nueva entrada en el anexo V del Reglamento (CE) no 1223/2009 para plasmar las consideraciones expuestas y adaptar dicho anexo al progreso técnico y científico.

(9)

El CCSC evaluó la tris-biphenyl triazine, que es un filtro de rayos UV y un nanomaterial. En su dictamen de 20 de septiembre de 2011 (5), concluía que la exposición cutánea a las formulaciones que contienen tris-biphenyl triazine con una granulometría media (granulometría primaria mediana) de 81 nm ocasiona un bajo grado de absorción de esa sustancia. También la exposición oral produce un bajo grado de absorción de tris-biphenyl triazine. No se observan efectos sistémicos tras la exposición oral o cutánea a un máximo de 500 mg/kg de peso corporal/día. Los datos analizados por el CCSC permiten concluir que el uso de tris-biphenyl triazine con una concentración del 10 %, también en forma de nanomaterial, como filtro de rayos UV en productos cosméticos puede considerarse seguro en aplicación cutánea.

(10)

Sin embargo, el CCSC aclaraba que, al realizar la evaluación de los riesgos, hubo demasiada incertidumbre para extraer una conclusión acerca del uso seguro de tris-biphenyl triazine en aerosoles con una concentración del 10 %, debido a la preocupación por una posible exposición por inhalación. Por tanto, el CCSC concluyó que no pueden recomendarse los aerosoles que contienen tris-biphenyl triazine hasta que no se facilite información adicional sobre la seguridad después de una inhalación reiterada.

(11)

A la luz del dictamen del CCSC, y teniendo en cuenta que el uso de nanomateriales puede mejorar la eficiencia de los filtros UV, procede modificar el anexo VI del Reglamento (CE) no 1223/2009 para adaptarlo al progreso científico y técnico.

(12)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Productos Cosméticos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Los anexos III, V y VI del Reglamento (CE) no 1223/2009 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 8 de agosto de 2014.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

___________________________________

(1) DO L 342 de 22.12.2009, p. 59.

(2) DO L 241 de 10.9.2008, p. 21.

(3) SCCS/1246/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_012.pdf (4) SCCS/1274/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_004.pdf (5) SCCS/1429/11, revisión de 13 y 14 de diciembre de 2011, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_070.pdf

ANEXO

Los anexos III, V y VI del Reglamento (CE) no 1223/2009 quedan modificados como sigue:

1) En el anexo III se añaden las entradas 265 y 266 siguientes:

Identificación de las sustancias

Restricciones

Número de referencia

Nombre químico/DCI

Nombre común del ingrediente recogido en el glosario Número CAS

Número CE

Tipo de producto, partes del cuerpo

Concentración máxima en el producto preparado para el uso Otras restricciones

Texto de las condiciones de empleo y advertencias a

b

c

d

e

f

g

h

i

«265

Cloruro de alquil C16 trimetil amonio

Cetrimonium chloride (1)

112-02-7

203-928-6

a)

Productos para el pelo que se aclaran

a) 2,5 %, aplicable a las concentraciones individuales o a la suma de las concentraciones individuales de cetrimonium chloride y steartrimonium chloride Con otros fines que no sean la inhibición del crecimiento de microorganismos en el producto. La presentación del producto debe poner en evidencia estos otros fines.

Cloruro de alquil C18 trimetil amonio

Steartrimonium chloride (1)

112-03-8

203-929-1

b) Productos para el pelo que no se aclaran b)

1,0 %, aplicable a las concentraciones individuales o a la suma de las concentraciones individuales de cetrimonium chloride y steartrimonium chloride

c) Productos faciales que no se aclaran

c) 0,5 %, aplicable a las concentraciones individuales o a la suma de las concentraciones individuales de cetrimonium chloride y steartrimonium chloride

266

Cloruro de alquil C22 trimetil amonio

Behentrimonium chloride (1)

17301-53-0

241-327-0

a)

Productos para el pelo que se aclaran

a) 5,0 %, aplicable a la concentración individual de behentrimonium chloride o a la suma de las concentraciones individuales de cetrimonium chloride, steartrimonium chloride y behentrimonium chloride, respetando la concentración máxima correspondiente a la suma de cetrimonium chloride y steartrimonium chloride indicada en la entrada 265.

Con otros fines que no sean la inhibición del crecimiento de microorganismos en el producto. La presentación del producto debe poner en evidencia estos otros fines.

b) Productos para el pelo que no se aclaran b) 3,0 %, aplicable a la concentración individual de behentrimonium chloride o a la suma de las concentraciones individuales de cetrimonium chloride, steartrimonium chloride y behentrimonium chloride, respetando la concentración máxima correspondiente a la suma de cetrimonium chloride y steartrimonium chloride indicada en la entrada 265.

c) Productos faciales que no se aclaran

c) 3,0 %, aplicable a la concentración individual de behentrimonium chloride o a la suma de las concentraciones individuales de cetrimonium chloride, steartrimonium chloride y behentrimonium chloride, respetando la concentración máxima correspondiente a la suma de cetrimonium chloride y steartrimonium chloride indicada en la entrada 265.

2) El anexo V queda modificado como sigue:

a) la entrada 44 se sustituye por el texto siguiente:

Identificación de las sustancias

Restricciones

Número de referencia

Nombre químico/DCI

Nombre común del ingrediente recogido en el glosario Número CAS

Número CE

Tipo de producto, partes del cuerpo

Concentración máxima en el producto preparado para el uso Otras restricciones

Texto de las condiciones de empleo y advertencias a

b

c

d

e

f

g

h

i

«44

Bromuro y cloruro de alquil (C12-22) trimetil amonio Behentrimonium chloride (2)

17301-53-0,

241-327-0,

0,1 %

cetrimonium bromide,

57-09-0,

200-311-3,

cetrimonium chloride (3),

112-02-7,

203-928-6,

laurtrimonium bromide,

1119-94-4,

214-290-3,

laurtrimonium chloride,

112-00-5,

203-927-0,

steartrimonium bromide,

1120-02-1,

214-294-5,

steartrimonium chloride (3)

112-03-8

203-929-1

b) se añade la entrada 59:

Identificación de las sustancias

Restricciones

Número de referencia

Nombre químico/DCI

Nombre común del ingrediente recogido en el glosario Número CAS

Número CE

Tipo de producto, partes del cuerpo

Concentración máxima en el producto preparado para el uso Otras restricciones

Texto de las condiciones de empleo y advertencias a

b

c

d

e

f

g

h

i

«59

Ácido 1,2,3-propanotricarboxílico, 2-hidroxi-, monohidrato y ácido 1,2,3-propanotricarboxílico, 2-hidroxi-, sal de plata (1+), monohidrato Citric acid (y) silver citrate

—

460-890-5

0,2 %, correspondiente a un 0,0024 % de plata No utilizar en productos bucales ni en productos para los ojos.»

3) En el anexo VI se añade la entrada 29:

Identificación de las sustancias

Condiciones

Número de referencia

Nombre químico/DCI

Nombre común del ingrediente recogido en el glosario Número CAS

Número CE

Tipo de producto, partes del cuerpo

Concentración máxima en el producto preparado para el uso Otras condiciones

Texto de las condiciones de uso y advertencias a

b

c

d

e

f

g

h

i

«29

1,3,5-Triacina, 2,4,6-tris[1,1′-bifenil]-4-il-, también como nanomaterial Tris-biphenyl triazine

Tris-biphenyl triazine (nano)

31274-51-8

—

10 %

No utilizar en aerosoles.

Solo están permitidos nanomateriales que tengan las características siguientes:

— granulometría primaria mediana > 80 nm; — pureza ≥ 98 %;

— sin revestimiento.»

_____________________________________

(1) Como conservante, véase el anexo V, no 44.».

(2) Con usos distintos del uso como conservante, véase el anexo III, no 266.

(3) Con usos distintos del uso como conservante, véase el anexo III, no 265.».