Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 23, apartado 5, leído en relación con su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El 28 de diciembre de 2011, la Comisión recibió una solicitud del Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) para la aprobación de Equisetum arvense L. como sustancia básica, de conformidad con el artículo 23, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009. La solicitud iba acompañada de la información exigida en el artículo 23, apartado 3, párrafo segundo.

(2) La Comisión solicitó asistencia científica de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El 24 de mayo de 2013, dicha Autoridad presentó a la Comisión un informe técnico sobre la sustancia en cuestión (2). El 20 de marzo de 2014, la Comisión presentó el informe de revisión y el presente proyecto de Reglamento relativo a la aprobación de Equisetum arvense L. ante el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

(3) La documentación presentada por el solicitante y los resultados del examen realizado por la Autoridad (3) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) muestran que Equisetum arvense L. se ajusta a los criterios de alimento tal y como este se define en el artículo 2 del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). Además, aunque no se utiliza principalmente para fines fitosanitarios, resulta útil para fines fitosanitarios en un producto formado por la sustancia y agua. Por tanto, se debe considerar como una sustancia básica.

(4) Puesto que la sustancia básica en cuestión es un alimento que no requiere una autorización específica con arreglo al Reglamento (CE) no 178/2002, debe considerarse que no tiene un efecto nocivo inmediato o retardado en la salud humana o animal ni un efecto inaceptable en el medio ambiente.

(5)De los exámenes efectuados se desprende que cabe esperar que Equisetum arvense L. satisfaga, en general, los requisitos establecidos en el artículo 23 del Reglamento (CE) no 1107/2009, especialmente por lo que se refiere a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. De conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con el artículo 6 del mismo Reglamento, y a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales, es necesario incluir determinadas condiciones de aprobación que se detallan en el anexo I del presente Reglamento.

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(1)DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2)Resultados de la consulta con los Estados miembros y la EFSA sobre la solicitud relativa a la sustancia básica Equisetum arvense L. y conclusiones de la EFSA en relación con aspectos específicos planteados; 2013:EN-427.23 pp.

(3)Comisión Técnica de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias de la EFSA; EFSA Journal 2009; 7 (9): 1289 doi: 10.2903/j. efsa.2009.1289.

(4)Reglamento (CE) noo1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (DO L 404 de 30.12.2006, p. 9).

(5)Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

(6) De conformidad con el artículo 23, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1107/2009, las sustancias básicas se enumerarán por separado en el Reglamento a que se refiere el artículo 13, apartado 4, del citado acto. Procede, por tanto, añadir una parte C al anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (1). Dicho Reglamento debe modificarse en consecuencia.

(7) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Aprobación de una sustancia básica

La sustancia básica Equisetum arvense L., tal como se especifica en el anexo I, queda aprobada en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011

1)En el artículo 1 del Reglamento (UE) no 540/2011, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente: «Las sustancias activas aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 son las que se establecen en la parte B del anexo del presente Reglamento. Las sustancias básicas aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 son las que se establecen en la parte C del anexo del presente Reglamento.».

2)El anexo del Reglamento (UE) no 540/2011 queda modificado de conformidad con el anexo II del presente Reglamento.

Artículo 3

Entrada en vigor y fecha de aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 5 de mayo de 2014.

Por la Comisión

El Presidente José Manuel BARROSO

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(1)Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

ANEXO I

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (1) Fecha de aprobación

Disposiciones específicas

Equisetum arvense L No CAS: no asignado No CICAP: no asignado No procede Farmacopea Europea 1 de julio de 2014 Equisetum arvense L. se puede usar con arreglo a las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre Equisetum arvense L. (SANCO/12386/2013), en particular, sus apéndices I y II, tal como fue aprobado el 20 de marzo de 2014 por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. (1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identificación, la especificación y la forma de uso de la sustancia básica.

ANEXO II

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se modifica como sigue:

1) El título del anexo se sustituye por el siguiente: «ANEXO SOBRE SUSTANCIAS ACTIVAS»

2) Se añade la parte C siguiente: «PARTE C Sustancias básicas Disposiciones generales aplicables a todas las sustancias enumeradas en esta parte C: la Comisión tendrá todos los informes de revisión [excepto en lo relativo a la información confidencial a tenor del artículo 63 del Reglamento (CE) no 1107/2009] a disposición de los interesados que deseen consultarlos, o los pondrá a su disposición previa solicitud.

Número Denominación común

Números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (*)

Fecha de aprobación

Disposiciones específicas

1 Equisetum arvense L No CAS: no asignado No CIPAC: no asignado No aplicable Farmacopea Europea 1 de julio de 2014 Equisetum arvense L. se puede usar de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre Equisetum arvense L. (SANCO/12386/2013), en particular, sus apéndices I y II, tal como fue aprobado el 20 de marzo de 2014 por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

(*) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identificación, la especificación y la forma de uso de la sustancia básica.».