Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo ( 1 ), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, letra c), y su artículo 78, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) La sustancia activa «extracto del árbol del té» fue incluida en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo ( 2 ) por la Directiva 2008/127/CE de la Comisión ( 3 ) con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 24 ter del Reglamento (CE) n o 2229/2004 de la Comisión ( 4 ). Desde la sustitución de la Directiva 91/414/CEE por el Reglamento (CE) n o 1107/2009, esta sustancia se considera aprobada con arreglo a dicho Reglamento y está incluida en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n o 540/2011 de la Comisión ( 5 ).

(2) El 16 de diciembre de 2011, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») presentó a la Comisión su dictamen sobre el proyecto de informe de revisión relativo al extracto del árbol del té ( 6 ), de conformidad con el artículo 25 bis del Reglamento (CE) n o 2229/2004. La Autoridad comunicó al notificante su dictamen sobre el extracto del árbol del té. La Comisión invitó al notificante a presentar observaciones sobre el proyecto de informe de revisión relativo al extracto del árbol del té. Los Estados miembros y la Comisión examinaron el proyecto de informe de revisión y el dictamen de la Autoridad en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, y los ultimaron el 13 de diciembre de 2013 como informe de revisión de la Comisión sobre el extracto del árbol del té.

(3) Se confirma que la sustancia activa «extracto del árbol del té» debe considerarse aprobada con arreglo al Reglamento (CE) n o 1107/2009.

(4) De conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n o 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales, es necesario modificar las condiciones de aprobación. Procede, en particular, pedir más información confirmatoria.

(5) Procede, por tanto, modificar en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n o 540/2011.

(6) Los Estados miembros deben disponer de tiempo para modificar o retirar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan extracto del árbol del té.

(7) Para los productos fitosanitarios que contengan extracto del árbol del té, cuando los Estados miembros concedan un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n o 1107/2009, dicho período debe expirar, a más tardar, dieciocho meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

(8) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

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( 1 ) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

( 2 ) Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

( 3 ) Directiva 2008/127/CE de la Comisión, de 18 de diciembre de 2008, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir varias sustancias activas (DO L 344 de 20.12.2008, p. 89).

( 4 ) Reglamento (CE) n o 2229/2004 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2004, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 379 de 24.12.2004, p. 13).

( 5 ) Reglamento de Ejecución (UE) n o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) n o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

( 6 ) Conclusión sobre la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa «extracto del árbol del té» utilizada como plaguicida, EFSA Journal 2012; 10 (2):2542. Disponible en línea: www.efsa. europa.eu/efsajournal.htm

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) n o 540/2011 La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n o 540/2011 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

Medidas transitorias

Los Estados miembros, de conformidad con el Reglamento (CE) n o 1107/2009, modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan extracto del árbol del té como sustancia activa antes del 12 de septiembre de 2014.

Artículo 3

Período de gracia

Todo período de gracia concedido por los Estados miembros con arreglo al artículo 46 del Reglamento (CE) n o 1107/2009 será lo más breve posible y expirará el 12 de septiembre de 2015 a más tardar.

Artículo 4

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 19 de febrero de 2014.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

ANEXO

En la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, la fila 228, relativa a la sustancia activa «extracto del árbol del té», se sustituye por el texto siguiente:

No

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (*)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

«228

Extracto del árbol del té (Melaleuca alternifolia)

No CAS: aceite del árbol del té, 68647-73-4

Principales componentes: 4-terpinenol 562-74-3 γ-terpineno 99-85-4 α-terpineno 99-86-5 1,8-cineol 470-82-6

No CICAP: 914

El aceite del árbol del té es una mezcla compleja de diversas sustancias químicas.

Principales componentes: 4-terpinenol ≥ 300 g/kg γ-terpineno ≥ 100 g/kg α-terpineno ≥ 50 g/kg 1,8-cineol ≥ 1 g/kg

Impurezas relevantes: contenido máximo de metileugenol: 1 g/kg de material técnico

1 de septiembre de 2009

31 de agosto de 2019

PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como fungicida en invernaderos.

PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del extracto del árbol del té (SANCO/2609/2008 final), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fueron ultimados en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 13 de diciembre de 2013. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

— la protección de los operarios y los trabajadores, garantizando que las condiciones de uso incluyan la utilización de equipos de protección individual adecuados, cuando proceda,

— la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables,

— la protección de las aguas superficiales y los organismos acuáticos,

— la protección de las abejas, los artrópodos no destinatarios, las lombrices de tierra y los micro y macroorganismos no destinatarios. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. El notificante presentará información confirmatoria sobre:

a) el metabolismo de las plantas y el grado de exposición de los consumidores;

b) la toxicidad de los compuestos que constituyen el extracto y la relevancia de las impurezas distintas del metileugenol;

c) la exposición de las aguas subterráneas a los componentes del extracto absorbidos en menor grado y a posibles productos para la transformación del suelo; d) los efectos en métodos biológicos de depuración de aguas residuales. El solicitante presentará esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 30 de abril de 2016.».

_______________________________

(*) En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identificación y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.