Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo ( 1 ), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) n o 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo ( 2 ) es aplicable al procedimiento y las condiciones de aprobación de las sustancias activas respecto a las cuales se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) n o 1107/2009 se cumplieron respecto al ácido S-abscísico mediante la Decisión de Ejecución 2011/253/UE de la Comisión ( 3 ).

(2) De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, los Países Bajos recibieron el 9 de diciembre de 2010 una solicitud de Sumitomo Chemical Agro Europe SAS para la inclusión de la sustancia activa ácido S-abscísico en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión de Ejecución 2011/253/UE se confirmó que el expediente era documentalmente conforme en la medida en que podía considerarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

(3) De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa en la salud humana y animal y en el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 21 de mayo de 2012, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación.

(4) Los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») revisaron el proyecto de informe de evaluación. El 23 de julio de 2013, la Autoridad presentó a la Comisión sus conclusiones ( 4 ) sobre la evaluación del riesgo de la sustancia activa ácido S-abscísico en plaguicidas. Los Estados miembros y la Comisión revisaron el proyecto de informe de evaluación y las conclusiones de la Autoridad en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, que ultimaron y adoptaron el 13 de diciembre de 2013 como informe de revisión de la Comisión sobre el ácido S-abscísico.

(5) Según los diversos exámenes efectuados, los productos fitosanitarios que contienen ácido S-abscísico cumplen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, especialmente en lo que respecta a los usos estudiados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar el ácido S-abscísico.

(6) No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n o 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones.

(7) Debe dejarse un período de tiempo razonable antes de la aprobación a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos resultantes de la aprobación.

(8) Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) n o 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) n o 1107/2009, procede aplicar, sin embargo, lo que se expone a continuación. Los Estados miembros deben disponer de un plazo de seis meses a partir de la aprobación para revisar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan ácido S-abscísico. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe fijarse un plazo más largo para presentar y evaluar el expediente completo al que se hace referencia en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

(9) La experiencia adquirida con la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) n o 3600/92 de la Comisión ( 1 ) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Para evitar estos problemas, es preciso aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la obligación de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a un expediente que cumpla los requisitos del anexo II de dicha Directiva. No obstante, esta aclaración no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones con respecto a las Directivas destinadas a modificar el anexo I de la mencionada Directiva 91/414/CEE que ya hayan sido adoptadas o los Reglamentos por los que se aprueban sustancias activas.

(10) Conforme a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n o 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n o 540/2011 de la Comisión ( 2 ) debe modificarse en consecuencia.

(11) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

____________________________

( 1 ) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

( 2 ) Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

( 3 ) Decisión de Ejecución 2011/253/UE de la Comisión, de 26 de abril de 2011, por la que se reconoce, en principio, la integridad de la documentación presentada para su examen detallado con vistas a la posible inclusión de metobromurón, ácido S-abscísico, Bacillus amyloliquefaciens, subespecie plantarum, cepa D747, Bacillus pumilus, cepa QST 2808, y Streptomyces lydicus, cepa WYEC 108, en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 106 de 27.4.2011, p. 13).

( 4 ) EFSA Journal 2013, 11 (8):3341. Disponible en línea en: www.efsa. europa.eu

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Aprobación de la sustancia activa

Se aprueba la sustancia activa ácido S-abscísico especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en el mismo.

Artículo 2

Reevaluación de los productos fitosanitarios

1. Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n o 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan ácido S-abscísico como sustancia activa, a más tardar el 31 de diciembre de 2014.

Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de documentación que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva, y del artículo 62 del Reglamento (CE) n o 1107/2009, o tiene acceso a ella.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga ácido S-abscísico, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n o 540/2011 a más tardar el 30 de junio de 2014, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes contemplados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n o 1107/2009, a partir de un expediente que se ajuste a los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y teniendo en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esa evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) n o 1107/2009.

A raíz de dicha determinación, los Estados miembros:

a) en el caso de un producto que contenga ácido S-abscísico como única sustancia activa, modificarán o retirarán la autorización, si procede, como máximo el 31 de diciembre de 2015, o b) en el caso de los productos que contengan ácido S-abscísico entre otras sustancias activas, cuando sea necesario, modificarán o retirarán la autorización a más tardar el 31 de diciembre de 2015 o en el plazo que establezca para ello todo acto por el que se hayan incorporado al anexo I de la Directiva 91/414/CEE o se hayan aprobado las sustancias en cuestión, si este plazo expira después de la fecha indicada.

Artículo 3

Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) n o 540/2011

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n o 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.

Artículo 4

Entrada en vigor y fecha de aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 1 de julio de 2014.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 18 de febrero de 2014.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

_______________________

( 1 ) Reglamento (CEE) n o 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 366 de 15.12.1992, p. 10).

( 2 ) Reglamento de Ejecución (UE) n o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

ANEXO I

Denominación común

Números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (1 )

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

Ácido S-abscísico No CAS: 21293-29-8

No CICAP: Sin asignar Ácido (2Z,4E)-5-[ (1S)-1-hidroxi- 2,6,6-trimetil-4-oxociclohex-2-en-1- il]-3-metilpenta-2,4-dienoico o Ácido (7E,9Z)- (6S)-6-hidroxi-3-oxo- 11-apo-ε-caroten-11-oico

960 g/kg

1 de julio de 2014

30 de junio de 2024

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del ácido S-abscísico y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 13 de diciembre de 2013. En esta evaluación global, los Estados miembros atenderán especialmente a la protección de los organismos acuáticos. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.

_________________________________

(1 ) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identificación y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

ANEXO II

En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011, se añade la entrada siguiente:

No

Denominación común

Números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (*)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

«65

Ácido S-abscísico No CAS: 21293-29-8 No CICAP: No se he designado ninguno Ácido (2Z,4E)-5-[ (1S)-1-hidroxi- 2,6,6-trimetil-4-oxociclohex-2-en- 1-il]-3-metilpenta-2,4-dienoico o Ácido (7E,9Z)- (6S)-6-hidroxi-3- oxo-11-apo-ε-caroten-11-oico

960 g/kg

1 de julio de 2014

30 de junio de 2024

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del ácido S-abscísico y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 13 de diciembre de 2013. En esta evaluación global, los Estados miembros atenderán especialmente a la protección de los organismos acuáticos. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.»

_____________________________

(*) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identificación y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.