Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo ( 1 ), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) n o 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo ( 2 ) es aplicable, con respecto al procedimiento y condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. En lo que respecta a Trichoderma asperellum (cepa T34), las condiciones establecidas en el artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) n o 1107/2009 se cumplen mediante la Decisión 2010/132/UE de la Comisión ( 3 ).

(2) De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el Reino Unido recibió el 22 de abril de 2010 una solicitud de Biocontrol Technologies SL para la inclusión de la sustancia activa Trichoderma asperellum (cepa T34) en el anexo I de dicha Directiva. Mediante la Decisión 2010/132/UE se confirmó que el expediente era «completo», lo que significa que, en principio, podía considerarse que cumplía los requisitos relativos a los datos y la información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

(3) De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa sobre la salud humana y animal y sobre el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 16 de mayo de 2011, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación.

(4) El proyecto de informe de evaluación fue sometido a una revisión por los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El 20 de abril de 2012, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión sobre la revisión de la evaluación de riesgos de la sustancia activa Trichoderma asperellum (cepa T34) ( 4 ) en plaguicidas. El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 20 de noviembre de 2012 como informe de revisión de la Comisión relativo a Trichoderma asperellum (cepa T34).

(5) A juzgar por los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen Trichoderma asperellum (cepa T34) satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, aprobar la sustancia Trichoderma asperellum (cepa T34).

(6) Es conveniente dejar que transcurra un período de tiempo razonable antes de la aprobación, que permita a los Estados miembros y a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos que resulten de ella.

(7) Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) n o 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición entre la Directiva 91/414/CEE y el Reglamento (CE) n o 1107/2009, debe aplicarse, no obstante, lo siguiente. Los Estados miembros deben disponer de un plazo de seis meses a partir de la aprobación para revisar las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan Trichoderma asperellum (cepa T34). Deben, según proceda, modificar, sustituir o retirar las autorizaciones. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la actualización de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.

(8) La experiencia adquirida con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) n o 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios ( 5 ), ha puesto de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar dificultades añadidas, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a una documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, sin embargo, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones además de las previstas en las directivas adoptadas hasta la fecha para modificar el anexo I de esa Directiva o en los reglamentos por los que se aprueban las sustancias activas.

(9) De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n o 1107/2009, debe modificarse en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas ( 1 ).

(10) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

________________________

( 1 ) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

( 2 ) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

( 3 ) DO L 52 de 3.3.2010, p. 51.

( 4 ) EFSA Journal 2012; 10 (1):2666. Disponible en línea en: www.efsa. europa.eu.

( 5 ) DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Aprobación de la sustancia activa

Queda aprobada la sustancia activa Trichoderma asperellum (cepa T34), tal como se especifica en el anexo I, sujeta a las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Reevaluación de los productos fitosanitarios

1. De conformidad con el Reglamento (CE) n o 1107/2009, los Estados miembros deberán modificar o retirar, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa Trichoderma asperellum (cepa T34), a más tardar el 30 de noviembre de 2013.

No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento, salvo las indicadas en la columna de disposiciones específicas de dicho anexo, y que el titular de la autorización dispone de un expediente que cumple los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE, de acuerdo con las condiciones del artículo 13, apartados 1 a 4, de dicha Directiva y del artículo 62 del Reglamento (CE) n o 1107/2009, o tiene acceso a él.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga Trichoderma asperellum (cepa T34), bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n o 540/2011, a más tardar, el 31 de mayo de 2013, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n o 1107/2009, sobre la base de documentación que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/114/CEE y que tenga en cuenta la columna «disposiciones específicas» del anexo I del presente Reglamento. En función de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) n o 1107/2009.

A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:

a) en el caso de un producto que contenga Trichoderma asperellum (cepa T34) como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, según proceda, a más tardar el 30 de noviembre de 2014, o bien

b) en el caso de un producto que contenga Trichoderma asperellum (cepa T34) entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, según proceda, a más tardar el 30 de noviembre de 2014, o en el plazo que establezcan para tal modificación o retirada el acto o los actos respectivos por los que la sustancia o las sustancias en cuestión hayan sido incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE o aprobadas, si este plazo concluye después de dicha fecha.

Artículo 3

Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n o 540/2011

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n o 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.

Artículo 4

Entrada en vigor y fecha de aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 1 de junio de 2013.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 19 de diciembre de 2012.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

___________________

( 1 ) DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

ANEXO I

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (1 )

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

Trichoderma asperellum (cepa T34) Número CECT: 20417

No aplicable

1 × 1010 cfu/g

1 de junio de 2013

31 de mayo de 2023

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Trichoderma asperellum (cepa T34) y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fueron adoptados definitivamente en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 20 de noviembre de 2012. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a la protección de operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que Trichoderma asperellum (cepa T34) debe considerarse como un sensibilizante potencial. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.

_________________________

(1 ) En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

ANEXO II

En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se añade la entrada siguiente:

Número

Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (*)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

«29

Trichoderma asperellum (cepa T34) Número CECT: 20417

No aplicable

1 × 1010 cfu/g

1 de junio de 2013

31 de mayo de 2023

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Trichoderma asperellum (cepa T34) y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fueron adoptados definitivamente en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 20 de noviembre de 2012. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a la protección de operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que Trichoderma asperellum (cepa T34) debe considerarse como un sensibilizante potencial. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.»

_______________________________

(*) En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.