Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo ( 1 ), y, en particular, su artículo 13, apartado 2, letra c),

Considerando lo siguiente:

(1) Mediante la Directiva 2008/127/CE ( 2 ) de la Comisión quedaron incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE ( 3 ) del Consejo las sustancias activas sulfato de hierro, repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / aceite de resina crudo y repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / alquitrán de aceite de resina, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 24 ter del Reglamento (CE) n o 2229/2004 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2004, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE ( 4 ). Desde la sustitución de la Directiva 91/414/CEE por el Reglamento (CE) n o 1107/2009, estas sustancias se consideran aprobadas con arreglo a dicho Reglamento y están incluidas en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución n o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) n o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas ( 5 ).

(2) De conformidad con el artículo 25 bis del Reglamento (CE) no 2229/2004, el 16 de diciembre de 2011, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») presentó a la Comisión sus puntos de vista sobre los proyectos de informes de revisión correspondientes al sulfato de hierro ( 6 ), los repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / aceite de resina crudo ( 7 ) y los repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / alquitrán de aceite de resina ( 8 ). Los Estados miembros y la Comisión revisaron los proyectos de informes de revisión y los puntos de vista de la Autoridad en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal; el 1 de junio de 2012, dichos proyectos recibieron su forma definitiva como informes de revisión de la Comisión sobre sulfato de hierro, repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / aceite de resina crudo y repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / alquitrán de aceite de resina.

(3) La Autoridad comunicó a los notificadores sus puntos de vista sobre el sulfato de hierro, los repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / aceite de resina crudo y los repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / alquitrán de aceite de resina, y la Comisión les invitó a presentar sus observaciones sobre los informes de revisión.

(4) Se confirma que las sustancias activas sulfato de hierro, repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / aceite de resina crudo y repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / alquitrán de aceite de resina se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n o 1107/2009.

(5) De conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n o 1107/2009, leído en relación con el artículo 6 del mismo Reglamento, y a la luz de los conocimientos científicos y técnicos, es necesario modificar las condiciones de aprobación de las sustancias activas sulfato de hierro, repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / aceite de resina crudo y repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / alquitrán de aceite de resina. En particular, procede exigir información confirmatoria complementaria por lo que se refiere a dichas sustancias activas.

(6) Procede, por tanto, modificar en consecuencia el anexo del Reglamento (UE) n o 540/2011.

(7) Debe preverse un plazo razonable antes de la aplicación del presente Reglamento, a fin de permitir que los Estados miembros, los notificadores y los titulares de autorizaciones de productos fitosanitarios se adapten a los requisitos derivados de la modificación de las condiciones de aprobación.

(8) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

_________________________

( 1 ) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

( 2 ) DO L 344 de 20.12.2008, p. 89.

( 3 ) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

( 4 ) DO L 379 de 24.12.2004, p. 13.

( 5 ) DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

( 6 ) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance iron sulfate (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa sulfato de hierro en plaguicidas). EFSA Journal 2012; 10 (1):2521. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

( 7 ) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tall oil crude (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa aceite de resina crudo en plaguicidas). EFSA Journal 2012; 10 (2):2543. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

( 8 ) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tall oil pitch (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia alquitrán de aceite de resina en plaguicidas). EFSA Journal 2012; 10 (2):2544. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n o 540/2011 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n o 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contengan repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / aceite de resina crudo como sustancias activas a más tardar el 1 de mayo de 2013 a fin de dar cumplimiento a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 3

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 1 de noviembre de 2012.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 13 de julio de 2012.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

ANEXO

La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada como sigue:

1) La entrada 235, relativa a la sustancia activa sulfato de hierro, se sustituye por el siguiente texto:

Número Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (*)

Fecha de autorización

Expiración de la autorización

Disposiciones específicas

«235

Sulfato de hierro Sulfato de hierro (II), anhidro, no CAS 7720-78-7 Sulfato de hierro (II), monohidrato, no CAS 17375-41-6 Sulfato de hierro (II), heptahidrato, no CAS 7782-63-0 No CICAP 837

Sulfato de hierro (II) o sulfato de hierro (2+)

Sulfato de hierro (II), anhidro: ≥ 350 g/kg del hierro total. Impurezas relevantes: arsénico, 18 mg/kg cadmio, 1,8 mg/kg cromo, 90 mg/kg plomo, 36 mg/kg mercurio, 1,8 mg/kg expresadas tomando como base la variante anhidra

1 de septiembre de 2009

31 de agosto de 2019

PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como herbicida.

PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión modificado correspondiente al sulfato de hierro (SANCO/2616/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado el 1 de junio de 2012 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

— el riesgo para el operador;

— el riesgo para los niños o residentes que juegan en turba tratada;

— el riesgo para las aguas superficiales y para los organismos acuáticos. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo y la utilización de equipos de protección individual adecuados. El notificante presentará a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad información confirmatoria sobre la equivalencia entre las especificaciones del material técnico, tal como se fabrique comercialmente, y las del material de prueba utilizado en la documentación sobre toxicidad. Los Estados miembros afectados velarán por que el notificante presente esta información a la Comisión a más tardar el 1 de mayo de 2013.»

___________________________

(*) En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identificación y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

2) La entrada 250, relativa a las sustancias activas repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / aceite de resina crudo, se sustituye por el siguiente texto:

Número Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (*)

Fecha de autorización

Expiración de la autorización

Disposiciones específicas

«250

Repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / aceite de resina crudo No CAS 8002-26-4 No CICAP 911 No consta

Los parámetros cualitativos que figuran a continuación incluyen la especificación de los repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / aceite de resina crudo: índice de acidez: 125 mgKOH/g mín. contenido de agua: 2 % máx. contenido de ácido resínico: 35 % mín. (propuesta) contenido de cenizas: 0,2 % máx. pH: aprox. 5,5 mín. insaponificables: 12 % máx. ácidos minerales libres: 0,02 % máx.

1 de septiembre de 2009

31 de agosto de 2019

PARTE A Sólo se podrán autorizar los usos como repelente aplicado con guante o brocha.

PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión modificado correspondiente a los repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / aceite de resina crudo (SANCO/2616/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado el 1 de junio de 2012 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / aceite de resina crudo para otros usos distintos del uso como repelente forestal, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

— la protección de los operarios, los trabajadores y las personas ajenas a la utilización de los productos;

— el riesgo para especies no objetivo. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información confirmatoria relativa a:

a) la equivalencia entre las especificaciones del material técnico, tal como se fabrique comercialmente, y las del material de prueba utilizado en la documentación sobre toxicidad;

b) el perfil toxicológico de los repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / aceite de resina crudo. Los Estados miembros afectados velarán por que el notificador presente a la Comisión la información prevista en la letra a), a más tardar el 1 de mayo de 2013, y la información prevista en la letra b), a más tardar el 31 de mayo de 2014.»

______________________________

(*) En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identificación y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

3) La entrada 251, relativa a las sustancias activas repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / alquitrán de aceite de resina, se sustituye por el siguiente texto:

Número Denominación común y números de identificación

Denominación UIQPA

Pureza (*)

Fecha de autorización

Expiración de la autorización

Disposiciones específicas

«251

Repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / alquitrán de aceite de resina No CAS 8016-81-7 No CICAP 912 No consta

Mezcla compleja de ésteres de ácidos grasos, colofonia y cantidades reducidas de dímeros y trímeros de ácidos resínicos y ácidos grasos

1 de septiembre de 2009

31 de agosto de 2019

PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como repelente.

PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión modificado correspondiente a los repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / alquitrán de aceite de resina (SANCO/2632/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado el 1 de junio de 2012 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / alquitrán de aceite de resina para otros usos distintos del uso como repelente forestal aplicado con guante o brocha, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:

— la protección de los operarios, los trabajadores y las personas ajenas a la utilización de los productos;

— el riesgo para especies no objetivo. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información confirmatoria relativa a:

a) la equivalencia entre las especificaciones del material técnico, tal como se fabrique comercialmente, y las del material de prueba utilizado en la documentación sobre toxicidad;

b) el perfil toxicológico de los repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal / alquitrán de aceite de resina. Los Estados miembros afectados velarán por que el notificador presente a la Comisión la información prevista en la letra a), a más tardar el 1 de mayo de 2013, y la información prevista en la letra b), a más tardar el 31 de mayo de 2014.»

________________________

(*) En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identificación y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.