Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE [1], y, en particular, su artículo 5, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 2002/72/CE de la Comisión, de 6 de agosto de 2002, relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios [2], establece una lista comunitaria de monómeros y otras sustancias de partida, que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos. Recientemente, nuevos monómeros y sustancias de partida han obtenido una evaluación científica favorable por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, "la Autoridad"), por lo que conviene añadirlos a la lista existente.

(2) La Directiva 2002/72/CE también incluye una lista comunitaria de aditivos que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos. Recientemente, nuevos aditivos han obtenido una evaluación científica favorable por parte de la Autoridad y conviene añadirlos asimismo a la lista existente.

(3) Procede, por tanto, modificar la Directiva 2002/72/CE en consecuencia.

(4) De conformidad con el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2002/72/CE, la lista comunitaria de aditivos que aparece en el anexo III de dicha Directiva se convertirá en una lista positiva a partir del 1 de enero de 2010. Por consiguiente, los títulos del anexo III de dicha Directiva deberían dejar de referirse a una lista "incompleta" de aditivos.

(5) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Los anexos II, III, IV bis, V y VI de la Directiva 2002/72/CE se modifican con arreglo a lo dispuesto en los anexos I a V del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 19 de octubre de 2009.

Por la Comisión

Androulla Vassiliou

Miembro de la Comisión

__________________________

[1] DO L 338 de 13.11.2004, p. 4.

[2] DO L 220 de 15.8.2002, p. 18.

ANEXO I

En el cuadro de la sección A del anexo II de la Directiva 2002/72/CE se insertan, en orden numérico, las líneas que se indican a continuación:

No Ref. | No CAS | Nombre | Restricciones y/o especificaciones |

(1) | (2) | (3) | (4) |

"14627 | 0000117-21-5 | Anhídrido 3-cloroftálico | LME = 0,05 mg/kg (expresado como ácido 3-cloroftálico) |

14628 | 0000118-45-6 | Anhídrido 4-cloroftálico | LME = 0,05 mg/kg (expresado como ácido 4-cloroftálico) |

14876 | 0001076-97-7 | Ácido ciclohexano-1,4-dicarboxílico | LME = 5 mg/kg Solo debe utilizarse para la fabricación de poliésteres |

18117 | 0000079-14-1 | Ácido glicólico | Solo para contacto indirecto con alimentos, detrás de una capa de politereftalato de etileno (PET) |

19965 | 0006915-15-7 | Ácido málico | Solo debe utilizarse como comonómero en poliésteres alifáticos hasta un nivel del 1 % teniendo en cuenta la molaridad |

21498 | 0002530-85-0 | Metacrilato de 3-trimetoxisililpropilo | LME = 0,05 mg/kg Solo debe utilizarse como agente de tratamiento de superficie de materiales de relleno inorgánicos". |

ANEXO II

El anexo III de la Directiva 2002/72/CE queda modificado como sigue:

1) Se suprime la palabra "incompleta" del título general del anexo III y de los títulos de las secciones A y B.

2) En la sección A se insertan, en orden numérico, las líneas que se indican a continuación:

No Ref. | No CAS | Nombre | Restricciones y/o especificaciones |

(1) | (2) | (3) | (4) |

"30607 | — | Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, monocarboxílicos, obtenidos a partir de grasas y aceites naturales, sal de litio | LME(T) = 0,6 mg/kg (expresado como litio) (8) |

33105 | 0146340-15-0 | Alcoholes, C12-C14 secundarios, β-(2-hidroxietoxi), etoxilados | LME = 5 mg/kg (44) |

33535 | 0152261-33-1 | α-Alquenos (C20-C24), copolímero con anhídrido maleico, producto de reacción con 4-amino-2,2,6,6-tetrametilpiperidina | No debe utilizarse en objetos en contacto con alimentos grasos para los cuales está establecido el simulante D No debe utilizarse en contacto con alimentos alcohólicos |

38550 | 0882073-43-0 | Bis(4-propilbencilideno)propilsorbitol | LME = 5 mg/kg (incluida la suma de sus productos de hidrólisis) |

40155 | 0124172-53-8 | N,N’-Bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)-N,N’-diformilhexametilenediamina | LME = 0,05 mg/kg (1) (44) |

49080 | 0852282-89-4 | N-(2,6-diisopropilfenil)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]-1H-benzo[de]isoquinolin-1,3(2H)-diona | LME = 0,05 mg/kg (39) (45) (46) Para uso solamente en politereftalato de etileno (PET) |

60027 | — | Homopolímeros y/o copolímeros hidrogenados compuestos de 1-hexeno y/o 1-octeno y/o 1-deceno y/o 1-dodeceno y/o de 1-tetradeceno (peso molecular: 440-12000) | No debe utilizarse en objetos en contacto con alimentos grasos para los cuales está establecido el simulante D Con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V |

62215 | 0007439-89-6 | Hierro | LME = 48 mg/kg |

68119 | — | Diésteres y monoésteres de neopentilglicol con benzoato y ácido 2-etilhexanoico | LME = 5 mg/kg No debe utilizarse en objetos en contacto con alimentos grasos para los cuales está establecido el simulante D |

72141 | 0018600-59-4 | 2,2’-(1,4-Fenilen)bis[4H-3,1-benzoxazin-4-ona] | LME = 0,05 mg/kg (incluida la suma de sus productos de hidrólisis) |

76807 | 00073018-26-5 | Poliéster de ácido adípico con 1,3-butanodiol, 1,2-propanodiol y 2-etil-1-hexanol | LME = 30 mg/kg |

77708 | — | Éteres de polietilenglicol (OE = 1-50) de alcoholes primarios (C8-C22) lineales y ramificados | LME = 1,8 mg/kg Con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V |

80077 | 0068441-17-8 | Ceras de polietileno, oxidadas | LME = 60 mg/kg |

80350 | 0124578-12-7 | Copolímero de poli(ácido 12-hidroxiesteárico) y de polietileneimina | Solo debe utilizarse en politereftalato de etileno (PET), poliestireno (PS), poliestireno choque (HIPS) y poliamida (PA) hasta un 0,1 % peso/peso Con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V |

80480 | 0090751-07-8; 0082451-48-7 | Poli(6-morfolino-1,3,5-triazina-2,4-diil)-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]-hexametileno-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)] | LME = 5 mg/kg (47) Con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V |

80510 | 1010121-89-7 | Poli(3-nonil-1,1-dioxo-1-tiopropano-1,3-diil)-bloc-poli(x-oleil-7-hidroxi-1,5-diiminooctano-1,8-diil), proceso de mezcla con x = 1 y/o 5, neutralizado con ácido dodecilbencenosulfónico | Solo debe utilizarse como auxiliar de polimerización del polietileno (PE), el polipropileno (PP) y el poliestireno (PS) |

91530 | — | Alquil ácido sulfosuccínico, diésteres alquílicos (C4-C20) o ciclohexílicos, sales | LME = 5 mg/kg |

91815 | — | Ácido sulfosuccínico, ésteres monoalquílicos (C10-C16) de polietilenglicol, sales | LME = 2 mg/kg |

92200 | 0006422-86-2 | Tereftalato de bis(2-etilhexilo) | LME = 60 mg/kg |

92470 | 0106990-43-6 | N,N’,N’’,N’’-Tetrakis(4,6-bis(N-butil-(N-metil-2,2,6,6-tetrametilpiperidina-4-il)amino)triazin-2-il)-4,7-diazadecano-1,10-diamina | LME = 0,05 mg/kg |

92475 | 0203255-81-6 | 3,3’,5,5’-Tetrakis(tert-butil)-2,2’-dihidroxidifenilo, éster cíclico con ácido [3-(3-tert-butil-4-hidroxi-5-metilfenil)propil]oxifosfónico | LME = 5 mg/kg (expresado como la suma de las formas fosfito y fosfato de la sustancia y de los productos de hidrólisis) |

93450 | — | Dióxido de titanio, recubierto con un copolímero de n-octiltriclorosilano y [aminotris(ácido metilenofosfónico), sal pentasódica] | Con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V |

94000 | 0000102-71-6 | Trietanolamina | LME = 0,05 mg/kg (incluido el clorhidrato aducido) |

94425 | 0000867-13-0 | Fosfonoacetato de trietilo | Para uso solamente en politereftalato de etileno (PET) |

94985 | — | Trimetilolpropano, mezclas de triésteres y diésteres con benzoato y ácido 2-etilhexanoico | LME = 5 mg/kg No debe utilizarse en objetos en contacto con alimentos grasos para los cuales está establecido el simulante D". |

ANEXO III

En el anexo IV bis de la Directiva 2002/72/CE se insertan, en orden numérico, las líneas siguientes:

No Ref. | No CAS | Nombre |

"49080 | 852282-89-4 | N-(2,6-diisopropilfenil)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]-1H-benzo[de] isoquinolin-1,3(2H)-diona |

72141 | 0018600-59-4 | 2,2'-(1,4-Fenilen)bis[4H-3,1-benzoxazin-4-ona] |

76807 | 0007308-26-5 | Poliéster de ácido adípico con 1,3-butanodiol, 1,2-propanodiol y 2-etil-1-hexanol |

92475 | 0203255-81-6 | 3,3',5,5'-Tetrakis(tert-butil)-2,2'-dihidroxidifenilo, éster cíclico con ácido [3-(3-tert-butil-4-hidroxi-5-metilfenil)propil]oxifosfónico". |

ANEXO IV

En la parte B del anexo V de la Directiva 2002/72/CE se insertan, en orden numérico, las líneas siguientes:

No de ref. | Otras especificaciones |

"60027 | Homopolímeros y/o copolímeros hidrogenados compuestos de1-hexeno y/o 1-octeno y/o 1-deceno y/o 1-dodeceno y/o de 1-tetradeceno (peso molecular: 440-12000) Peso molecular medio no inferior a 440 Da. Viscosidad a 100 °C no inferior a 3,8 cSt (3,8 x 10-6 m2/s) |

77708 | Éteres de polietilenglicol (OE = 1-50) de alcoholes primarios (C8-C22) lineales y ramificados Cantidad residual máxima de óxido de etileno en el material u objeto = 1 mg/kg |

80350 | Copolímero de poli(ácido 12-hidroxiesteárico) y de polietileneimina Preparado mediante la reacción de poli(ácido 12-hidroxiesteárico) con polietileneimina |

80480 | Poli(6-morfolino-1,3,5-triazina-2,4-diil)-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]-hexametileno-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)] Peso molecular medio no inferior a 2400 Da. Contenido residual de morfolina ≤ 30 mg/kg, de N,N’-bis(2,2,6,6-tetrametilpiperidina-4-il) hexano-1,6-diamina < 15000 mg/kg, y de 2,4-dicloro-6-morfolino-1,3,5-triazina ≤ 20 mg/kg |

93450 | Dióxido de titanio, recubierto con un copolímero de n-octiltriclorosilano y [aminotris(ácido metilenofosfónico), sal pentasódica] El contenido de copolímero de tratamiento de superficie del dióxido de titanio recubierto es inferior a 1 % peso/peso". |

ANEXO V

El anexo VI de la Directiva 2002/72/CE queda modificado como sigue:

1) La nota 8 se sustituye por el texto siguiente:

"(8) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de referencia 24886, 38000, 42400, 62020, 24886, 62020, 30607, 38000, 42400, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 y 95725, no debe superar la restricción indicada.".

2) Se añadirán las notas siguientes:

"(44) Con las poliolefinas podría rebasarse el LME.

(45) En los plásticos que contengan más de 0,5 % peso/peso de la sustancia podría rebasarse el LME.

(46) En contacto con alimentos de alto contenido alcohólico podría rebasarse el LME.

(47) Con polietileno de baja densidad (PEBD) que contenga más de 0,3 % peso/peso de la sustancia al entrar en contacto con alimentos grasos podría rebasarse el LME.".