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LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (1), y, en particular, su artículo 3, apartado 2, y su artículo 4 bis,

Considerando lo siguiente:

(1) La Directiva 89/398/CEE hace referencia a los alimentos destinados a una alimentación especial que, debido a su composición o proceso de elaboración especial, se destinan a satisfacer las necesidades nutritivas especiales de categorías específicas de población. Las personas con una enfermedad celiaca constituyen un grupo específico de población que sufre una intolerancia permanente al gluten.

(2) La industria alimentaria ha desarrollado una gama de productos presentados como «exentos de gluten» o con menciones equivalentes. Las diferencias entre las disposiciones nacionales referentes a las condiciones para el uso de tales descripciones de producto pueden impedir la libre circulación de los productos en cuestión y no asegurar el mismo nivel elevado de protección de los consumidores.

En aras de la claridad y para no confundir a los consumidores con diversos tipos de descripciones de producto a nivel nacional, las condiciones para el uso de los términos relacionados con la ausencia de gluten deben fijarse a nivel comunitario.

(3) Se ha demostrado científicamente que el trigo (es decir, todas las especies Triticum, tales como el trigo duro, espelta y kamut), el centeno y la cebada contienen gluten.

Dicho gluten puede causar efectos adversos para la salud de las personas intolerantes al gluten, que, por lo tanto, deben evitarlo.

(4) La eliminación del gluten en los cereales que lo contienen presenta dificultades técnicas y costes económicos considerables y, por consiguiente, resulta difícil la fabricación de alimentos totalmente exentos de gluten. Por lo tanto, muchos productos alimenticios destinados a este uso nutricional concreto y presentes en el mercado pueden contener pequeñas cantidades residuales de gluten.

(5) La mayoría de las personas, si bien no todas, que padecen intolerancia al gluten pueden incluir la avena en su dieta alimentaria sin efectos nocivos para su salud. La comunidad científica realiza actualmente estudios e investigaciones sobre esta cuestión. Sin embargo, una preocupación importante es que la avena se contamine con el trigo, el centeno o la cebada, algo que puede ocurrir durante la cosecha, el transporte, el almacenamiento y el tratamiento de los cereales. Por lo tanto, el riesgo de contaminación por gluten en productos que contienen avena debe tenerse en cuenta al etiquetar esos productos.

(6) Ciertas personas con intolerancia al gluten pueden tolerar pequeñas cantidades de gluten que varían dentro de un margen limitado. Para permitir que los consumidores encuentren en el mercado diversos productos alimenticios apropiados para sus necesidades y para su nivel de sensibilidad, deberían poder elegir entre una serie de productos con diversos niveles reducidos de gluten dentro de ese margen limitado. Es importante, sin embargo, que los diversos productos sean etiquetados correctamente para garantizar su uso correcto por parte de las personas intolerantes al gluten merced a campañas informativas fomentadas en los Estados miembros.

(7) Los productos alimenticios destinados a una alimentación particular elaborados, tratados o preparados especialmente para responder a las necesidades nutricionales de las personas con intolerancia al gluten y que se comercializan como tales, deben llevar la indicación «contenido muy reducido de gluten» o «exentos de gluten» de conformidad con las disposiciones establecidas en el presente Reglamento. Estas disposiciones pueden ser logradas mediante el uso de productos alimenticios tratados especialmente para reducir el contenido de gluten de uno o varios ingredientes que contienen gluten o productos alimenticios cuyos ingredientes con gluten han sido sustituidos por otros ingredientes exentos de forma natural.

(8) El artículo 2, apartado 3, de la Directiva 89/398/CEE establece la posibilidad de que los productos alimenticios de consumo normal que convengan para una alimentación especial indiquen esta característica. Por lo tanto, un producto alimenticio normal que convenga para una dieta sin gluten al no contener ningún ingrediente derivado de cereales o de avena que contengan esta sustancia, debería poder indicar esta ausencia. La Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las 21.1.2009 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 16/3 (1) DO L 186 de 30.6.1989, p. 27.

legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (1), establece que esta declaración no resulte engañosa pare el consumidor, sugiriéndole que el producto alimenticio posee características particulares cuando todos los productos similares posean estas mismas características.

(9) La Directiva 2006/141/CE de la Comisión, de 22 de diciembre de 2006, relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación y por la que se modifica la Directiva 1999/21/CE (2), prohíbe la utilización de ingredientes que contengan gluten en la fabricación de dichos productos alimenticios. Por lo tanto, debería prohibirse el uso de los términos «contenido muy reducido de gluten» o «exento de gluten» en el etiquetado de tales productos dado que, de conformidad con el presente Reglamento, este etiquetado se utiliza para indicar respectivamente un contenido de gluten que no excede de 100 mg/kg y de 20 mg/kg.

(10) La Directiva 2006/125/CE de la Comisión, de 5 de diciembre de 2006, relativa a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad (3), requiere la indicación de la presencia o ausencia de gluten cuando el producto se destina a niños menores de seis meses. La ausencia de gluten en esos productos debería indicarse de conformidad con los requisitos establecidos en el presente Reglamento.

(11) La norma Codex relativa a los alimentos para regímenes especiales destinados a personas intolerantes al gluten fue adoptada por la Comisión del Codex Alimentarius en su 31a sesión de julio de 2008 (4) con objeto de permitir a esas personas encontrar en el mercado una variedad de productos alimenticios adecuados para sus necesidades y su nivel de sensibilidad al gluten. Esta norma debería tomarse debidamente en cuenta a efectos del presente Reglamento.

(12) Para permitir a los operadores económicos adaptar su proceso de producción, la fecha de la aplicación del actual Reglamento debería contemplar el período transitorio necesario. Sin embargo, los productos que en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento ya cumplan el mismo, podrán comercializarse en la Comunidad a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

(13) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1. Ámbito de aplicación

El presente Reglamento se aplicará a los productos alimenticios con excepción de los preparados para lactantes y los preparados de continuación, cubiertos por la Directiva 2006/141/CE.

Artículo 2. Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

a) «productos alimenticios para personas intolerantes al gluten»:

los productos alimenticios destinados a una alimentación particular elaborados, tratados o preparados especialmente para responder a las necesidades nutricionales particulares de las personas intolerantes al gluten;

b) «gluten»: una fracción proteínica del trigo, el centeno, la cebada, la avena o sus variedades híbridas y derivados de los mismos, que algunas personas no toleran y que es insoluble en agua y en solución de cloruro sódico de 0,5 M;

c) «trigo»: cualquier especie de Triticum.

Artículo 3. Composición y etiquetado de productos alimenticios para las personas con intolerancia al gluten

1. Los productos alimenticios para personas con intolerancia al gluten, constituidos por uno o más ingredientes procedentes del trigo, el centeno, la cebada, la avena o sus variedades híbridas, que hayan sido tratados de forma especial para eliminar el gluten, no contendrán un nivel de gluten que supere los 100 mg/kg en los alimentos tal como se venden al consumidor final.

2. El etiquetado, la publicidad y la presentación de los productos mencionados en el apartado 1 llevarán la mención «contenido muy reducido de gluten». Pueden llevar el término «exento de gluten» si el contenido de gluten no sobrepasa los 20 mg/kg en total, medido en los alimentos tal como se venden al consumidor final.

3. La avena contenida en alimentos para personas con intolerancia al gluten debe ser producida, preparada o tratada de forma especial para evitar la contaminación por el trigo, el centeno, la cebada, o sus variedades híbridas y su contenido de gluten no debe sobrepasar los 20 mg/kg.

4. Los productos alimenticios para personas con intolerancia al gluten constituidos por uno o más ingredientes que sustituyan el trigo, el centeno, la cebada, la avena o sus variedades híbridas, no contendrán un nivel de gluten que supere los 20 mg/kg en los alimentos tal como se venden al consumidor final. El etiquetado, la presentación y la publicidad de esos productos deberá llevar la mención «exento de gluten».

5. En caso de que los productos alimenticios para personas con intolerancia al gluten contengan tanto ingredientes que sustituyen el trigo, el centeno, la cebada, la avena o sus variedades híbridas como ingredientes procedentes del trigo, el centeno, la cebada, la avena o sus variedades híbridas que hayan sido tratados de forma especial para eliminar el gluten, se aplicarán los apartados 1, 2 y 3 y no se aplicará el apartado 4.

6. Los términos «contenido muy reducido de gluten» o «exento de gluten» mencionados en los apartados 2 y 4 deberán aparecer muy cerca del nombre comercial del producto.

Artículo 4. Composición y etiquetado de otros productos alimenticios adecuados para las personas con intolerancia al gluten

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 2, apartado 1, letra a), inciso iii), de la Directiva 2000/13/CE, el etiquetado, la publicidad y la presentación de los siguientes productos alimenticios pueden llevar el término «exento de gluten» si el contenido de gluten no sobrepasa los 20 mg/kg, medido en los alimentos tal como se venden al consumidor final:

a) productos alimenticios para el consumo normal;

b) productos alimenticios destinados a una alimentación particular elaborados, tratados o preparados especialmente para responder a las necesidades nutricionales particulares distintas de las de las personas con intolerancia al gluten pero que son sin embargo adecuados, en virtud de su composición, para cubrir las necesidades dietéticas especiales de las personas con intolerancia al gluten.

2. El etiquetado, la publicidad y la presentación de los alimentos mencionados en el apartado 1 no llevarán la mención «contenido muy reducido de gluten».

Artículo 5. Entrada en vigor y aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será aplicable a partir del 1 de enero de 2012.

Sin embargo, los productos que en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento ya cumplan el mismo, podrán comercializarse en la Comunidad.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 20 de enero de 2009.

Por la Comisión

Androulla VASSILIOU

Miembro de la Comisión

_________________________________

(1) DO L 109 de 6.5.2000, p. 29.

(2) DO L 401 de 30.12.2006, p. 1.

(3) DO L 339 de 6.12.2006, p. 16.

(4) http://www.codexalimentarius.net/download/standards/291/ cxs_118e.pdf