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LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1) Los Reglamentos (CE) no 1112/2002 (2) y (CE) no 2229/2004 (3) de la Comisión establecen las disposiciones de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye las sustancias activas enumeradas en el anexo de la presente Directiva.
(2) El Reglamento (CE) no 1095/2007 de la Comisión (4) introdujo un nuevo artículo 24 ter en el Reglamento (CE) no 2229/2004 para permitir que, cuando haya indicios claros de que las sustancias activas no tienen efectos nocivos para la salud humana, la salud animal o las aguas subterráneas, ni cualquier otra influencia inaceptable sobre el medio ambiente, se incluyan en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE sin necesidad de recabar un dictamen científico detallado de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).
(3) Para las sustancias activas que se enumeran en el anexo de la presente Directiva, la Comisión examinó, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 24 bis del Reglamento (CE) no 2229/2004, los efectos sobre la salud humana, la salud animal, las aguas subterráneas y el medio ambiente en lo relativo a una serie de usos propuestos por los notificadores, llegando a la conclusión de que dichas sustancias activas cumplen los requisitos del artículo 24 ter del Reglamento (CE) no 2229/2004.
(4) De conformidad con el artículo 25, apartado 1, del Reglamento (CE) no 2229/2004, la Comisión remitió para examen al Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal proyectos de informes de revisión relativos a las sustancias activas que se enumeran en el anexo de la presente Directiva. Estos informes fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fueron adoptados el 11 de julio de 2008 como informes de revisión de la Comisión. De conformidad con el artículo 25 bis del Reglamento (CE) no 2229/2004, la Comisión debe pedir a la EFSA que emita un dictamen sobre los proyectos de informe de revisión a más tardar el 31 de diciembre de 2010.
(5) Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas enumeradas en el anexo de la presente Directiva satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión.
Por tanto, es procedente incluir en el anexo I de dicha Directiva las sustancias activas que figuran en el anexo de la presente Directiva, para garantizar que en todos los Estados miembros puedan concederse las autorizaciones de productos fitosanitarios que las contengan de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.
(6) Antes de que se incluya una sustancia activa en el anexo I debe permitirse que transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que vayan a derivarse de la inclusión.
(7) Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE derivadas de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas enumeradas en el anexo, con el fin de garantizar que se cumplen los requisitos establecidos en la Directiva
___________________________________
(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.
(2) DO L 168 de 27.6.2002, p. 14.
(3) DO L 379 de 24.12.2004, p. 13.
(4) DO L 246 de 21.9.2007, p. 19.
91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado anteriormente, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE para cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.
(8) La experiencia adquirida con anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (1) pone de manifiesto que pueden surgir problemas a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por lo tanto, para no añadir nuevas dificultades, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de comprobar que el titular de una autorización tiene acceso a una documentación que cumple los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Sin embargo, esta aclaración no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros o los titulares de autorizaciones respecto a las de Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.
(9) Procede, por tanto, modificar la Directiva 91/414/CEE en consecuencia.
(10) Las medidas establecidas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de octubre de 2009, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de noviembre de 2009.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
1. Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas enumeradas en el anexo como sustancias activas a más tardar el 31 de octubre de 2009.
En tal fecha, como muy tarde, comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de dicha Directiva por lo que se refiere a las sustancias activas enumeradas en el anexo, con excepción de los requisitos indicados en la parte B de la entrada relativa a dichas sustancias activas, y que los titulares de las autorizaciones poseen o tienen acceso a una documentación que reúne los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva de conformidad con las condiciones de su artículo 13.
2. Como excepción a lo establecido en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga alguna de las sustancias activas enumeradas en el anexo como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas, incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, será objeto de una nueva evaluación, a más tardar, el 30 de abril de 2009, por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el anexo VI de la citada Directiva, sobre la base de una documentación que reúna los requisitos establecidos en su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de la entrada en su anexo I por lo que respecta a las sustancias activas enumeradas en el anexo. En función de los resultados de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:
a) en el caso de un producto que contenga alguna de las sustancias activas enumeradas en el anexo como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si procede, a más tardar el 30 de abril de 2014, o bien
b) en el caso de un producto que contenga alguna de las sustancias activas enumeradas en el anexo entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 30 de abril de 2014, o en el plazo que establezca la Directiva o las Directivas por las que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE; se aplicará la más tardía de ambas fechas.
___________________________________
(1) DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.
La presente Directiva entrará en vigor el 1 de mayo de 2009.
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 8 de diciembre de 2008.
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la Comisión
Al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añade la siguiente entrada:
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No |
Denominación común y números de identificación |
Denominación UIQPA |
Pureza (1) |
Entrada en vigor |
Caducidad de la inclusión |
Disposiciones específicas |
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«199 |
Bacillus thuringiensis subsp. aizawai CEPA: ABTS-1857 Colección de cultivos no SD-1372 CEPA: GC-91 Colección de cultivos no NCTC 11821 |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
1 de mayo de 2009 |
30 de abril de 2019 |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como insecticida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones de los informes de revisión de Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai ABTS-1857 (SANCO/1539/2008) y GC-91 (SANCO/1538/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fueron adoptados en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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200 |
Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotipo H-14) CEPA: AM65-52 Colección de cultivos no ATCC-1276 |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
1 de mayo de 2009 |
30 de abril de 2019 |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como insecticida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotipo H-14) AM65-52 (SANCO/1540/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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201 |
Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki CEPA: ABTS351 Colección de cultivos no ATCC SD-1275 CEPA: PB 54 Colección de cultivos no CECT 7209 CEPA: SA 11 Colección de cultivos no NRRL B-30790 CEPA: SA 12 Colección de cultivos no NRRL B-30791 CEPA: EG 2348 Colección de cultivos no NRRL B-18208 |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
1 de mayo de 2009 |
30 de abril de 2019 |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como insecticida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones de los informes de revisión del Bacillus thuringiensis subsp kurstaki ABTS 351 (SANCO/1541/2008), PB 54 (SANCO/1542/2008), SA 11, SA 12 y EG 2348 (SANCO/1543/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fueron adoptados en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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202 |
Bacillus thuringiensis subsp. Tenebrionis CEPA: NB 176 (TM 14 1) Colección de cultivos no SD-5428 |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
1 de mayo de 2009 |
30 de abril de 2019 |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como insecticida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Bacillus thuringiensissubsp. tenebrionis NB 176 (SANCO/1545/2008) y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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203 |
Beauveria bassiana CEPA: ATCC 74040 Colección de cultivos no ATCC 74040 CEPA: GHA Colección de cultivos no ATCC 74250 |
No aplicable |
Nivel máximo de beauvericina: 5 mg /kg |
1 de mayo de 2009 |
30 de abril de 2019 |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como insecticida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones de los informes de revisión de Beauveria bassiana ATCC 74040 (SANCO/1546/2008) y GHA (SANCO/1547/2008), y, en particular sus apéndices I y II, tal y como fueron adoptados en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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204 |
Cydia pomonella Granulovirus (CpGV) |
No aplicable |
Microorganismos contaminantes (Bacillus cereus) < 1 × 106 CFU/g |
1 de mayo de 2009 |
30 de abril de 2019 |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como insecticida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Cydia pomonella Granulovirus (CpGV) (SANCO/1548/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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205 |
Lecanicillium muscarium (anteriormente Verticilium lecanii) CEPA: VE 6 Colección de cultivos no CABI (=IMI) 268317, CBS 102071, ARSEF 5128 |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
1 de mayo de 2009 |
30 de abril de 2019 |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como insecticida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Lecanicillium muscarium (anteriormente Verticilium lecanii) Ve 6 (SANCO/1861/2008), y, en particular sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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206 |
Metarhizium anisopliae var. anisopliae (anteriormente Metarhizium anisopliae) CEPA: BIPESCO 5/F52 Colección de cultivos no M.a. 43; No 275-86 (acrónimos V275 o KVL 275); no KVL 99-112 (Ma 275 o V 275); no DSM 3884; no ATCC 90448; no ARSEF 1095 |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
1 de mayo de 2009 |
30 de abril de 2019 |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como insecticida y acaricida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Metarhizium anisopliae var. anisopliae (anteriormente Metarhizium anisopliae) BIPESCO 5 y F52 (SANCO/1862/2008), y, en particular sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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207 |
Phlebiopsis gigantea CEPA: VRA 1835 Colección de cultivos no ATCC 90304 CEPA: VRA 1984 Colección de cultivos no DSM16201 CEPA: VRA 1985 Colección de cultivos no DSM 16202 CEPA: VRA 1986 Colección de cultivos no DSM 16203 CEPA: FOC PG B20/5 Colección de cultivos no IMI 390096 CEPA: FOC PG SP log 6 Colección de cultivos no IMI 390097 CEPA: FOC PG SP log 5 Colección de cultivos no IMI390098 CEPA: FOC PG BU 3 Colección de cultivos no IMI 390099 CEPA: FOC PG BU 4 Colección de cultivos no IMI 390100 CEPA: FOC PG 410.3 Colección de cultivos no IMI 390101 CEPA: FOC PG97/1062/116/1.1 Colección de cultivos no IMI 390102 CEPA: FOC PG B22/SP1287/3.1 Colección de cultivos no IMI 390103 CEPA: FOC PG SH 1 Colección de cultivos no IMI 390104 CEPA: FOC PG B22/SP1190/3.2 Colección de cultivos no IMI 390105 |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
1 de mayo de 2009 |
30 de abril de 2019 |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Phlebiopsis gigantea (SANCO/1863/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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208 |
Pythium oligandrum CEPA: M1 Colección de cultivos no ATCC 38472 |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
1 de mayo de 2009 |
30 de abril de 2019 |
PARTE A Solo se autorizarán los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Pythium oligandrum M1 (SANCO/1864/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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209 |
StreptomycesK61 (anteriormente S. griseoviridis) CEPA: K61 Colección de cultivos no DSM 7206 |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
1 de mayo de 2009 |
30 de abril de 2019 |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Streptomyces (anteriormente Streptomyces griseoviridis) K61 (SANCO/1865/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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210 |
Trichoderma atroviride (anteriormente T. harzianum) CEPA: IMI 206040 Colección de cultivos no IMI 206040, ATCC 20476 CEPA: T11 Colección de cultivos no Colección de cultivos española CECT 20498, idéntica a IMI 352941 |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
1 de mayo de 2009 |
30 de abril de 2019 |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones de los informes de revisión de Trichoderma atroviride (anteriormente T. harzianum) IMI 206040 (SANCO/1866/2008) y T-11 (SANCO/1841/2008) respectivamente, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fueron adoptados en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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211 |
Trichoderma polysporum CEPA: Trichoderma polysporum IMI 206039 Colección de cultivos no IMI 206039, ATCC 20475 |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
1 de mayo de 2009 |
30 de abril de 2019 |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Trichoderma polysporum IMI 206039 (SANCO/1867/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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212 |
Trichoderma harzianum Rifai CEPA: Trichoderma harzianum T-22; Colección de cultivos no ATCC 20847 CEPA: Trichoderma harzianum ITEM 908 Colección de cultivos no CBS 118749 |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
1 de mayo de 2009 |
30 de abril de 2019 |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones de los informes de revisión de Trichoderma harzianum T-22 (SANCO/1839/2008) y ITEM 908 (SANCO/1840/208) respectivamente, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fueron adoptados en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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213 |
Trichoderma atroviride (anteriormente T. harzianum) CEPA: ICC012 Colección de cultivos no CABI CC IMI 392716 CEPA: Trichoderma asperellum (anteriormente T. viride T25) T11 Colección de cultivos no CECT 20178 CEPA: Trichoderma asperellum (anteriormente T. viride TV1) TV1 Colección de cultivos no MUCL 43093 |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
1 de mayo de 2009 |
30 de abril de 2019 |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones de los informes de revisión de Trichoderma asperellum (anteriormente T. harzianum) ICC012 (SANCO/1842/2008) y Trichoderma asperellum (anteriormente T. viride T25 y TV1) T11 y TV1 (SANCO/1868/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fueron adoptados en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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214 |
Trichoderma gamsii (anteriormente T. viride) CEPA: ICC080 Colección de cultivos no IMI CC 392151 CABI |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
1 de mayo de 2009 |
30 de abril de 2019 |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Trichoderma viride (SANCO/1868/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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215 |
Verticillium alboatrum (anteriormente Verticillium dahliae) CEPA: Verticillium albo-atrum cepa WCS850 Colección de cultivos no CBS 276.92 |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
1 de mayo de 2009 |
30 de abril de 2019 |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Verticillium albo-atrum (anteriormente Verticillium dahliae) WCS850 (SANCO/1870/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.». |
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