Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

EL COMITÉ,

Visto el Acuerdo entre la Comunidad Europea y la Confederación Suiza sobre reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad ("el Acuerdo"), firmado el 21 de junio de 1999, y, en particular, el apartado 5 de su artículo 10,

Considerando que el Acuerdo entró en vigor el 1 de junio de 2002,

Considerando que es preciso modificar el texto de algunos capítulos sectoriales del anexo 1 teniendo en cuenta algunos cambios legislativos y las modificaciones registradas entre las autoridades designadoras de Suiza y la Comunidad.

DECIDE:

Artículo 1

Se suprimirán las secciones respectivas de los capítulos sectoriales del anexo 1 del Acuerdo que se enumeran seguidamente y se sustituirán por el texto del apéndice A:

- capítulo 1 sobre máquinas; secciones I y III,

- capítulo 2 sobre equipos de protección individual; secciones I y III,

- capítulo 4 sobre productos sanitarios; secciones I, III, IV y V,

- capítulo 5 sobre aparatos de gas y calderas; secciones I y III,

- capítulo 6 sobre recipientes a presión; secciones I, III, IV y V,

- capítulo 7 sobre equipos terminales de telecomunicación; título y secciones I, III, IV y V,

- capítulo 8 sobre aparatos y sistemas de protección utilizados en atmósfera potencialmente explosiva; secciones I y III,

- capítulo 9 sobre material eléctrico y compatibilidad electromagnética; secciones I y III,

- capítulo 10 sobre material y maquinaria de construcción; secciones I, III y IV,

- capítulo 11 sobre instrumentos de medida y envases previamente preparados; secciones I, III y V,

- capítulo 12 sobre vehículos de motor; secciones I, III y V,

- capítulo 13 sobre tractores agrícolas o forestales; secciones I, III y V,

- capítulo 14 sobre buenas prácticas de laboratorio (BPL); "Alcance y ámbito de aplicación" y secciones I y III y IV,

- capítulo 15 sobre inspección de los medicamentos con arreglo a las prácticas correctas de fabricación y certificación de los lotes; "Alcance y ámbito de aplicación" y secciones I y II.

Artículo 2

La presente Decisión, elaborada por duplicado, será firmada por los copresidentes u otras personas autorizadas a obrar en nombre de las Partes.

La Decisión entrará en vigor a partir de la fecha de la última firma.

Firmada en Berna, el 12 de diciembre de 2002.

En nombre de la Confederación Suiza

Oscar Zosso

Firmada en Bruselas, el 8 de enero de 2003

En nombre de la Comunidad Europea

Paul de Lusignan

ANEXO

Apéndice A

CAPÍTULO 1

MÁQUINAS

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones en virtud del apartado 2 del artículo 1

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 3

Sección III

Autoridades designadoras

Comunidad Europea:

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 3

CAPÍTULO 2

EQUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones en virtud del apartado 2 del artículo 1

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 4

Sección III

Autoridades designadoras

Comunidad Europea:

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 4

CAPÍTULO 4

PRODUCTOS SANITARIOS

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones en virtud del apartado 2 del artículo 1

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 5

Sección III

Autoridades designadoras

Comunidad Europea:

TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 5 A 6

Sección IV

Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad que figuran en la sección II

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el anexo 2 del presente Acuerdo, así como los expuestos en el anexo XI de la Directiva 93/42/CEE, en el anexo VIII de la Directiva 90/385/CEE y en el anexo IX de la Directiva 98/79/CE, en lo que respecta a los organismos designados en el marco de dichas Directivas.

Sección V

Disposiciones adicionales

1. Registro de las personas responsables de la comercialización de los productos

Todo fabricante que comercialice en el mercado de una de las dos Partes los productos sanitarios contemplados en el artículo 14 de la Directiva 93/42/CEE o en el artículo 10 de la Directiva 98/79/CE deberá notificar a las autoridades competentes de la Parte en la que tenga su domicilio social las informaciones previstas en dichos artículos. Las Partes reconocerán mutuamente este registro. El fabricante no estará obligado a designar una persona responsable de la comercialización establecida en el territorio de la otra Parte.

2. Etiquetado de los productos sanitarios

En las etiquetas de los productos sanitarios contempladas en la letra a) del punto 13.3 del anexo 1 de la Directiva 93/42/CEE y en las etiquetas de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro contempladas en la letra a) del punto 8.4 del anexo 1 de la Directiva 98/79/CE, los fabricantes de ambas Partes deberán indicar su nombre y apellidos o su razón social, así como su dirección. No estarán obligados a indicar en la etiqueta, el envase exterior o en las instrucciones de utilización, el nombre y la dirección de la persona responsable de la comercialización, el representante autorizado o el importador establecido en el territorio de la otra Parte.

3. Intercambio de información

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 9 del Acuerdo, las Partes intercambiarán, en particular, las informaciones previstas en el artículo 8 de la Directiva 90/385/CEE, en el artículo 10 de la Directiva 93/42/CEE y en el artículo 11 de la Directiva 98/79/CE.

4. Banco de datos europeo

Las autoridades suizas competentes tendrán acceso al banco de datos europeo establecido con arreglo al artículo 12 de la Directiva 98/79/CE y al artículo 14 bis de la Directiva 93/42/CEE. Tales autoridades transmitirán a la Comisión y/o al organismo responsable de la gestión de dicho banco de datos la información contemplada en los artículos mencionados recopilada en Suiza a efectos de su introducción en el banco de datos europeo.

CAPÍTULO 5

APARATOS DE GAS Y CALDERAS

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones en virtud del apartado 1 del artículo 1

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 6

Disposiciones en virtud del apartado 2 del artículo 1

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 7

Sección III

Autoridades designadoras

Comunidad Europea:

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 7

CAPÍTULO 6

RECIPIENTES A PRESIÓN

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones en virtud del apartado 1 del artículo 1

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 8

Sección III

Autoridades designadoras

Comunidad Europea:

TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 8 A 9

Sección IV

Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el anexo 2, así como los del anexo III de la Directiva 87/404/CEE o los anexos IV o V de la Directiva 97/23/CE.

Sección V

Disposiciones adicionales

1. Reconocimiento de los certificados por parte de Suiza

Cuando las disposiciones legislativas suizas que figuran en la sección I prescriban un procedimiento de evaluación de la conformidad, Suiza reconocerá los certificados expedidos por los organismos comunitarios que figuran en la sección II que certifiquen la conformidad del producto con la Directiva 87/404/CEE o la Directiva 97/23/CE.

2. Documentación técnica

Por lo que respecta a la documentación técnica que precisan las autoridades a efectos de inspección, basta que los fabricantes, sus representantes o las personas responsables de la comercialización tengan a su disposición esta documentación en el territorio de una de las dos Partes durante un período de al menos diez años a partir de la última fecha de fabricación del producto.

Las Partes se comprometen a enviar toda la documentación pertinente a petición de las autoridades de la otra Parte.

CAPÍTULO 7

EQUIPOS RADIOELÉCTRICOS Y EQUIPOS TERMINALES DE TELECOMUNICACIÓN

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones en virtud del apartado 2 del artículo 1

TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 9 A 10

Sección III

Autoridades designadoras

Comunidad Europea:

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 10

Sección IV

Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el anexo 2 del presente Acuerdo, así como los expuestos en el anexo VI de la Directiva 1999/5/CE.

Sección V

Disposiciones adicionales

1. Comité de vigilancia del mercado y evaluación de la conformidad en materia de telecomunicaciones (TCAM)

Suiza participará en calidad de observador con voto consultivo en las labores del TCAM y de sus subgrupos.

2. Supervisión del mercado

Cada Parte notificará a la otra Parte las autoridades establecidas en su territorio responsables de efectuar las labores de supervisión vinculadas a la aplicación de los respectivos actos legislativos enumerados en la sección I.

Cada Parte informará a la otra Parte de sus actividades en el ámbito de la supervisión del mercado en el marco de los organismos designados a tal efecto.

3. Interfaces reglamentadas

Cada Parte informará a la otra Parte de las interfaces reglamentarias en su territorio. Para establecer la equivalencia entre las interfaces notificadas y determinar los identificadores de categoría, la Comunidad Europea tendrá en cuenta las interfaces reglamentadas en Suiza.

4. Interfaces ofrecidas por los operadores de las redes públicas de telecomunicación

Cada Parte informará a la otra Parte de las interfaces ofrecidas en su territorio por los operadores de redes públicas de telecomunicación.

5. Aplicación de los requisitos esenciales

Cuando prevea aprobar una decisión para aplicar un requisito incluido en el apartado 3 del artículo 3 de la Directiva 1999/5/CE, la Comisión consultará al respecto a Suiza antes de presentarla oficialmente al Comité.

Cuando prevea aprobar una disposición técnica y administrativa para aplicar un requisito incluido en el apartado 4 del artículo 7 de la Ordenanza sobre las instalaciones de telecomunicación, Suiza consultará al respecto a la Comisión antes de someterla oficialmente al Comité.

6. Autorización de desconexión

Cuando, al estimar que un aparato declarado conforme a su legislación respectiva ocasiona daños graves a una red o alteraciones radioeléctricas, o perturba una red o su funcionamiento, una de las Partes autorice al operador a rechazar la conexión de tal aparato, a desconectarlo o retirarlo del servicio, tal Parte comunicará dicha autorización a la otra Parte.

7. Normas armonizadas

Cuando estime que la conformidad con una norma armonizada no garantiza el respeto de los requisitos esenciales de la legislación suiza enumerada en la sección I, Suiza informará al respecto al Comité, indicando las razones de tal parecer.

El Comité estudiará el caso y podrá solicitar a la Comunidad Europea que obre conforme al procedimiento previsto en el artículo 5 de la Directiva 1999/5/CE. El Comité será informado del resultado del procedimiento.

8. Información recíproca relativa a los equipos de radiocomunicación conformes a las normas pero no destinados a ser utilizados en el espectro de una de las Partes

Cuando una de las Partes adopte alguna medida necesaria para prohibir o restringir la comercialización en su mercado y/o exigir la retirada del mismo de equipos de radiocomunicación, incluidos los tipos de equipos de radio que hayan provocado o que se considere razonablemente que provocarán interferencias dañinas, en particular interferencias con los servicios existentes o previstos en las bandas de frecuencia atribuidas a nivel nacional, informará a la otra Parte al respecto, indicándole las razones de la medida y los países afectados.

9. Cláusula de salvaguardia relativa a productos industriales

9.1. Cuando una de las Partes adopte una medida a fin de prohibir la comercialización en su mercado de una instalación de telecomunicación declarada conforme a la Directiva 1999/5/CE, informará inmediatamente a la otra Parte, indicándole las razones de su decisión y cómo se ha determinado la no conformidad.

9.2. Las Partes estudiarán la medida y las pruebas puestas en su conocimiento y se notificarán mutuamente los resultados de sus investigaciones.

9.3. En caso de acuerdo sobre los resultados de sus investigaciones, las Partes adoptarán las medidas adecuadas a fin de garantizar que tales productos no sean comercializados.

9.4. En caso de desacuerdo sobre los resultados de sus investigaciones, el asunto se remitirá al Comité, que podrá decidir hacer efectuar un peritaje.

9.5. Cuando el Comité considere que la medida está:

a) injustificada, la autoridad nacional de la Parte que la adoptara deberá retirarla;

b) justificada, las Partes tomarán las medidas adecuadas para que tales productos no sean comercializados.

CAPÍTULO 8

APARATOS Y SISTEMAS DE PROTECCIÓN UTILIZADOS EN ATMÓSFERA POTENCIALMENTE EXPLOSIVA

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones en virtud del apartado 2 del artículo 1

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 12

Sección III

Autoridades designadoras

Comunidad Europea:

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 13

CAPÍTULO 9

MATERIAL ELÉCTRICO Y COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones en virtud del apartado 2 del artículo 1

TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 13 A 14

Sección III

Autoridades designadoras

Comunidad Europea:

TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 14 A 15

CAPÍTULO 10

MATERIAL Y MAQUINARIA DE CONSTRUCCIÓN

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones en virtud del apartado 1 del artículo 1

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 15

Sección III

Autoridades designadoras

Comunidad Europea:

TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 15 A 16

Sección IV

Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, las autoridades designadoras respetarán los principios generales expuestos en el anexo 2 y en el anexo IX de la Directiva 2000/14/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.

CAPÍTULO 11

INSTRUMENTOS DE MEDIDA Y ENVASES PREVIAMENTE PREPARADOS

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones en virtud del apartado 1 del artículo 1

TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 16 A 17

Disposiciones en virtud del apartado 2 del artículo 1

TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 17 A 18

Sección III

Autoridades designadoras

Disposiciones en virtud del apartado 1 del artículo 1

Comunidad Europea:

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 18

Disposiciones contempladas en el apartado 2 del artículo 1

Comunidad Europea:

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 18

Sección V

Disposiciones adicionales

1. Intercambio de información

Los organismos de evaluación de la conformidad que figuran en la sección II pondrán periódicamente a disposición de los Estados miembros y de las autoridades competentes suizas las informaciones previstas en el punto 1.5 del anexo II de la Directiva 90/384/CEE.

Los organismos de evaluación de la conformidad enumerados en la sección II podrán solicitar las informaciones previstas en el punto 1.6 del anexo II de la Directiva 90/384/CEE.

2. Envases previamente preparados

Suiza reconocerá los controles efectuados con arreglo a las disposiciones legislativas comunitarias que figuran en la sección I por un organismo comunitario de los enumerados en la sección II, para la comercialización en Suiza de envases comunitarios previamente preparados.

En lo que respecta al control estadístico de las cantidades declaradas en los envases previamente preparados, la Comunidad Europea reconocerá el método suizo definido en los artículos 3 a 17 de la Ordenanza sobre las disposiciones técnicas relativas a la declaración de cantidades en los envases industriales previamente preparados (RS 941.281.1) como equivalente al método comunitario definido en los anexos II de las Directiva 75/106/CEE y 76/211/CEE, modificadas por la Directiva 78/891/CEE. Los fabricantes suizos cuyos envases previamente preparados sean conformes a la legislación comunitaria y hayan sido controlados sobre la base del método suizo, consignarán la inscripción "e" en sus productos exportados a la CE.

3. Marcado

3.1. A efectos del presente Acuerdo, las disposiciones de la Directiva 71/316/CEE del Consejo, de 26 de julio de 1971, se entenderán con las siguientes adaptaciones:

a) al texto entre paréntesis del primer guión del punto 3.1 del anexo I y del primer guión de la letra a) del punto 3.1.1.1 del anexo II, se añadirá el siguiente texto: "CH para Suiza";

b) los dibujos contemplados en el punto 3.2.1 del anexo II se completarán con las letras necesarias para incluir el distintivo "CH".

3.2. A efectos del presente Acuerdo, la Ordenanza sobre la calificación de los instrumentos de medida (RS 941.210) quedará modificada como sigue:

En el anexo, el texto del punto 3, signos distintivos del servicio que estampa el sello, se completará con el texto siguiente:

"3.5. Servicios de los Estados miembros de la Comunidad".

La identificación de los Estados miembros de la Comunidad Europea se efectuará utilizando los acrónimos especificados en el anexo II de la Directiva 71/316/CEE.

3.3. No obstante lo dispuesto en la última frase del apartado 2 del artículo 1 del presente Acuerdo, las normas relativas al marcado para los instrumentos de medida comercializados en el mercado suizo serán las siguientes:

Cuando las legislaciones suiza y comunitaria se consideren equivalentes a efectos del apartado 2 del artículo 1 del presente Acuerdo, el marcado que deberá estamparse será el marcado CE o el signo distintivo nacional del Estados miembros de la CE afectado, previsto en el primer guión del punto 3.1 del anexo I y en el primer guión del punto 3.1.1.1 del anexo II de la Directiva 71/316/CEE del Consejo, de 26 de julio de 1971.

Cuando se trate de instrumentos de medida sometidos a la legislación contemplada en el apartado 1 del artículo 1 del presente Acuerdo, el marcado que deberá estamparse será el signo distintivo suizo previsto en los números 1 (distintivo de aprobación) o 21 (sello de verificación) del anexo de la Ordenanza sobre la calificación de los instrumentos de medida (RS 941.210), acompañado del marcado CE o del signo o signos distintivos nacionales del Estado miembro de la CE afectado, previsto en el primer guión del punto 3.1 del anexo I y en el primer guión del punto 3.1.1.1 del anexo II de la Directiva 71/316/CEE del Consejo, de 26 de julio de 1971.

4. Instrumentos de pesaje

No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 1 del presente Acuerdo, Suiza reconocerá los documentos que certifiquen la conformidad con la Directiva 90/384/CE de los instrumentos de pesaje.

CAPÍTULO 12

VEHÍCULOS DE MOTOR

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el apartado 2 del artículo 1

TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 20 A 24

Sección III

Autoridades designadoras

Comunidad Europea:

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 25

Sección V

Disposiciones adicionales

Las disposiciones de la presente sección se aplicarán exclusivamente a las relaciones entre Suiza y la Comunidad.

1. Intercambio de información

Las autoridades competentes de la homologación en Suiza y en los Estados miembros deberán, en particular, intercambiar información relativa a los apartados 5 y 6 del artículo 4 de la Directiva 70/156/CEE, cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/116/CE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2001.

De negarse Suiza o los Estados miembros a conceder homologaciones con arreglo al apartado 2 del artículo 4 de la Directiva 70/156/CEE, cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/116/CE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2001, sus autoridades competentes se notificarán mutuamente de su decisión, indicando las razones que la motivan. La autoridad competente suiza deberá igualmente informar de ello a la Comisión.

2. Reconocimiento de la homologación de vehículos

Suiza reconocerá igualmente las homologaciones de vehículos concedidas antes de la entrada en vigor del presente Acuerdo en virtud de la Directiva 70/156/CEE, cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/116/CE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2001, por las autoridades responsables de la homologación enumeradas en la sección II del presente capítulo, cuando dichas homologaciones sean aún válidas en la CE.

La Comunidad Europea reconocerá las homologaciones suizas cuando los requisitos suizos se consideren equivalentes a los de la Directiva 70/156/CEE, cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/116/CE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2001.

El reconocimiento de las homologaciones concedidas en Suiza se suspenderá si este país no adapta su legislación a toda la legislación comunitaria en vigor relativa a las homologaciones.

3. Cláusulas de salvaguardia relativas a la homologación de vehículos

Matriculación y puesta en circulación

1. Suiza y cada uno de los Estados miembros matricularán, permitirán la venta o la puesta en circulación de nuevos vehículos basándose en motivaciones relativas a su construcción y funcionamiento, pero única y exclusivamente en el caso de que dichos vehículos estén amparados por un certificado de conformidad. En el caso de vehículos incompletos, ni Suiza ni ninguno de los Estados miembros podrá prohibir la venta de tales vehículos, pero podrá denegar su matriculación permanente y su puesta en circulación hasta que no estén completos.

2. Suiza y cada Estado miembro permitirá la venta o la puesta en servicio de componentes o unidades técnicas independientes, pero única y exclusivamente en el caso de que cumplan los requisitos de la correspondiente Directiva particular o los requisitos de la legislación suiza equivalente a la correspondiente Directiva particular.

3. Si un Estado miembro o Suiza concluye que los vehículos, componentes o unidades técnicas independientes de un tipo específico suponen un riesgo grave para la seguridad vial, aunque estén amparados por un certificado de conformidad válido o estén debidamente marcados, podrá, durante un período máximo de seis meses, denegar la matriculación de tales vehículos o prohibir la venta o puesta en servicio en su territorio de tales vehículos, componentes o unidades técnicas independientes. Notificará de ello inmediatamente a los demás Estados miembros, a Suiza y a la Comisión, indicando las razones en las que basa su decisión. Si Suiza o el Estado miembro que concedió la homologación contesta el riesgo para la seguridad que le ha sido notificado, Suiza o el Estado miembro afectado tratarán de llegar a un acuerdo. Se mantendrá informados a la Comisión y al Comité y, en caso necesario, se celebrarán las consultas oportunas para llegar a un acuerdo.

Medidas relacionadas con la conformidad de la fabricación

1. Cuando Suiza o un Estado miembro conceda una homologación, adoptará las medidas necesarias con respecto a la homologación, en virtud del anexo X de la Directiva marco 70/156/CEE, cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/116/CE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2001, con objeto de comprobar, si fuera necesario en cooperación con las autoridades de homologación competentes de los demás Estados miembros o de Suiza, que se han adoptado las medidas oportunas para asegurarse de que los vehículos, sistemas, componentes o unidades técnicas independientes fabricados se ajustan al tipo homologado.

2. Cuando Suiza o un Estado miembro haya concedido una homologación, adoptará las medidas necesarias con respecto a la homologación, en virtud del anexo X de la Directiva marco 70/156/CEE, cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/116/CE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2001, con objeto de comprobar, si fuera necesario en cooperación con las autoridades de homologación competentes de los demás Estados miembros o de Suiza, que se las medidas a que se refiere el punto 1 anterior siguen siendo adecuadas y que los vehículos, sistemas, componentes o unidades técnicas independientes fabricados siguen ajustándose al tipo homologado. La verificación para asegurarse de que los productos son conformes al tipo homologado se limitará a los procedimientos establecidos en la sección 2 del anexo X de la Directiva marco 70/156/CEE, cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/116/CE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2001, y en las directivas particulares que incluyan requisitos específicos.

No conformidad con el tipo homologado

1. No existirá conformidad con el tipo homologado cuando se compruebe que existen discrepancias con los datos incluidos en el certificado de homologación y/o en el expediente de homologación y que tales discrepancias no han sido autorizadas con arreglo a los apartados 3 o 4 del artículo 5 por Suiza o por los Estados miembros que concedieron la homologación. No se considerará que un vehículo es distinto del tipo homologado si se autorizan márgenes de tolerancia en directivas particulares y tales márgenes de tolerancia son respetados.

2. Cuando Suiza o un Estado miembro haya concedido una homologación y compruebe que los vehículos, componentes o unidades técnicas independientes amparados por un certificado de conformidad o que llevan el marcado de aprobación no se conforman al tipo aprobado, adoptará las medidas necesarias para asegurarse de que los vehículos, componentes o unidades técnicas independientes fabricados en el futuro se conforman al tipo homologado. Las autoridades de Suiza o del Estado miembro en cuestión responsables de la homologación notificarán a las de los demás Estados miembros y/o a Suiza de las medidas adoptadas, que podrán llegar hasta la retirada de la homologación.

3. Si Suiza o un Estado miembro demuestra que los vehículos, componentes o unidades técnicas independientes amparados por un certificado de conformidad o que llevan el marcado de aprobación, no se conforman al tipo homologado, podrá pedir a Suiza o al Estado miembro que concedió la homologación que verifique que los vehículos, componentes o unidades técnicas independientes fabricados se conforman al tipo homologado. Dicha verificación se realizará lo antes posible y, en cualquier caso, dentro de un plazo de seis meses a partir de la fecha de la solicitud.

4. En caso de:

- homologaciones en las que la no conformidad de un vehículo se debe exclusivamente a la no conformidad de un sistema, componente o unidad técnica independiente,

u

- homologaciones multifásicas, en las que la no conformidad de un vehículo completo se debe exclusivamente a la no conformidad de un sistema, componente o unidad técnica independiente que forma parte del vehículo incompleto, o del propio vehículo incompleto; las autoridades responsables de la homologación solicitarán a Suiza o al Estado o Estados miembros que concedieron la homologación u homologaciones de los correspondientes sistemas, componentes, unidad técnica independiente o vehículo incompleto, que tomen las disposiciones necesarias para asegurarse de que los vehículos fabricados en el futuro se conforman al tipo homologado. Tales disposiciones se adoptarán lo antes posible y, en cualquier caso, dentro de un plazo de seis meses a partir de la fecha de la solicitud, si fuese necesario, en colaboración con Suiza o el Estado miembro que presentó la solicitud.

Si se determina la existencia de la no conformidad, las autoridades responsables de la homologación en Suiza o en el Estado miembro que concedió la homologación del sistema, componente o unidad técnica independiente, o la homologación del vehículo incompleto, adoptarán las medidas establecidas en el apartado 2 del artículo 11 de la Directiva 70/156/CEE, cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/116/CE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2001.

5. Las autoridades responsables de la homologación en Suiza o en los Estados miembros se informarán mutuamente en el plazo de un mes de toda retirada de una homologación y de las razones de tal medida.

6. Si Suiza o el Estado miembro que concedió la homologación contesta la no conformidad que le ha sido notificada, Suiza o los Estados miembros afectados tratarán de llegar a un acuerdo. Se mantendrá informados a la Comisión y al Comité y, en caso necesario, se celebrarán las consultas oportunas para llegar a un acuerdo.

CAPÍTULO 13

TRACTORES AGRÍCOLAS O FORESTALES

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

Disposiciones contempladas en el apartado 2 del artículo 1

TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 27 A 29

Sección III

Autoridades designadoras

Comunidad Europea:

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 29

Sección V

Disposiciones adicionales

Las disposiciones de la presente sección se aplicarán exclusivamente a las relaciones entre Suiza y la Comunidad.

1. Intercambio de información

Las autoridades competentes de los Estados miembros y de Suiza se notificarán mutuamente de la conformidad (artículos 5 y 6 de la Directiva 74/150/CEE) o de la no conformidad (artículo 8 de la Directiva 74/150/CEE, cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/3/CE de la Comisión) de los vehículos, dispositivos y sistemas comercializados.

De negarse Suiza o los Estados miembros a conceder homologaciones con arreglo al artículo 4 de la Directiva 74/150/CEE, cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/3/CE de la Comisión, sus autoridades competentes se notificarán mutuamente de su decisión indicando las razones que la motivan.

2. Reconocimiento de la homologación de vehículos

Suiza reconocerá igualmente las homologaciones de tractores o de unidades técnicas independientes concedidas por las autoridades responsables de la homologación en los Estados miembros antes de la entrada en vigor del presente Acuerdo en virtud de la Directiva 74/150/CEE, cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/3/CE de la Comisión, cuando dichas homologaciones sean aún válidas en la CE.

La Comunidad Europea reconocerá las homologaciones suizas cuando los requisitos suizos se consideren equivalentes a los de la Directiva 74/150/CEE, cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/3/CE de la Comisión.

El reconocimiento de las homologaciones concedidas en Suiza se suspenderá si este país no adapta su legislación a toda la legislación comunitaria en vigor relativa a las homologaciones.

3. Cláusulas de salvaguardia relativas a la homologación de vehículos

Matriculación y puesta en circulación

1. Suiza y cada uno de los Estados miembros permitirá la matriculación, la venta o la puesta en circulación de nuevos tractores basándose en motivaciones relativas a su construcción y funcionamiento, pero única y exclusivamente en el caso de que dichos vehículos estén amparados por un certificado de conformidad.

2. Suiza y cada uno de los Estados miembros permitirá la venta o la puesta en servicio de unidades técnicas independientes, pero única y exclusivamente en el caso de que cumplan los requisitos de la correspondiente Directiva particular o los requisitos de la legislación suiza equivalente a la correspondiente Directiva particular.

3. Si un Estado o Suiza concluye que los tractores de un tipo específico pueden suponer un riesgo para la seguridad vial, aunque estén amparados por un certificado de conformidad válido o estén debidamente marcados, podrá, durante un período máximo de seis meses, denegar la matriculación de nuevos tractores de ese tipo o prohibir su venta, puesta en servicio o uso en su territorio. Notificará de ello inmediatamente a los demás Estados miembros, a Suiza y a la Comisión, indicando las razones en las que basa su decisión. La Comisión consultará a los Estados implicados en el desacuerdo (Estados miembros o Suiza) en un plazo de seis meses. La Comisión emitirá sin demora un dictamen y adoptará las medidas oportunas.

Medidas relacionadas con la conformidad de la fabricación

1. Cuando un Estado miembro o Suiza conceda una homologación, adoptará las medidas necesarias para verificar, si fuera necesario en cooperación con las autoridades responsables de la homologación de los demás Estados miembros o de Suiza, que los modelos fabricados se conforman al prototipo homologado. Dicha verificación se limitará a comprobaciones por muestreo.

2. Cuando un Estado miembro o Suiza haya concedido una homologación, adoptará las medidas necesarias para asegurarse de que se le informe de todo cese de producción y de todo cambio de las características que figuran en el expediente de homologación. Si el Estado implicado concluye que una modificación de un expediente de homologación justifica nuevas comprobaciones o pruebas y que, por consiguiente, es necesario modificar el certificado de homologación existente o completar un nuevo certificado de homologación, las autoridades competentes de dicho Estado informarán de ello al fabricante y, en el plazo de un mes a partir de que dichos documentos hayan sido completados, los enviarán a las autoridades competentes de los demás Estados miembros o de Suiza.

No conformidad con el tipo homologado

1. No existirá conformidad con el tipo homologado cuando se compruebe que existen discrepancias con los datos incluidos en el expediente de homologación y que tales discrepancias no han sido autorizadas con arreglo a los apartados 2 o 3 del artículo 6 de la Directiva 74/150/CEE, cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/3/CE de la Comisión, por Suiza o por los Estados miembros que concedieron la homologación. No se considerará que un tractor es distinto del tipo homologado si se autorizan márgenes de tolerancia en directivas particulares y tales márgenes de tolerancia son respetados.

2. Cuando un Estado miembro o Suiza haya concedido una homologación y concluye que una serie de tractores amparados por un certificado de conformidad no se ajustan al tipo homologado, adoptará las medidas necesarias para asegurarse de que los modelos fabricados se conforman al prototipo homologado. Las autoridades de Suiza o del Estado miembro responsables de la homologación notificarán a las de los demás Estados miembros y/o a las de Suiza de las medidas adoptadas, que podrán llegar hasta la retirada de la homologación. Dichas autoridades adoptarán las mismas medidas si son informadas por las autoridades responsables de la homologación en otro Estado miembro o en Suiza de la no conformidad.

3. Las autoridades responsables de la homologación en Suiza o en los Estados miembros se informarán mutuamente en el plazo de un mes de toda retirada de una homologación CE y de las razones de tal medida.

4. Si Suiza o el Estado miembro que concedió la homologación contesta la no conformidad que le ha sido notificada, los Estados (Suiza o los Estados miembros) afectados tratarán de llegar a un acuerdo. Se mantendrá informados a la Comisión y al Comité y, en caso necesario, se celebrarán las consultas oportunas para llegar a un acuerdo.

CAPÍTULO 14

BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL)

Alcance y ámbito de aplicación

Las disposiciones del presente capítulo serán aplicables a los ensayos efectuados con productos químicos de acuerdo con las BPL, tanto si se trata de sustancias como de preparados, contemplados en las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas enumeradas en la sección I. A efectos de este capítulo no se aplicarán las disposiciones del artículo 4 del presente Acuerdo relativas al origen.

Salvo que se establezcan definiciones específicas, se aplicarán las definiciones enunciadas en los "Principios para las buenas prácticas de laboratorio de la OCDE" en su versión revisada de 1997 [ENV/MC/CHEM(98) 17], basados en la Decisión del Consejo de la OCDE, de 12 de mayo de 1981 [C(81) 30 final], modificada el 26 de noviembre de 1997 [C(97) 186 final], así como en la Decisión-Recomendación del Consejo, de 2 de octubre de 1989 [C(89) 87 final] y en los documentos de consenso sobre BPL, serie de la OCDE sobre los principios de buenas prácticas de laboratorio y vigilancia del cumplimiento, y en todas las modificaciones de estos textos.

Las Partes reconocen la equivalencia recíproca de sus programas de vigilancia del cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio conformes a las decisiones y recomendaciones de la OCDE anteriormente mencionadas y a los procedimientos y principios legales, reglamentarios y administrativos enumerados en la sección IV.

Las Partes aceptarán mutuamente las conclusiones de los estudios y los datos correspondientes obtenidos por los laboratorios de ensayo de la otra Parte enumerados en la sección II, siempre y cuando participen en el programa de vigilancia del cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio de dicha Parte con arreglo a los principios y disposiciones anteriormente expuestos.

Las Partes aceptarán mutuamente las conclusiones de las verificaciones de estudios e inspecciones de laboratorios realizadas por los organismos de control contemplados en la sección III.

Sección I

Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

En lo que respecta a los ensayos de productos químicos con arreglo a las BPL, se aplicarán las partes pertinentes de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas enumeradas a continuación.

Disposiciones en virtud del apartado 1 del artículo 1

TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 31 A 32

Disposiciones contempladas en el apartado 2 del artículo 1

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 32

Sección III

Autoridades designadoras

A efectos del presente anexo sectorial, se entenderá por "Autoridades designadoras" las autoridades de vigilancia en materia de buenas prácticas de laboratorio de las Partes.

Comunidad Europea:

TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 33 A 34

Sección IV

Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad

A efectos del presente capítulo sectorial, se entenderá por "designación de los organismos de evaluación de la conformidad" el procedimiento mediante el cual las autoridades de vigilancia en materia de buenas prácticas de laboratorio reconocen que las instalaciones de ensayo satisfacen los principios en materia de BPL. A este fin aplicarán los principios y procedimientos de las disposiciones que figuran a continuación, reconocidas como equivalentes y conformes con las Actas del Consejo de la OCDE [C(81) 30 final y C(89) 87 final] mencionadas anteriormente.

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 34

CAPÍTULO 15

INSPECCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS CON ARREGLO A LAS PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE LOS LOTES

Alcance y ámbito de aplicación

Las disposiciones del presente capítulo sectorial cubren todos los medicamentos fabricados industrialmente en Suiza o en la Comunidad Europea y a los cuales se aplican requisitos en materia de prácticas correctas de fabricación (Good Manufacturing Practice, GMP).

Para los medicamentos cubiertos por el presente capítulo, cada una de las Partes reconocerá las conclusiones de las inspecciones de los fabricantes efectuadas por los servicios de inspección pertinentes de la otra Parte y las autorizaciones de fabricación correspondientes expedidas por las autoridades competentes de la otra Parte.

El certificado del fabricante de la conformidad de cada lote con sus especificaciones será reconocido por la otra Parte sin necesidad de un nuevo control cuando se importe.

Por otro lado, las aprobaciones oficiales de lotes llevadas a cabo por una autoridad de la Parte exportadora serán reconocidas por la otra Parte

Por "medicamentos" se entenderán todos los productos regulados por la legislación farmacéutica de la Comunidad Europea y de Suiza enumerados en la sección I del presente capítulo. La definición del término "medicamentos" incluye todos los productos que puedan administrarse al hombre o al animal como los productos farmacéuticos químicos y biológicos, inmunológicos, radiológicos, medicamentos estables derivados de la sangre y del plasma humano, pre-mezclas para la fabricación de alimentos medicamentosos para animales y, en su caso, las vitaminas, los minerales, las hierbas medicinales y los medicamentos homeopáticos.

Las "prácticas correctas de fabricación" son la parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados y tal y como lo establece la autorización de comercialización y las especificaciones de los productos. A efectos del presente capítulo, ello incluye el sistema por el cual el fabricante recibe la especificación del producto y del proceso del titular o del solicitante de la autorización de comercialización y garantiza que el medicamento se elabora con arreglo a dicha especificación.

Respecto a los medicamentos cubiertos por la legislación de una Parte, pero no por la de la otra Parte, la empresa fabricante podrá solicitar, a efectos del presente Acuerdo, que el servicio de inspección competente local proceda a una inspección. Esta disposición se aplicará, inter alia, a la fabricación de sustancias farmacéuticas activas, de productos intermedios y de productos destinados a ser utilizados en investigaciones clínicas, así como a las inspecciones acordadas previas a la comercialización. Las disposiciones operativas se especifican en el apartado 3 de la sección III.

Certificación de los fabricantes

A petición de un exportador, de un importador o de la autoridad competente de la otra Parte, las autoridades encargadas de conceder las autorizaciones de fabricación y del control de la producción de medicamentos certificarán que el fabricante:

- está debidamente autorizado para elaborar el medicamento en cuestión o para efectuar la operación de fabricación especificada en cuestión,

- es inspeccionado regularmente por las autoridades y

- satisface los requisitos nacionales en materia de prácticas correctas de fabricación reconocidos como equivalentes por las dos Partes y que figuran en la sección I del presente capítulo. En caso de que se utilicen como referencia requisitos diferentes en materia de prácticas correctas de fabricación, ello deberá mencionarse en el certificado.

Los certificados deberán especificar asimismo el lugar o los lugares de fabricación (y, en su caso, los laboratorios de pruebas de control de calidad bajo contrato).

Los certificados se expedirán sin tardanza en un plazo que no deberá exceder los 30 días civiles. Excepcionalmente, en particular cuando deba efectuarse una nueva inspección, este plazo podrá ampliarse a 60 días.

Certificación de los lotes

Cada lote exportado deberá ir acompañado de un certificado de lote elaborado por el fabricante (autocertificación) tras un análisis cualitativo completo, un análisis cuantitativo de todos los principios activos y todas las demás pruebas o controles necesarios para garantizar la calidad del producto de acuerdo con los requisitos de la autorización de puesta en mercado. Dicho certificado deberá atestiguar que el lote satisface sus especificaciones y será conservado por el importador del lote. Deberá presentarse a solicitud de la autoridad competente.

Al expedir un certificado, el fabricante deberá tener en cuenta las disposiciones del sistema actual de certificación de la OMS relativo a la calidad de los productos farmacéuticos que son objeto de intercambios comerciales internacionales. El certificado detallará las especificaciones del producto acordadas, la referencia de los métodos de análisis y los resultados de los análisis. Deberá incluir una declaración afirmando que los documentos relativos al tratamiento y al acondicionamiento del lote han sido revisados y son conformes a las prácticas correctas de fabricación. El certificado de lote irá firmado por la persona responsable de autorizar la venta o la entrega del lote, es decir, en la Comunidad Europea, "la persona cualificada" contemplada en el artículo 48 de la Directiva 2001/83/CE y en el artículo 52 de la Directiva 2001/82/CE, y, en Suiza, la "persona responsable" mencionada en los artículos 5 y 10 de la Ordenanza sobre permisos de establecimiento.

Aprobación oficial de un lote

Cuando se aplique un procedimiento oficial de aprobación de un lote, las aprobaciones oficiales de lotes llevadas a cabo por una autoridad de la Parte exportadora (enumeradas en la sección II) serán reconocidas por la otra Parte. El fabricante suministrará el certificado de aprobación oficial de lote.

Por lo que se refiere a la Comunidad Europea, el procedimiento oficial de aprobación de lotes se precisa en el documento "Control Authority Batch Release of Vaccines and Blood Products, 2001" o en versiones posteriores, así como en distintos procedimientos específicos de aprobación de lotes. En Suiza el procedimiento oficial de aprobación de lotes se describe en el artículo 17 de la Ley federal sobre los medicamentos y los productos médicos y en los artículos 18-21 de la Ordenanza de la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos sobre los requisitos para la autorización de la comercialización de medicamentos.

Sección I

Respecto a las prácticas correctas de fabricación, se aplicarán las partes correspondientes de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas enumeradas a continuación. No obstante, los requisitos de calidad de referencia de los productos destinados a la exportación, incluido el método de fabricación y las especificaciones del producto, serán los de la autorización de comercialización correspondiente expedida por la autoridad competente de la Parte importadora.

Disposiciones contempladas en el apartado 2 del artículo 1

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 36

Sección II

Organismos de evaluación de la conformidad

A fines de este capítulo, los "organismos de evaluación de la conformidad" serán los servicios oficiales de inspección en materia de prácticas correctas de fabricación (GMP) de cada Parte.

Comunidad Europea (1)

- Alemania:

Bundesministerium für Gesundheit

Am Propsthof 78a

D - 53108 Bonn

Tel. (49-228) 941 23 40

Fax (49-228) 941 49 23

Productos inmunológicos:

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

D - 63225 Langen

Tel. (49-610) 377 10 10

Fax (49-610) 377 12 34

- Austria:

Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen

Radetzkystraße 2

A - 1030 Wien

Tel. (43-1) 711 72 46 42

Fax (43-1) 714 92 22

- Bélgica:

Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie

Vesaliusgebouw V309

Pachecolaan 19 bus 5

B - 1010 Bruxelles

Tel. (32-2) 210 49 24

Fax (32-2) 210 48 80

- Dinamarca:

Lægemiddelstyrelsen

Frederikssundsvej 378

DK - 2700 Bronshoj

Tel. (45) 44 88 91 11

Fax (45) 44 88 91 95

- España:

Agencia Española del Medicamento

Paseo del Prado, 18-20

E - 28014 Madrid

Tel. (34) 915 96 14 64/65/66

Fax (34) 915 96 14 55

- Finlandia:

Lääkelaitos

Box 55

FIN - 00301 Helsinki

Tel. (358-9) 47 33 41

Fax (358-9) 71 44 69

- Francia:

Medicamentos de uso humano:

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

143-147 Boulevard Anatole France

F - 93285 Saint-Denis Cedex

Tel. (33-1) 55 87 30 00

Fax (33-1) 55 87 37 20

Medicamentos veterinarios:

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments/Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (AFSSA - ANMV)

BP 90203

F - 35302 Fougères

Tel. (33-2) 99 94 78 78

Fax (33-2) 99 94 78 99

- Grecia:

National Organization for Medicines (EOF)

284 Mesogion Avenue

Holargos

GR - 15562 Athinai

Tel. (30-210) 650 72 00

Fax (30-210) 654 95 91

- Irlanda:

Irish Medicines Board (Bord Leigheasra na hÉireann)

Earlsfort Centre

Earlsfort Terrace

Dublin 2

Irlanda

Tel. (353-1) 676 49 71

Fax (353-1) 676 78 36

- Italia:

Medicamentos de uso humano:

Ministero della Salute

Viale della Civiltà Romana 7

I - 00144 Roma

Tel. (39-06) 59 94 36 76

Fax (39-06) 59 94 33 65

Medicamentos veterinarios:

Ministero della Salute

Direzione Generale Sanità Pubblica Veterinaria, Alimenti e Nutrizione

Ufficio XI

Piazzale G Marconi 25

I - 00144 Roma

Tel. (39-06) 59 94 39 46

Fax (39-06) 59 94 33 17

- Luxemburgo:

Direction de la Santé

Villa Louvigny

Allée Marconi

L - 2120 Luxembourg

Tel. (352) 478 55 90/93

Fax (352) 22 44 58

- Países Bajos:

Staatstoezicht op de volksgezondheid/Inspectie voor de Gezondheidszorg

Postbus 16119

2500 BC Den Haag

Nederland

Tel. (31-70) 340 79 11

Fax (31-70) 340 51 77

- Portugal:

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento Infarmed

Parque de Saúde de Lisboa

Av. do Brasil, 53

P - 1749-004 Lisboa

Tel. (351-21) 798 71 00

Fax (351-21) 798 73 16

- Reino Unido:

Medicamentos humanos y veterinarios (no inmunológicos):

Medicines Control Agency

Market Towers

1 Nine Elms Lane

London SW8 5NQ

Reino Unido

Tel. (44-207) 273 05 00

Fax (44-207) 273 06 76/06 38

Medicamentos veterinarios inmunológicos:

Veterinary Medicines Directorate

Woodham Lane

New Haw Addlestone

Surrey KT15 3LS

Reino Unido

Tel. (44-193) 233 69 11

Fax (44-193) 233 66 18

- Suecia:

Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Husargatan 8

PO Box 26

S - 751 03 Uppsala

Tel (46-18) 17 46 00

Fax (46-18)-54 85 66

Suiza

- Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques

Erlachstraße 8

CH - 3000 Bern

(Todos los medicamentos de uso humano y veterinario, excepto los productos inmunológicos de uso veterinario)

Tel. (41-31) 322 02 11

Fax (41-31) 322 02 12

Instituto de Virología e Immunoprofilaxis

Centro de investigaciones de la Oficina federal veterinaria suiza

Sensemattstr. 293

CH - 3147 Mittelhäusern

(Productos inmunobiológicos de uso veterinario)

Tel. (41-31) 848 92 11

Fax (41-31) 848 92 22

_____________

(1) La actualización de los puntos de contacto deberá confirmarse a través de la AEEM.