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LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 89/109/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (1) y, en particular, su artículo 3, Previa consulta al Comité científico de alimentación humana,

Considerando lo siguiente:

(1) Las siliconas no deberían considerarse materiales plásticos ,sino elastoméricos, por lo que deberían excluirse de la definición de materias plásticas.

(2) Determinar la cantidad de una sustancia en un material o artículo acabado es más sencillo que determinar su nivel de migración específica. Por lo tanto, en determinadas condiciones se debería permitir que, más que mediante la determinación del nivel de migración específica, la verificación del cumplimiento se efectúe mediante la determinación de la cantidad.

(3) Para determinados tipos de plásticos, la disponibilidad de modelos de difusión comúnmente reconocidos, basados en datos experimentales, permite estimar el nivel de migración de una sustancia en determinadas condiciones, lo que hace posible evitar análisis complejos, costosos y prolongados.

(4) Recientes análisis efectuados en colaboración indican que la variabilidad de los resultados de los análisis para la determinación de la migración global de las sustancias empleadas en los plásticos es mayor cuando se utilizan simulantes de alimentos acuosos y medios volátiles, como el isooctano, el etanol y otras soluciones similares.

(5) Además de los monómeros y demás sustancias de partida plenamente evaluadas y autorizadas a nivel comunitario, existen también monómeros y sustancias de partida evaluadas y autorizadas en al menos un Estado miembro que se pueden seguir utilizando a la espera de que el Comité científico de alimentación humana las evalúe y concluya la elaboración de la decisión relativa a su inclusión en la lista comunitaria.

(6) Con arreglo a la nueva información de que dispone el Comité científico de alimentación humana, se pueden incluir en la lista comunitaria de sustancias admitidas determinados monómeros admitidos provisionalmente a nivel nacional y otros monómeros cuyo uso se solicitó tras la aprobación de la Directiva 90/128/CEE de la Comisión, de 23 de febrero de 1990, relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (2), cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/91/CE(3).

(7) Las restricciones establecidas actualmente a nivel comunitario para determinadas sustancias deben modificarse sobre la base de la información disponible.

(8) La lista total actual de aditivos es una lista incompleta, en la medida en que no contiene todas las sustancias aceptadas actualmente en uno o varios Estados miembros, de ahí que dichas sustancias continúen siendo reguladas únicamente por las leyes nacionales mientras se elabora una decisión sobre su inclusión en la lista comunitaria.

(9) Esta Directiva sólo establece especificaciones para algunas sustancias, por lo que las demás, que pueden requerir especificaciones, continúan regulándose a este respecto únicamente mediante leyes nacionales, a la espera de una decisión a nivel comunitario.

(10) Las restricciones establecidas en la presente Directiva para determinados aditivos no pueden aplicarse aún en todas las situaciones, a la espera de que se recopilen y evalúen todos los datos necesarios para mejorar la estimación de la exposición del consumidor en algunas situaciones específicas. Por consiguiente, estos aditivos figuran en una lista diferente a la de los aditivos regulados plenamente a nivel comunitario.

(11) Con arreglo al principio de proporcionalidad, establecer normas relativas a la definición de las materias plásticas y sustancias admitidas resulta necesario y apropiado para lograr el objetivo básico de garantizar la libre circulación de los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios. Las disposiciones de la presente Directiva no exceden de lo necesario para alcanzar los objetivos perseguidos de conformidad con el párrafo tercero del artículo 5 del Tratado CE.

(12) La Directiva 90/128/CEE debe, por tanto, ser modificada en consecuencia.

(13) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos alimenticios.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

La Directiva 90/128/CEE se modificará como sigue:

1) El apartado 3 del artículo 1 se sustituirá por el texto siguiente:

"3. A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por 'materia plástica' el compuesto macromolecular orgánico obtenido por polimerización, policondensación, poliadición u otro procedimiento similar a partir de moléculas de peso molecular inferior o por modificación química de macromoléculas naturales. A dicho compuesto macromolecular podrán añadirse otras sustancias o materias.

Sin embargo, no se considerarán 'materias plásticas':

i) las películas de celulosa regenerada, barnizadas y no barnizadas,

incluidas en la Directiva 93/10/CEE de la Comisión (4);

ii) los elastómeros y cauchos naturales y sintéticos;

iii) los papeles y cartones, modificados o no por añadido de materia plástica;

iv) los revestimientos de superficie obtenidos a partir de:

- ceras de parafina, incluidas las ceras de parafina sintética y/o ceras microcristalinas,

- mezclas de ceras mencionadas en el primer guión, entre sí y/o con materias plásticas;

v) las resinas de intercambio iónico;

vi) siliconas.".

2) Los apartados 4 y 5 del artículo 3 se sustituirán por el texto siguiente:

"4. Sólo los monómeros y demás sustancias de partida enumeradas en la sección A del anexo II se utilizarán para la fabricación de materiales y objetos plásticos, con las restricciones allí especificadas.

No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, los monómeros y demás sustancias de partida incluidas en la sección B del anexo II se podrán seguir utilizando hasta el 31 de diciembre de 2004, como máximo, a la espera de que el Comité científico de alimentación humana lleve a cabo su evaluación.

5. Las listas que figuran en las secciones A y B del anexo II no incluyen todavía los monómeros y demás sustancias de partida usadas en la fabricación de:

- revestimientos de superficies obtenidos a partir de productos resinosos o polimerizados en forma líquida, de polvo o de dispersión, tales como barnices, lacas, pinturas, etc.,

- resinas epóxicas,

- adhesivos y activadores de adhesión,

- tintas de imprenta.".

3) El artículo 3 bis quedará redactado como sigue:

"Artículo 3 bis

En las secciones A y B del anexo III figura una lista incompleta de los aditivos que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos, conjuntamente con las restricciones y/o especificaciones sobre su uso.

Para las sustancias de la sección B del anexo III, los límites de migración específica se aplicarán a partir del 1 de enero de 2004 cuando la verificación del cumplimiento se lleve a cabo en simulantes D o en medios de prueba de análisis sustitutivos de acuerdo con lo establecido en las Directivas 82/711/CEE y 85/572/CEE.".

4) El apartado 1 del artículo 3 quater quedará redactado como sigue:

"1. En la sección A del anexo V figuran las especificaciones generales relativas a los materiales y objetos plásticos. En la sección B del anexo V se establecen otras especificaciones referidas a sustancias incluidas en los anexos II, III y IV.".

5) Se añadirá el apartado 4 siguiente al artículo 5:

"4. La verificación del cumplimiento de los límites de migración específica prevista en el apartado 1 se podrá efectuar mediante la determinación de la cantidad de una sustancia en el material o en el objeto acabado, siempre que se haya definido una relación entre dicha cantidad y el valor de la migración específica de la sustancia a través de una experimentación adecuada o mediante la aplicación de modelos de difusión comúnmente reconocidos, basados en pruebas científicas. Para demostrar el incumplimiento de un material o de un objeto será obligatorio confirmar mediante análisis experimentales el valor de migración estimado.".

6) Los anexos I, II, III, V y VI quedarán modificados de conformidad con los anexos I a V de la presente Directiva.

Artículo 2

Los requisitos establecidos por la presente Directiva no se aplicarán a los materiales y artículos que contengan las sustancias reguladas por la Directiva y que hayan sido puestos en libre circulación en la Comunidad antes del 1 de diciembre de 2002.

Artículo 3

Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 30 de noviembre de 2002.Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones contempladas en el apartado 1, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 4

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 5

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 9 de agosto de 2001.

Por la Comisión

David Byrne

Miembro de la Comisión

___________________

(1) DO L 40 de 11.2.1989, p. 38.

(2) DO L 75 de 21.3.1990, p. 19.

(3) DO L 310 de 4.12.1999, p. 41.

(4) DO L 93 de 17.4.1993, p. 27.

ANEXO I

El segundo guión del apartado 7 del anexo I se sustituirá por el texto siguiente:

"- 12 mg/kg o 2 mg/dm2 en las pruebas de migración que utilizan los otros simulantes a los que se refieren las Directivas 82/711/CEE y 85/572/CEE.".

ANEXO II

El anexo II quedará modificado como sigue:

1) La sección A se modificará de la forma siguiente:

a) Se insertarán los monómeros y otras sustancias de partida siguientes:

TABLA OMITIDA PÁGINA 22

b) Para los monómeros y otras sustancias de partida el contenido de la columna "Restricciones y/o especificaciones" se sustituirá por el texto siguiente:

TABLA OMITIDA PÁGINA 22

c) Los monómeros y otras sustancias de partida siguientes se transferirán de la sección B a la sección A

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 23 Y 24

2) La sección B se sustituirá por el texto siguiente:

"SECCIÓN B Lista de monómeros y otras sustancias de partida que se pueden seguir utilizando a la espera de una decisión sobre su inclusión en la sección A

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 24 Y 25

ANEXO III El anexo III se modificará como sigue:

1) El cuadro "Lista incompleta de aditivos" se modificará de la forma siguiente:

a) el título se sustituirá por el texto siguiente:

"SECCIÓN A Lista incompleta de aditivos totalmente armonizados a nivel comunitario" b) Se insertarán los aditivos siguientes:

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 26 Y 27

c) Para los aditivos siguientes el contenido de la columna "Restricciones y/o especificaciones" se sustituirá por el texto siguiente:

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 27 Y 28

d) Se suprimirán los aditivos siguientes:

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 28

2) Se añadirá la sección B siguiente:

"SECCIÓN B Lista incompleta de aditivos contemplados en el párrafo segundo del artículo 3 bis

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 28 A 34

ANEXO IV

El anexo V se modificará como sigue:

1) La parte A del anexo V se sustituirá por el texto siguiente:

"Parte A: Especificaciones generales Los materiales y objetos fabricados utilizando isocianatos aromáticos o colorantes preparados mediante enlaces diazo no deberán liberar aminas aromáticas primarias (expresadas como anilinas) en cantidad detectable (DL = 0,02 mg/kg de alimento o simulante alimenticio, tolerancia analítica incluida). No obstante, el valor de migración de las aminas aromáticas primarias incluidas en la presente Directiva queda excluido de esta restricción." 2) En el cuadro de la parte B del anexo V se insertarán las especificaciones siguientes:

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 35

ANEXO V

El anexo VI se sustituirá por el texto siguiente:

"ANEXO VI NOTAS SOBRE LA COLUMNA "RESTRICCIONES Y/O ESPECIFICACIONES"

(1) Advertencia: existe el riesgo de superación del LME en simulantes alimenticios grasos.

(2) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos PM/REF.: 10060 y 23920, no debe superar la restricción indicada.

(3) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos PM/REF.: 15760,16990, 47680, 53650 y 89440, no debe superar la restricción indicada.

(4) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos PM/REF.: 19540,

19960 y 64800, no debe superar la restricción indicada.

(5) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos PM/REF.: 14200, 14230 y 41840, no debe superar la restricción indicada.

(6) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos PM/REF.: 66560 y 66580, no debe superar la restricción indicada.

(7) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos PM/REF.: 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 y 92030, no debe superar la restricción indicada.

(8) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos PM/REF.: 42400, 64320, 73040, 85760, 85840, 85920 y 95725, no debe superar la restricción indicada.

(9) Advertencia: existe el riesgo de que la migración de la sustancia deteriore las características organolépticas de los alimentos con los que esté en contacto y que, por consiguiente, el producto acabado no respete lo dispuesto en el segundo guión del artículo 2 de la Directiva 89/109/CEE.

(10) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos PM/REF.: 30180,40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 y 73120, no debe superar la restricción indicada.

(11) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos PM/REF.: 45200, 64320, 81680 y 86800, no debe superar la restricción indicada.

(12) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos PM/REF.: 36720, 36800 y 92000, no debe superar la restricción indicada.

(13) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos PM/REF.: 39090 y 39120, no debe superar la restricción indicada.

(14) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos PM/REF.: 44960, 68078, 82020 y 89170, no debe superar la restricción indicada.

(15) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos PM/REF.: 15970,48640, 48720, 48880, 61280, 61360 y 61600, no debe superar la restricción indicada.

(16) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos PM/REF.: 49600,67520 y 83599, no debe superar la restricción indicada.

(17) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos PM/REF.: 50160,50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 y 51120, no debe superar la restricción indicada.

(18) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos PM/REF.: 67600, 67680 y 67760, no debe superar la restricción indicada.

(19) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos PM/REF.: 60400,60480 y 61440, no debe superar la restricción indicada.

(20) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos PM/REF.: 66400 y 66480, no debe superar la restricción indicada.

(21) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos PM/REF.: 93120 y 93280, no debe superar la restricción indicada.

(22) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos PM/REF.: 17260 y 18670, no debe superar la restricción indicada.".

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