Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CEE) n° 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal, cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 749/97 de la Comisión, y, en particular, sus artículos 6, 7 y 8,

Considerando que, según el Reglamento (CEE) n° 2377/90 deben establecerse progresivamente límites máximos de residuos para todas las sustancias farmacológicamente activas que se usan en la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a la administración a animales productores de alimentos;

Considerando que los límites máximos de residuos deben establecerse solamente tras examinar en el Comité de medicamentos veterinarios toda información pertinente que se refiera a la inocuidad de los residuos de la sustancia en cuestión para el consumidor de productos alimenticios de origen animal y la repercusión de los residuos en el tratamiento industrial de productos alimenticios;

Considerando que al fijar límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal es necesario especificar las especies animales en las que pueden estar presentes los residuos, los niveles que pueden estar presentes en cada uno de los tejidos pertinentes obtenidos del animal tratado (tejido diana) y la naturaleza del residuo que es importante para la vigilancia de los residuos (residuo marcador);

Considerando que, para facilitar el control de rutina de los residuos, previsto en la legislación comunitaria pertinente, se fijarán normalmente límites máximos de residuos en los tejidos diana de hígado y riñón; que frecuentemente el hígado y el riñón se eliminan de las reses muertas sometidas a comercio internacional y que, por lo tanto, deben fijarse también límites máximos de residuos para el músculo y la grasa;

Considerando que, en el caso de medicamentos veterinarios destinados a su uso en aves de puesta, animales lactantes o abejas productoras de miel, deben también fijarse límites máximos de residuos para los huevos, la leche o la miel;

Considerando que el febentel, el fenbendazol, el oxfendazol y el dexamethasona deben introducirse en el Anexo I del Reglamento (CEE) n° 2377/90;

Considerando que el bromuro, la sal sódica debe introducirse en el Anexo II del Reglamento (CEE) n° 2377/90;

Considerando que, para permitir la terminación de estudios científicos, el ceftiofur, la danoflaxacina y la netobimina deben introducirse en el Anexo III del Reglamento (CEE) n° 2377/90;

Considerando que debe permitirse un período de 60 días antes de la entrada en vigor del presente Reglamento a fin de permitir a los Estados miembros que hagan cualquier tipo de ajuste que sea necesario en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios de que se trata, otorgadas de acuerdo con la Directiva 81/851/CEE del Consejo, modificada por la Directiva 93/40/CEE, teniendo en cuenta las disposiciones del presente Reglamento;

Considerando que las medidas establecidas en el presente Reglamento se

ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos veterinarios,

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Los Anexos I, II y III del Reglamento (CEE) n° 2377/90 se modificarán tal como se dispone en el Anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el sexagésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 24 de septiembre de 1997.

Por la Comisión

Martin BANGEMANN

Miembro de la Comisión

ANEXO

Los Anexos del Reglamento (CEE) n° 2377/90 se modificarán como sigue:

A. El Anexo I se modificará como sigue:

2. Agentes antiparasitarios

2.1. Agentes que actuan contra los endoparásitos

2.1.3. Benzimidazoles y probenzimidazoles

Sustancia Residuo marcador Especie animal LMR

farmacológicamente

activa

«2.1.3.1. Febantel Suma de residuos Bovino, ovino, 50 mg/kg

extraibles que por porcino, equino

oxidación se con- 50 mg/kg

vierten en sulfona

de oxfendazol 500 mg/kg

50 mg/kg

Bovino, ovino 10 mg/kg

2.1.3.2. Fenbendazol Suma de residuos Bovino, ovino 50 mg/kg

extraibles que por porcino, equino

oxidación se con- 50 mg/kg

vierten en sulfona

de oxfendazol 500 mg/kg

50 mg/kg

10 mg/kg

2.1.3.3. Oxfendazol Suma de residuos Bovino, ovino 50 mg/kg

extraibles que por porcino, equino

oxidación se con- 50 mg/kg

vierten en sulfona

de oxfandazol 500 mg/kg

50 mg/kg

Bovino, equino 10 mg/kg

(continuación)

Sustancia Tejidos diana Otras disposiciones

farmacológicamente

activa

2.1.3.1. Febantel Músculo

Grasa

Hígado

Riñón

Leche

2.1.3.2 Fenbendazol Músculo

Grasa

Hígado

Riñón

Leche

2.1.3.3. Oxfendazol Músculo

Grasa

Hígado

Riñón

Leche»

5. Corticoides

5.1. Glucorticoides

Sustancia Residuo marcador Especie animal LMR

farmacológicamente

activa

«5.1.1. Desametasona Dexametasona Bovino, porcino, 0,75 mg/kg

equino

2,0 mg/kg

0,75 mg/kg

0,3 mg/kg

(continuación)

Sustancia Tejidos diana Otras disposiciones

farmacológicamente

activa

5.1.1. Desametasona Músculo

Hígado

Riñón

Leche»

B. El Anexo II se modificará como sigue:

1. Sustancias químicas inorgánicas

Sustancia Especie animal Otras disposiciones

farmacológicamente

activa

«1.29. Bromuro, sal Todos los mamíferos Unicamente para uso

sódica productores de tópico»

alimento

C. El Anexo III se modificará como sigue:

1. Agentes anti-infecciosos

1.2. Antibióticos

1.2.4. Cefalosporinas

Sustancia Residuo marcador Especie animal LMR

farmacológicamente

activa

«1.2.4.1. Ceftiofur Suma de todas los Bovino 2000 mg/kg

residuos que man- 200 mg/kg

tienen la estruc- 600 mg/kg

tura betalactámi- 100 mg/kg

expresada como

desfuroilceftiofur

Porcino 4000 mg/kg

3000 mg/kg

500 mg/kg

600 mg/kg

(continuación)

Sustancia Tejidos diana Otras disposiciones

farmacológicamente

activa

«1.2.4.1. Ceftiofur Hígado, riñón Los LMR provisionales caducan

Músculo caducan el 1.1.1999»

Grasa

Leche

Riñón

Hígado

Músculo

Grasa

1.2.6. Quinolonas

Sustancia Residuo marcador Especie animal LMR

farmacológicamente

activa

«1.2.6.1. Danofloxacina Danofloxacina Bovino 900 mg/kg

500 mg/kg

300 mg/kg

200 mg/kg

Pollo 1200 mg/kg

600 mg/kg

300 mg/kg

(continuación)

Sustancia Tejidos diana Otras disposiciones

farmacológicamente

activa

«1.2.6.1. Danofloxacina Hígado Los LMR provisionales

Riñón caducan el 1.1.1999»

Músculo

Grasa

Hígado, riñón

Piel + grasa

Músculo

2. Agentes antiparasitarios

2.1. Agentes que actúan contra los endoparásitos

2.1.1. Benzimidazoles y probenzimidazoles

Sustancia Residuo marcador Especie animal LMR

farmacológicamente

activa

«2.1.1.9. Netobimina Suma de netobimina Bovino, ovino, 100 mg/kg

albendazol y meta- caprino

bolitos de alben- 1000 mg/kg

dazol medidos como

sulfona de 2-ami- 500 mg/kg

nobenzimidazol

100 mg/kg

(continuación)

Sustancia Tejidos diana Otras disposiciones

farmacológicamente

activa

2.1.1.9. Netobimina Músculo Los LMR provisionales

caducan el 31.7.1999»

Hígado

Riñón

Leche