Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,

Vista la Directiva 88/379/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1988, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (1) y, en particular, su artículo 15,

Considerando que la Directiva 92/32/CEE del Consejo (2), por la que se modifica por séptima vez la Directiva 67/548/CEE (3), sustituye el término « teratogénico » por « tóxico para reproducción » e introduce esta modificación en la Directiva 88/379/CEE;

Considerando que el Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, modificada en último lugar por la Directiva 92/37/CEE de la Comisión (4), establece nuevos criterios y nuevas frases tipo R para la categoría de peligro « tóxico para la reproducción », así como nuevos criterios de utilización para determinadas frases tipo por lo que respecta a la naturaleza de los riesgos particulares atribuidos a las sustancias y preparados peligrosos y, en particular, las frases R33 y R64;

Considerando que, por consiguiente, las disposiciones previstas en el Anexo I de la Directiva 88/379/CEE en su versión modificada por la Directiva 90/492/CEE (5) deben ser revisadas y completadas;

Considerando que el Anexo II de la Directiva 88/379/CEE contiene disposiciones específicas relativas al etiquetado de determinados preparados; que estas disposiciones específicas de etiquetado se aplican indistintamente a todos los preparados mencionados, tanto si están considerados peligrosos como si no con arreglo a la Directiva;

Considerando que ha resultado necesario establecer otras disposiciones especiales, adicionales a las relativas al etiquetado, para ciertos preparados que aunque contengan al menos una sustancia que sea peligrosa, no son necesariamente peligrosos en el sentido de la Directiva 88/379/CEE;

Considerando que, por consiguiente, las disposiciones específicas para determinados preparados que figuran en el Anexo II de la Directiva 88/379/CEE en su versión modificada por la Directiva 89/178/CEE (6) deben ser revisadas y completadas;

Considerando que estas modificaciones del Anexo II conducen a una reestructuración de este Anexo y, en particular, a una nueva presentación por capítulos con vistas a mantener la claridad requerida de toda

legislación;

Considerando que el artículo 8 A del Tratado establece un espacio sin fronteras interiores en el cual las mercancías, las personas, los servicios y los capitales deben poder circular libremente;

Considerando que, habida cuenta del alcance y de los efectos de la iniciativa prevista, las medidas comunitarias previstas por la presente Directiva son no solamente necesarias, sino también indispensables para la realización de los objetivos fijados; que los Estados miembros no pueden alcanzar estos objetivos separadamente; y que, por otra parte, su realización a escala comunitaria ya está prevista por la Directiva 88/379/CEE;

Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas destinadas a eliminar los obstáculos técnicos al comercio en el sector de las sustancias y preparados peligrosos,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

Los Anexos I y II de la Directiva 88/379/CEE quedarán sustituidos por los Anexos I y II de la presente Directiva.

Artículo 2

1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a más tardar el 1 de julio de 1994 e informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

2. Aplicarán dichas disposiciones a más tardar el 1 de julio de 1994.

3. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 3

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 5 de abril de 1993.

Por la Comisión

Martin BANGEMANN

Miembro de la Comisión

(1) DO no L 187 de 16. 7. 1988, p. 14.

(2) DO no L 154 de 5. 6. 1992, p. 1.

(3) DO no L 196 de 16. 8. 1967, p. 1.

(4) DO no L 154 de 5. 6. 1992, p. 30.

(5) DO no L 275 de 5. 10. 1990, p. 35.

(6) DO no L 64 de 8. 3. 1989, p. 18.

ANEXO I

LIMITES DE CONCENTRACION QUE DEBERAN UTILIZARSE PARA APLICAR EL METODO CONVENCIONAL DE EVALUACION DE LOS PELIGROS PARA LA SALUD CON ARREGLO AL APARTADO 5 DEL ARTICULO 3 Conviene evaluar todos los riesgos que la utilización de una sustancia puede representar para la salud. A dicho fin, los efectos peligrosos sobre la salud se han subdividido en:

1) Efectos letales agudos.

2) Efectos irreversibles no letales tras una sola exposición.

3) Efectos graves tras exposición repetida o prolongada.

4) Efectos corrosivos, efectos irritantes.

5) Efectos sensibilizantes.

6) Efectos carcinógenicos, efectos mutágenicos, efectos tóxicos para la reproducción.

La evaluación sistemática de todos los efectos peligrosos para la salud se expresa mediante los límites de concentración en relación con la clasificación de la sustancia expresados en porcentaje peso/peso salvo cuando se trata de preparados gaseosos (cuadros A), en cuyo caso se expresan en porcentaje volumen/volumen y en relación con la clasificación de la sustancia.

La clasificación de la sustancia se expresa, o bien mediante un símbolo y una o varias frases de riesgo, o bien por categorías (cat. 1, cat. 2 o cat. 3); también se expresa por frases de riesgo cuando se trata de sustancias que muestren efectos carcinógenicos, mutágenicos o tóxicos para la reproducción.

Por consiguiente es importante considerar, además del símbolo, todas las frases de riesgo concretas asignadas a cada sustancia considerada.

1. Efectos letales agudos

1.1. Preparados no gaseosos

Los límites de concentración fijados en el cuadro I determinarán la clasificación del preparado en función de la concentración individual de la(s) presente(s), cuya clasificación también se indica.

CUADRO I

/ Cuadros: Véase DO /

Los límites de concentración expresados en porcentaje volumen/volumen que figuran en el cuadro I A siguiente determinarán la clasificación del preparado gaseoso en función de la concentración individual del gas o de los gases presentes, cuya clasificación también se indica.

CUADRO I A

/ Cuadros: Véase DO /

2.1. Preparados no gaseosos

Para las sustancias que produzcan efectos irreversibles no letales después de una sola exposición (R 39/vía de exposición - R 40/vía de exposición) los límites de concentración individual fijados en el cuadro II determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO II

/ Cuadros: Véase DO /

Para los gases que produzcan efectos (R 39/vía de exposición - R 40/vía de exposición), los límites de concentración individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro II A determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO II A

/ Cuadros: Véase DO /

3.1. Preparados no gaseosos

Para las sustancias que produzcan efectos graves tras exposición repetida o prolongada (R 48/vía de exposición), los límites de concentración individual

fijados en el cuadro III determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO III

/ Cuadros: Véase DO /

Para los gases que produzcan dichos efectos (R 48/vía de exposición), los límites de concentración individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro III A, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO III A

/ Cuadros: Véase DO /

4.1. Preparados no gaseosos

Para las sustancias que produzcan efectos corrosivos (R 34, R 35) o efectos irritantes (R 36, R 37, R 38, R 41), los límites de concentración individual fijados en el cuadro IV determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO IV

/ Cuadros: Véase DO /

Para los gases que produzcan tales efectos (R 34, R 35 o R 36, R 37, R 38, R 41), los límites de concentración individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro IV A determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO IV A

/ Cuadros: Véase DO /

5.1. Preparados no gaseosos

Las sustancias que produzcan tales efectos se clasificarán como sensibilizantes con:

- el símbolo Xn y la frase R 42 si este efecto puede producirse por inhalación,

- el símbolo Xi y la frase R 43 si este efecto puede producirse por contacto con la piel,

- el símbolo Xn y la frase R 42/43 si este efecto puede producirse por inhalación y por contacto con la piel.

Los límites de concentración individual fijados en el cuadro V determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO V

/ Cuadros: Véase DO /

Los gases que produzcan tales efectos se clasificarán como senbilizantes con:

- el símbolo Xn y la frase R 42 si este efecto puede producirse por inhalación.

- el símbolo Xn y la frase R 42/43 si este efecto puede producirse por inhalación y por contacto con la piel.

Los límites de concentración individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro V A siguiente, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO V A reproducción

6.1. Preparados no gaseosos

Para las sustancias que presenten tales efectos y cuyas concentraciones

límite específicas no figuren todavía en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE, los límites de concentración fijados en el cuadro VI determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO VI

/ Cuadros: Véase DO /

Para los gases que produzcan tales efectos y cuyas concentraciones límite específicas no figuren todavía en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE, los límites de concentración expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro VI A, determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO VI A

/ Cuadros: Véase DO /

ANEXO II

DISPOSICIONES ESPECIALES RELATIVAS A DETERMINADOS PREPARADOS CAPITULO 1 Disposiciones especiales relativas al etiquetado A. Disposiciones especiales para preparados clasificados como peligrosos con arreglo al artículo 3 1. Preparados de venta al público en general

1.1. En la etiqueta del envase que contenga dichos preparados, además de los consejos de prudencia específicos, deberán figurar obligatoriamente los consejos de prudencia S 1, S 2, S 45 o S 46 según los criterios fijados en el Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.

1.2. Cuando dichos preparados estén clasificados como muy tóxicos (T+), tóxicos (T) o corrosivos (C) y sea materialmente imposible dar dicha información en el propio envase, éste deberá ir acompañado de instrucciones precisas y de fácil comprensión en las que figure si fuera necesario, la información relativa a la destrucción del envase una vez vacío.

2. Preparados cuya aplicación deba realizarse por pulverización

En la etiqueta del envase que contenga dichos preparados deberá figurar obligatoriamente el consejo de prudencia S 23 acompañado del consejo de prudencia S 38 o S 51 de acuerdo con los criterios de aplicación definidos en el Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.

3. Preparados que contengan una sustancia a la que se aplique la frase R 33: peligro de efectos acumulativos

En la etiqueta del envase de un preparado que contenga al menos una sustancia a la que se aplique la frase tipo R 33, deberá indicarse dicha frase R 33 tal como figura en el Anexo III de la Directiva 67/548/CEE cuando esta sustancia esté presente en el preparado a una concentración igual o superior al 1 %, salvo si se fijaren valores diferentes en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE.

4. Preparados que contengan una sustancia a la que se aplique la frase R 64: (Puede perdudicar a los lactantes alimentados con leche materna)

En la etiqueta del envase de un preparado que contenga al menos una sustancia a la que se aplique la frase-tipo R 64 deberá figurar el texto de dicha frase R 64 tal y como se indica en el Anexo III de la Directiva 67/548/CEE cuando esta sustancia esté presente en el preparado en una concentración igual o superior al 1 %, salvo si se hubieren fijado valores diferentes en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE.

B. Disposiciones especiales para preparados independientemente de su

clasificación con arreglo al artículo 3 1. Preparados que contengan plomo

1.1. Pinturas y barnices

En las etiquetas de los envases de pinturas y barnices cuyo contenido total de plomo determinado según la norma ISO 6503-1984 sea superior al 0,15 % (expresado en peso de metal) del peso total del preparado, deberán figurar las indicaciones siguientes:

« Contiene plomo. No utilizar en objetos que los niños puedan masticar o chupar. »

En los envases cuyo contenido sea inferior a 125 mililitros, la indicación podrá ser como sigue:

« ¡Atención! » Contiene plomo. »

2. Preparados que contengan cianoacrilatos

2.1. Adhesivos

En los envases que contengan directamente adhesivos a base de cianoacrilato deberán figurar las indicaciones siguientes:

« Cianoacrilato.

Peligro

Se adhiere a la piel y a los ojos en pocos segundos.

Manténgase fuera del alcance de los niños. »

El envase deber ir acompañado de los consejos de prudencia correspondientes.

3. Preparados que contengan isocianatos

En la etiqueta del envase de los preparados que contengan isocianatos (monómero, oligómero, prepolímero, etc., en estado puro o mezclado) deberán figurar las indicaciones siguientes:

« Contiene isocianatos.

Véase la información facilitada por el fabricante. »

4. Preparados que contengan componentes epoxídicos con un peso malecular medio inferior o igual a 700

En la etiqueta del envase de los preparados que contengan componentes epoxídicos con un peso molecular medio inferior o igual a 700 deberán figurar las indicaciones siguientes:

« Contiene componentes epoxídicos.

Véase la información facilitada por el fabricante. »

5. Preparados que contengan cloro activo de venta al público en general

En el envase de los preparados que contengan más del 1 % de cloro activo deberán figurar las indicaciones siguientes:

« ¡Atención! No utilizar junto con otros productos, pueden desprender gases peligrosos (cloro). »

6. Preparados que contengan cadmio (aleaciones), destinados a ser utilizados en soldadura.

En el envase de dichos deberán figurar de forma legible e indeleble las indicaciones siguientes:

« ¡Atención! Contiene cadmio.

Durante su utilización se desprenden humos peligrosos.

Leer la información proporcionada por el fabricante.

Seguir las instrucciones de seguridad. »