Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea ,

Vista la Directiva 82/711/CEE del Consejo , de 18 de octubre de 1982 , por la que se establecen las normas de base necesarias para el control de la migración de los componentes de los materiales y objetos de material plástico destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios (1) , y en particular el apartado 3 de su artículo 2 ,

Vista la propuesta de la Comisión (2) ,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (3) ,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (4) ,

Considerando que , en virtud del apartado 3 del artículo 2 , y del primer guión del apartado 2 del Capítulo I del Anexo de la Directiva 82/711/CEE , conviene indicar los simulantes apropiados para efectuar las pruebas de migración en el caso de los materiales y objetos de material plástico destinados a entrar en contacto con un sólo producto alimenticio o con un grupo determinado de productos alimenticios ;

Considerando que no hay que excluir la posibilidad , en caso de necesidad , de recurrir a unos medios de control de la migración que no sean los previstos por la presente Directiva ;

Considerando que , para la elección de los simulantes apropiados , conviene tener en cuenta , en particular , la composición química del producto alimenticio , así como su estado físico ;

Considerando que , para determinados productos alimenticios que contienen materias grasas , el resultado obtenido en las pruebas de migración con el simulante es más elevado que el obtenido en las pruebas de migración con el propio producto alimenticio y que , en consecuencia , conviene corregir el resultado aplicando un « coeficiente de reducción » apropiado al caso especial ; que en determinados casos específicos , y en particular , en el de los materiales y objetos en contacto con productos alimenticios que presentan materias grasas en su superficie , la existencia de métodos de análisis apropiados es esencial para la aplicación de la presente Directiva ;

Considerando que , la adaptación de la presente Directiva al progreso técnico constituye una medida de aplicación cuya adopción conviene confiar en principio a la Comisión a fin de simplificar y acelerar el procedimiento ;

Considerando que , en todos los casos en los que el Consejo atribuye competencias a la Comisión para la aplicación de las normas relativas al sector de los materiales y objetos de material plástico destinados a entrar en contacto con productos alimenticios , conviene prever un procedimiento

que instaure una estrecha cooperación entre los Estados miembros y la Comisión , en el seno del Comité Permanente de Productos Alimenticios creado por la Decisión 69/414/CEE (5) ,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :

Artículo 1

De conformidad con el apartado 3 del artículo 2 de la Directiva 82/711/CEE , los simulantes que se deberán utilizar para controlar la migración de los componentes de los materiales y objetos de material plástico destinados a entrar en contacto con un sólo producto alimenticio o con un grupo determinado de productos alimenticios , y la concentración de dichos simulantes , serán los indicados en el Anexo .

Artículo 2

Sin perjuicio del artículo 1 , las listas de substancias o materias cuyo empleo de autorizará con exclusión de cualquier otra , podrán , si fuere necesario , determinar unos procedimientos diferentes de los que figuran en el Anexo para el control de la migración de determinados componentes de los materiales y objetos de material plástico .

Artículo 3

Las adaptaciones que se deberán aportar al Anexo con arreglo a la evolución de los conocimientos científicos y técnicos , se establecerán según el procedimiento contemplado en el artículo 10 de la Directiva 76/893/CEE (6) .

Artículo 4

Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para cumplir con la presente Directiva , a más tardar , cuando hayan adoptado las medidas de aplicación de la Directiva 82/711/CEE .

Artículo 5

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .

Hecho en Bruselas , el 19 de diciembre de 1985 .

Por el Consejo

El Presidente

M. FISCHBACH

(1) DO n º L 297 de 23 . 10 . 1982 , p. 26 .

(2) DO n º C 102 de 14 . 4 . 1984 , p. 4 .

(3) DO n º C 175 de 15 . 7 . 1985 , p. 299 .

(4) DO n º C 25 de 28 . 1 . 1985 , p. 6 .

(5) DO n º L 291 de 19 . 11 . 1969 , p. 9 .

(6) DO n º L 340 de 9 . 12 . 1976 , p. 19 .

ANEXO

LISTA DE SIMULANTES

1 . En el cuadro que se leerá a continuación y que incluye una lista no exhaustiva de productos alimenticios , los simultantes que se deberán utilizar en las pruebas de migración con respecto a un producto alimenticio o a un grupo de productos alimenticios , se indicarán con las abreviaturas siguientes .

Simulante A :

agua destilada o agua de calidad equivalente ,

Simulante B :

ácido acético al 3 % ( p/v ) en solución acuosa ,

Simulante C :

etanol al 15 % ( v/v ) en solución acuosa ,

Simulante D :

aceite de oliva rectificado (1) ; cuando por razones técnicas ligadas al método de análisis fuere necesario utilizar otros simulantes , el aceite de oliva deberá sustituirse por una mezcla de triglicéridos sintéticos (2) o por aceite de girasol (3) .

2 . Por cada producto alimenticio o por cada grupo de productos alimenticios sólo se utilizará el o los simulantes indicados con el signo X , utilizando para cada simulante una nueva muestra de materiales y objetos de que se trate . La ausencia del signo X significará que para dicha partida o subpartida no se requerirá ninguna prueba .

3 . Cuando el signo X aparezca seguido por una cifra , de la que esté separado por una raya oblícua , el resultado de las pruebas de migración deberá dividirse por dicha cifra . Esta , llamada « coeficiente de reducción » , tendrá en cuenta , de manera convencional , el mayor poder de extracción del simulante de los alimentos grasos con relación a determinados tipos de productos alimenticios .

4 . Si el signo X estuviere acompañado , entre paréntesis , de la letra a , sólo se deberá utilizar uno de los dos simulantes indicados :

- si el pH del producto alimenticio fuere superior a 4,5 se utilizará el simulante A ,

- si el pH del producto alimenticio fuere inferior o igual a 4,5 se utilizará el simulante B .

5 . Si un producto alimenticio figurare en la lista tanto bajo una partida específica como bajo una partida general , se deberá utilizar únicamente el o los simulante(s) previsto(s) baja la partida específica .

(1) Características del aceite de oliva rectificado :

índice de yodo ( Wijs ) = 80-88

índice de refracción a 25 ° C = 1,4665-1,4679

acidez ( expresada en % de ácido oléico ) = 0,5 % máximo

índice de peróxidos ( expresados en miliequivalentes de oxígeno por kg de aceite ) = 10 máximo

(2) Composición de la mezcla de triglicéridos sintéticos :

Distribución de los ácidos grasos

Número de átomos de C en los residuos de ácidos grasos 6 8 10 12 16 18 otros

Zonas GLC ( % ) 1 6-9 8-11 45-52 12-15 8-10 8-12 1

Pureza

Contenido en monoglicéridos ( determinado por vía enzimática ) 0,2 %

Contenido de diglicéridos ( determinado por vía enzimática ) 2,0 %

Materias no saponificables 0,2 %

Indice de yodo ( Wijs ) 0,1 %

Indice de ácido 0,1 %

Contenido en agua ( K. Fischer ) 0,1 %

Punto de fusión 28 ± 2 ° C

Espectro de absorción típica ( espesor de la capa : d = 1 cm ; referencia : agua = 35 ° C )

Longitud de onda ( nm ) 290 310 330 350 370 390 430 470 510

Transmitencia ( % ) 2 15 37 64 80 88 95 97 98

Al menos 10 % de transmitancia de luz a 310 nm ( cubeta de un cm. , referencia : agua a 35 ° C )

(3) Características del aceite de girasol

índice de yodo ( Wijs ) = 120-145

índice de refracción a 20 ° C = 1,474-1,476

índice de saponificación = 188-193

densidad relativa a 20 ° C = 0,918-0,925

materias no saponificables = 0,5 % -1,5 %

CUADRO

Número de referencia Denominación de los productos alimenticios Simulantes que se deberán utilizar

A B C D

01 Bebidas

01.01 Bebidas no alcohólicas o bebidas alcohólicas cuyo grado alcohólico sea de menos del 5 % de vol :

Aguas , sidras , zumos de frutas o de hortalizas , simples o concentrados , mostos , néctares de frutas , limonadas , sodas , jarabes , bitter , infusiones , café , té , chocolate líquido , cervezas y otros X ( a ) X ( a )

01.02 Bebidas alcohólicas cuyo grado alcohólico sea de 5 % de vol o más :

Bebidas clasificadas bajo la partida n º 01.01 pero cuyo grado alcohólico sea de 5 % de vol o más :

Vinos , aguardientes , licores X (1) X (2)

01.03 Diversos : alcohol etílico sin desnaturalizar X (1) X (2)

02 Cereales , derivados de los cereales , productos de galletería , de panadería y de pastelería

02.01 Almidones y féculas

02.02 Cereales en estado natural , en copos , en láminas ( incluídos el maíz hinchado y los pétalos de maíz y otros )

02.03 Harinas de cereales y sémolas

02.04 Pastas alimenticias

02.05 Productos secos de panadería , galletería , y productos secos de pastelería :

A . que presenten materias grasas en su superficie X/5

B . otros

02.06 Productos frescos de panadería y de pastelería :

A . que presenten materias grasas en su superficie X/5

B . otros X

03 Chocolates , azúcares y sus derivados , productos de confitería

03.01 Chocolates , productos recubiertos de chocolate , sucedáneos y productos recubiertos de sucedáneos X/5

03.02 Productos de confitería :

A . en forma sólida :

I . que presenten materias grasas en su superficie X/5

II . otros

Número de referencia Denominación de los productos alimenticios Simulantes que se deberán utilizar

A B C D

03.02 ( cont. ) B. en forma de pasta : X/3

I . que presenten materias grasas en su superficie

II . húmedos X

03.03 Azúcares y artículos de confitería :

A . en forma sólida

B . miel y similares X

C . melazas o jarabes de azúcar X

04 Frutas , hortalizas y sus derivados

04.01 Frutas enteras , frescas o refrigeradas

04.02 Frutas transformadas :

A . Frutas secas o deshidratadas , enteras o en forma de harina o de polvo

B . Frutas en trozos , o en forma de puré o de pasta X ( a ) X ( a )

C . Frutas en conserva ( mermeladas y productos similares

- frutas enteras o en trozos , o en forma de harina o de polvo , conservadas en un medio líquido ) :

I . en un medio acuoso X ( a ) X ( a )

II . en un medio oleoso X ( a ) X ( a ) X

III . en un medio alcohólico ( 5 % vol ) X (3) X

04.03 Frutos de cáscara ( cacahuetes , castañas , almendras , avellanas , nueces comunes , piñones y otros ) :

A . decorticados , secados

B . decorticados y tostados X/5 (4)

C . en forma de pasta o de crema X X/3 (4)

04.04 Hortalizas enteras , frescas o refrigeradas

04.05 Hortalizas transformadas :

A . Hortalizas secas o deshidratadas , enteras , en forma de harina o de polvo

B . Hortalizas en trozos , en forma de puré X ( a ) X ( a )

C . Hortalizas en conserva :

I . en un medio acuoso X ( a ) X ( a )

II . en un medio oleoso X ( a ) X ( a ) X

III . en un medio alcohólico ( 5 % vol ) X (3) X

05 Grasas y aceites

05.01 Grasas y aceites animales y vegetales , naturales o elaborados ( incluidos la mantequilla de cacao , la manteca , la mantequilla fundida ) X

05.02 Margarina , mantequilla y otras materias grasas compuestas de emulsiones de agua en aceite X/2

Número de referencia Denominación de los productos alimenticios Simulantes que se deberán utilizar

A B C D

06 Productos animales y huevos

06.01 Pescados :

A . frescos , refrigerados , salados , ahumados X X/3 (5)

B . en forma de pasta X X/3 (5)

06.02 Crustáceos y moluscos ( incluidas las ostras , los mejillones y los caracoles ) que no estén protegidos naturalmente por su caparazón o su concha X

06.03 Carnes de todas las especies zoológicas ( incluidas las aves de corral y la caza ) : X/4

A . frescas , refrigeradas , saladas , ahumadas X X/4

B . en forma de pasta , de crema X

06.04 Productos transformados a base de carne ( jamón , salchichón , bacon y otros ) X X/4

06.05 Conservas o semiconservas de carne o de pescado :

A . en un medio acuoso X ( a ) X ( a )

B . en un medio oleoso X ( a ) X ( a ) X

06.06 Huevos sin cáscara :

A . en polvo o secados

B . otros X

06.07 Yema de huevo

A . líquida X

B . en polvo o congelada

06.08 Clara de huevo secada

07 Productos lácteos

07.01 Leche :

A . entera X

B . parcialmente deshidratada X

C . parcial o totalmente desnatada X

D . totalmente deshidratada

07.02 Leche fermentada , como el yogur , la leche batida y sus asociaciones con frutas o derivados de frutas X

07.03 Nata y nata ácida X ( a ) X ( a )

07.04 Quesos :

A . enteros , con corteza

B . fundidos X ( a ) X ( a )

C . todos los otros X ( a ) X ( a ) X/3 (5)

Número de referencia Denominación de los productos alimenticios Simulantes que se deberán utilizar

A B C D

07.05 Cuajo :

A . líquido o pastoso X ( a ) X ( a )

B . en polvo o secado

08 Productos diversos

08.01 Vinagre X

08.02 Alimentos fritos o asados :

A . patatas fritas , buñuelos y otros X/5

B . de origen animal X/4

08.03 Preparación de sopas , potajes o caldos , sopas , potajes o caldos preparados ( extractos , concentrados ) , preparaciones alimenticias heterogéneas homogeneizadas , platos preparados :

A . en polvo o secados :

I . que presenten materias grasas en su superficie X/5

II . otros

B . líquidos o pastosos :

I . que presenten materias grasas en su superficie X ( a ) X ( a ) X/3

II . otros X ( a ) X ( a )

08.04 Levaduras y substancias fermentantes :

A . en pasta X ( a ) X ( a )

B . secas

08.05 Sal de cocina

08.06 Salsas :

A . que no presenten materias grasas en su superficie X ( a ) X ( a )

B . mayonesa , salsas derivadas de la mayonesa , nata para ensalada y otras salsas emulsionadas ( emulsión de tipo aceite en agua ) X ( a ) X ( a ) X/3

C . Salsa que contenga aceite y agua que formen dos capas distintas X ( a ) X ( a ) X

08.07 Mostazas ( con excepción de las mostazas en polvo de la partida n º 08.17 ) X ( a ) X ( a ) X/3 (6)

08.08 Rebanadas de pan , sandwichs , tostadas y otros que contengan cualquier clase de alimentos :

A . que presenten materias grasas en su superficie X/5

B . otros

08.09 Helados X

08.10 Alimentos secos :

A . que presenten materias grasas en su superficie

B . otros X/5

Número de referencia Denominación de los productos alimenticios Simulantes que se deberán utilizar

A B C D

08.11 Alimentos congelados o supercongelados

08.12 Extractos concentrados cuyo grado alcohólico sea del 5 % de vol de alcohol o más X (8) X

08.13 Cacao :

A . cacao en polvo X/5 (7)

B . cacao en pasta X/3 (7)

08.14 Café , incluso tostado o descafeinado o soluble , sucedáneos de café granulado o en polvo

08.15 Extractos de café líquido X

08.16 Plantas aromáticas y otras plantas :

manzanilla , malva , menta , té , tila y otras

08.17 Especias y aromas en su estado normal :

canela , clavo , mostaza en polvo , pimienta , vainilla azafrán y otros

(1) Esta prueba se efectuará únicamente en el caso en que el pH sea inferior o igual a 4,5 .

(2) Esta prueba podrá efectuarse en el caso de líquidos o de bebidas cuyo grado de alcohol sea más de 15 % de vol de alcohol con etanol en solución acuosa de una concentración análoga .

(3) Esta prueba se efectuará únicamente en el caso en que el pH sea inferior o igual a 4,5 .

(4) Si con una prueba apropiada , fuere posible demostrar que no se establecerá ningún « contacto graso » con el material plástico , podrá omitirse la prueba con el simulante D .

(5) Si con una prueba apropiada , fuere posible demostrar que no se

establecerá ningún « contacto graso » con el material plástico , podrá omitirse la prueba con el simulante D .

(6) Si con una prueba apropiada , fuere posible demostrar que no se establecerá ningún « contacto graso » con el material plástico , podrá omitirse la prueba con el simulante D .

(7) Si con una prueba apropiada , fuere posible demostrar que no se establecerá ningún « contacto graso » con el material plástico , podrá omitirse la prueba con el simulante D .

(8) Esta prueba se efectuará únicamente en el caso en que el pH sea inferior o igual a 4,5 .