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El artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece el sistema de precios de referencia en la financiación con fondos públicos de medicamentos prescritos y dispensados a través de receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud. El precepto legal encomienda al Ministro de Sanidad y Consumo, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos e informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, la determinación de dichos conjuntos que sirven como base para la fijación de los precios de referencia, así como la cuantía de éstos últimos. Por su parte, el artículo 5.1 del Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, por el que se desarrollan determinados aspectos del artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en el marco del sistema de precios de referencia, dispone que la determinación de nuevos conjuntos y precios de referencia se realizará como mínimo una vez al año. Con base en lo anterior, las Órdenes SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, y SCO/3867/2007, de 27 de diciembre, han determinado conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia. A su vez, el artículo 5.2 del mencionado Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, establece que la revisión de los precios de referencia correspondientes a conjuntos ya determinados podrá efectuarse una vez transcurrido un año desde la fecha en la que se produce la efectividad de dichos precios. Habida cuenta que los precios de referencia correspondientes a conjuntos determinados por la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, fueron efectivos el 1 de marzo de 2007; que los determinados por la Orden SCO/3867/2007, de 27 de diciembre, fueron efectivos el 1 de marzo de 2008 y tomando, por tanto, en consideración que cuando la presente orden sea efectiva habrá transcurrido el plazo exigido para modificar los precios de referencia, se concluye que, concurriendo la condición establecida, resulta posible hacer uso de la facultad otorgada por el artículo 5.2 del citado real decreto. En consecuencia, mediante esta orden se procede, a efectos de dar cumplimiento a lo dispuesto por el citado artículo 5.1 del Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, a la determinación de nuevos conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia, posibilitando además, mediante lo establecido por la disposición adicional quinta, el ejercicio de la opción prevista en el artículo 93.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. Por otra parte, con el fin de facilitar la dispensación prevista en el artículo 85 y la sustitución que establecen los artículos 86 y 93.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, la disposición adicional sexta determina el sistema de información sobre precios menores correspondientes a las presentaciones de medicamentos, incluidas o no en el sistema de precios de referencia. Asimismo, la orden suprime los dos conjuntos que, determinados por la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, resultan afectados por la aplicación de la Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Asimismo, mediante la presente orden se procede a revisar los precios de referencia determinados por Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre y por Orden SCO/3867/2007, de 27 de diciembre. Por último, esta orden incorpora a efectos de la formación de dos conjuntos, C155 y C159, medicamentos genéricos sometidos a medida cautelar de inmovilización como consecuencia de auto judicial dictado en procedimiento relativo a la protección de derechos de propiedad industrial. Estos conjuntos no producirán efectos hasta que se notifique la sentencia firme, para lo cual se ha incorporado la correspondiente anotación en el Nomenclátor oficial de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud. Si la sentencia es favorable a los intereses del titular del medicamento genérico, las anotaciones serán suprimidas, aplicándose a las presentaciones contenidas en dichos conjuntos las disposiciones contenidas en la presente norma. En caso contrario, los conjuntos permanecerán inactivos hasta que sean suprimidos por la orden de revisión correspondiente. En su elaboración han sido oídos los sectores afectados, se ha sometido a informe previo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y se ha recabado el acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos. En su virtud, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

Artículo 1. Determinación de nuevos conjuntos y precios de referencia.

1. Los nuevos conjuntos y sus precios de referencia son los que se determinan y relacionan en el anexo 1.

2. En el anexo 2 se relacionan las dosis diarias definidas tomadas en consideración para el cálculo de la cuantía del precio de referencia en cada conjunto, según lo dispuesto en el artículo 2 de la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, por la que se determinan los conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia y por la que se regulan determinados aspectos para la aplicación de lo dispuesto por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Artículo 2. Nuevas presentaciones excluidas temporalmente de la aplicación del sistema de precios de referencia.

A efectos de aplicar lo establecido en el artículo 3 del Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, por el que se desarrollan determinados aspectos del artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en el marco del sistema de precios de referencia, en el anexo 3 se relacionan las nuevas presentaciones de medicamentos que, por haber sido declaradas innovaciones galénicas, quedan excluidas del sistema de precios de referencia así como el correspondiente período de exclusión.

Artículo 3. Medicamentos no sustituibles.

1. No procederá la sustitución por el farmacéutico ni serán incluidos en el sistema de precios de referencia los medicamentos a que se refiere el artículo único de la Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

2. Conforme a lo establecido en el apartado anterior se suprimen los conjuntos C105, pergolida oral, y C113, salbutamol pulmonar, de la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre.

Artículo 4. Revisión de los precios de referencia determinados por Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre y por Orden SCO/3867/2007, de 27 de diciembre.

1. Los precios de referencia determinados en el anexo 1 de la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre, son los que se relacionan en el anexo 4 de la presente orden.

2. Los precios de referencia determinados en el anexo 1 de la Orden SCO/3867/2007, de 27 de diciembre, son los que se relacionan en el anexo 5 de la presente orden.

Artículo 5. Medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud durante un período inferior a un año.

Cuando no haya transcurrido un año desde la fecha en la que se resolvió la inclusión de un medicamento en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud con cargo a fondos públicos, dicho medicamento, en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 91.6 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, no se incorporará a los conjuntos a los que se refieren los artículos 1 y 4 de esta orden. Transcurrido dicho plazo, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios efectuará declaración expresa para dejar constancia de dicha integración.

Disposición adicional primera. Inactividad de los conjuntos C155 y C159.

1. Los conjuntos C155 y C159 del anexo 1 no producirán efectos hasta que se notifique, por parte del Tribunal o Juzgado al Ministerio de Sanidad y Consumo, la sentencia firme que desestime las pretensiones del titular de la patente del medicamento o el auto por el que se dejen sin efecto las medidas cautelares de inmovilización del medicamento genérico.

2. En el Nomenclátor oficial de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud se anotará esta circunstancia. Una vez notificada la sentencia firme o el auto por el que se dejen sin efecto las medidas cautelares de inmovilización del medicamento genérico, en los términos previstos en el apartado anterior, se procederá a cancelar la anterior anotación, aplicándose a las presentaciones contenidas en dichos conjuntos las disposiciones contenidas en esta orden.

Disposición adicional segunda. Presentaciones de medicamentos genéricos con precio superior al de referencia y de medicamentos que no dispongan de iguales presentaciones de medicamentos genéricos.

1. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 93.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en el plazo de dos meses desde la fecha de entrada en vigor de la orden, las presentaciones de medicamentos genéricos con precio superior al de referencia no incluidas en el artículo 5 de esta orden se suministrarán por los laboratorios a un precio industrial que se corresponda con uno igual o inferior al de referencia. En estos supuestos, no se modificará el Código nacional de la presentación del medicamento.

2. Lo establecido en el apartado anterior será también de aplicación a las presentaciones de medicamentos con precio superior al de referencia no incluidas en el artículo 5 de esta orden que no dispongan de iguales presentaciones de medicamentos genéricos a efectos de la sustitución prevista en el artículo 93.4 de la citada ley y en tanto se mantenga la situación de no disponibilidad. 3. En el supuesto de presentaciones de medicamentos incluidas en los conjuntos C155 y C159 del anexo 1 de esta orden que se encuentren incursas en un procedimiento judicial sobre propiedad industrial, habiéndose sometido el medicamento genérico a medida cautelar de inmovilización, los apartados 1 y 2 de esta disposición serán de aplicación a partir de los dos meses contados desde que se notifique por parte del Tribunal o Juzgado al Ministerio de Sanidad y Consumo la sentencia firme que desestime las pretensiones del titular de la patente del medicamento o el auto por el que se levante la citada medida cautelar. En caso necesario, el plazo será ampliado por razón de exigencias de gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud hasta hacer coincidir su finalización con el último día natural del mes correspondiente.

Disposición adicional tercera. Reducciones voluntarias de precios sin modificación de Código nacional.

1. Los laboratorios que voluntariamente decidan comercializar las presentaciones de medicamentos a un precio inferior al autorizado para adecuarlo a un nivel igual o inferior al de referencia, sin modificar el Código nacional, deberán comunicarlo a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo antes del 15 de enero de 2009.

2. Las presentaciones de medicamentos a las que se refiere el apartado anterior se suministrarán por los laboratorios al nuevo precio en el plazo de dos meses desde la fecha de entrada en vigor de la orden. 3. En el supuesto de presentaciones de medicamentos incluidas en los conjuntos C155 y C159 del anexo 1 de esta orden que se encuentren incursas en un procedimiento judicial sobre propiedad industrial, habiéndose sometido el medicamento genérico a medida cautelar de inmovilización, el apartado 1 será de aplicación en el plazo de quince días naturales y el apartado 2 en el plazo de dos meses, en ambos casos contados, desde que se notifique por parte del Tribunal o Juzgado al Ministerio de Sanidad y Consumo la sentencia firme que desestime las pretensiones del titular de la patente del medicamento o el auto por el que se levante la citada medida cautelar. En caso necesario, el plazo será ampliado, por razón de exigencias de gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, hasta hacer coincidir su finalización con el último día natural del mes correspondiente.

Disposición adicional cuarta. Precio aplicable a las presentaciones de medicamentos afectadas por lo dispuesto en los apartados 6 y 7 del artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

A partir del 1 de marzo de 2009, las nuevas presentaciones de medicamentos afectadas por lo dispuesto en los apartados 6 y 7 del artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, que se relacionan en el anexo 6, tendrán el precio industrial que figura en dicho anexo, sin que sea necesario modificar su Código nacional.

Disposición adicional quinta. Precios industriales afectados en más de un treinta por ciento por el sistema de precios de referencia.

1. Los laboratorios farmacéuticos titulares de los medicamentos relacionados en los anexos 7, 8 y 9 que, conforme a lo establecido en el artículo 93.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en relación con el artículo 4 del Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, decidan asumir la reducción resultante de la aplicación del sistema de precios de referencia a los precios industriales de sus productos en mínimos de un treinta por ciento al año, deberán ejercitar dicha opción en el plazo indicado en dicho real decreto, comunicándolo formalmente a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo y especificando en la comunicación la cantidad anual por la que se dispensarán los respectivos productos hasta alcanzar el correspondiente precio de referencia. La cantidad comunicada será efectiva a partir del 1 de marzo de 2009.

2. En el supuesto de presentaciones de medicamentos incluidas en los conjuntos C155 y C159 del anexo 1, que se encuentren incursas en un procedimiento judicial sobre propiedad industrial, habiéndose sometido el medicamento genérico a medida cautelar de inmovilización, el apartado anterior de esta disposición será de aplicación en el plazo de un mes para la comunicación de la opción prevista en el artículo 93.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y en el plazo de dos meses para que la cantidad comunicada sea efectiva, contados desde que se notifique por parte del Tribunal o Juzgado al Ministerio de Sanidad y Consumo la sentencia firme que desestime las pretensiones del titular de la patente del medicamento o el auto por el que levante la citada medida cautelar. En caso necesario, el plazo será ampliado, por razón de exigencias de gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, hasta hacer coincidir su finalización con el último día natural del mes correspondiente.

Disposición adicional sexta. Precios menores de presentaciones de medicamentos a efectos de dispensación y de sustitución por el farmacéutico.

1. A efectos de lo previsto en los artículos 85, 86 y 93.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, los precios menores correspondientes a las distintas presentaciones de medicamentos son los que se relacionan junto al Nomenclátor oficial de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud aplicable el día 1 de enero de 2009.

La información sobre precios menores a que se refiere el párrafo anterior sustituye a la contenida en el anexo 5 de la Orden SCO/3867/2007, de 27 de diciembre. 2. Los precios a que se refiere el apartado anterior se actualizarán transcurridos seis meses desde la fecha de la última actualización. A efectos informativos, la versión provisional se relacionará junto al Nomenclátor con dos meses de antelación a la fecha de la obligada actualización. 3. La revisión semestral podrá aplazarse si las variaciones experimentadas en los precios de los medicamentos así lo aconsejan, previo acuerdo de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Disposición transitoria primera. Coexistencia de precios y devolución de existencias.

1. Las existencias de las presentaciones de medicamentos que obren en poder de almacenes afectados por las reducciones de precios previstas en esta orden, podrán seguir comercializándose al precio anterior a esta reducción hasta el día 31 de marzo de 2009.

2. Las existencias de las presentaciones de medicamentos que obren en poder de las oficinas de farmacia afectadas por las reducciones de precios previstas en esta orden, podrán seguir comercializándose al precio anterior a esta reducción hasta el día 30 de abril de 2009. 3. Al amparo de lo previsto en el artículo 6.2.5 del Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmacéuticas a los laboratorios farmacéuticos, los almacenes de distribución y las oficinas de farmacia, sin coste adicional alguno para ellas, podrán devolver a los laboratorios farmacéuticos, a partir del 1 de mayo de 2009 y conforme a lo establecido en el artículo 8 del citado real Decreto, las existencias de las presentaciones con precio en el embalaje anterior a las reducciones establecidas en esta orden. 4. En el supuesto de presentaciones de medicamentos incluidas en los conjuntos C155 y C159 del anexo 1 de esta orden que se encuentren incursas en un procedimiento judicial sobre propiedad industrial, habiéndose sometido el medicamento genérico a medida cautelar de inmovilización, los plazos de aplicación de esta disposición transitoria serán de tres meses para las medidas contempladas en el apartado 1, de cuatro meses para las medidas contempladas en el apartado 2, y de cuatro meses y un día para las medidas contempladas en el apartado 3, contados desde que se notifique por parte del Tribunal o Juzgado al Ministerio de Sanidad y Consumo la sentencia firme que desestime las pretensiones del titular de la patente del medicamento o el auto por el que se levante la citada medida cautelar. En caso necesario, el plazo será ampliado, por razón de exigencias de gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, hasta hacer coincidir su finalización con el último día natural del mes correspondiente.

Disposición transitoria segunda. Gasto financiado con cargo a fondos públicos.

1. El Sistema Nacional de Salud, así como los regímenes especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), mantendrán, hasta el 30 de abril de 2009, el precio anterior de los medicamentos afectados por lo establecido en las disposiciones adicionales primera, segunda, tercera y cuarta en relación con esta disposición transitoria segunda, a efectos de facturación y en lo que se refiere, exclusivamente, a la parte del gasto satisfecho directamente por dicho Sistema y por los regímenes especiales mencionados.

2. Se liquidarán con los nuevos precios las facturaciones al Sistema Nacional de Salud y a los regímenes especiales mencionados en el apartado anterior, cerradas a partir del 1 de mayo de 2009. 3. En el supuesto de presentaciones de medicamentos incluidas en los conjuntos del anexo 1 de esta orden que se encuentren incursas en un procedimiento judicial sobre propiedad industrial, habiéndose sometido el medicamento genérico a medida cautelar de inmovilización, y siempre y cuando la sentencia sea favorable a los intereses del titular de dicho medicamento genérico, los plazos de aplicación de las medidas contempladas en esta disposición transitoria serán de cuatro meses. En caso necesario, por razón de las exigencias relativas a la facturación, ambos plazos serán ampliados hasta hacer coincidir su finalización con, respectivamente, el último día natural del mes correspondiente y el primer día del mes siguiente. El cómputo del plazo se iniciará en la fecha de notificación de la sentencia firme.

Disposición final primera. Título competencial.

Esta orden se dicta al amparo de la competencia estatal en materia de legislación sobre productos farmacéuticos, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución.

Disposición final segunda. Entrada en vigor.

La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Madrid, 23 de diciembre de 2008.-El Ministro de Sanidad y Consumo, Bernat Soria Escoms.

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