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PREÁMBULO
La Ley 5/1999, de 21 de mayo, de ordenación farmacéutica, publicada en el Diario Oficial de Galicia núm. 99, del 26 de mayo, tiene por objeto la ordenación y regulación de la atención farmacéutica en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Galicia, en desarrollo de los artículos 28.8 y 33 del Estatuto de autonomía de Galicia, aprobado por Ley orgánica 1/1981, de 6 de abril, sin perjuicio de la exclusiva competencia estatal atribuida por el artículo 149.1.16 de la Constitución española respecto al establecimiento y coordinación general de la sanidad, así como de la legislación sobre productos farmacéuticos.
Su fin principal, como contempla su exposición de motivos, es el de garantizar a todos los ciudadanos de Galicia un acceso rápido, oportuno y equitativo a la atención farmacéutica que necesiten; es decir, regular una adecuada cobertura, conservación y custodia de los medicamentos, una dispensación responsable y eficiente de los mismos, una información pertinente sobre su uso y otras acciones convenientes que hagan la prestación farmacéutica más segura y racional, tanto desde el punto de vista asistencial como desde el de la salud pública. Así, establece principios generales de ordenación en cuanto al régimen de aplicación a los diferentes procedimientos de autorización de aperturas, traslados, modificación de local, cierres y transmisiones de oficinas de farmacia, en cuanto establecimientos sanitarios privados de interés público, pero también regula la atención farmacéutica que ha de prestarse a través de las estructuras sanitarias de atención primaria y de atención especializada en centros hospitalarios, sociosanitarios, psiquiátricos y penitenciarios, procurando la coordinación de funciones y tareas entre ambos sectores de la atención farmacéutica. Asimismo, regula los canales y los centros de distribución de los medicamentos y productos sanitarios de uso humano, e incluye otros aspectos relacionados con la promoción, la publicidad de los mismos y el ejercicio de la profesión farmacéutica.
Recientemente, el Pleno del Tribunal Constitucional, en sentencia de 17 de julio de 2003, relativa al recurso de inconstitucionalidad número 3537-1999, formulado frente a los artículos 4.3, 20, 23.1, 45.b) y 46, declaró la inconstitucionalidad de los artículos 23.1 y 45.b) de esta ley, relativos a la prohibición de la transmisión inter vivos de las oficinas de farmacia adjudicadas por concurso con posterioridad a la entrada en vigor de esta ley, y a las unidades de radiofarmacia tipo II, respectivamente, considerando que el resto de los preceptos recurridos no vulneran las competencias estatales.
Como consecuencia de la inconstitucionalidad de dichos preceptos procede su nueva redacción acorde con la distribución competencial señalada por el Tribunal Constitucional, así como la adecuación de otros preceptos no recurridos a esa nueva regulación. Asimismo, se altera la redacción del artículo relativo al traslado y se modifica el artículo regulador del acceso a dependencias de la oficina de farmacia, por motivos ajenos a dicha sentencia. Finalmente, por las peculiaridades de la cotitularidad de las oficinas de farmacia frente a las de titularidad única, se regulan ex novo en la presente ley determinados aspectos, introduciendo apartados específicos en los artículos reguladores de la caducidad y la transmisión inter vivos.
Se modifica el artículo 20, relativo a la caducidad de la autorización de las oficinas de farmacia, a pesar de la declaración de conformidad de este precepto con la Constitución, debido a la necesidad de eliminar la distinción entre las oficinas de farmacia obtenidas con anterioridad y posterioridad a la aprobación de esta ley, consecuencia de la declaración de inconstitucionalidad del artículo 23.1. En el nuevo precepto se sistematizan las causas de caducidad y se introduce la regulación aplicable en caso de cotitularidad.
El artículo 21, que regula el traslado de las oficinas de farmacia, se modifica en sus apartados 2 y 3, debido a que la sistemática de la clasificación no coincidía exactamente con la realidad, procediendo a clarificar la distinción entre los tipos de traslados forzosos respecto a los voluntarios, sin afectar en absoluto al concepto de cada uno de los tipos de traslado.
Se modifica el artículo 23, relativo a la transmisión inter vivos, como consecuencia directa de la declaración de inconstitucionalidad efectuada en dicha sentencia. Dicho precepto prohibía la transmisión de las oficinas de farmacia autorizadas mediante concurso público con posterioridad a la entrada en vigor de la ley; prohibición que el Tribunal Constitucional entendió contraria a la normativa básica estatal en la materia, concretamente, al artículo 4.1 de la Ley 16/1997, que establece la posibilidad de su transmisión a otro u otros farmacéuticos, sin perjuicio de la facultad que corresponde a las comunidades autónomas para regular las formas, condiciones, plazos y demás requisitos de la transmisión. Así, en la nueva redacción dada al artículo 23, se elimina la prohibición de transmisión de las oficinas de farmacia adjudicadas por concurso con posterioridad a la entrada en vigor de la presente ley, equiparando a estos efectos las farmacias anteriores y posteriores a la ley. Sin embargo, y en consonancia con lo dispuesto en el Real decreto 1667/1989, de 22 de diciembre, se establece un plazo mínimo de tres años para poder transmitir las oficinas de farmacia. Asimismo, se precisa la existencia de un derecho de adquisición preferente en caso de cotitularidad.
En concordancia con la nueva regulación del artículo 23, procede modificar los apartados 1 y 2 del artículo 24, relativo a la transmisión mortis causa, y los apartados 1 y 2 del artículo 25, regulador de las limitaciones a la transmisión, eliminando las referencias a las oficinas de farmacia obtenidas con anterioridad a la entrada en vigor de la ley.
Se modifica la rúbrica del título IV, que pasa a denominarse «Unidades de radiofarmacia», más acorde con la distribución de competencias de la Constitución española, puesto que la anterior denominación, «Radiofármacos», podía inducir a confusión. De acuerdo con la sentencia del Tribunal Constitucional, la Comunidad Autónoma de Galicia tiene competencia sobre las unidades de radiofarmacia por tratarse de establecimientos farmacéuticos (artículo 28.8 y 33 del Estatuto de autonomía), pero siempre que no incida directamente sobre las competencias estatales relativas a los radiofármacos.
Por tanto, se modifica el artículo 45, relativo a las unidades de radiofarmacia, que pasa a denominarse «clasificación de las unidades de radiofarmacia», y se procede a adaptar el concepto de las unidades de radiofarmacia tipo II a lo expuesto en dicha sentencia, limitándose a la elaboración de preparaciones extemporáneas de radiofármacos, ya que el régimen de producción de medicamentos constituye un aspecto central de la legislación sobre productos farmacéuticos, competencia exclusiva estatal. Asimismo, se modifica el artículo 44.2 para proceder a su adecuación a la nueva regulación del artículo 45.
Finalmente, se introduce una disposición transitoria que establece un plazo de cinco años para aplicar lo dispuesto en el artículo 20.1 a los titulares de las oficinas de farmacia autorizadas con anterioridad a la entrada en vigor de la presente ley de modificación.
Por todo lo expuesto, el Parlamento de Galicia aprobó y yo, de conformidad con el artículo 13.20 del Estatuto de Galicia y con el artículo 24 de la Ley 1/1983, de 23 de febrero, reguladora de la Xunta y de su presidente, promulgo en nombre del Rey la Ley de modificación de la Ley 5/1999, de 21 de mayo, de ordenación farmacéutica.
Se modifican los artículos 20, 21.2 y 3, 23, 24.1 y 2, 25.1 y 2, 44.2 y 45 de la Ley 5/1999, de 21 de mayo, de ordenación farmacéutica, que quedan redactados como sigue:
Primero.
«Artículo 20. Caducidad de la autorización.
1. Las autorizaciones de funcionamiento de oficinas de farmacia caducarán al cumplir el farmacéutico a cuyo nombre se extienda la autorización 70 años de edad.
En este caso, con un mes de antelación a que se produzca la caducidad, habrá de comunicar esta circunstancia a la delegación provincial de la Consellería de Sanidad correspondiente para proceder al cierre. De no comunicarlo, se iniciará expediente de cierre, sin perjuicio de las responsabilidades previstas en el artículo 56.b.1 a que pudiera dar lugar de no hacerlo.
Sin embargo, no se procederá al cierre cuando el titular hubiese ejercitado su derecho de transmisión de acuerdo con lo dispuesto en la presente ley.
2. Asimismo, dichas autorizaciones caducarán en caso de fallecimiento, incapacidad permanente no parcial, incapacitación judicial o declaración judicial de ausencia del farmacéutico titular, sin perjuicio de las previsiones de los artículos 12 y 23 de la presente ley.
3. En caso de cotitularidad, la caducidad de la autorización de uno de los cotitulares conlleva extender la autorización a otro u otros cotitulares, proporcionalmente, en su caso, a la totalidad de la oficina de farmacia, siempre que no se hubiese producido con anterioridad la transmisión, tanto inter vivos como mortis causa, de la cuota de cotitularidad correspondiente de la oficina de farmacia.
4. En aquellas oficinas de farmacia en que se verifique el incumplimiento de la obligación de dispensación de medicación que les sea solicitada por los ciudadanos, en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas, la Consellería de Sanidad podrá proceder a la revocación de la autorización por un periodo de cinco años.»
Segundo.
«Artículo 21.2.
Los traslados de oficinas de farmacia estarán sujetos al procedimiento de autorización administrativa, así como a las condiciones y requisitos que reglamentariamente se fijen. Los traslados podrán ser voluntarios o forzosos. Estos últimos pueden ser definitivos o provisionales.
a) Son traslados forzosos, y tienen carácter definitivo, aquellos en los que la prestación del servicio de una oficina de farmacia no pueda continuar en el local en que está instalada y no exista posibilidad de retorno al mismo, bien por las condiciones físicas de las instalaciones o bien porque el titular pierda la disponibilidad jurídica de dicho local.
b) Son traslados forzosos provisionales los que se produzcan por obras, derrumbe o demolición del edificio y que supongan el cierre temporal de la oficina de farmacia en su asentamiento, autorizándose con carácter transitorio su funcionamiento en otras instalaciones, con el compromiso y la obligación del titular a que la oficina de farmacia retorne a su primitivo local en el plazo que reglamentariamente se determine.
Habiendo transcurrido el plazo otorgado sin que la oficina de farmacia haya retornado a su lugar, se procederá al cierre del local donde se hubiera instalado provisionalmente. Podrá regularse un procedimiento de autorización de urgencia para traslados provisionales.
c) Son traslados voluntarios todos los demás que se produzcan a instancia del titular de la oficina de farmacia.»
Tercero.
«Artículo 21.3.
La nueva situación de la oficina de farmacia en los traslados voluntarios y forzosos definitivos respetará las condiciones señaladas en el punto 9 del artículo 18 de la presente ley. En los traslados forzosos provisionales con obligación de retorno, las distancias mínimas a que se refiere el artículo 18.9 se reducen a ciento veinticinco metros.»
Cuarto.
«Artículo 23. Transmisión ínter vivos.
1. La transmisión de oficinas de farmacia, mediante actos ínter vivos, sea total o parcial, estará sujeta al procedimiento de autorización administrativa, a las condiciones y a los requisitos que reglamentariamente se establezcan.
2. La transmisión de una oficina de farmacia a favor de otro farmacéutico sólo podrá llevarse a cabo cuando lleve abierta al público un mínimo de tres años, salvo en los supuestos de fallecimiento, jubilación, declaración judicial de ausencia, incapacitación física o jurídica del farmacéutico titular o de uno de los titulares de la oficina de farmacia, en los que bastará que la oficina esté abierta al público en la fecha de producción de estas circunstancias.
3. En caso de cotitularidad, en la transmisión onerosa tendrán derecho de adquisición preferente el farmacéutico cotitular o, en su caso, los farmacéuticos cotitulares proporcionalmente a sus cuotas de participación.
El plazo y demás condiciones para el ejercicio de este derecho se establecerán reglamentariamente.»
Quinto.
«Artículo 24.1.
En caso de fallecimiento del farmacéutico titular de la oficina de farmacia, los herederos habrán de comunicar a la autoridad sanitaria su voluntad de continuar o cerrar definitivamente la oficina de farmacia.
Dicha comunicación se formulará en el plazo máximo de veinte días, debiendo acompañarse de la propuesta de designación de regente. De no hacerse en este tiempo y modo, la Administración sanitaria iniciará de oficio el expediente de cierre de la oficina de farmacia.»
Sexto.
«Artículo 24.2.
En el supuesto de transmisión mortis causa, el cotitular podrá ejercitar su derecho de adquisición preferente, salvo en el supuesto de que la transmisión se produzca a favor del cónyuge o cualquiera de los herederos en primer grado que, en el momento del fallecimiento del cotitular, sea licenciado en farmacia o esté cursando estudios de farmacia, siempre que finalice los mismos en el plazo de cinco años de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 24.4.»
Séptimo.
«Artículo 25.1.
Las oficinas de farmacia no podrán transmitirse desde el momento en que su titular haya presentado solicitud de autorización de apertura de otra farmacia. Esta limitación se mantendrá en tanto no se agote la vía administrativa en la resolución del expediente de apertura, extendiéndose, en su caso, hasta que no se resuelva con carácter definitivo en la vía jurisdiccional.»
Octavo.
«Artículo 25.2.
Cuando el titular de una oficina de farmacia obtenga la autorización firme de apertura de una nueva oficina de farmacia, la autorización primera caducará automáticamente, así como el derecho de transmisión de la misma.»
Noveno.
«Artículo 44.2.
La preparación extemporánea de radiofármacos se realizará en unidades de radiofarmacia previstas en el artículo siguiente y dirigidas por un especialista en radiofarmacia.»
Décimo.
«Artículo 45. Clasificación de las unidades de radiofarmacia.
Las unidades de radiofarmacia podrán ser de dos tipos:
a) Unidades de radiofarmacia de tipo I. Podrán realizar procedimientos de preparación de dosis individuales de radiofármacos a punto para ser utilizados, de preparación de radiofármacos a partir de generadores y equipos reactivos y de producción de radiofármacos obtenidos a partir de muestras autólogas del propio paciente.
b) Unidades de radiofarmacia de tipo II. Son aquellas que pueden estar instaladas en locales independientes de los servicios o centros asistenciales y realizar todas las operaciones de elaboración de preparaciones extemporáneas de radiofármacos contempladas en su regulación específica y su suministro a otros servicios o centros de radiofarmacia o de medicina nuclear. Asimismo, podrán efectuar funciones de investigación y docencia relacionadas con la radiofarmacia y de asesoramiento sobre procedimientos técnicos y de calidad a las unidades de tipo I.»
Se modifica la rúbrica del título IV, quedando redactado en los siguientes términos:
«Unidades de radiofarmacia.»
Lo dispuesto en el artículo 20.1 no será de aplicación a los titulares de las oficinas de farmacia autorizadas con anterioridad a la entrada en vigor de la presente ley de modificación hasta que transcurra un plazo de cinco años desde su entrada en vigor.
Santiago de Compostela, 17 de marzo de 2005.
MANUEL FRAGA IRIBARNE,
Presidente
(Publicado en el «Diario Oficial de Galicia» número 62, de 1 de abril de 2005)
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