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La Directiva 89/107/CEE, del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano, fue incorporada al ordenamiento jurídico interno por el Real Decreto 1111/1991, de 12 de julio, por el que se modifica la Reglamentación técnico sanitaria de aditivos alimentarios, aprobada por el Real Decreto 3177/1983, de 16 de noviembre, y modificada por el Real Decreto 1339/1988, de 28 de octubre.

La mencionada Directiva 89/107/CEE incluía las diferentes categorías de aditivos, entre ellas la de los aditivos distintos de colorantes y edulcorantes, cuyo desarrollo se preveía fuera realizado en un futuro mediante Directivas específicas.

Esta previsión en materia de aditivos distintos de colorantes y edulcorantes, se ha llevado a cabo mediante la aprobación de la Directiva 95/2/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero, relativa a los aditivos distintos de los colorantes y edulcorantes utilizados en los productos alimenticios, e incorporada a nuestro Derecho interno mediante el Real Decreto 145/1997, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos distintos de colorantes y edulcorantes, para uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización.

Con posterioridad se hacía necesario establecer los criterios de pureza de los aditivos autorizados, revisando y actualizando simultáneamente los criterios de pureza hasta ahora vigentes. Dado que la citada Directiva 95/2/CE incluía diferentes categorías de aditivos, el establecimiento de criterios específicos de pureza obligó a trabajar por etapas, siendo la primera de ellas la aprobación de la Directiva 96/77/CE, de la Comisión, de 2 de diciembre, mediante la cual se establecen los criterios específicos de pureza en relación con determinados aditivos alimentarios distintos de colorantes y edulcorantes utilizados en los productos alimenticios. Para la fijación de estos criterios específicos se han tenido en cuenta las especificaciones y técnicas analíticas que para estos aditivos establecen los organismos competentes, como son el Comité Científico para la Alimentación Humana (CCAH) y el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA).

No obstante, cualquier aditivo que haya sido preparado mediante métodos de producción o con materias primas significativamente diferentes de los incluidos en la evaluación del Comité Científico de la Alimentación Humana, o distintos de los mencionados en el presente Real Decreto, deberán ser objeto de evaluación específica por el citado Comité.

Consecuentemente, procede, en virtud de las obligaciones derivadas de la pertenencia del Reino de España a la Unión Europea, incorporar los preceptos contenidos en la Directiva 96/77/CE, de la Comisión, de 2 de diciembre, a nuestro ordenamiento jurídico interno, lo que se lleva a cabo mediante la presente disposición, que se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.a de la Constitución y de acuerdo con el artículo 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, a excepción del artículo 3, que tiene su amparo en el artículo 149.1.10.a de la Constitución y en el ar- tículo 38 de la Ley General de Sanidad.

Para su elaboración han sido oídos los representantes de los sectores afectados, habiendo emitido informe preceptivo la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, previa aprobación del Ministro de Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 19 de diciembre de 1997,

D I S P O N G O :

Artículo 1. Ámbito de aplicación.

El presente Real Decreto tiene por objeto aprobar las normas de identidad y pureza, que se contienen en el anexo de esta disposición, para determinados aditivos distintos de colorantes y edulcorantes cuya utilización se autoriza por el Real Decreto 145/1997, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos distintos de colorantes y edulcorantes para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización.

Artículo 2. Régimen sancionador.

1. El incumplimiento de lo establecido en este Real Decreto podrá ser objeto de sanción administrativa, previa la tramitación del oportuno expediente administrativo, de acuerdo con lo previsto en el capítulo VI del Título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el Título IX de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. La potestad sancionadora se ejercerá mediante el procedimiento establecido por el Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto, por el que se aprueba el Reglamento del procedimiento para el ejercicio de la potestad sancionadora, en todos aquellos supuestos previstos por el mismo.

2. De acuerdo con lo previsto en el artículo 35, B), 1.a de la Ley 14/1986, General de Sanidad, se considerará falta grave el incumplimiento de los parámetros que determinan la pureza de los aditivos, recogidos en el anexo de la presente disposición, que puedan tener incidencia directa para la salud pública.

Artículo 3. Productos procedentes de terceros países.

1. Los aditivos distintos de colorantes y edulcorantes, relacionados en el anexo a esta disposición, utilizados en la elaboración de los productos alimenticios procedentes de terceros países, deberán cumplir con los criterios de pureza que en el mismo se establecen.

2. Igualmente, los aditivos distintos de colorantes y edulcorantes, relacionados en el anexo a esta disposición, procedentes de terceros países, que se vayan a utilizar en la elaboración de productos alimenticios, deberán ajustarse a lo dispuesto en el presente Real Decreto.

Disposición adicional única. Habilitación normativa.

El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16.a de la Constitución y de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, excepto el artículo 3, que se dicta en virtud de las competencias que el artículo 149.1.10.a de la Constitución y el artículo 38 de la Ley 14/1986, General de Sanidad, atribuyen al Estado en materia de comercio y sanidad exterior.

Disposición transitoria única. Régimen transitorio de comercialización de productos.

Los productos comercializados o etiquetados conforme a la legislación vigente anterior a la entrada en vigor del presente Real Decreto, podrán comercializarse hasta la finalización de las existencias.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto, y en particular la Orden de 16 de septiembre de 1982 por la que se aprueban las normas de identidad y pureza de los aditivos conservadores autorizados para uso en la elaboración de diversos productos alimenticios («Boletín Oficial del Estado» de 9 de octubre) y los anexos I y II de la Orden de 13 de octubre de 1988, por la que se establece la prohibición de uso del aditivo estearato de ascorbilo y los criterios de pureza de los aditivos (E-227) sulfito ácido de calcio y (E-228) sulfito ácido de potasio («Boletín Oficial del Estado» del 26).

Disposición final primera. Facultad de adecuación normativa.

Se autoriza al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar, en el ámbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para la adecuación de este Real Decreto a las modificaciones que se deriven de la actualización técnica de las normas comunitarias.

Disposición final segunda. Entrada en vigor.

El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Dado en Madrid a 19 de diciembre de 1997.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de Sanidad y Consumo,

JOSÉ MANUEL ROMAY BECCARÍA