Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

El Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, aprobados por Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio, fue dictado en base a las normas comunitarias reguladoras por razón de la materia, constituida fundamentalmente por la Directiva del Consejo 88/379/CEE, de 7 de junio, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos y sus posteriores adaptaciones al progreso técnico.

Habiéndose producido una nueva actualización de los anexos técnicos de la citada Directiva mediante la Directiva de la Comisión 93/18/CEE, de 5 de abril, se procede a la transposición de la misma al Ordenamiento Jurídico Español mediante la presente Orden que modifica los anexos I y II del mencionado Reglamento de Preparados Peligrosos.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo y de Industria y Energía he tenido a bien disponer:

Artículo único.

Los anexos I y II del Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio, se sustituyen, respectivamente, por los anexos I y II de la presente Orden.

Disposición transitoria primera.

Los preparados peligrosos afectados por lo que establece la presente Orden, podrán seguir comercializándose bajo las condiciones de clasificación, envasado y etiquetado, exigidas con anterioridad a la entrada en vigor de la presente disposición, por un período de dieciocho meses a partir de dicha entrada en vigor, con el fin de que las industrias puedan adoptar las medidas necesarias para su cumplimiento.

Disposición transitoria segunda.

La clasificación de preparados en las categorías de tóxicos para la reproducción (daños a la fertilidad y al desarrollo) de los cuadros VI y VI-A del anexo I de esta Orden así como las disposiciones especiales relativas al etiquetado recogidas en su anexo II, capítulo I, parte A, punto 4, entrarán en vigor a partir de la publicación de las correspondientes frases de riesgo y criterios de etiquetado en materia de sustancias peligrosas.

Disposición derogatoria.

Quedan derogados los anexos I y II del Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio, salvo lo dispuesto en la disposición transitoria primera, y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en la presente Orden.

Madrid, 20 de febrero de 1995.

PEREZ RUBALCABA

Excmos. Sres. Ministros de Sanidad y Consumo y de Industria y Energía.

ANEXO I

Límites de concentración que deberán utilizarse para aplicar el método convencional de evaluación de los peligros para la salud con arreglo al apartado 5 del artículo 3

Conviene evaluar todos los riesgos que la utilización de una sustancia puede representar para la salud. A dicho fin, los efectos peligrosos sobre la salud se han subdividido en:

Efectos letales agudos.

Efectos irreversibles no letales tras una sola exposición.

Efectos graves tras exposición repetida o prolongada.

Efectos corrosivos.

Efectos irritantes.

Efectos sensibilizantes.

Efectos carcinogénicos.

Efectos mutagénicos.

Efectos tóxicos para la reproducción.

La evaluación sistemática de todos los efectos peligrosos para la salud se expresa mediante los límites de concentración en relación con la clasificación de la sustancia expresados en porcentajes pesos/peso salvo cuando se trata de preparados gaseosos (cuadros A), en cuyo caso se expresan en porcentaje volumen/volumen y en relación con la clasificación de la sustancia.

La clasificación de la sustancia se expresa, o bien mediante un símbolo y una o varias frases de riesgo, o bien por categorías (cat. 1, cat. 2 ó cat. 3), también se expresa por frases de riesgo cuando se trata de sustancias que muestren efectos carcinogénicos, mutagénicos o tóxicos para la reproducción.

Por consiguiente es importante considerar, además del símbolo, todas las frases de riesgo concretas asignadas a cada sustancia considerada.

1. Efectos letales agudos.

1.1 Preparados no gaseosos.

Los límites de concentración fijados en el cuadro I determinarán la clasificación del preparado en función de la concentración individual de la(s) sustancia(s) presente(s), cuya clasificación también se indica:

CUADRO I

Clasificación del preparado

Clasificación de la sustancia

T / T / Xn

T y R26, R27, R28 / Conc » 7 % / 1 % « Conc R 7 % / 0,1 % « Conc R 1 %

T y R23, R24, R25 / Conc » 25 % / 3 % « Conc R 25 %

Xn y R20, R21, R22 / Conc » 25 %

Las frases de riesgo R se asignarán al preparado según los criterios siguientes:

La etiqueta deberá llevar obligatoriamente, según la clasificación considerada, una o varias de las frases R anteriormente citadas.

De manera general, se considerarán las frases R válidas para la(s) sustancia(s) cuya concentración corresponda a la clasificación más estricta.

1.2 Preparados gaseosos.

Los límites de concentración expresados en porcentaje volumen/volumen que figuran en el cuadro I A siguiente determinarán la clasificación del preparado gaseoso en función de la concentración individual del gas o de los gases presentes, cuya clasificación también se indica.

CUADRO I A

Clasificación del preparado gaseoso

Clasificación de la sustancia (gas)

T / T / Xn

T y R26, R27, R28 / Conc » 1 % / 0,2 % « Conc R 1 % / 0,02 % « Conc R 0,2 %

T y R23, R24, R25 / Conc » 5 % / 0,5 % « Conc R 5 %

Xn y R20, R21, R22 / Conc » 5 %

Las frases del riesgo R se asignarán al preparado según los criterios siguientes:

La etiqueta debe llevar obligatoriamente, según la clasificación considerada, una o varias de las frases R anteriormente citadas.

De manera general, se considerarán las frases R válidas para la(s) sustancia(s) cuya concentración corresponda a la clasificación más estricta.

2. Efectos irreversibles no letales después de una sola exposición.

2.1 Preparados no gaseosos.

Para las sustancias que produzcan efectos irreversibles no letales después de una sola exposición (R39/vía de exposición, R40/vía de exposición) los límites de concentración individual fijados en el cuadro II determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO II

Clasificación del preparado

Clasificación de la sustancia

T / T / Xn

T y R39/vía de exposición / Conc » 10 % / 1 % « Conc R 10 % / 0,1 % « Conc R 1 %

R39 (*) oblig / R39 (*) obligat. / R40 (*) obligat.

T y R39/vía de exposición / Conc » 10 % / 1 % « Conc R 10 %

R39 (*) obligat. / R40 (*) obligat.

Xn y R40/vía de exposición / Conc » 10 %

R40 (*) obligat.

(*) Para indicar la vía de administración o el modo de exposición, se utilizarán las frases combinadas que figuran en los puntos 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la guía de etiquetado (anexo VI del Reglamento de sustancias).

2.2 Preparados gaseosos.

Para los gases que produzcan estos efectos (R39/vía de exposición - R40/vía de exposición), los límites de concentración individual expresados en porcentajes volumen/volumen fijados en el cuadro II A determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO II A

Clasificación del preparado gaseoso

Clasificación de la sustancia (gas)

T / T / Xn

T y R39/vía de exposición / Conc » 1 % / 0,2 % « Conc R 1 % / 0,02 % « Conc R 0,2 %

R39 (*) oblig / R39 (*) obligat. / R40 (*) obligat.

T y R39/vía de exposición / Conc » 5 % / 0,5 % « Conc R 5 %

R39 (*) obligat. / R40 (*) obligat.

Xn y R40/vía de exposición / Conc » 5 %

R40 (*) obligat.

(*) Para indicar la vía de administración o el modo de exposición, se utilizarán las frases combinadas que figuran en los puntos 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la guía de etiquetado (anexo VI del Reglamento de sustancias).

3. Efectos graves tras exposición repetida o prolongada.

3.1 Preparados no gaseosos.

Para las sustancias que produzcan efectos graves tras exposición repetida o prolongada (R48/vía de exposición), los límites de concentración individual fijados en el cuadro III determinarán, llegado al caso, la clasificación del preparado.

CUADRO III

Clasificación del preparado

Clasificación de la sustancia

T / Xn

T y R48/vía de exposición / Conc » 10 % / 1 % « Conc R 10 %

R48 (*) obligat. / R48 (*) obligat.

Xn y R48/vía de exposición / Conc » 10 %

R48 (*) obligat.

(*) Para indicar la vía de administración o el modo de exposición, se utilizarán las frases combinadas que figuran en los puntos 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la guía de etiquetado (anexo VI del Reglamento de sustancias).

3.2 Preparados gaseosos.

Para los gases que produzcan dichos efectos (R48/vía de exposición), los límites de concentración individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro III A determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO III A

Clasificación del preparado gaseoso

Clasificación de la sustancia (gas)

T / Xn

T y R48/vía de exposición / Conc » 5 % / 0,5 % « Conc R 5 %

R48 (*) obligat. / R48 (*) obligat.

Xn y R48/vía de exposición / Conc » 5 %

R48 (*) obligat.

(*) Para indicar la vía de administración o el modo de exposición, se utilizarán las frases combinadas que figuran en los puntos 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la guía de etiquetado (anexo VI del Reglamento de sustancias).

4. Efectos corrosivos e irritantes, incluidas las lesiones oculares graves.

4.1 Preparados no gaseosos.

Para las sustancias que produzcan efectos corrosivos (R34, R35), o efectos irritantes (R36, R37, R38 y R41), los límites de concentración individual fijados en el cuadro IV determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO IV

Clasificación del preparado

Clasificación de la sustancia

C y R35 / C y R34 / Xi y R41 / Xi y R36, R37, R38

C y R35 / Conc » 10 % / 5 % « Conc R 10 % / (*) / 1 % « Conc R 5 %

R35 obligatoria / R34 obligatoria / R36/38 obligatoria

C y R34 / Conc » 10 % / (*) / 5 % « Conc R 10 %

R34 obligatoria / R36/38 obligatoria

Xi y R41 / Conc » 10 % / 5 % « Conc R 10 %

R41 obligatoria / R36 obligatoria

Xi y R36, R37, R38 / Conc » 20 %

R36, R37, R38 obligatorias en función de la concentración presente, cuando se apliquen a la sustancias consideradas.

(*) Con arreglo a la guía de etiquetado del anexo VI del Reglamento de Sustancias, las sustancias corrosivas a las que se haya asignado las frases R 35 o R 34 también deberán considerarse afectadas por la frase R 41. Por consiguiente, si el preparado contiene sustancias corrosivas con R 35 o R 34 por debajo de los límites de concentración necesarios para clasificarlo como preparado corrosivo, dichas sustancias podrán contribuir a la clasificación del preparado como irritante (R 41 o R 36).

Por esta razón, cuando se apliquen los criterios del inciso 6.º b del apartado 5 del artículo 3 y del inciso 8.º b del apartado 5 del artículo 3 del presente reglamento se deberán utilizar los límites de concentración siguientes, salvo si se hubiesen fijado valores diferentes en el anexo I del Reglamento de Sustancias.

a) Cuando se aplique el criterio del inciso 6.º b del apartado 5, los valores límites para LXi R 41 serán:

10 por 100 para las sustancias (Xi, R 41),

10 por 100 para las sustancias (C, R 34),

5 por 100 para las sustancias (C, R 35);

b) Cuando se aplique el criterio del inciso 8.º b del apartado 5 los valores límites para LXi R 36 serán:

20 por 100 para las sustancias (Xi, R 36),

5 por 100 para las sustancias (Xi, R 41),

5 por 100 para las sustancias (C, R 34),

1 por 100 para las sustancias (C, R 35);

CUADRO IV A

Clasificación del preparado gaseoso

Clasificación de la sustancia (gas)

C y R35 / C y R34 / Xi y R41 / Xi y R36, R37, R38

C y R35 / Conc » 1 % / 0,2 % « Conc R 1 % / (*) / 0,02% « Conc R 0,2%

R35 obligatoria / R34 obligatoria / R37 obligatorio

C y R34 / Conc » 5 % / (*) / 0,55% « Conc R 5%

R34 obligatoria / R37 obligatorio

Xi y R41 / Conc » 5 % / 0,5% « Conc R 5%

R41 obligatorio / R36 obligatorio

Xi y R36, R37, R38 / Conc » 5 %

R36, R37, R38 obligatorios según el caso.

(*) Con arreglo a la guía de etiquetado del anexo VI del Reglamento de sustancias, las sustancias corrosivas a las que se haya asignado la frase R 35 o R 34 también deberán considerarse afectadas por la frase R 41. Por consiguiente, si el preparado contiene sustancias corrosivas con R 35 o R 34 por debajo de los límites de concentración necesarios para clasificar el preparado como corrosivo, dichas sustancias podrán contribuir a la clasificación del preparado como irritante (R 41 o R 36).

Por esta razón, cuando se apliquen los criterios del inciso 6.º b del apartado 5 del artículo 3 y del inciso 8.º b del apartado 5 del artículo 3 del presente Reglamento, deberán utilizarse los límites de concentración siguientes, salvo si se hubiesen fijado valores diferentes en el anexo del Reglamento de Sustancias:

a) Cuando se aplique el criterio del inciso 6.º b del apartado 5, los valores límites para LX, R 41 serán:

5 por 100 para las sustancias (Xi, R 41),

5 por 100 para las sustancias (C, R 34),

0,2 por 100 para las sustancias (C, R 35);

b) Cuando se aplique el criterio del inciso 8.º b del apartado 5, los valores límites para LX, R 36 serán:

5 por 100 para las sustancias (Xi, R 36),

0,5 por 100 para las sustancias (Xi, R 41),

0,5 por 100 para las sustancias (C, R 34),

0,02 por 100 para las sustancias (C, R 35).

5. Efectos sensibilizantes

5.1 Preparados no gaseosos.-Las sustancias que produzcan tales efectos se clasificarán como sensibilizantes con:

El símbolo Xn y la frase R 42 si este efecto puede producirse por inhalación.

El símbolo Xi y la frase R 43 si este efecto puede producirse por contacto con la piel.

El símbolo Xn y la frase R 42/43 si este efecto puede producirse por inhalación y por contacto con la piel.

Los límites de concentración individual fijados en el cuadro V determinarán, llegado el caso, la clasificación del preparado.

CUADRO V

Clasificación del preparado

Clasificación de la sustancia

Sensibiliz. y R42 / Sensibiliz. y R43

Sensibilizante y R42 / Conc » 1 %, R42 oblig

Sensibilizante y R43 / Conc » 1 %, R43 oblig

Sensibilizante y R42/43 / Conc » 1 %

R42/43 obligatorio

CUADRO V A

Clasificación del preparado gaseoso

Clasificación de la sustancia (gas)

Sensibiliz. y R42 / Sensibiliz. y R43

Sensibilizante y R42 / Conc » 0,2 % R42 obligatoria

Sensibilizante y R42/43 / Conc » 0,2 % R42/43 obligatoria

CUADRO VI

Clasificación del preparado

Clasificación de la sustancia

Categorías 1 y 2 / Categoría 3

Sustancias carcinogénicas de categoría 1 ó 2 y R 45 o R 49. / » 0,1 % carcinogénica R 45 o R 49 obligatorias, según el caso.

Sustancias carcinogénicas de categoría 3 y R 40. / » 1 % carcinogénica R 40 obligatoria.

Sustancias mutagénicas de categoría 1 o 2 y R 46. / » 0,1 % mutagénica R 46 obligatoria.

Sustancias mutagénicas de categoría 3 y R 40. / » 1 % mutagénica R 40 obligatoria.

Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 1 ó 2 con R 60 (fertilidad). / » 0,5 % tóxica para la reproducción (fertilidad) R 60 obligatoria.

Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 3 con R 62 (fertilidad). / » 5 % tóxica para la reproducción (fertilidad) R 62 obligatoria.

Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 1 ó 2 con R 61 (desarrollo). / » 0,5 % tóxica para la reproducción (desarrollo) R 61 obligatoria.

Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 3 con R 63 (desarrollo). / » 5 % tóxica para la reproducción (desarrollo) R 63 obligatoria.

CUADRO VI A

Clasificación del preparado

Clasificación de la sustancia (gas)

Categorías 1 y 2 / Categoría 3

Sustancias carcinogénicas de categoría 1 ó 2 y R 45 o R 49. / » 0,1 % carcinogénica R 45 o R 49 obligatorias, según el caso.

Sustancias carcinogénicas de categoría 3 y R 40. / » 1 % carcinogénica R 40 obligatoria.

Sustancias mutagénicas de categoría 1 o 2 y R 46. / » 0,1 % mutagénica R 46 obligatoria.

Sustancias mutagénicas de categoría 3 y R 40. / » 1 % mutagénica R 40 obligatoria.

Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 1 ó 2 con R 60 (fertilidad). / » 0,2 % tóxica para la reproducción (fertilidad) R 60 obligatoria.

Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 3 con R 62 (fertilidad). / » 1 % tóxica para la reproducción (fertilidad) R 62 obligatoria.

Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 1 ó 2 con R 61 (desarrollo). / » 0,2 % tóxica para la reproducción (desarrollo) R 61 obligatoria.

Sustancias «tóxicas para la reproducción» de categoría 3 con R 63 (desarrollo). / » 1 % tóxica para la reproducción (desarrollo) R 63 obligatoria.

ANEXO II

Disposiciones especiales relativas a determinados preparados

CAPITULO I

Disposiciones especiales relativas al etiquetado

A) Disposiciones especiales para preparados clasificados como peligrosos con arreglo al artículo 3 del Reglamento de Preparados

1. Preparados de venta al público en general.

1.1 En la etiqueta del envase que contenga dichos preparados, además de los consejos de prudencia específicos, deberán figurar obligatoriamente los consejos de prudencia S1, S2, S45 o S46, según los criterios fijados en el anexo VI del Reglamento de Sustancias.

1.2 Cuando dichos preparados estén clasificados como muy tóxicos (T+), tóxicos (T) o corrosivos (C) y sea materialmente imposible dar dicha información en el propio envase, éste deberá ir acompañado de instrucciones precisas y de fácil comprensión en las que figure si fuera necesario, la información relativa a la destrucción del envase una vez vacío.

2. Preparados cuya aplicación deba realizarse por pulverización.-En la etiqueta del envase que contenga dichos preparados deberá figurar obligatoriamente el consejo de prudencia S 23 acompañado del consejo de prudencia S 38 o S 51 de acuerdo con los criterios de aplicación definidos en el anexo VI del Reglamento de Sustancias.

3. Preparados que contengan una sustancia a la que se aplique la frase R 33: «Peligro de efectos acumulativos».-En la etiqueta del envase de un preparado que contenga al menos una sustancia a la que se aplique la frase tipo R 33 deberá indicarse dicha frase R 33 tal como figura en el anexo III del Reglamento de Sustancias cuando esta sustancia esté presente en el preparado a una concentración igual o superior al 1 por 100 salvo si se fijasen valores diferentes en el anexo I del Reglamento de Sustancias.

4. Preparados que contengan una sustancia a la que se aplique la frase R 64: «Puede perjudicar a los lactantes alimentados con leche materna».-En la etiqueta del envase de un preparado que contenga al menos una sustancia a la que se aplique la frase tipo R 64 deberá figurar el texto de dicha frase R 64 tal y como se indica en el anexo III del Reglamento de Sustancias cuando esta sustancia esté presente en el preparado en una concentración igual o superior al 1 por 100, salvo si se hubiesen fijado valores diferentes en el anexo I del Reglamento de Sustancias.

B) Disposiciones especiales para preparados

independientemente de su clasificación con arreglo

al artículo 3

1. Preparados que contengan plomo.-Pinturas y barnices:

En las etiquetas de los envases de pinturas y barnices cuyo contenido total de plomo, determinado según la norma ISO 6503-1984, sea superior al 0,15 por 100 (expresado en peso de metal) del peso total del preparado, deberán figurar las indicaciones siguientes:

«Contiene plomo. No utilizar en objetos que los niños puedan masticar o chupar».

En los envases cuyo contenido sea inferior a 125 mililitros, la indicación podrá ser como sigue:

«Atención. Contiene plomo».

2. Preparados que contengan cianoacrilatos.-Adhesivos.

En los envases que contengan directamente adhesivos a base de cianoacrilato deberán figurar las indicaciones siguientes:

«Cianoacrilato.

Peligro.

Se adhiere a la piel y a los ojos en pocos segundos.

Manténgase fuera del alcance de los niños.»

El envase deberá ir acompañado de los consejos de prudencia correspondientes.

3. Preparados que contengan isocianatos.-En la etiqueta del envase de los preparados que contengan isocianatos (monómero, oligómero, prepolímero, etc., en estado puro o mezclado) deberán figurar las indicaciones siguientes:

«Contiene isocianatos.

Véase la información facilitada por el fabricante.»

4. Preparados que contengan componentes epoxídicos con un peso molecular medio inferior o igual a 700.-En la etiqueta del envase de los preparados que contengan componentes epoxídicos con un peso molecular medio « 700 deberán figurar las indicaciones siguientes:

«Contiene componentes epoxídicos.

Véase la información facilitada por el fabricante.»

5. Preparados que contengan cloro activo de venta al público en general.-En el envase de los preparados que contengan más de 1 por 100 de cloro activo deberán figurar las indicaciones siguientes:

«¡Atención! No utilizar junto con otros productos, pueden desprender gases peligrosos (cloro).»

6. Preparados que contengan cadmio (aleaciones) destinados a ser utilizados en soldadura.-En el envase de dichos preparados deberán figurar de forma legible e indeleble las indicaciones siguientes:

«¡Atención! Contiene cadmio.

Durante su utilización se desprenden humos peligrosos.

Leer la información proporcionada por el fabricante.

Seguir las instrucciones de seguridad.»