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La adopción por el Consejo de las Comunidades Europeas de la Directiva 88/344/CEE, de 13 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los disolventes de extracción utilizados en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes («Diario Oficial de las Comunidades Europeas» número L 157, del 24), obliga a España como Estado miembro a su transposición a la legislación nacional, en virtud de lo dispuesto en el artículo 9 de dicha Directiva.

La mencionada Directiva y el presente Real Decreto tienen una doble finalidad: La libre circulación de los productos alimenticios aproximando las distintas legislaciones nacionales sobre los disolventes de extracción destinados a ser utilizados en los productos alimenticios y la protección de la salud de los consumidores.

Por tanto, las normas relativas a los disolventes de extracción destinados a ser utilizados en los productos alimenticios deben tener en cuenta, principalmente, los requisitos de la protección de la salud humana, por lo que el presente Real Decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 40.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Economía y Hacienda, de Industria y Energía, de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo, previo informe de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria, oído el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 6 de abril de 1990,

DISPONGO:

Artículo 1.º Ámbito de aplicación.

El presente Real Decreto se aplicará a los disolventes de extracción utilizados o destinados a ser utilizados en la fabricación de productos alimenticios o de sus ingredientes.

Se excluyen del ámbito de aplicación los disolventes de extracción utilizados para la producción de aditivos alimentarios, de vitaminas, y de otras sustancias nutritivas, que se regularán en las Reglamentaciones Técnico-Sanitarias correspondientes, salvo en el caso de que alguna o algunos de ellos se encuentren incluidos en alguna de las listas del anexo.

Artículo 2.º Definiciones.

A efectos de la presente disposición, se entiende por:

2.1 Disolvente: Toda sustancia capaz de disolver un producto alimenticio o un componente de un producto alimenticio, incluidos los contaminantes, que puedan estar presentes en dicho producto alimenticio.

2.2 Disolvente de extracción: Cualquier disolvente utilizado en el proceso de extracción durante el tratamiento de las materias primas de los productos alimenticios o de sus componentes o ingredientes que se elimine y que pueda provocar la presencia involuntaria, pero técnicamente inevitable, de residuos o de derivados en el producto alimenticio o en el ingrediente.

Artículo 3.º Autorizaciones y prohibiciones.

3.1 En la elaboración de productos alimenticios o de sus ingredientes sólo se autorizan, como disolventes de extracción, las sustancias y materias incluidas en el anexo del presente Real Decreto, en las condiciones de empleo y sin que se superen los límites máximos de residuos permitidos que se establecen en dicho anexo.

3.2 Se autoriza asimismo como disolvente de extracción en la elaboración de productos alimenticios o sus ingredientes la utilización de agua, que podrá llevar añadidas sustancias destinadas a regular la acidez o alcalinidad, así como otras sustancias con propiedades disolventes.

3.3 Para la preparación de agentes aromáticos, a partir de plantas aromáticas naturales, se autoriza el uso de los disolventes de extracción relacionados en la parte III del anexo, siempre que no se superen los contenidos máximos de residuos en el producto alimenticio final que en el mismo se establecen.

3.4 Queda prohibida la utilización de cualquier otra sustancia o materia que no se encuentre incluida en el anexo del presente Real Decreto como disolvente de extracción en la elaboración de productos alimenticios o de sus ingredientes.

Artículo 4.º Criterios de pureza.

4.1 No contendrán ningún elemento o sustancia en cantidades toxicológicamente peligrosas.

4.2 No contendrán más de 1 miligramo por kilogramo de arsénico, ni más de 1 miligramo por kilogramo de plomo.

4.3 Deberán cumplir los criterios específicos de pureza que para los mismos se establezcan.

Artículo 5.º Rotulación y etiquetado.

5.1 Las sustancias enumeradas en el anexo, destinadas en calidad de disolventes de extracción a uso alimentario, no podrán comercializarse si en sus envases, recipientes o etiquetas no figuran las siguientes inscripciones, de manera que sean fácilmente visibles, claramente legibles e indelebles, al menos en la lengua española oficial del Estado:

5.1.1 Denominación de venta, que será el nombre específico con el que figura en el anexo.

5.1.2 La mención: «Disolvente de extracción para uso alimentario industrial», o cualquier otra que exprese claramente que el producto es apto para la utilización en la extracción de productos alimenticios o sus ingredientes.

5.1.3 Identificación del lote de fabricación.

5.1.4 El nombre o la razón social y la dirección del fabricante, del envasador o de un vendedor establecido en el interior de la Comunidad Económica Europea.

5.1.5 Cantidad neta expresada en unidades de volumen.

5.1.6 En caso necesario, las condiciones específicas de conservación o de utilización.

5.2 Las inscripciones previstas en los apartados 5.1.3, 5.1.4, 5.1.5 y 5.1.6 podrán figurar sólo en los documentos comerciales relativos al lote, que se facilitarán antes o en el momento de la entrega al utilizador.

5.3 Asimismo, el etiquetado se ajustará a lo dispuesto en la legislación vigente en cuanto a metrología y clasificación, así como al envasado y etiquetado de sustancias y preparados peligrosos.

Artículo 6.º Importación y exportación.

6.1 Importación.–Los productos de importación comprendidos en la presente Reglamentación provenientes de países que no son parte del Acuerdo de Ginebra sobre obstáculos técnicos al comercio de 12 de abril de 1979, ratificado por España («Boletín Oficial del Estado» de 17 de noviembre de 1981), además de cumplir las disposiciones establecidas en la presente Reglamentación, deberán hacer constar en su etiquetado el país de origen.

6.2 Exportación.–Los productos contemplados en esta Reglamentación que se elaboren con destino exclusivo para su exportación a países no pertenecientes a la Comunidad Económica Europea y no cumplan lo dispuesto en esta Reglamentación, deberán estar envasados y etiquetados de forma que se identifiquen como tales inequívocamente, llevando impresa en caracteres bien visibles la palabra «EXPORT», no pudiendo comercializarse ni consumirse en España.

DISPOSICIÓN ADICIONAL

El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.10.^a y 16.^a de la Constitución Española.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA

El cumplimiento de lo establecido en los artículos 4.° y 5.° y los límites de residuos fijados en las partes II y III del anexo del presente Real Decreto, no serán exigibles hasta transcurrido un plazo de seis meses desde la fecha de publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

DISPOSICIÓN DEROGATORIA

Quedan derogados el segundo párrafo del artículo 15 y el apartado 7 del artículo 28 del Real Decreto 1011/1981, de 10 de abril («Boletín Oficial del Estado» de 1 de junio), por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de grasas comestibles (animales, vegetales y anhidras), margarinas, minarinas y preparados grasos y el apartado 2.1 del anexo 1 de la Orden de 13 de enero de 1986 («Boletín Oficial del Estado» del 22), por la que se aprueba la lista positiva de aditivos y coadyuvantes tecnológicos autorizados para la elaboración de aceites vegetales comestibles, así como las disposiciones de igual o inferior rango en cuanto se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto.

DISPOSICIONES FINALES

Primera.

El Ministro de Sanidad y Consumo podrá modificar la relación de disolventes de extracción, las condiciones de empleo y los límites máximos de residuos que se establecen en el anexo para su adaptación a las Directivas de la Comunidad Económica Europea cuando éstas sean modificadas.

Segunda.

El Ministro de Sanidad y Consumo podrá suspender o limitar temporalmente la aplicación de lo dispuesto en el presente Real Decreto, si, debido a nuevas informaciones o a una nueva valoración de las informaciones existentes efectuada tras la entrada en vigor del mismo, hubiese motivos precisos que permitan establecer que el empleo, en los productos alimenticios de alguna de las sustancias contempladas en el anexo o que la presencia de dichas sustancias de uno o varios de los elementos contemplados en el artículo cuarto, pudiera perjudicar a la salud humana, a pesar de que se respeten las condiciones previstas en el presente Real Decreto.

Asimismo, informará a los demás Estados miembros y a la Comisión de la CEE, exponiendo las razones de su decisión.

Dado en Madrid a 6 de abril de 1990.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de Relaciones con las Cortes y de la Secretaría del Gobierno,

VIRGILIO ZAPATERO GÓMEZ

ANEXO

Disolventes de extracción cuya utilización está autorizada para el tratamiento de materias primas, de productos alimenticios o de sus componentes o ingredientes

PARTE I

Disolventes de extracción que deben utilizarse de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación para todos los usos (1)

Nombre:

Propano.

Butano.

Acetato de butilo.

Acetato de etilo.

Etanol.

Ahídrido carbónico.

Acetona.

Protóxido de nitrógeno.

(1) Se considera que un disolvente de extracción se utiliza de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación si su empleo sólo produce la aparición de residuos o de derivados y en cantidades técnicamente inevitables y que no suponen riesgos para la salud humana.

PARTE II

Disolventes de extracción cuyas condiciones de empleo se especifican

Nombre	Condiciones de utilización (descripción sucinta de la extracción)	Residuos máximos en los productos alimenticios o en los ingredientes extraídos – mg/kg
Hexano (1).	Producción o fraccionamiento de grasas y de aceites y producción de manteca de cacao.	5 en la grasa, en el aceite o en la manteca de cacao.
	Preparación de productos a base de proteínas y de harinas desgrasadas.	10 en los productos alimenticios que contengan el producto a base de proteínas y en las harinas desgrasadas.
	Preparación de semillas de cereales desgrasados.	5 en las semillas de cereales desgrasados.
	Productos de soja desgrasados.	30 en el producto de soja tal como se vende al consumidor.
Acetato de metilo.	Descafeinado o supresión de los elementos irritantes o amargos del café y del té.	20 en el café o en el té.
	Producción de azúcar a partir de melazas.	1 en el azúcar.
Metiletilcetona.	Fraccionamiento de grasas y aceites.	5 en la grasa o en el aceite.
	Descafeinado o supresión de los elementos irritantes o amargos del café y del té.	20 en el café o en el té.
Diclorometano.	Descafeinado o supresión de los elementos irritantes o amargos del café y del té.	10 (2) en el café tostado y 5 en el té.
Tricloroetileno.	Obtención de aceites de orujo y semillas oleaginosas.	1
	Obtención de grasas comestibles.	1

(1) Exano: Producto comercial compuesto esencialmente de hidrocarburos acíclicos saturados que contiene 6 átomos de carbono y se destila entre 64º y 70º.

(2) Este contenido se reducirá a 5 miligramos por kilogramo a partir del 24 de junio de 1991.

PARTE III

Disolvente de extracción cuyas condiciones de utilización se especifican

Nombre	Contenido máximo de residuos en los productos alimenticios debidos a la utilización de disolventes de extracción en la preparación de aromas a partir de plantas aromáticas naturales – mg/kg
Eter dietílico	2
Isobutano	1
Hexano	1
Ciclohexano	1
Acetato de metilo	1
1-Butanol	1
2-Butanol	1
Metiletilcetona	1
Diclorometano	0,1 (1)
Metil-l-propanol	1

(1) Excepción: 1 miligramo por kilogramo en los productos de confitería y pastelería que contengan aromas característicos del producto alimenticio y que se obtengan a partir de extractos de bebidas alcohólicas con un grado alcohólico superior a 35º.