Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

EL REAL DECRETO 349/1988, DE 15 DE ABRIL (<BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO> DEL 20), APROBO LA REGLAMENTACION TECNICO SANITARIA DE PRODUCTOS COSMETICOS.

LA CITADA REGLAMENTACION SE DICTO EN BASE A LA LEGISLACION COMUNITARIA CONSTITUIDA POR LA DIRECTIVA 76/768/CEE Y POSTERIORES MODIFICACIONES QUE SE REFIEREN A LA APROXIMACION DE LAS DISPOSICIONES LEGISLATIVAS, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS RELATIVAS A LA COMPOSICION, ETIQUETADO, ENVASADO DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS, ASI COMO LAS ADAPTACIONES DE SUS ANEXOS AL PROGRESO TECNICO.

EN EL MOMENTO PRESENTE, HABIENDOSE PRODUCIDO UNA NUEVA ADAPTACION AL PROGRESO TECNICO DE LA DIRECTIVA MARCO DE COSMETICOS MEDIANTE LA DUODECIMA DIRECTIVA DE LA COMISION 90/121/CEE, DE 20 DE FEBRERO, SE TRANSPONE LA MISMA AL DERECHO POSITIVO POR MEDIO DE LA PRESENTE ORDEN, DE ACUERDO CON LO ESTABLECIDO EN LA DISPOSICION FINAL PRIMERA DEL REAL DECRETO 349/1988, DE 15 DE ABRIL.

EN SU VIRTUD, ESTE MINISTERIO TIENE A BIEN DISPONER:

PRIMERO. LOS ANEXOS DEL REAL DECRETO 349/1988, DE 15 DE ABRIL, SOBRE PRODUCTOS COSMETICOS QUE FUERON ADAPTADOS POR PRIMERA VEZ AL PROGRESO TECNICO POR LA ORDEN DE 14 DE MARZO DE 1989 (<BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO> DEL 29), Y POR SEGUNDA VEZ POR LA ORDEN DE 15 DE DICIEMBRE DE 1989 (<BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO> DEL 22), QUEDAN MODIFICADOS COMO SIGUE:

1. EN EL ANEXO II:

EN EL NUMERO 39 SE SUPRIMIRA LA FRASE <CON EXCEPCION DE LOS RECOGIDOS EN EL ANEXO IV>.

EN EL NUMERO 289 SE SUSTITUIRA: <ANEXO IV, 1. PARTE>, POR: <ANEXO III, 1. PARTE NUMERO 55>.

EN LOS NUMEROS 380 Y 381 SE AÑADIRA LA FRASE <Y SUS SALES>.

SE AÑADIRAN LOS NUMEROS SIGUIENTES:

389. 11 HIDROXI-4-PREGNENO-3,20 DIONA Y SUS ESTERES.

390. EL COLORANTE CI 42.640.

391. EL COLORANTE CI 13.065.

392.

EL COLORANTE CI 42.535.

393. EL COLORANTE CI 61.554.

394.

ANTIANDROGENOS DE ESTRUCTURA ESTEROIDE.

395.

ACETONITRILO.

396. TETRIZOLINA (DCI) Y SUS SALES.

2. EN LA PRIMERA PARTE DEL ANEXO III SE AÑADIRA EL NUMERO 55.

A / C / D / E / F

55 ACETATO DE PLOMO. UNICAMENTE COMO TINTE PARA EL CABELLO. 0,6 POR 100 EXPRESADO EN PLOMO. MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

EVITESE EL CONTACTO CON LOS OJOS.

LAVENSE BIEN LAS MANOS DESPUES DE SU APLICACION.

CONTIENE ACETATO DE PLOMO.

NO UTILIZAR PARA TEÑIR CEJAS, PESTAÑAS Y BIGOTE.

EN CASO DE IRRITACION DE LA PIEL, SUSPENDASE EL USO.

3. EN LA SEGUNDA PARTE DEL ANEXO III.

A) SE SUPRIMIRA EL NUMERO 42.640.

B) EN LOS NUMEROS DE CI 42.045 Y 44.045 SE SUPRIMIRA EL SIGNO X EN LA COLUMNA 4 Y SE INSCRIBIRA EN LA COLUMNA 3.

C) SE SUPRIMIRA EL TEXTO DE LA COLUMNA <OTRAS LIMITACIONES Y EXIGENCIAS> EN LOS NUMEROS 42.045 Y 44.045.

D) SE AÑADIRA LA REFERENCIA (3) COMO EXPONENTE EN EL COLORANTE CI 17.200.

4. EN LA PRIMERA PARTE DEL ANEXO IV:

A) SE SUPRIMIRA EL NUMERO 5 (ACETATO DE PLOMO).

B) SE SUSTITUIRA LA FECHA DE 31 DE DICIEMBRE DE 1989 QUE FIGURA EN LA COLUMNA <ADMITIDO HASTA> POR LA DE 31 DE DICIEMBRE DE 1990 EN LOS NUMEROS SIGUIENTES:

1. 1,1,1, TRICLOROETANO (METIL CLOROFORMO).

3. 2,2'-DITIO-BISPIRIDINA-1,1'-DIOXIDO (PRODUCTO DE ADICION CON EL SULFATO DE MAGNESIO TRIHIDRATADO) (PIRITIONA DISULFURO+SULFATO DE MAGNESIO).

5. EN LA SEGUNDA PARTE DEL ANEXO IV:

A) SE AÑADIRA EL SIGUIENTE COLORANTE:

NUMERO DEL COLOUR INDEX O DENOMINACION / COLORACION / CAMPO DE APLICACION (1 - 2 - 3 - 4) / OTRAS LIMITACIONES Y EXIGENCIAS / ADMITIDO HASTA

SOLVENT YELLOW 98. AMARILLA. X UNICAMENTE EN LOS PRODUCTOS PARA LAS UÑAS 0,5 POR 100 MAXIMO EN EL PRODUCTO TERMINADO. 31-12-1991.

B) SE SUPRIMIRAN LOS NUMEROS CI 13.065, 21.110, 42.045, 42.535, 44.045 Y 61.554.

C) EN LOS NUMEROS CI 26.100 Y 73.900, SE SUSTITUIRA LA FECHA DE 31 DE DICIEMBRE DE 1989 QUE FIGURA EN LA COLUMNA <ADMITIDO HASTA> POR LA DE 31 DE DICIEMBRE DE 1990.

D) EN EL NUMERO 74.180 SE SUSTITUIRA LA FECHA DE 31 DE DICIEMBRE DE 1989 QUE FIGURA EN LA COLUMNA <ADMITIDO HASTA> POR LA DE 31 DE DICIEMBRE DE 1991.

6. A) EN LA SEGUNDA PARTE DEL ANEXO VI SE AÑADIRA EL NUMERO DE ORDEN 27.

A / B / C / D / E / F

27 CLORHIDRATO DE 3-DECILOXI 2-HIDROXI 1-AMINO PROPANO (DECOMINOL, DCI). 0,5 POR 100 31-12-1990

B) EN LA SEGUNDA PARTE DEL ANEXO VI SE SUSTITUIRA LA FECHA DE 31-12-1989 QUE FIGURA EN LA COLUMNA F POR LA DE 31 DE DICIEMBRE DE 1990 PARA LAS SUSTANCIAS SIGUIENTES:

2. ETER P-CLORO FENIL GLICERICO (CLORFENESINA).

4. ALQUIL (C 12-C 22) TRIMETIL AMONIO, BROMURO DE, CLORURO DE (+).

6. 4,4-DIMETIL-1,3-OXAZOLIDINA.

15. CLORURO DE BENCETONIO.

16. CLORURO DE BROMURO DE SACARINATO DE BENZALCONIO.

17.

N-(HIDROXIMETIL)-N-1,3-DIHIDROXIMETIL-2,5-DI OXO-4-IMIDAZOLINIDIL-N'(HIDROXI METIL) UREA.

20. HEXAMIDINA Y SUS SALES, INCLUYENDO EL ISETIONATO Y EL P-HIDROXIBENZOATO.

21. BENCILFORMAL.

SEGUNDO. LOS FABRICANTES Y LOS IMPORTADORES DE PRODUCTOS COSMETICOS NO PODRAN PONER EN EL MERCADO A PARTIR DEL 1 DE ENERO DE 1991 PRODUCTOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS MENCIONADAS EN EL PUNTO 1 DE SU APARTADO PRIMERO. ASIMISMO NO SE PODRAN PONER EN EL MERCADO A PARTIR DEL 1 DE ENERO DE 1992, SIN PERJUICIO DE LAS FECHAS DE ADMISION MENCIONADAS EN LOS PUNTOS 4, 5 Y 6 DEL APARTADO PRIMERO DE LA PRESENTE ORDEN, LOS PRODUCTOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS MENCIONADAS EN LOS PUNTOS 2, 3, 5 Y 6 DEL APARTADO PRIMERO DE ESTA ORDEN QUE NO SE AJUSTEN A LO ESTABLECIDO EN DICHOS PUNTOS.

TERCERO. NO PODRAN SER VENDIDOS O CEDIDOS AL PUBLICO DESPUES DEL 31 DE DICIEMBRE DE 1991 LOS PRODUCTOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS DE LAS MENCIONADAS EN EL PUNTO 1 DEL APARTADO PRIMERO DE ESTA ORDEN. ASIMISMO NO PODRAN SER VENDIDOS O CEDIDOS AL PUBLICO DESPUES EL 31 DE DICIEMBRE DE 1993 LOS PRODUCTOS QUE CONTENGAN ALGUNA DE LAS SUSTANCIAS MENCIONADAS EN LOS PUNTOS 2, 3, 5 Y 6 DEL APARTADO PRIMERO DE ESTA ORDEN QUE NO SE AJUSTEN A LO ESTABLECIDO EN DICHOS PUNTOS.

CUARTO. LA PRESENTE ORDEN ENTRARA EN VIGOR AL DIA SIGUIENTE DE SU PUBLICACION EN EL <BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO>.

MADRID, 19 DE OCTUBRE DE 1990.

GARCIA VARGAS

ILMO.

SR. DIRECTOR GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS.