Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Advertidos errores en el texto del Real Decreto por el que se establece la sujeción a especificaciones técnicas de los equipos para electrocirugía con corrientes de alta frecuencia, inserto en el «Boletín Oficial del Estado» número 279, de fecha 21 de noviembre de 1986, a continuación se transcriben las oportunas rectificaciones:

En la página 38748, en el preámbulo, quinta línea, donde dice: «... apartados 4,1,3 ...», debe decir: «.... apartados 4.1.3 ...».

En la página 38748, artículo 2.°, punto 4, línea cuarta, donde dice «... apartado 6,1,3, ...» debe decir: «... apartado 6.1.3 ...».

En la página 38748, artículo 4.°, punto 2, líneas 2.ª y 9.ª, donde dice «... 5,2,3,c), ....» y «... 5,1,2,», debe decir: «... 5.2.3 c) ....» y «.... 5.1.2 ....».

En la página 38749, Disposición Final Primera, línea tercera, donde dice: «... por Orden, las especificaciones técnicas ....», debe decir. «... por Orden ministerial, especificaciones técnicas ....»

El anexo debe sustituirse por el que se indica a continuación.

ANEXO

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS QUE DEBERÁN CUMPLIR LOS EQUIPOS DE ELECTROCIRUGIA CON CORRIENTES DE ALTA FRECUENCIA

1. Objeto.

Definir las condiciones técnicas generales que deben cumplir los equipos de electrocirugía con corrientes de alta frecuencia, comunmente denominados bisturíes eléctricos, y describir la forma en que han de realizarse las pruebas para verificar su cumplimiento.

2. Terminología y definiciones.

2.1 Elementos aplicables.-Son los elementos del equipo dispuestos para establecer contacto con el paciente; elementos que, por otra parte, corresponden con los circuitos de salida: Electrodo activo, electrodo neutro y el bipolar.

2.2 Bisturí eléctrico.-Equipo o aparato utilizado en cirugía, para realizar el corte de tejidos o la coagulación de ellos, mediante la utilización de corrientes de alta frecuencia. La frecuencia de trabajo deberá ser superior de 0,3 MHz para evitar el efecto de estimulación de nervios y músculos.

2.3 Electrodo activo.-Elemento utilizado en electrocirugía, que produce efectos de tipo físico de «corte» o «coagulación».

2.4 Electrodo bipolar.-Corresponde a dos electrodos activos, montados sobre soporte único de manera que se efectue el paso de la corriente de alta frecuencia entre los dos electrodos citados durante el funcionamiento.

2.5 Electrodo neutro.-Electrodo de gran superficie o placa, que se aplica al cuerpo del paciente, que constituye el circuito de retomo para la corriente de alta frecuencia. Con este electrodo se trata de que la densidad de corriente sea baja en el punto de contacto con el padente, evitando que se produzan efectos colaterales indeseables (quemaduras, alteraciones nerviosas, etc.).

2.6 Potencia asignada de salida.-El máximo valor de potencia de salida en alta frecuencia del equipo, que pueda alimentar una carga resistiva no inductiva de valor comprendido en el intervalo 50 - 2000 Omega.

2.7 Corte de tejidos.-Sección de los tejidos corporales, producido por el paso de la corriente de alta frecuencia y alta densidad a través del electrodo activo.

2.8 Coagulación.-Cauterización de los tejidos, que incluye a los pequeños vasos sanguíneos, causada por el paso de corriente de alta frecuencia a través del electrodo activo, con lo que se consigue la hemostasis.

3. Clasificación.

De acuerdo con el tipo de protección contra las descargas eléctrias, los equipos de electrocirugía con corrientes de alta frecuencia serán de clase I o II (según la norma UNE 20-613-83, apartados 2.2.4 y 2.2.5).

Y de acuerdo con el grado de protección contra las descargas eléctricas los equipos serán del tipo BF o CF (según la norma UNE 20-613-83, apartados 2.2.25 y 2.2.26).

4. Condiciones generales de los equipos.

4.1 La construcción de los equipos, tanto desde el punto de vista mecánico como eléctrico, responderá a criterios de calidad aceptados en la práctica habitual y ajustados a las especificaciones técnicas del presente anexo.

4.2 Los mandos serán de fácil manejo y su número se reducirá al mínimo necesario, con el fin de obtener una mayor sencillez en su utilización. La función de cada uno de ellos figurará claramente, señalada por medio de rótulos o símbolos, de rápida interpretación, que eviten falsas manipulaciones que pueda poner en peligro la vida del paciente.

4.3 Las instrucciones, rótulos y la documentación en general, se redactarán, en todo caso, en castellana y, asimismo, podrá salo en cualquier otra lengua oficial española

4.4 Los llevarán, en lugar características de la alimentación y un facilmente visible, para consignar el número del certificado de homologación «Cert. HomoL N.° .....».

5. Identificación, marcado y documentación.

5.1 En una etiqueta, situada en lugar de fácil acceso, se indicarán las características del aparato. Habrá de figurar la potencia asignada de salida (en watios), la resistencia de carga a la cual se obtiene y la frecuencia de la señal de salida.

5.2 El mando de la potencia de salida debe llevar una escala graduada o un indicador asociado, que señale el nivel relativo de la potencia de salida de alta frecuencia o de ambos.

5.3 La identificación y el marcado de los terminales de equipotencialidad, protección y tierra funcional, deberán responder a lo especificado en la norma UNE 20-557-81.

5.4 Luces de señalización y pulsadores.-Los colora utilizados deberán ser:

Verde Indica que el equipo se encuentra alimentado con la tensión de la red.

Amarillo: Indicativo para realizar la función de «corte» de los tejidos.

Azul: Indicativo para realizar la función coagulación».

Rojo: Para los sistemas de protección y de alarma.

5.5 Documentos.-El equipo deberá llevar la siguiente documentación:

5.5.1 Información sobre la correcta utilización de los cables de los electrodos.

5.5.2 Información sobre la utilización del bisturí eléctrico y precauciones que deben adoptarse para reducir el riesgo de accidentes.

5.5.3 Manual de instrucciones, que también suministrará el fabricante, sobre la instalación del equipo y su mantenimiento.

5.5.4 La descripción técnica, deberá comprender los siguientes puntos:

Instrucciones para la sustitución de las partes intercambiables o separables, que se encuentren sujetas a deterioro.

Esquema de los circuitos, listas de partes, componentes, etc. Descripción técnica del funcionamiento electrónico.

Modo de funcionamiento (si el equipo no se encuentra provisto de una señal indicativa al respecto, se entiende que el aparato se halla diseñado para un funcionamiento continuo).

Fusibles: El tipo y el tarado de los fusibles que sean accesibles desde el exterior, deberán estar marcados al lado del portafusible. Los no accesibles desde el exterior, deberán estar referenciados con el número de su identificación, en el esquema que acompaña a la descripción técnica.

Especificaciones de los valores relativos a la corriente de fuga, tanto de baja como de alta frecuencia.

Diagrama indicador de la potencia de salida y a medida (5) escala del mando, sobre un intervalo de cargas resistivas comprendidas entre 500 y 2000 Omegas (VER IMAGEN, PÁGINA 40830)

para los siguientes modos de funcionamiento:

1. Corte.

2. Coagulación unipolar.

3. Coagulación bipolar.

4. Mixto: Cualquier mando de mezcla regulable debe situarse en el valor máximO.

Diagrama, indicando la potencia de salida en función de la posición del mando de salida para la carga resistiva nominal y los siguientes modos de funcionamiento:

1. Corte.

2. Coagulación unipolar.

3. Coagulación bipolar.

4. Mixto.

6. Corrientes de fuga permanente en baja frecuencia.

Los equipos para electrocirugía deberán cumplir, respecto a las corrientes de fuga en baja frecuencia, lo que se indica en la norma de seguridad de los equipos electromédicos UNE 20-61343 (apartado 19), referente a los valores máximos y a los métodos de medida.

7. Contentes de fuga en alta frecuencia

La parte aplicable al paciente debe satisfacer los requisitos del punto 7.1 ó 7.2 según sea el tipo de la configuración del circuito de en el equipo.

7.1 Electrodo neutro con derivación a tierra.–Los electrodos activos se encuentran Aislados de tierra, pero el electrodo neutro o placa está derivado a tierra para la alta frecuencia (figura 1), por componentes (por ejemplo condensador) que cumplen las prescripciones de los equipos tipo BF.

La corriente de fuga de alta frecuencia que fluye desde el electrodo neutro, atravesando una resistencia no inductiva de 200 Omegas, hacia tierra, no debe superar el valor de 150 miliamperios (valor eficaz).

La comprobación se efectúa con las siguientes pruebas:

Prueba 1: Se realiza con el equipo provisto de los cables para el electrodo y de los electrodos, según muestra la figura 2. Los cables estarán separados entre sí a una distancia de 0,5 metros, colocados sobre una superficie aislante, situada un metro por encima del suelo o de cualquier otro plano conductivo. En la salida se coloca una carga resisuva de 200 Omegas, y se hace funcionar el equipo a su máxima potencia de salida, en todos los modos de funcionamiento: a continuación se mide la fuga de corriente de alta frecuencia, que fluye desde el electrodo neutro atravesando una resistencia no inductiva de 200 Omegas hacia tierra.

Prueba 2: El equipo se situa en las mismas condiciones que en la prueba 1, pero la carga de 200 Omegas se conecta entre el electrodo activo y la toma de tierra de protección del equipo, como se muestra en la figura 3. Se mide a continuación la comente de fuga de alta frecuencia que circula por el electrodo neutro.

7.2 Electrodo neutro aislado de tierra.–La placa o parte aplicada se encuentra aislada de tierra, tanto para alta como baja frecuencia, y el aislamiento debe ser tal que la corriente de de alta frecuencia, medida desde cualquier electrodo y que circule hacia tierra, a través de una resistencia no inductiva de 200 Omegas no debe superar al valor de 150 miliamperios (valor eficaz)

La ocmprobación se efectúa con la siguiente prueba:

Prueba: El equipo se sitúa en las mismas condiciones descritas en la prueba 1 del apartado 7.1, dejando la salida del equipo en vacío (figura 4). En los equipos de clase II y en los equipos con fuente de alimentación interna, cualquiera de sus partes metálicas se derivarán a tierra Cuando el equipo tenga envolvente aislante, se colocará sobre un soporte metálico con derivación a tierra, cuyo soporte, además, tendrá por lo menos una superficie igual a la del equipo. Mientras al equipo se le hace funcionar al valor máximo de la potencia de salida, en todos los modos de funcionamiento, se mide la corriente de fuga de alta frecuencia, sucesivamente, desde los dos electrodos.

7.3 Aplicación bipolar.-En la aplicación bipolar, tanto en la alta como en la baja frecuencia, los elementos aplicables al paciente estarán aislados de tierra y entre sí.

En los equipos proyectados para la instalación permanente, a la red, a través de un cable de alimentación de 3 metros de longitud.

(Nota). Los requisitos anteriores se aplican tanto a los equipos de tipo BF como CF.

8. Medidas para la prevención de errores humanos en la utilización.

8.1 De utilizarse interruptores a pedal, con doble mando para seleccionar el «corte» y la «coagulación», el modelo estará previsto para que el pedal de «corte» se encuentre situado en el lado izquierdo, y el pedal «coagulación» en el lado derecho, mirando, en ambos casos, desde la perspectiva del técnico que lo utiliza.

8.2 Cuando el electrodo activo contenga dos interruptores accionados a mano, el interruptor más próximo debe activar el «corte» y el interruptor más alejado debe activar la «coagulación».

8.3 El accionamiento de un único interruptor de salida no debe alimentar, simultáneamente, más de un electrodo activo. Por lo que respecta a la presente especificación, un electrodo bipolar está considerado como un electrodo activo.

8.4 El conector para el electrodo activo y el neutro, no deben ser intercambiables.

8.5 Cuando en un equipo existan interruptores de salida distintos para «corte» y «coagulación», su activación simultánea deberá provocar la desaparición de potencia en la salida.

Esta especificación debe cumplirse tanto para los interruptores de pedal como para los interruptores de mano.

Los interruptores de pedal y los interruptores de mano se encuentren conectados al equipo, al mismo tiempo, la activación simultánea de interruptores de función distinta (uno en el pedal y el otro en el contenedor del electrodo activo) debe provocar igualmente la desaparición de potencia en la salida.

Comprobación: Al activar, simultáneamente, los interruptores de «corte» y de «coagulación», se observará la desaparición de tensión de alta frecuencia en la salida del equipo.

9. Protección contra magnitudes de salida incorrectas.

9.1 La potencia de salida asignada no debe superar en cualquier condición de funcionamiento 400 W.

9.2 Cuando un equipo a desconectado y vuelto a conectar o cuando la alimentación principal se interrumpe y vuelve a restablecerse La potencia de salida, para un determinado valor del mando de salidas no puede aumentar más del 20 por 100 de la previamente seleccionada. El modo de funcionamiento no debe cambiar del anteriormente seleccionado y, en caso de cambio, debe pasar aun estado en el cual no se produzca potencia en la salida.

10. Estimulación neuromuscular.

Para minimizar la posibilidad de estimulación neuromuscular, la resistencia en continua entre el terminal del electrodo activo y d electrodo neutro, o entre los terminales del circuito de salida bipolar, no debe ser inferior a 2M Omega.

La capacidad efectiva en serie (ver ejemplo condensador Cl en la figura 1) no debe superar el valor de 5000 pF.

(VER IMÁGENES, PÁGINAS 40830 Y 40831)