Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA POTENCIA DE LOS MEDICAMENTOS MODERNOS Y LA IMPOSIBILIDAD DE CONOCER TODOS SUS EFECTOS HASTA QUE NO SE TIENE EXPERIENCIA PROLONGADA DE SU USO Y SE DISPONE DE UN AMPLIO CONJUNTO DE TRATAMIENTOS CONVENIENTEMENTE EVALUADOS, EXIGEN UNA REDOBLADA ACTITUD DE VIGILANCIA Y UN APARATO ORGANIZATIVO QUE PERMITAN DETECTAR CUANTO ANTES SUS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS O TOXICOS. A SATISFACER TALES EXIGENCIAS NO ES LA ADMINISTRACION DEL ESTADO LA UNICA INSTITUCION LLAMADA, PERO SI LA PRIMERA, POR CUANTO, EN DEFINITIVA, ELLA TIENE ATRIBUIDA POR EL BLOQUE CONSTITUCIONAL LA RESPONSABILIDAD DE ADOPTAR LAS MEDIDAS SOBRE LOS MEDICAMENTOS QUE, COMO RESULTADO DE ESTUDIOS DE FAMACOVIGILANCIA, PUDIERAN PROCEDER PARA PREVENIR O EVITAR LOS EFECTOS GRACIAS A ELLOS DETECTADOS.

UN DESARROLLO NORMATIVO PLENO DE ESTA MATERIA SE ALCANZARA TRAS LA PROMULGACION, EN UN FUTURO PROXIMO, DE LAS LEYES RELATIVAS A LA SALUD Y AL SISTEMA SANITARIO, ACTUALMENTE EN TRAMITACION, Y PODRA ORGANIZARSE UN SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA, PARA CUYA CONSECUCION LA COORDINACION ENTRE LA ADMINISTRACION DEL ESTADO Y LAS COMUNIDADES AUTONOMAS Y CON TODAS LAS ENTIDADES SANITARIAS Y CIENTIFICAS RELEVANTES, PUBLICAS O PRIVADAS, TENDRA UNA IMPORTANCIA CAPITAL.

ENTRE TANTO, NO PUEDE DILATARSE LA CONSTITUCION DE UN ORGANO CONSULTIVO QUE AYUDE A ESTAS MATERIAS AL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, Y MUY ESPECIALMENTE A LA HORA DE ADOPTAR DECISIONES QUE NO SON INFRECUENTES Y QUE IMPLICAN COMPLEJAS VALORACIONES RELATIVAS A LOS BENEFICIOS Y RIESGOS DE LOS MEDICAMENTOS. PARA ESTA FINALIDAD NO SIRVE, POR SU COMPOSICION PARCIALMENTE CORPORATIVA Y NO PLENAMENTE TECNICA, LA JUNTA ASESORA DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, CREADA POR EL DECRETO 2464/1963, DE 10 DE AGOSTO, QUE LE ATRIBUYO COMPETENCIAS RESTRINGIDAS AL AMBITO ECONOMICO.

EN SU VIRTUD, PREVIA APROBACION DE LA PRESIDENCIA DEL GOBIERNO, HA TENIDO A BIEN DISPONER:

ARTICULO 1. SE CONSTITUYE, COMO ORGANO CONSULTIVO DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO EN MATERIA DE EFECTOS ADVERSOS O TOXICOS DE LOS MEDICAMENTOS, LA COMISION NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA.

ART. 2. SON FUNCIONES DE LA COMISION NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA:

PRIMERA.-RECOGER, CONOCER Y EVALUAR INFORMACION SOBRE LOS EFECTOS ADVERSOS O TOXICOS DE LOS MEDICAMENTOS DESPUES DE SU AUTORIZACION Y COMERCIALIZACION.

SEGUNDA.-ACONSEJAR A LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS EN EL EJERCICIO DE LA FUNCION DE COORDINACION QUE A ESTA COMPETE, CON RELACION A LOS ESTUDIOS E INVESTIGACIONES SOBRE ESTA MATERIA REALIZADOS A INICIATIVA DE LAS ADMINISTRACIONES PUBLICAS O DE PERSONAS O INSTITUCIONES PUBLICAS O PRIVADAS.

TERCERA.-PROPONER A LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS LA REALIZACION DE LOS ESTUDIOS E INVESTIGACIONES QUE ESTIME NECESARIOS PARA EL MEJOR EJERCICIO DE LA FARMACOVIGILANCIA.

CUARTA.-ACONSEJAR AL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO ACERCA DE LAS MEDIDAS A ADOPTAR, SEGUN LA LEGISLACION VIGENTE, PARA PREVENIR INCEDENTES O ACCIDENTES CUYA OCURRENCIA SE RELACIONE DE MANERA RAZONABLE CON LA UTILIZACION DE MEDICAMENTOS.

ART. 3 LA COMISION NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA ESTARA COMPUESTA POR LOS SIGUIENTES MIEMBROS:

A) SEIS VOCALES "EX OFICIOS":

- EL DIRECTOR GENERAL DE SALUD PUBLICA O PERSONA EN QUIEN DELEGUE.

EL DIRECTOR GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS O PERSONA EN QUIEN DELEGUE.

- EL SUBDIRECTOR GENERAL DE CONTROL FARMACEUTICO.

- EL SUBDIRECTOR GENERAL DE ESTABLECIMIENTOS Y ASISTENCIA FARMACEUTICA.

EL SUBDIRECTOR GENERAL DE VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE LA DIRECCION GENERAL DE SALUD PUBLICA.

- EL DIRECTOR DEL CENTRO NACIONAL DE FARMACOBIOLOGIA.

B) UN MAXIMO DE 10 VOCALES, DE LIBRE DESIGNACION POR EL MINITERIO DE SANIDAD Y CONSUMO, PARA UN PERIODO DE TRES AÑOS, SELECCIONADOS ENTRE PROFESIONALES Y EXPERTOS CON CONOCIMIENTOS AMPLIAMENTE RECONOCIDOS EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA Y EVALUACION DE MEDICAMENTOS. DE ELLOS, DOS SERAN PROPUESTOS DE COMUN ACUERDO POR LOS DIRECTORES GENERALES DE SALUD PUBLICA Y DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS, Y LOS DEMAS, POR ESTE ULTIMO.

EL PRESIDENTE Y EL VICEPRESIDENTE DE LA COMISION NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA SERAN DESIGNADOS DE ENTRE SUS MIEMBROS POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO.

LA COMISION NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA PODRA RECABAR LA COLABORACION DE CONSULTORES O EXPERTOS CON CONOCIMIENTOS DESTACADOS EN LA MATERIA.

ART. 4. LA COMISION NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA CONTARA CON UN COMITE PERMANENTE COORDINADOR.

EL COMITE PERMANENTE COORDINADOR ESTARA COMPUESTO POR:

- EL PRESIDENTE DE LA COMISION, Y EN SU AUSENCIA , POR EL VICEPRESIDENTE.

EL SUBDIRECTOR GENERAL DE ESTABLECIMIENTOS Y ASISTENCIA FARMACEUTICA.

EL SUBDIRECTOR GENERAL DE CONTROL FARMACEUTICO.

- EL SUBDIRECTOR GENERAL DE VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA.

- EL DIRECTOR DEL CENTRO NACIONAL DE FARMACOBIOLOGIA.

EL COMITE PERMANENTE COORDINADOR TIENE POR FUNCIONES:

PRIMERA.-PREPARAR LOS TRABAJOS DE LA COMISION NACIONAL.

SEGUNDA.-IMPULSAR LA EJECUCION DE LAS ACCIONES QUE LE COMPETEN EN CUMPLIMIENTO DE LA MISION QUE TIENE ENCOMENDADA.

TERCERA.-GARANTIZAR LA MAS ESTRECHA COLABORACION ENTRE LA COMISION NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y LOS SERVICIOS DE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIO Y EL CENTRO NACIONAL DE FARMACOBIOLOGIA.

LA SECRETARIA DE LA COMISION NACIONAL Y DEL COMITE PERMANENTE COORDINADOR CORRESPONDE AL SUBDIRECTOR GENERAL DE CONTROL FARMACEUTICO.

ART. 5. LOS MIEMBROS DE LA COMISION NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y DEL COMITE COORDINADOR PERCIBIRAN LAS DIETAS Y VIATICOS QUE POR SU ASISTENCIA A LAS REUNIONES LES CORRESPONDEN, SEGUN LO ESTABLECIDO EN EL REAL DECRETO 1334/1984, DE 14 DE JULIO.

DISPOSICION DEROGATORIA

QUEDAN DEROGADOS LOS NUMEROS 7 Y 8 DE LA ORDEN DE 12 DE NOVIEMBRE DE 1973 Y EL NUMERO 6 DEL ARTICULO 1. DE LA ORDEN DE 5 DE SEPTIEMBRE DE 1980.

MADRID, 25 DE JUNIO DE 1985.- LLUCH MARTIN.