Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Ilustrísimos señores:

El Real Decreto 920/1978, de 14 de abril, por el que se regula el registro y procedimiento de control de los fabricantes, importadores y almacenistas de productos farmacéuticos, en su disposición final faculta a este Ministerio, oídos los sectores afectados, a dictar las normas que sean necesarias para el desarrollo de dicho Real Decreto.

Para llevar a efecto la reglamentación de las comunicaciones dirigidas a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos por las Entidades relacionadas con la fabricación, distribución, almacenamiento y utilización de productos farmacéuticos y material de acondicionamiento, y que los datos aportados por aquél resulten de utilidad operativa, parece necesario, de una parte, fijar el plazo para la realización de dichas comunicaciones, al mismo tiempo que se regula su contenido, y de otra, determinar a efectos de control por parte de la Administración las medidas que deben adoptar tales Entidades.

Con objeto de poder lograr los fines establecidos en el párrafo segundo del artículo 4 del Real Decreto 920/1978, de 14 de abril, se regula la sistemática a seguir por las Entidades que utilizan los productos farmacéuticos y material de acondicionamiento para la elaboración de medicamentos, en relación con la comunicación de las anomalías o irregularidades encontradas, y se les impone a los laboratorios farmacéuticos determinados requisitos para impedir, en su caso, la utilización de tales productos para la elaboración de especialidades farmacéuticas o la utilización de éstas, que hubieran sido fabricadas con productos anómalos, como sucede con la obligatoriedad de la identificación de dichos productos y materiales utilizados en los diferentes lotes de fabricación.

Por último se han relacionado en el anexo los productos farmacéuticos y material de acondicionamiento de mayor incidencia o importancia sanitaria del momento, que serán ampliados paulatinamente hasta comprender la totalidad de productos farmacéuticos empleados y materiales de acondicionamiento de interés sanitario.

En su virtud, este Ministerio, oídos los sectores afectados, ha tenido a bien disponer:

1.° Quedan sometidos a lo dispuesto en el Real Decreto 920/ 1978, de 14 de abril, y la presente Orden ministerial:

1. Las Entidades centrales, así como las sucursales de éstas que se dediquen a la fabricación, importación, almacenamiento, distribución y venta de productos farmacéuticos o material de acondicionamiento relacionados en el anexo de la presente Orden, y destinados a la fabricación de especialidades farmacéuticas por laboratorios autorizados al efecto, o para la elaboración de especialidades farmacéuticas o fórmulas magistrales por las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos.

2. Los almacenes farmacéuticos regulados por Orden ministerial de 7 de abril de 1984, que distribuyan productos farmacéuticos a oficinas de farmacia, sin perjuicio de continuar siéndoles de aplicación su reglamentación específica.

3. Los laboratorios de especialidades farmacéuticas, oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos, en cuanto a las exigencias concretas previstas en el artículo 4.° del Real Decreto 920/1979, de 14 de abril, y en el punto 9.° de la presente Orden, y a los primeros también del punto 8.° de la misma.

2.º Las Entidades citadas en el punto 1.°-1 que se encuentren instaladas en la fecha de entrada en vigor de esta Orden, tendrán un plazo de seis meses, contados a partir de dicha fecha, para dar cuenta a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos del ejercicio de sus actividades indicando los datos oficiales para su identificación y la ubicación exacta de sus instalaciones.

Además de estos datos, los fabricantes o importadores acompañarán relación de los productos o material fabricados o importados en los doce meses anteriores. Los almacenistas acompañarán relación de los productos o materiales que hayan tenido en dicho período. Estas relaciones de productos se confeccionarán siguiendo el orden alfabético de su denominación, empleando a ser posible la denominación común internacional. Quedan exceptuados los laboratorios farmacéuticos que fabriquen o importen exclusivamente para la elaboración de sus especialidades farmacéuticas.

3.º Las Entidades citadas en el punto 1.°-1 que se instalen a partir de la entrada en vigor de la presente Orden, tendrán un plazo de un mes, contado desde su puesta en funcionamiento, para dar cuenta del ejercicio de sus actividades, indicando los datos oficiales para su identificación y la ubicación exacta de sus instalaciones.

4.º El traslado de las instalaciones de estas Entidades también habrá de ser puesto en conocimiento de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, en un plazo de treinta días, a partir de la puesta en funcionamiento de las nuevas instalaciones.

5.º En la distribución de los productos farmacéuticos y material de. acondicionamiento relacionados en el anexo, la Entidad proveedora acompañará a cada partida, lote o fracción una certificación del control analítico efectuado para cada lote por el fabricante o por los reenvasadores. Dicha obligación no excluye de ningún modo a los laboratorios farmacéuticos, oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos del control que en virtud de las disposiciones legales vigentes hayan de realizar sobre los productos farmacéuticos y material de acondicionamiento, al objeto de garantizar que los utilizados se ajustan a las especificaciones legales correspondientes.

6.º A efectos de fiscalización y control por parte de los servicios dependientes de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos en la distribución de los productos farmacéuticos y material de acondicionamiento relacionados en el anexo, las Entidades proveedoras adoptarán las medidas necesarias para conocer las partidas o lotes de productos y materiales comercializados durante los dos últimos años, así como su cuantía, con indicación de la procedencia y destino de los mismos. También deberán conservar copia del certificado de análisis de cada lote, a que se alude en el punto anterior.

7.º Todos los fabricantes ó importadores sometidos a la presente Orden, a excepción de los laboratorios farmacéuticos que fabriquen o importen exclusivamente para la elaboración de sus especialidades farmacéuticas, estarán obligados a enviar dentro del mes de enero, a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, la relación de los productos farmacéuticos y materiales de acondicionamiento fabricados o importados en el año anterior.

8.º Los laboratorios de especialidades farmacéuticas adoptarán las medidas necesarias para conocer los lotes de especialidades farmacéuticas que se han elaborado con cada partida o lote de productos farmacéuticos o material de acondicionamiento. De los datos que cumplimenten tales medidas, deberán quedar constancia en el laboratorio por lo menos durante un año contado a partir de la fecha de caducidad o de retirada del mercado de las últimas especialidades fabricadas con dichas materias primas.

9.º Los laboratorios de especialidades farmacéuticas, oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que en sus obligados controles adviertan anomalías o irregularidades en algún producto farmacéutico o material de acondicionamiento de los relacionados en el anexo, deberán de comunicarlo a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, dentro del plazo de quince días contados a partir del momento de su conocimiento y de los treinta días siguientes a su entrega.

En la comunicación que se realice constarán los siguientes datos:

– Nombre del producto.

– Lote o clave de identificación de la partida.

– Proveedor y domicilio de éste.

– Cantidad suministrada.

– Fecha del suministro.

– Causa de la anomalía o irregularidades.

– Indicación de si el producto ha sido rechazado o sometido a un proceso de reconversión.

10. Son faltas leves:

a) El no acompañar a los productos o materiales que distribuye certificación del control analítico.

b) La no adopción de las medidas necesarias para cumplir los fines establecidos en el punto 6.°

c) No enviar dentro del plazo la relación de productos farmacéuticos o materiales de acondicionamiento fabricados o importados durante al año anterior.

d) La contravención a lo establecido en el punto 8.° o en el punto 9.º

Son faltas graves:

a) La reincidencia en la misma falta leve.

b) No comunicar a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos el traslado de una Entidad de las citadas en el punto 1.°

c) La contravención a lo establecido en el punto 9.º, cuando de ello se haya derivado peligro para la salud.

Son faltas muy graves:

a) La reincidencia de la misma falta grave.

b) No dar cuenta a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos del ejercicio de sus actividades o de la puesta en marcha de las mismas.

c) El incumplimiento de la prohibición del suministro de productos farmacéuticos que se establece en el párrafo 3.° del articuló 2 del Real Decreto 920/1978.

11. La competencia, procedimiento, cuantía y condiciones de aplicación de las sanciones se ajustarán a lo previsto en el artículo 87 y siguientes del Decreto 2464/1963, de 10 de agosto, y demás disposiciones que lo modifican y lo desarrollan.

Disposición transitoria.

Las Entidades afectadas por esta Orden que se establezcan entre la fecha de entrada en vigor de ésta y los seis meses de plazo fijados en el punto 2.º para las ya establecidas, dispondrán también de un plazo de seis meses, en vez del mes indicado en el punto 3 °, al objeto de dar cuenta a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos del ejercicio de sus actividades.

Disposición final.

Los productos estupefacientes o psicotrópicos se regirán por lo dispuesto en sus normas legales específicas, así como por lo previsto en la presente Orden, ministerial.

Lo que comunico a VV. II. para su conocimiento y efectos.

Dios guarde a VV. II. muchos años.

Madrid, 18 de octubre de 1979

ROVIRA TARAZONA

Ilmos. Sres. Secretario de Estado para la Sanidad y Director general de Farmacia y Medicamentos.

ANEXO

a) Productos farmacéuticos

1. Acido cólico y derivados.

2. Acido nalidíxico.

3. Acidos nucléicos y derivados.

4. Acido orótico.

5. Acido oxolinico.

6. Acido salicilico y derivados.

7. Alcaloides.

8. Amantadina.

9. Aminoácidos uso medicinal.

10. Antibióticos.

11. Antiinflamatorios no hormonales, derivados del ácido propiónico (ibuprofen, ketoprofen, naproxen, etc.), ácidos antranílicos, aurotiomalatos, etc.

12. Apomorfina.

13. Biguadinas.

14. Bromhexina.

15. Cimetidina.

16. Cinnaricina. '

17. Ciproheptadina

18. Clofibratos.

19. Compuestos iodados para compuestos radiológicos.

20. Cumarinas.

21. Dextranos (40, 70. 75) uso medicinal.

22. Dibenzoazepinas, (amitriptilina, imipramina, etc.).

. 23. Dimetilpolisiloxano.

24. Dopa y derivados.

25. Enzimas.

26. Espironolactona.

27. Estupefacientes.

28. Extractos hepáticos.

29. Etambutol.

30. Fenacetinas.

31. Fenilefrina.

32. Fehotiazina y derivados (promazina, clorpromazina, proclorperazina, trifluoperazina, perfenazina, etc.).

33. Ferritinas.

34. Furantoinas y derivados.

35. Glucósidos de la digital, escila, estrofanto, ruta.

36. Glutatión.

37. Hemoderivados (fibrinógeno, albúmina, globulinas, factores hemáticos, etc.),

38. Heparinas.

39. Hidaotinas.

40. Hidracidas.

41. Hidróxido de aluminio.

42. Hormonas, productos de acción hormonal y corticosteroides.

43. Indazoles (bencidamina, etc.).

44. Indoles (indometacina, etc.).

45. Lactobacilos.

46. Nafazolina.

47. Nitroglicerinas medicinales.

48. Oximetazolina.

49. Paracetamol (napa).

50. Pas.

51. Piracetan.

52. Pirazolonas.

53. Piridinolcarbomato.

54. Protaminas.

55. Psicotrópicos (anexos 1 y 2 del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre).

56. Sales de bismuto y aluminio.

57. Silimarinas.

58. Sulfamidas.

59. Sulfato de bario.

60. Sulfonilureas.

61. Sulfonas.

62. Sulpiride.

63. Teofilina y derivados.

64. Tiazidas y derivados.

65. Trimetropín.

66. Vitaminas, provitaminas y coenzimas.

b) Material de acondicionamiento

1. Envases para inyectables de volumen superior a 50 ml.