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Se acepta universalmente que la utilización humana de cualquier medicamento, ya sea con fines terapéuticos o profilácticos, exige la realización previa de ensayos clínicos con criterios científicos rigurosamente válidos que aseguren tanto la eficacia terapéutica como la seguridad propia del medicamento.

En otro orden existe también la necesidad de garantizar que en dichos ensayos clínicos, con independencia del rigor científico que la moderna farmacología clínica exige, queden adecuadamente garantizados los prioritarios derechos de los hombres enfermos y sanos voluntarios, en los que han de realizarse tales ensayos.

La OMS, el Consejo de Europa y otros Organismos nacionales e internacionales, han destacado que en el progreso de la terapéutica, y por consiguiente en la investigación farmacológica, es indispensable el ensayo clínico. En la declaración de Helsinki de mil novecientos sesenta y cuatro y su posterior revisión de Tokio en mil novecientos setenta y cinco, se perfilaron las directrices éticas que deben guiar la realización de cualquier investigación clínica.

La Dirección General de Sanidad, Subdirección General de Farmacia, en circular de uno de agosto de mil novecientos setenta y cinco determinó una serie de requisitos en consonancia con lo establecido en el apartado veintiuno de la Orden ministerial de doce de agosto de mil novecientos sesenta y tres. Sin embargo, el desarrollo de la farmacología clínica y las exigencias actuales de la investigación aconseja adecuar y ampliar aquellos requisitos con las presentes normas.

En su virtud, a propuesta del Ministerio de Sanidad y Seguridad Social y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día catorce de abril de mil novecientos setenta y ocho,

DISPONGO:

Artículo 1.

Uno. Se entiende, a efectos de esta reglamentación, como ensayo clínico de un producto farmacéutico toda evaluación científica de la acción, eficacia terapéutica e inocuidad de una sustancia medicamentosa en el ser humano, obtenida por procedimientos de observación e investigación clínica.

Dos. Tendrán la consideración de ensayos clínicos, a efectos de lo que determina el presente Real Decreto, los siguientes:

a) Los estudios que se realicen sobre un corto número de voluntarios sanos, rigurosamente controlados, a efectos de estudiar la cinética, metabolismo y tolerancia en el organismo humano de un nuevo fármaco, siempre que la experimentación animal previa haya demostrado el interés y la seguridad para su empleo en humanos.

b) Los que tengan por objeto probar la dosis, efectos secundarios, seguridad y demás comprobaciones de la eficacia farmacológica, en un grupo limitado de pacientes afectados del mismo proceso patológico, para cuyo tratamiento se considera idóneo el nuevo fármaco.

c) Los que se realicen en un número representativo de pacientes para evaluar la seguridad y confirmar la eficacia de la dosis propuesta, así como las ventajas terapéuticas comparadas de producto, una vez efectuados los ensayos del apartado b).

d) Aquellos otros destinados fundamentalmente a la farmacovigilancia y a la evaluación de efectos secundarios y de nuevas acciones e indicaciones en preparados ya registrados y comercializados.

Artículo 2.

Las Direcciones Generales de Ordenación Farmacéutica y Asistencia Sanitaria, del Ministerio de Sanidad y Seguridad Social, vigilarán el cumplimiento de cuantas condiciones y requisitos se establecen en este Real Decreto, así como de las disposiciones y normas que para su desarrollo se establezcan y requieran. Todo ensayo clínico de un producto farmacéutico para ser realizado en el territorio nacional deberá contar con la autorización administrativa de la Dirección General de Ordenación Farmacéutica, cuya propuesta habrá sido informada por el Centro Nacional de Farmacobiologia, después de estudiado el expediente presentado.

Artículo 3.

Podrán efectuar ensayos clínicos los centros hospitalarios, centros clínicos o investigadores que reúnan en sus servicios las condiciones de personal cualificado y medios materiales y técnicos para su ejecución, con las características de rigor y calidad científica necesarias.

Artículo 4.

Uno. Para la supervisión de los ensayos clínicos y garantizar cuanto se señala en el artículo tercero, los centros hospitalarios o centros clínicos constituirán un Comité de Ensayos Clínicos, de cuya existencia, funcionamiento e idoneidad darán conocimiento a las Direcciones Generales de Ordenación Farmacéutica y Asistencia Sanitaria. Este Comité tendrá como funciones, además de aquellas que puedan establecerse y reglamentarse por el Ministerio de Sanidad y Seguridad Social, las siguientes:

– Recomendar y/o aprobar, en su caso, el equipo investigador.

– Evaluar la responsabilidad de los investigadores y la capacidad de realización del ensayo.

– Supervisar la iniciación y el seguimiento de los ensayos

– Velar por las personas en quienes se realice el ensayo de conformidad con las normas éticas a que deben someterse dichos ensayos.

– Coordinar los diferentes ensayos que se puedan realizar en el mismo hospital o centro.

– Tutelar los ensayos clínicos que se realicen en aquellos hospitales o centros y de los investigadores que no dispongan de Comité de Ensayos Clínicos.

Dos. El Comité de Ensayos Clínicos estará constituido por varios vocales, debiendo figurar entre los mismos un Médico especializado o con experiencia en investigación clínica, el Farmacéutico de los Servicios Farmacéuticos del hospital y el especialista en Farmacología Clínica, cuando los hubiese. Podrán integrarse otros Vocales Médicos según la naturaleza y tipo de la investigación.

Artículo 5.

El Director del hospital, en todos los casos, deberá ser informado de la realización de los ensayos clínicos y dará su conformidad expresa, la cual será unida a la solicitud de autorización.

Artículo 6.

Uno. Se considera susceptible de ensayo clínico cualquier sustancia, producto o agente medicamentosos que quede comprendido en alguno de los siguientes apartados:

a) Estructuras químicas o principios activos nuevos, incluidos excipientes.

b) Combinaciones nuevas de medicamentos conocidos.

c) Modificaciones farmacogalénicas, incluidas las de liberación retardada, de medicamentos existentes.

d) Nuevas indicaciones terapéuticas de medicamentos ya utilizados.

e) Nuevas posologías y vías de administración o formas farmacéuticas de medicamentos existentes.

Artículo 7.

Uno. Por el Ministerio de Sanidad y Seguridad Social se determinarán las condiciones y requisitos que habran de cumplirse para la realización, de ensayos clínicos, en lo que respecta a: Documentación, protocolos científico-técnicos y demás características que deben ser presentados para la autorización y realización de los ensayos clínicos, así como los de requerimientos, sistemas de vigilancia, seguimientos, suspensión de los ensayos y de difusión de los resultados.

Dos. En cualquier caso, entre las condiciones que deben acompañar al protocolo de realización de ensayos clínicos, que con la solicitud de autorización habrán de presentar los interesados, no faltarán:

– El compromiso formal del investigador de salvaguardar las normas éticas recogidas en las normas del Código Deontológico del Consejo General de Colegios Médicos y las internacionalmente aceptadas en las declaraciones de Helsinki y Tokio.

– Los objetivos que se pretenden alcanzar o cubrir.

– Los procesos patológicos que se investigan.

– Los datos y ensayos preclínicos.

– La cualificación de los Investigadores

– Los criterios de valoración y evaluación del ensayo.

– Las características, condiciones y medios a utilizar.

– El sistema a emplear para el registro de datos.

Artículo 8.

Las Direcciones Generales de Ordenación Farmacéutica y Asistencia Sanitaria, en el ámbito de sus competencias, quedan facultadas para suspender en cualquier momento o fase un ensayo clínico cuando así sea aconsejable por razones sanitarias, de seguridad de los enfermos o del propio desarrollo, evolución y resultados de los mismos. En aquellos casos en los que el Investigador o Entidad patrocinadora del ensayo desee suspenderlo, habrá de informar previamente a dichas Direcciones Generales, justificando debidamente los motivos de la suspensión.

Artículo 9.

Por el Ministerio de Sanidad y Seguridad, Social se dictarán las normas complementarias que se precisen para el desarrollo del presente Real Decreto, así como la tipificación de las faltas y sanciones que puedan derivarse de su incumplimiento.

Disposición transitoria.

En tanto se constituyen los Comités de Ensayos Clínicos en los diversos centros hospitalarios, en un plazo de seis meses, a partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto asumirán la función de supervisión de los mismos las Direcciones de dichos centros a través de los Organos delegados correspondientes que funcionen actualmente y de la misma forma que id vienen haciendo hasta el presente.

Disposición final.

Quedan derogadas cuantas disposiciones se opongan a este Real Decreto y a su desarrollo complementario.

Dado en Madrid a catorce de abril de mil novecientos setenta y ocho.

JUAN CARLOS

El Ministro de Sanidad y Seguridad Social,

ENRIQUE SANCHEZ DE LEON PEREZ