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Este texto consolidado es de carácter informativo y no tiene valor jurídico.La Directiva 90/679/CEE, de 26 de noviembre, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo, fue incorporada al Derecho español mediante el Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo.
Dicho real decreto establece las disposiciones mínimas aplicables a las actividades en las que los trabajadores estén o puedan estar expuestos a agentes biológicos debido a la naturaleza de su actividad laboral y tiene como objeto la protección de los trabajadores contra los riesgos para su salud y su seguridad derivados de la exposición a agentes biológicos durante el trabajo, así como la prevención de dichos riesgos.
La Directiva 90/679/CEE, de 26 de noviembre, fue posteriormente modificada en varias ocasiones, y de forma sustancial, por lo que se hizo necesario proceder a su codificación aprobándose la Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de septiembre de 2000, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo.
A su vez, el real decreto se adaptó al progreso técnico mediante la Orden de 25 de marzo de 1998 por la que se adapta en función del progreso técnico el Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo. Así, mediante esta orden se llevó a cabo una modificación de la clasificación de los agentes biológicos contenida en el anexo II del Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo.
El tiempo transcurrido desde la aprobación de la Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de septiembre de 2000, cuyo anexo III incluye la lista de agentes biológicos que son patógenos humanos conocidos, clasificados con arreglo al nivel de riesgo de infección que presentan, obligaba, entre otras, a la modificación de la lista con objeto de que esta refleje el estado de conocimientos más reciente por lo que se refiere a los avances científicos y epidemiológicos que han supuesto cambios importantes, incluida la existencia de nuevos agentes biológicos. Por ello, recientemente ha sido aprobada la Directiva (UE) 2019/1833 de la Comisión, de 24 de octubre de 2019, por la que se modifican los anexos I, III, V y VI de la Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo con adaptaciones de carácter estrictamente técnico. Una de las modificaciones más importantes ha sido precisamente la del anexo III con objeto de incluir un gran número de agentes biológicos, entre ellos el «coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave» (SARS-CoV) y el «coronavirus del síndrome respiratorio de Oriente Medio» (MERS-CoV).
El «coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave 2» o, en forma abreviada, «SARS-CoV-2», que ha causado el brote de COVID-19, es muy similar al SARS-CoV y al MERS-CoV. Sin embargo, el «SARS-CoV-2» no está específicamente incluido entre las modificaciones del anexo III de Directiva (UE) 2019/1833 de la Comisión, de 24 de octubre de 2019.
Por ello, la Comisión Europea teniendo en cuenta los datos epidemiológicos y clínicos actualmente disponibles sobre las características del virus, como sus mecanismos de transmisión, sus características clínicas y los factores de riesgo de infección, consideró que el SARS-CoV-2 debía añadirse con carácter urgente al anexo III de la Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de septiembre de 2000, a fin de garantizar una protección continua y adecuada de la salud y la seguridad de los trabajadores en el trabajo. Este ha sido el origen de la aprobación de la Directiva (UE) 2020/739 de la Comisión, de 3 de junio de 2020, por la que se modifica el anexo III de la Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la inclusión del SARS-CoV-2 en la lista de agentes biológicos que son patógenos humanos conocidos, así como la Directiva (UE) 2019/1833 de la Comisión.
Todo lo anteriormente expuesto, y siempre con el objetivo de proteger la salud de los trabajadores, implica la necesidad de transponer la Directiva (UE) 2020/739 de la Comisión, de 3 de junio de 2020, y, parcialmente, la Directiva (UE) 2019/1833 de la Comisión, de 3 de junio de 2020, lo que se lleva a cabo mediante esta orden de adaptación al progreso técnico del Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, en que se ha optado por incluir en la orden, además, aquellas disposiciones de la Directiva (UE) 2019/1833 de la Comisión, de 24 de octubre de 2019, cuya transposición aún no se ha llevado a cabo, pero que afectan, dentro de los virus, a la familia «Coronaviridae».
II
La orden por la que se adapta en función del progreso técnico los anexos II, IV y V del Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, consta de un artículo único dividido en tres apartados, una disposición transitoria única y tres disposiciones finales.
III
Esta orden cumple con los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia contenidos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. La orden responde a la necesidad de transposición de una directiva europea. Es eficaz y proporcional, ya que regula los aspectos imprescindibles para que se pueda cumplir lo previsto en la misma. En cuanto al principio de seguridad jurídica, la norma establece de manera clara los límites que han de aplicarse. Además, cumple con el principio de transparencia ya que en su elaboración ha habido participación de los sectores implicados, identifica claramente su propósito y la memoria ofrece una explicación completa de su contenido. Por último, la norma es coherente con el principio de eficiencia, dado que su aplicación no impone cargas administrativas.
Con esta orden se avanza en el cumplimiento de la meta 8.8. de la Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible, es decir, en la mejora de la protección de los derechos laborales y la promoción de un entorno de trabajo seguro y sin riesgos para todas las personas trabajadoras.
La orden, en su elaboración, ha sido sometida a los trámites de información y audiencia pública y han sido consultadas las organizaciones sindicales y empresariales más representativas, así como las comunidades autónomas.
Esta orden se dicta en uso de la autorización conferida por la disposición final segunda del Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, que faculta a la Ministra de Trabajo y Economía Social, previo informe favorable del Ministro de Sanidad y previo informe de la Comisión Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo, para las adaptaciones de carácter estrictamente técnico de sus anexos en función del progreso técnico y de la evolución de las normativas o especificaciones internacionales o de los conocimientos en materia de agentes biológicos.
En su virtud, la Ministra de Trabajo y Economía Social, con el informe previo favorable del Ministro de Sanidad y previo informe de la Comisión Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:
El Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo, queda modificado como sigue:
Uno. El anexo II queda modificado de la siguiente forma:
En el epígrafe «Virus»:
El término «Coronaviridae», con clasificación en el grupo 2, se sustituye por el siguiente texto:
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«Coronaviridae (F) |
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Betacoronavirus (G) |
||
|
Coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV) |
3 |
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|
Coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave 2 (SARS-CoV-2) (1) |
3 |
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|
Coronavirus del síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV) |
3 |
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|
Otros Coronaviridae de patogenicidad conocida |
2» |
(1) De conformidad con el artículo 15, apartado 1, letra c), el trabajo no propagativo de los laboratorios de diagnóstico con SARS-CoV-2 debe efectuarse en una instalación que utilice procedimientos equivalentes al nivel 2 de contención, como mínimo. El trabajo propagativo con SARS-CoV-2 debe llevarse a cabo en un laboratorio de nivel 3 de contención con una presión negativa respecto a la presión atmosférica.
Dos. El anexo IV se sustituye por el siguiente:
Observación preliminar
Las medidas que figuran en el presente anexo se aplicarán según la naturaleza de las actividades, la evaluación del riesgo para los trabajadores y las características del agente biológico de que se trate.
En el cuadro, “Aconsejable” significa que, en principio, las medidas deben aplicarse, excepto si los resultados de la evaluación a que se hace referencia en el artículo 4 indiquen lo contrario.
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A. Medidas de contención |
B. Niveles de contención |
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|---|---|---|---|
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2 |
3 |
4 |
|
|
Lugar de trabajo |
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|
1. El lugar de trabajo se encontrará separado de toda actividad que se desarrolle en el mismo edificio |
No |
Aconsejable |
Sí |
|
2. El lugar de trabajo deberá poder precintarse para permitir su desinfección |
No |
Aconsejable |
Sí |
|
Instalaciones |
|||
|
3. El material infectado, animales incluidos, deberá manejarse en una cabina de seguridad biológica o en un aislador u otra contención apropiada |
Cuando proceda |
Sí, cuando la infección se propague por el aire |
Sí |
|
Equipos |
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|
4. El aire introducido y extraído del lugar de trabajo se filtrará mediante la utilización de filtros absolutos HEPA (1) o similares |
No |
Sí, para la salida de aire |
Sí, para la entrada y la salida de aire |
|
5. El lugar de trabajo se mantendrá con una presión negativa respecto a la presión atmosférica |
No |
Aconsejable |
Sí |
|
6. Superficies impermeables al agua y de fácil limpieza |
Sí, para el banco de pruebas o mesa de trabajo y el suelo |
Sí, para el banco de pruebas o mesa de trabajo, el suelo y otras superficies determinadas mediante una evaluación de riesgo |
Sí, para el banco de pruebas o mesa de trabajo, las paredes, el suelo y los techos |
|
7. Superficies resistentes a ácidos, álcalis, disolventes, desinfectantes |
Aconsejable |
Sí |
Sí |
|
Normas de trabajo |
|||
|
8. Solamente se permitirá el acceso al personal designado |
Aconsejable |
Sí |
Sí, mediante esclusa (2) |
|
9. Control eficaz de los vectores (por ejemplo, roedores e insectos) |
Aconsejable |
Sí |
Sí |
|
10. Procedimientos de desinfección especificados |
Sí |
Sí |
Sí |
|
11. Almacenamiento de seguridad para agentes biológicos |
Sí |
Sí |
Sí, almacenamiento seguro |
|
12. El personal deberá ducharse antes de abandonar la zona de contención |
No |
Aconsejable |
Aconsejable |
|
Residuos |
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|
13. Proceso de inactivación validado para la eliminación segura de las canales de animales |
Aconsejable |
Sí, dentro o fuera de las instalaciones |
Sí, en las instalaciones |
|
Otras medidas |
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14. Laboratorio con equipo propio |
No |
Aconsejable |
Sí |
|
15. Se instalará una ventanilla de observación, o un dispositivo alternativo, que permita ver a sus ocupantes |
Aconsejable |
Aconsejable |
Sí» |
(1) Filtro HEPA (High efficiency particulate air): Filtro para partículas en aire de alta eficacia.
(2) Esclusa: La entrada debe efectuarse a través de una esclusa, una cámara aislada del laboratorio. El lado limpio de la esclusa ha de estar separado del lado restringido mediante unas instalaciones con vestuarios o duchas y preferiblemente con puertas enclavadas entre sí.
Tres. El anexo V se sustituye por el siguiente:
Observación preliminar
En el cuadro, “Aconsejable” significa que, en principio, las medidas deben aplicarse, excepto si los resultados de la evaluación a que se hace referencia en al artículo 4 indiquen lo contrario.
1. Agentes biológicos del grupo 1:
Cuando se trabaje con agentes biológicos del grupo 1, comprendidas las vacunas de gérmenes vivos atenuados, se observarán los principios de correcta seguridad e higiene profesional.
2. Agentes biológicos de los grupos 2, 3 y 4:
Puede resultar adecuado seleccionar y combinar, basándose en una evaluación del riesgo relacionado con cualquier proceso particular o parte de un proceso, requisitos de contención de las diferentes categorías que se expresan a continuación.
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A. Medidas de contención |
B. Niveles de contención |
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|---|---|---|---|
|
2 |
3 |
4 |
|
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Generales |
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1. Los microorganismos viables deben ser manipulados en un sistema que separe físicamente el proceso del ambiente |
Sí |
Sí |
Sí |
|
2. Deben tratarse los gases de escape del sistema cerrado para: |
Minimizar la liberación |
Impedir la liberación |
Impedir la liberación |
|
3. La toma de muestras, la adición de materiales a un sistema cerrado y la transferencia de microorganismos viables a otro sistema cerrado deben realizarse de un modo que permita: |
Minimizar la liberación |
Impedir la liberación |
Impedir la liberación |
|
4. Los fluidos de grandes cultivos no deben retirarse del sistema cerrado a menos que los microorganismos viables hayan sido: |
Inactivados mediante medios físicos o químicos de eficacia probada |
Inactivados mediante medios físicos o químicos de eficacia probada |
Inactivados mediante medios físicos o químicos de eficacia probada |
|
5. Los precintos deben diseñarse con el fin de: |
Minimizar la liberación |
Impedir la liberación |
Impedir la liberación |
|
6. La zona controlada debe estar diseñada para impedir la fuga del contenido del sistema cerrado |
No |
Aconsejable |
Sí |
|
7. Se debe poder precintar la zona controlada para su fumigación |
No |
Aconsejable |
Sí |
|
Instalaciones |
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|
8. Debe dotarse al personal de instalaciones de descontaminación y lavado |
Sí |
Sí |
Sí |
|
Equipos |
|||
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9. Se debe tratar con filtros HEPA (1) el aire de entrada y salida de la zona controlada |
No |
Aconsejable |
Sí |
|
10. En la zona controlada debe mantenerse una presión del aire negativa respecto a la atmósfera |
No |
Aconsejable |
Sí |
|
11. La zona controlada debe ventilarse adecuadamente para reducir al mínimo la contaminación atmosférica |
Aconsejable |
Aconsejable |
Sí |
|
Normas de trabajo |
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12. Los sistemas cerrados (2) deben ubicarse en una zona controlada |
Aconsejable |
Aconsejable |
Sí, expresamente construida |
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13. Deben colocarse señales de peligro biológico |
Aconsejable |
Sí |
Sí |
|
14. Solo debe permitirse el acceso al personal designado |
Aconsejable |
Sí |
Sí, mediante esclusa (3) |
|
15. Los trabajadores deben ducharse antes de abandonar la zona controlada |
No |
Aconsejable |
Sí |
|
16. El personal debe vestir indumentaria de protección |
Sí, ropa de trabajo |
Sí |
Sí, cambiarse completamente |
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Residuos |
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17. Los efluentes de fregaderos y duchas deben recogerse e inactivarse antes de su liberación |
No |
Aconsejable |
Sí |
|
18. Tratamiento de efluentes antes de su vertido final |
Inactivados mediante medios físicos o químicos de eficacia probada |
Inactivados mediante medios físicos o químicos de eficacia probada |
Inactivados mediante medios físicos o químicos de eficacia probada» |
(1) Filtro HEPA (High efficiency particulate air): Filtro para partículas en aire de alta eficacia.
(2) Sistema cerrado: un sistema que separa físicamente el proceso del ambiente (por ejemplo, biorreactores o fermentadores, etc.)
(3) Esclusa: la entrada debe efectuarse a través de una esclusa, que es una cámara aislada de la zona controlada. El lado limpio de la esclusa ha de estar separado del lado restringido mediante unas instalaciones con vestuarios o duchas y preferiblemente con puertas enclavadas entre sí.
La redacción dada por la presente orden a los anexos IV y V del Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo, será de aplicación, desde su entrada en vigor, para las indicaciones que estén relacionadas con la familia «Coronaviridae».
No obstante, los citados anexos IV y V, en su redacción anterior a la entrada en vigor de la presente orden, seguirán siendo de aplicación para las indicaciones que estén relacionadas con el resto de los agentes biológicos, distintos de aquellos de la familia «Coronaviridae», hasta el 19 de noviembre de 2021. A partir de dicha fecha, los nuevos anexos IV y V establecidos por esta orden serán plenamente de aplicación para las indicaciones relacionadas con todos los agentes biológicos.
Esta orden se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.7.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación laboral, sin perjuicio de su ejecución por los órganos de las comunidades autónomas.
Mediante esta orden se incorpora al derecho español la Directiva (UE) 2020/739 de la Comisión, de 3 de junio de 2020, por la que se modifica el anexo III de la Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la inclusión del SARS-CoV-2 en la lista de agentes biológicos que son patógenos humanos conocidos, así como la Directiva (UE) 2019/1833 de la Comisión.
También se incorpora, aunque parcialmente, la Directiva (UE) 2019/1833 de la Comisión, de 24 de octubre de 2019, por la que se modifican los anexos I, III, V y VI de la Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, con adaptaciones de carácter estrictamente técnico.
La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado»
Madrid, 4 de diciembre de 2020.–La Ministra de Trabajo y Economía Social, Yolanda Díaz Pérez.
Este documento es de carácter informativo y no tiene valor jurídico.
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