Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

La rinotraqueítis infecciosa bovina (en adelante «IBR») es una enfermedad infectocontagiosa causada por el herpesvirus bovino tipo I (HVB-1), que ocasiona en los animales signos respiratorios y reproductivos, en ocasiones inaparentes (subclínicos) y que puede ocasionar pérdidas económicas por los problemas de infertilidad, así como por las limitaciones al comercio de animales, semen, óvulos y embriones. De acuerdo con lo establecido por la Decisión 2004/558/CE, de la Comisión, de 15 de julio de 2004, por la que se aplica la Directiva 64/432/CEE del Consejo en lo que respecta a las garantías adicionales para los intercambios intracomunitarios de animales de la especie bovina, la existencia de esta enfermedad implica importantes limitaciones comerciales. En concreto, está prohibida la comercialización de semen, óvulos y embriones de rebaños seropositivos y el transporte de animales vivos infectados, salvo que se cumplan una serie de medidas sanitarias específicas, a aquellos países o zonas que han sido declarados libres o que tienen un programa de control y erradicación aprobado.

Cada vez son más los países que tienen en marcha programas de control y erradicación en Europa. Por todo ello, es preciso establecer un marco nacional para iniciar un programa de prevención, control y erradicación de la IBR que ofrezca las garantías necesarias para que el control de esta enfermedad se realice de forma homogénea entre las explotaciones de todo el territorio nacional.

El artículo 25.1 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, dispone que se someterán a programas nacionales de prevención, control, lucha y erradicación de enfermedades de los animales aquéllas que se determinen por la Administración General del Estado, consultadas con carácter previo las comunidades autónomas y consultado el Comité Nacional del Sistema de Alerta Sanitaria Veterinaria, en función de sus repercusiones económicas, sanitarias y sociales.

De forma resumida, las principales actuaciones son las siguientes: por un lado, la calificación sanitaria oficial de las explotaciones en todo el territorio nacional, por otro, la substitución de las vacunas convencionales por vacunas marcadas, delecionadas de la glicoproteína E, que permitan la diferenciación de los animales en función de si han estado en contacto con el virus campo o, por el contrario, han sido vacunados, la adhesión voluntaria al Programa de prevención, control y erradicación de IBR y, finalmente, la regulación oficial de los movimientos entre explotaciones según su situación sanitaria.

Este real decreto observa los principios de buena regulación conforme a los cuales deben actuar las Administraciones públicas en el ejercicio de la iniciativa legislativa y la potestad reglamentaria, como son los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia, previstos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. A estos efectos, se pone de manifiesto el cumplimiento de los principios de necesidad y eficacia y que la norma es acorde al principio de proporcionalidad, al contener la regulación imprescindible para la consecución de los objetivos previamente mencionados, imponiendo las obligaciones indispensables para los destinatarios, e igualmente se ajusta al principio de seguridad jurídica. En cuanto al principio de transparencia, en su elaboración la norma se ha sometido a los distintos trámites propios de la participación pública, esto es, consulta pública y trámites de audiencia e información públicas y, adicionalmente, se ha consultado a las entidades representativas de los intereses afectados y al Comité Nacional del Sistema de Alerta Sanitaria Veterinaria. Con respecto al principio de eficiencia las cargas administrativas incorporadas se limitan a las necesarias para dar cumplimiento a la propia esencia de la norma.

Este real decreto se dicta en virtud de la habilitación contenida en la disposición final quinta de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación, con la aprobación previa de la Ministra de Política Territorial y Función Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 27 de septiembre de 2019,

DISPONGO:

Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.

Este real decreto tiene un doble objeto:

1. Establecer las bases de las actuaciones para la prevención, control y erradicación de la rinotraqueítis infecciosa bovina o IBR en las explotaciones de ganado vacuno del territorio nacional.

2. Aprobar el Programa nacional voluntario de lucha contra la rinotraqueítis infecciosa bovina o IBR en el territorio nacional.

Artículo 2. Definiciones.

1. A los efectos del presente real decreto, serán de aplicación las definiciones contenidas en el artículo 3 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, y en el artículo 2 del Real Decreto 1716/2000, de 13 de octubre, sobre normas sanitarias para el intercambio intracomunitario de animales de las especies bovina y porcina.

2. Asimismo se entenderá como:

a) Animal gB+: animal bovino con resultado positivo en una prueba de laboratorio para la detección de anticuerpos antiglicoproteína B frente al HBV-1.

b) Animal gB-: animal bovino con resultado negativo en una prueba de laboratorio para la detección de anticuerpos antiglicoproteína B frente al HBV-1.

c) Animal gE+: animal bovino con resultado positivo en una prueba de laboratorio para la detección de anticuerpos antiglicoproteína E frente al HBV-1.

d) Animal gE-: animal bovino con resultado negativo en una prueba de laboratorio para la detección de anticuerpos antiglicoproteína E del HBV-1.

Artículo 3. Calificación sanitaria de explotaciones.

1. Las explotaciones de ganado bovino se clasificarán, en función de su situación sanitaria respecto al virus de la Rinotraqueítis infecciosa bovina, en una de las siguientes categorías:

a) Explotación sin calificar frente a IBR o «IBR 0»: aquélla en la que se desconoce la situación sanitaria de los animales frente a la IBR, no se aplica el Programa previsto en este real decreto o éste se ha incumplido; y en todo caso, aquélla que no pueda ser clasificada en alguna de las calificaciones de los apartados b) a f).

b) Explotación en Programa de control de IBR o «IBR 1»: aquélla que alberga animales positivos conforme a lo previsto en el artículo 6.2.

c) Explotación en Programa de control IBR 1- o «IBR 1-»: aquélla en la que no se han detectado animales positivos los últimos 12 meses conforme a lo dispuesto en el artículo 6.3.

d) Explotación en Programa de control IBR 2 o «IBR 2»: aquélla en la que no se han detectado animales positivos los últimos 24 meses conforme a lo dispuesto en el artículo 6.4.

e) Explotación indemne de IBR con vacunación o «IBR 3»: aquélla que, además de obtener resultados negativos en las pruebas conforme a lo dispuesto en el artículo 6.5, haya seguido el programa vacunal establecido por la autoridad competente en los últimos 12 meses.

f) Explotación oficialmente indemne de IBR sin vacunación o «IBR 4»: aquélla que, además de obtener resultados negativos en las pruebas conforme a lo dispuesto en el artículo 6.6, no realiza programa vacunal durante los dos últimos años.

2. A las calificaciones definidas en las letras b) a f) se le añadirá la letra «S» por detrás de cada una de ellas en los casos en que se suspenda dicha calificación.

Artículo 4. Vacunación.

1. Se prohíbe en todo el territorio nacional la aplicación de vacunas frente a la IBR en las explotaciones de ganado bovino que no permitan la diferenciación entre anticuerpos vacunales y anticuerpos procedentes de infección por virus campo, de forma que solo podrán utilizarse vacunas marcadas delecionadas de la glicoproteína gE (en adelante vacunas gE-).

2. Las vacunas se aplicarán por el veterinario de la explotación, el veterinario responsable del programa o bajo su supervisión.

Artículo 5. Programa nacional voluntario para la prevención, control y erradicación de IBR.

1. Para adherirse al programa nacional voluntario para la prevención, control y erradicación de la IBR los titulares de las explotaciones ganaderas interesados deberán presentar una solicitud a la autoridad competente conforme al modelo establecido en el anexo I. Quedarán excluidas de presentar esta solicitud aquellas explotaciones ya incluidas en algún programa oficial de prevención, control y erradicación de IBR llevado a cabo por las comunidades autónomas en su ámbito territorial.

2. Las explotaciones que se adhieran al Programa deben comprometerse a permanecer en el mismo un mínimo de 3 años.

3. Todas las explotaciones de vacuno que participen en el Programa deberán:

a) Estar calificadas en alguna de las seis categorías previstas en el artículo 3.1 de este real decreto conforme a lo dispuesto en el artículo 6.

b) Realizar los chequeos anuales estipulados a efectos de determinar su situación sanitaria frente a la IBR. Los chequeos consistirán en la toma de muestras y análisis según los métodos y técnicas establecidos en el anexo II conforme a las diferentes calificaciones previstas en este real decreto.

c) Contar con la dirección técnica de un veterinario responsable de la aplicación del programa, que será responsable de la realización de las actuaciones precisas para el cumplimiento del programa y, en particular, el seguimiento y aplicación del programa vacunal. Las explotaciones estarán obligadas a comunicar a la autoridad competente los datos actualizados de los veterinarios responsables del programa.

d) El titular de la explotación deberá comunicar toda sospecha clínica de la presencia de la IBR al veterinario responsable.

e) Cumplir el programa vacunal previsto, salvo explotaciones IBR 4 o aquéllas en proceso de obtener dicha calificación.

En todas las explotaciones adheridas al programa se establece la vacunación obligatoria de todos los animales que integran la explotación, salvo las exceptuadas en el punto anterior, incluyendo las dosis de primovacunación y revacunación de acuerdo a lo establecido en la correspondiente ficha técnica de cada una de las vacunas marcadas autorizadas para su comercialización en España.

f) Inseminar a las hembras solo con esperma de toros producido de conformidad con el Real Decreto 2256/1994, de 25 de noviembre, por el que se fijan las exigencias de policía sanitaria aplicables a los intercambios intracomunitarios y a las importaciones de esperma de animales de la especie bovina, y procedentes de toros de explotaciones con igual o superior calificación sanitaria.

Artículo 6. Obtención de la calificación sanitaria oficial.

1. Las explotaciones de ganado vacuno que no participen en el Programa o no puedan obtener alguna de las calificaciones previstas en el artículo 3.1, serán calificadas de oficio por la autoridad competente, con la calificación de «IBR 0».

2. La autoridad competente, de oficio o a petición de parte, calificará oficialmente una explotación como explotación «IBR 1» siempre que se hayan realizado los controles analíticos previstos en el apartado 1 de la parte a) del anexo II y, conforme a los resultados de los mismos, no puede ser clasificada en alguna de las otras calificaciones.

3. La autoridad competente, de oficio o a petición de parte, calificará oficialmente una explotación como explotación «IBR 1-» siempre que se hayan obtenido los resultados previstos en el apartado 1.B) de la parte a) del anexo II.

4. La autoridad competente, de oficio o a petición de parte, calificará oficialmente una explotación como explotación «IBR 2» siempre que se hayan obtenido los resultados previstos en el apartado 1.C) de la parte a) del anexo II.

5. La autoridad competente, de oficio o a petición de parte, calificará oficialmente una explotación como «IBR 3» siempre que cumpla con los siguientes requisitos:

a) Se han obtenido los resultados expuestos en el apartado 2.A) de la parte a) del anexo II.

b) Se ha seguido el programa vacunal establecido por la autoridad competente en los últimos 12 meses.

c) Cuando una explotación calificada IBR 3 vaya a iniciar el cese de la vacunación para calificarse IBR4, deberá comunicarlo a la autoridad competente y continuará calificada como IBR 3 hasta que cumpla los requisitos establecidos en el punto 6.

6. La autoridad competente, de oficio o a petición de parte, podrá calificar oficialmente una explotación como «IBR 4» siempre que cumpla con los siguientes requisitos:

a) Se han obtenido resultados esperados en el apartado 2.B) de la parte a) del anexo II.

b) En la explotación no se ha confirmado un caso de IBR durante el último año.

c) No se vacuna ni se ha realizado vacunación contra esta enfermedad en los últimos dos años y todos los animales vacunados con vacuna marcada, con anterioridad a este periodo de tiempo, son gE-.

d) Los animales no tienen contacto físico a través de alojamientos con animales de explotaciones con calificación inferior.

7. A los cebaderos se les asignará la calificación de la explotación con menor nivel sanitario de la que procedan los animales.

8. A las explotaciones de tratantes y centros de concentración se les asignará por defecto la calificación de «IBR 0».

9. A los pastos aprovechados en régimen común se les asignará la calificación de la explotación con menor nivel sanitario de la que procedan los animales.

10. Aquellas explotaciones ubicadas en comunidades autónomas que ya tuvieran instaurado un programa de control de IBR con pruebas, y previo a la entrada en vigor del real decreto tuvieran asignada una determinada calificación sanitaria, obtendrán de oficio la calificación que corresponda de acuerdo a lo establecido en este real decreto.

Artículo 7. Mantenimiento, suspensión y pérdida de la calificación.

1. Las explotaciones calificadas, salvo aquéllas calificadas como «IBR 0», deberán someterse con carácter anual a las pruebas previstas en el anexo II parte b), a los efectos de mantener la calificación.

2. Una explotación perderá la calificación sanitaria que le haya sido otorgada conforme al artículo 6, y se recalificará de acuerdo a la calificación que determine la autoridad competente, cuando como resultado de las inspecciones realizadas por la autoridad competente o de las declaraciones del veterinario responsable de la aplicación del programa se compruebe que incumple cualquiera de los requisitos que dieron lugar a la calificación correspondiente.

3. En el caso de que en los controles analíticos previstos en la parte b) del anexo II para las explotaciones calificadas «IBR 1-», «IBR 2», «IBR 3» o «IBR 4» se obtengan resultados positivos en suero sanguíneo, o en leche (en el caso de explotaciones «IBR 3» e «IBR 4»), se suspenderá temporalmente la calificación hasta que se confirmen los resultados con un nuevo control sobre los animales que habían resultado positivos, realizado al menos tres semanas después del último control realizado.

En el caso de que en este segundo control se obtengan de nuevo resultados positivos se perderá la calificación previamente asignada y se calificará de nuevo la explotación conforme a dichos resultados según lo dispuesto en el artículo 6.

4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el anexo I B del Real Decreto 526/2014, de 20 de junio, por el que se establece la lista de las enfermedades de los animales de declaración obligatoria y se regula su notificación, en el caso de que la explotación esté calificada oficialmente como «IBR 3» o «IBR 4» la notificación a la autoridad competente se deberá realizar inmediatamente y, en todo caso, antes de las 24 horas después de su confirmación.

Artículo 8. Bioseguridad y requisitos generales para los movimientos entre explotaciones adheridas al Programa.

1. Todas las explotaciones acogidas al Programa deberán contar con alojamientos específicos que garanticen el aislamiento de los animales en tanto no se obtengan los resultados de las pruebas de laboratorio, salvo que se realicen en otros establecimientos.

2. Sólo se autorizarán los siguientes movimientos de animales entre explotaciones:

a) La entrada de animales en una explotación participante en un programa de control y erradicación, deberá seguir lo descrito en el apartado 2 A) de la parte b del anexo II, salvo en las explotaciones «IBR 4», que deberán seguir lo descrito en el apartado 2 B) de la parte b) del anexo II.

b) Todos aquellos animales que se eliminen de una explotación con el objetivo de alcanzar o mantener una determinada calificación y hayan resultado positivos a las pruebas de laboratorio previstas en el anexo II, únicamente podrán destinarse a cebaderos o mataderos.

c) El movimiento de animales de explotaciones calificadas «IBR 1», «IBR 1-», «IBR 2», «IBR 3» o «IBR 4» se realizará siempre reflejando la calificación oficial de la explotación de origen a través del certificado sanitario oficial.

Artículo 9. Toma de muestras y análisis.

1. La realización de las pruebas diagnósticas se basarán en pruebas serológicas sobre muestras de suero sanguíneo o de leche, en el caso de animales en lactación.

2. Todos los análisis de las muestras realizadas dentro de este programa deberán ser realizados por los laboratorios designados al efecto por la autoridad competente.

3. Las técnicas analíticas se realizarán conforme a lo previsto en el Manual de Pruebas de Diagnóstico de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) para esta enfermedad. No obstante, las pruebas de elección serán las previstas en el anexo III.

Artículo 10. Laboratorios.

1. Se designa como laboratorio nacional de referencia de la IBR al Laboratorio Central de Veterinaria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, sito en Algete (Madrid), con la función de coordinar las actividades de los laboratorios designados por las comunidades autónomas, a fin de armonizar los métodos de diagnóstico de laboratorio y su utilización. En particular:

a) Realizará ensayos de intercomparación periódicos, y pondrá a disposición de los laboratorios el material de referencia necesario para garantizar la calidad de los ensayos.

b) Evaluará y contrastará las pruebas y los lotes de kit de diagnóstico utilizados.

c) Cuando sea necesario, realizará acciones de formación para el personal de los laboratorios designados.

2. Las comunidades autónomas podrán designar los laboratorios públicos o privados que realizarán las pruebas diagnósticas. Entre otras, las funciones de estos laboratorios serán las siguientes:

a) La realización de las pruebas diagnósticas necesarias para la ejecución del plan y la comunicación de los resultados.

b) Cooperación con el laboratorio nacional de referencia, en particular mediante la participación de los ensayos de intercomparación que realice dicho laboratorio.

El laboratorio nacional de referencia y los laboratorios designados por las autoridades competentes deberán cumplir con los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n.º 625/2017 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017 relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios.

Artículo 11. Control oficial y mapas epidemiológicos de IBR.

1. El sistema de control oficial de la correcta ejecución del Programa se ajustará a lo previsto en el Reglamento (CE) n.º 625/2017 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017 relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios.

2. Las autoridades competentes realizarán, con carácter anual, un mapa epidemiológico según las calificaciones sanitarias establecidas, y lo comunicarán a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.

Con la información suministrada por las autoridades competentes, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria elaborará con carácter anual un mapa nacional de prevalencias de la IBR en España.

Artículo 12. Registro de calificaciones oficiales de las explotaciones.

Una vez calificadas las explotaciones conforme al artículo 6, la información relativa a la calificación de las explotaciones será incorporada al Registro General de Explotaciones Ganaderas por las comunidades autónomas en la forma prevista en el artículo 3.6 del Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, por el que se establece y regula el Registro general de explotaciones ganaderas.

Artículo 13. Régimen sancionador.

En caso de incumplimiento de lo dispuesto en este real decreto, será de aplicación el régimen de infracciones y sanciones establecido en la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.

Disposición adicional única. Programa.

El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, a solicitud de las autoridades competentes, y previo acuerdo al efecto en el Comité Nacional del Sistema de Alerta Sanitaria Veterinaria, podrá presentar el Programa a que se refiere este real decreto ante la Comisión Europea, para su aprobación, en su caso, solo para el ámbito territorial de parte de una comunidad autónoma, de una comunidad autónoma entera o de varias.

Disposición transitoria primera. Periodo transitorio para uso de vacunas no delecionadas.

No obstante lo dispuesto en el artículo 4, se podrán utilizar vacunas que no permitan la diferenciación entre anticuerpos vacunales y anticuerpos procedentes de infección por virus campo durante un plazo de dos meses desde la entrada en vigor de este real decreto.

Disposición transitoria segunda. Régimen transitorio de movimientos.

(Suprimida)

Disposición final primera. Título competencial.

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.

Disposición final segunda. Facultad de modificación.

Se faculta al Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación para modificar el contenido de los anexos de este real decreto para su adaptación a la normativa de la Unión Europea.

Disposición final tercera. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Dado en Madrid, el 27 de septiembre de 2019.

FELIPE R.

El Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación,

LUIS PLANAS PUCHADES

ANEXO I

Solicitud de incorporación al programa

ANEXO II

Obtención, mantenimiento, suspensión y recuperación de la calificación

a) Obtención de calificación:

1. Muestreo para la adquisición de la calificación “IBR 1”, “IBR 1-” e “IBR 2”.

Se realizará un muestreo anual en suero de animales mayores de 9 meses y menores de 36 meses presentes en la explotación según los tamaños de muestra indicados en la tabla A del anexo IV. Durante los 4 años siguientes desde la entrada en vigor de este real decreto, no se incluirán en el muestreo los animales que se hubieran vacunado previamente con vacuna no marcada.

En el caso de que no existan suficientes animales en el grupo de edad de 9-36 meses, se recogerán muestras de los animales reproductores, dando preferencia a los animales más jóvenes.

En las explotaciones en que haya uno o más toros reproductores, estos deberán ser objeto de muestreo, como mínimo, anualmente para la determinación de anticuerpos.

Una vez determinada la seropositividad a gE, se deben ir eliminando los animales seropositivos, siempre de forma voluntaria y en función de los recursos de la explotación. En caso de que persista algún animal seropositivo en la explotación en el segundo año, éstos quedarán excluidos del muestro de manera que sólo se realizará el muestreo de los animales seronegativos para detectar nuevas infecciones.

Se obtendrá la siguiente calificación en función de los resultados:

A) Explotación “IBR 1”: explotación con existencia de animales gE+ en el grupo de edad de 9 a 36 meses.

B) Explotación “IBR 1-”: explotación en la que no se ha realizado un muestreo del 100 % de los animales, pero todos aquellos del grupo de edad de 9 a 36 meses (o, en su caso, aquéllos que, fuera de ese rango de edad, se hubieran tomado para las muestras al amparo del segundo párrafo del apartado anterior) de los que se han tomado muestras en los últimos 12 meses han tenido resultado negativo a anticuerpos anti-gE.

C) Explotación “IBR 2”: explotación en la que no se ha realizado un muestreo del 100 % de los animales, pero todos aquéllos del grupo de edad de 9 a 36 meses (o, en su caso, aquéllos que, fuera de ese rango de edad, se hubieran tomado para las muestras al amparo del segundo párrafo del apartado anterior) de los que se han tomado muestras en los últimos 24 meses han tenido resultado negativo a anticuerpos anti-gE.

2. Muestreo para la adquisición de la calificación de “IBR 3”, e “IBR 4”.

Se realizarán de forma anual los siguientes muestreos con los siguientes resultados:

A) Explotación “IBR 3”.

Se analizarán, mediante muestras de suero, todos los animales mayores de 9 meses a lo largo de un periodo no superior a 12 meses y el resultado deberá ser negativo a anticuerpos anti-gE en el 100 % de las muestras analizadas.

B) Explotación “IBR 4”. Se podrán hacer pooles de hasta 50 animales no vacunados para muestras individuales de leche.

Se podrá elegir una de las siguientes pautas de muestreo para la detección de anticuerpos totales, anti-gB o anti-gE, con resultados negativos:

i) Una muestra de leche o suero, de todos los animales bovinos tomada a lo largo de un periodo no superior a 12 meses.

ii) Dos muestras de leche o suero de todos los animales bovinos, en un intervalo de no menos de 2 meses y no mayor de 12 meses de:

– Las hembras de la explotación mayores de 12 meses,

– los machos reproductores mayores de 12 meses y

– un muestreo aleatorio de los machos no destinados a cría, mayores de 12 meses según el tamaño de la muestra indicado en la tabla A del anexo IV.

iii) Sólo en caso que al menos el 30 % de las hembras de la explotación se encuentren en lactación:

– Leche de todos los tanques tomadas en al menos tres ocasiones, en intervalos de no menos de tres meses, que represente a todas las hembras en lactación de la explotación de forma que cada muestra de tanque represente un máximo de 50 animales no vacunados, utilizando en todo caso ELISA indirecto para detección de anticuerpos totales con sensibilidad suficiente para este tipo de muestra,

– suero de las hembras que no estén en lactación, mayores de 12 meses, y de los machos reproductores mayores de 12 meses, y

– suero de los machos no destinados a cría, mayores de 12 meses. El muestreo será aleatorio de acuerdo al tamaño de muestra indicado en la tabla A del anexo IV.

En el caso de que existan en la explotación animales que hayan sido vacunados antes de la calificación de la explotación como “IBR 4” (animales anticuerpos totales positivos o gB+, y gE-), no podrán calificarse de acuerdo a este apartado iii).

b) Mantenimiento de la calificación:

1. Muestreo para el mantenimiento de la calificación.

A) Para explotaciones “IBR 1”, “IBR 1-” e “IBR 2”: se realizará un muestreo anual de sueros de animales mayores de 9 meses y menores de 36 meses presentes en la explotación, según el tamaño de muestra indicado en la tabla A del anexo IV, que deberá tener resultado negativo, excepto en IBR 1.

B) Para explotaciones “IBR 3” se realizará el siguiente muestreo, que deberá tener resultado negativo frente a anticuerpos anti-gE:

Se realizará un muestreo anual representativo de sueros de animales mayores de 9 y menores de 36 meses presentes en la explotación, según el tamaño de muestra indicado en la tabla A del anexo IV.

C) Para explotaciones “IBR 4”.

Se realizará alguna de las siguientes pautas de muestreo para la detección de anticuerpos totales, anti-gB o anti-gE. Se podrán hacer pooles de hasta 100 animales para muestras individuales de leche únicamente para animales no vacunados.

Se deberán obtener resultados negativos en muestras de:

1.º Una muestra individual, que podrá ser de suero o leche, tomados anualmente de todos los bovinos mayores de 24 meses.

2.º En caso de que, al menos el 30 % de las hembras de la explotación se encuentren en lactación, como mínimo anualmente:

– Leche de todos los tanques tomada en, al menos tres ocasiones con intervalo no menor de tres meses, que represente a todas las hembras en lactación de la explotación, de forma que cada tanque represente un máximo de 100 animales no vacunados, utilizando en todo caso ELISA indirecto para detección de anticuerpos totales con sensibilidad suficiente para este tipo de muestra, y

– Suero tomado de todos los machos reproductores de más de 24 meses.

En el caso de que existan en la explotación animales que hayan sido vacunados antes de la calificación de la explotación como “IBR 4” (animales gB+ y gE-), no podrán calificarse de acuerdo a este apartado 2.º

3.º Suero o leche tomadas de un número de animales que permita la detección de al menos 10 % de prevalencia con una confianza del 95 %, según la tabla A del anexo IV, siempre y cuando se mantenga el estatus de oficialmente indemne durante los 3 últimos años consecutivos y no se mantengan en la explotación, animales vacunados.

Se seguirán cumpliendo los requisitos establecidos en los puntos b) y c) del artículo 6.6.

D) En cebaderos, en el caso de que se suministren de animales exclusivamente de explotaciones calificadas como “IBR 1-”, “IBR 2”, “IBR 3” o “IBR 4”, deberán realizar, en un periodo de un año, dos muestreos con un intervalo mayor de 30 días naturales de, al menos, un 5 % de los efectivos.

2. Restricciones al movimiento:

A) Para explotaciones “IBR 1”, “IBR 1-” “IBR 2” e “IBR 3”:

1.º La entrada de animales deberá realizarse con animales procedentes de explotaciones con igual o superior nivel de calificación.

No obstante, se podrán autorizar movimientos si los animales que se incorporen a explotaciones calificadas como “IBR 1”, “IBR 1-”, “IBR 2” e “IBR 3” obtienen un resultado negativo a una prueba de detección de anticuerpos anti-gE en una analítica realizada en los 15 días naturales previos a la expedición en la explotación de origen. De forma excepcional y con autorización previa de la autoridad sanitaria de destino, las pruebas se podrán realizar en la explotación de destino debiendo efectuarse la toma de muestras a los 21 días naturales de la entrada de los animales a la explotación. A estos efectos, se deberá mantener a los animales aislados del resto de animales de la explotación, hasta obtener los resultados.

En todos los casos, los animales deberán transportarse evitando el contacto con animales de estatus sanitario inferior. Si las pruebas se han realizado en la explotación de origen ofreciendo resultados favorables, los animales podrán moverse a la explotación de destino. Si de forma excepcional y con autorización previa de la autoridad sanitaria de destino las pruebas se han llevado a cabo en la explotación de destino, una vez en dicha explotación deberá tenerse en cuenta lo siguiente:

i) Si todos los animales aislados resultan seronegativos se podrán incorporar con el resto de los animales de la explotación y se volverán a analizar un año después de su entrada en la granja (coincidiendo con el muestreo del plan de control) para aumentar la posibilidad de detectar infecciones latentes.

ii) En caso de obtención de resultados positivos, los animales aislados no podrán incorporarse con el resto de los animales de la explotación.

2.º Aquellos animales que hayan salido de una explotación con la finalidad de participar en certámenes ganaderos, se encontrarán vacunados previo a su traslado al certamen. En el caso de que el destino posterior del certamen sea una explotación IBR 3 los animales deberán ser gE- según muestras tomadas a los 21 días naturales de la entrada a la explotación. Se deberán mantener los animales aislados del resto de animales de la explotación, hasta obtener los resultados.

En aquellos casos en que los animales vayan a participar en certámenes de ganado selecto, además deberán ser gE- en una prueba realizada en los 15 días previos a la expedición.

3.º Los animales que vayan a participar en aprovechamientos de pastos en régimen común, con animales de otras explotaciones que tengan una calificación inferior, se encontrarán vacunados previo a su traslado al pasto conforme a lo dispuesto en el artículo 4, y para explotaciones calificadas como “IBR 3” deberán ser gE- según muestras tomadas a los 21 días naturales del regreso a sus explotaciones. Se deberán mantener a los animales aislados del resto de animales de la explotación hasta obtener los resultados.

4.º Los animales que transiten por explotaciones de tratantes o centros de concentración, a excepción de los certámenes ganaderos que les aplicará el punto 2.º, deberán ser analizados con resultado negativo al entrar en la explotación de destino, efectuándose la toma de muestras a los 21 días naturales de la entrada de los animales a la explotación. A estos efectos, se deberá mantener a los animales aislados del resto de animales de la explotación hasta obtener los resultados de este muestreo. Quedarán exentos de la realización de estas pruebas los animales que tengan como destino un cebadero cuyo destino inmediato sea sacrificio.

B) Para explotaciones “IBR 4”:

1.º Sólo se introducirán animales procedentes de explotaciones “IBR 4”.

No obstante lo anterior, se podrán autorizar movimientos si los animales que se incorporen a explotaciones calificadas como “IBR 4” ofrecen un resultado negativo en una prueba de detección de anticuerpos anti-gB o de anticuerpos totales, o en caso de animales que previamente hayan sido vacunados que ofrezcan resultado negativo en una prueba de detección de anticuerpos anti-gE, en los 15 días naturales previos a la expedición. Deberán ser analizados de nuevo al entrar en las explotaciones efectuándose la toma de muestras a los 21 días naturales de la entrada de los animales a la explotación. A estos efectos, se deberá mantener a los animales aislados del resto de animales de la explotación, hasta obtener los resultados de este segundo muestreo.

En todos los casos, los animales deberán transportarse evitando el contacto con animales de estatus sanitario inferior. Una vez en la explotación deberá tenerse en cuenta lo siguiente:

i) Si todos los animales aislados resultan seronegativos se podrán incorporar con el resto de los animales de la explotación y se volverán a analizar un año después de su entrada en la granja (coincidiendo con el muestreo del plan de control) para aumentar la posibilidad de detectar infecciones latentes.

ii) En caso de obtención de resultados positivos, los animales aislados no podrán incorporarse con el resto de los animales de la explotación.

2.º Aquellos animales que hayan salido de una explotación con la finalidad de participar en certámenes ganaderos o en aprovechamientos de pastos en régimen común con animales de otras explotaciones que tengan una calificación inferior, deberán ser negativos a anticuerpos totales o gB-, o gE- en caso de animales vacunados con vacuna marcada previo a la obtención de calificación de “IBR 4”, según muestras tomadas a los 21 días naturales del retorno de los animales a la explotación. Se deberán mantener a los animales aislados del resto de animales de la explotación, hasta obtener los resultados.

3.º Los animales que transiten por explotaciones de tratantes o centros de concentración deberán ser analizados al entrar en la explotación de destino efectuándose la toma de muestras a 21 días naturales de la entrada de los animales a la explotación. A estos efectos, se deberá mantener a los animales aislados del resto de animales de la explotación, hasta obtener los resultados de este muestreo.

c) Suspensión y recuperación de la calificación:

Cuando la suspensión se derive del incumplimiento del programa vacunal obligatorio, la recuperación de la calificación se producirá una vez acreditada la correcta aplicación del programa vacunal en los efectivos presentes de la explotación, que deberá realizarse en todo caso en un periodo máximo de 6 meses, y, en el caso de las explotaciones calificadas como “IBR 3”, después de realizar un control serológico con resultado negativo frente a la gE del virus de la IBR en un número de animales que garantice, con un nivel de confianza del 95 por 100, detectar la presencia de la enfermedad si su tasa de prevalencia es como mínimo del 2 por 100, según la tabla B del anexo IV.

Cuando en una explotación “IBR 3” o “IBR 4” se detecte la presencia de animales clínicamente enfermos o serológicamente positivos a la gE del virus de la IBR, se procederá a la confirmación serológica o virológica de la enfermedad. Si se confirma ésta, quedará suspendida la calificación de la explotación afectada. Se recuperará dicha calificación una vez eliminados los animales afectados y cuando pasado un mínimo de 30 días desde su eliminación, en la explotación se hayan realizado de nuevo, con resultado negativo, los controles serológicos establecidos en la parte A del anexo II, referidos a la obtención del título, y siempre que se mantenga un plan vacunal aprobado por la autoridad competente, a excepción de las explotaciones “IBR 4”. Hasta la recuperación de la calificación, sólo se permitirá el movimiento de animales con destino directo a cebadero y matadero.

En el caso de los cebaderos, se recalificarán inmediatamente cuando introduzcan animales procedentes de una explotación con una calificación inferior. En este caso, y tras el correspondiente vaciado del cebadero y posterior limpieza y desinfección, podrán recalificarse asignando la calificación de la explotación con menor nivel sanitario de la que procedan los animales.

ANEXO III

Pruebas de elección

1.1 ELISA de bloqueo:

1.1.1 ELISA para la detección de anticuerpos específicos frente a la gE del HVB-1: en caso de muestras procedentes de animales de la especie bovina vacunados con vacuna marcada gE negativa.

1.1.2 ELISA para la detección de anticuerpos frente a la gB del HVB-1: en caso de muestras procedentes de animales de la especie bovina no vacunados con ningún tipo de vacuna. También puede emplearse esta prueba para realizar estudios de perfiles serológicos en explotaciones vacunadas con vacunas marcadas gE-.

1.2 ELISA indirecto, para detección de anticuerpos totales del HVB-1.

2. Técnica de confirmación de resultados serológicos por ELISA para animales no vacunados: Seroneutralización vírica.

ANEXO IV

Tamaño de la muestra

Tabla A

Tamaño de la muestra requerido para detectar la presencia de enfermedades. Nivel de confianza del 95 %, prevalencia 10 %.

Tabla B

Tamaño de la muestra requerido para detectar la presencia de enfermedades. Nivel de confianza del 95 %, prevalencia 2 %.