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Índice: «Modificación publicada el 26/11/2020»

[Preámbulo]

[Artículos]

• Artículo único. Creación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios como Agencia estatal.

[Disposiciones adicionales]

• Disposición adicional primera. Supresión del organismo autónomo Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
• Disposición adicional segunda. Integración del personal en la nueva Agencia estatal.
• Disposición adicional tercera. Constitución efectiva de la Agencia estatal.
• Disposición adicional cuarta. Ciudades con Estatuto de Autonomía.
• Disposición adicional quinta. Real Farmacopea Española.

[Disposiciones transitorias]

• Disposición transitoria primera. Régimen transitorio del Consejo Rector, de la Dirección, del personal directivo y de los Comités Técnicos.
• Disposición transitoria segunda. Régimen presupuestario aplicable a la Agencia estatal Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios durante el ejercicio 2011.
• Disposición transitoria tercera. Contrato de gestión.
• Disposición transitoria cuarta. Régimen retributivo del personal estatutario.

[Disposiciones derogatorias]

• Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

[Disposiciones finales]

• Disposición final primera. Habilitación para el desarrollo reglamentario.
• Disposición final segunda. Entrada en vigor.

[Firma]

ESTATUTO DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

CAPÍTULO I. Disposiciones generales

• Artículo 1. Naturaleza jurídica y adscripción orgánica.
• Artículo 2. Régimen jurídico.
• Artículo 3. Principios de actuación y confidencialidad.
• Artículo 4. Eficacia de sus actos y resoluciones.
• Artículo 5. Sede institucional.

CAPÍTULO II. Objeto y competencias

• Artículo 6. Objeto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
• Artículo 7. Competencias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
• Artículo 8. Del ejercicio de las potestades de la Agencia.

CAPÍTULO III. Órganos y estructura de la Agencia

Sección 1.ª Órganos de Gobierno

• Artículo 9. Órganos de Gobierno.
• Artículo 10. El Presidente.
• Artículo 11. El Vicepresidente.
• Artículo 12. El Consejo Rector.
• Artículo 13. Competencias y régimen jurídico del Consejo Rector.

Sección 2.ª Órgano Ejecutivo

• Artículo 14. El Director.

Sección 3.ª Comisión de Control

• Articulo 15. Composición y funcionamiento.
• Artículo 16. Funciones de la Comisión de Control.

Sección 4.ª Órganos complementarios

• Artículo 17. Órganos de asesoramiento y coordinación.
• Artículo 18. El Comité de Medicamentos de Uso Humano.
• Artículo 19. El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.
• Artículo 20. El Comité de Medicamentos Veterinarios.
• Artículo 21. El Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios.
• Artículo 22. El Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.
• Artículo 23. El Comité de Coordinación de Estudios Posautorización.
• Artículo 24. El Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios.
• Artículo 25. El Comité de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios.
• Artículo 26. El Comité de la Farmacopea y el Formulario Nacional.
• Artículo 27. El Comité Técnico de Inspección.
• Artículo 28. El Comité de Coordinación de Servicios Farmacéuticos Periféricos.
• Artículo 28 bis. El Comité de Productos Sanitarios.
• Artículo 28 ter. Comité Técnico del Área de Certificación.
• Artículo 29. Normas comunes en el funcionamiento de los Comités.

Sección 5.ª Estructura administrativa

• Artículo 30. Estructura administrativa.
• Artículo 31. La Secretaría General.
• Articulo 32. El Departamento de Medicamentos de Uso Humano.
• Artículo 33. El Departamento de Medicamentos Veterinarios.
• Artículo 34. El Departamento de Inspección y Control de Medicamentos.
• Artículo 35. El Departamento de Productos Sanitarios.
• Artículo 36. Independencia, transparencia de las actuaciones y deber de confidencialidad de la información.

Sección 6.ª Red de Expertos

• Artículo 37. Red de Expertos.

CAPÍTULO IV. Régimen del personal de la Agencia

• Artículo 38. Del personal al servicio de la Agencia.
• Artículo 39. De la ordenación de los puestos de trabajo.
• Artículo 40. Del Personal Directivo.
• Artículo 41. Del régimen retributivo.

CAPÍTULO V. El Contrato de gestión y el Plan de Acción Anual

• Artículo 42. El Contrato de gestión.
• Artículo 43. Plan de Acción Anual, informe de actividades y cuentas anuales.

CAPÍTULO VI. Régimen patrimonial y de contratación

• Artículo 44. Régimen patrimonial.
• Artículo 45. Régimen jurídico de los bienes propios.
• Artículo 46. Régimen jurídico de los bienes adscritos.
• Artículo 47. Participación en sociedades mercantiles o fundaciones.
• Artículo 48. Régimen de Contratación.

CAPÍTULO VII. De la Asistencia Jurídica a la Agencia

• Artículo 49. Asistencia Jurídica.

CAPÍTULO VIII. Régimen económico-financiero, presupuestario, de contabilidad y de control

• Artículo 50. Recursos económicos y su gestión.
• Artículo 51. Régimen presupuestario y económico-financiero.
• Artículo 52. Contabilidad.
• Artículo 53. Control de la gestión económico-financiera.