Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

[Bloque 1: #preambulo]

La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, regula en su artículo 15 el contenido mínimo de la historia clínica de cada paciente. Las comunidades autónomas, en el ejercicio de sus competencias en materia de gestión de la atención sanitaria, han venido implantando diferentes modelos y soluciones de historia clínica o historia de salud para el uso interno de sus respectivos centros y servicios que, en los últimos años, ha sustituido el soporte tradicional en papel por el digital o electrónico. El grado de implantación actual de la historia clínica electrónica en los centros y servicios del Sistema Nacional de Salud se acerca ya a la totalidad de los mismos en el nivel asistencial de atención primaria de salud, siendo previsible que, en breve plazo, se alcance un nivel similar de implantación en los centros de atención especializada y de emergencias médicas.

En la disposición adicional tercera de la citada ley se dispone que el Ministerio de Sanidad y Consumo, en coordinación y con la colaboración de las comunidades autónomas competentes en la materia, promoverá, con la participación de todos los interesados, la implantación de un sistema de compatibilidad que, atendida la evolución y disponibilidad de los recursos técnicos, y la diversidad de sistemas y tipos de historias clínicas, posibilite su uso por los centros asistenciales de España que atiendan a un mismo paciente, en evitación de que los atendidos en diversos centros se sometan a exploraciones y procedimientos de innecesaria repetición.

Asimismo, en el artículo 56 de la Ley 16/2003, de 28 mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, se encomienda al Ministerio de Sanidad y Consumo, con el acuerdo de las comunidades autónomas, la coordinación de los mecanismos de intercambio electrónico de información clínica y de salud individual para permitir el acceso de profesionales e interesados a la historia clínica.

Por otra parte, en la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos y sus normas de desarrollo, se abordan aquellos aspectos en los que es obligado que las previsiones normativas sean comunes, como es el caso de la interoperabilidad, que, como capacidad de los sistemas de información y de los procedimientos a los que dan soporte para compartir datos y posibilitar el intercambio de información y conocimiento entre ellos, resulta necesaria para la cooperación, el desarrollo, la integración y la prestación de servicios conjuntos por las Administraciones públicas.

Existen soluciones tecnológicas que hacen posible la interoperabilidad, entendida como la transmisión de datos entre sistemas de información heterogéneos, de la que uno de sus aspectos es la interoperabilidad semántica. Uno de los pasos imprescindibles para alcanzarla es definir, por acuerdo, el conjunto de datos que, por su relevancia, deben estar contenidos en los diferentes informes clínicos que describen los procesos de atención sanitaria realizados a ciudadanos concretos en cualquier centro o servicio del Sistema Nacional de Salud. Esta homogeneidad es uno de los elementos de normalización que facilitan el intercambio entre sistemas diferentes al servicio de los ciudadanos.

Además de la contribución que supone la normalización de los contenidos de cara a hacer posible la interoperabilidad entre sistemas de información distintos, la instauración de modelos básicos, contrastados por expertos, como instrumento para recoger y presentar la información clínica de manera estandarizada, permite garantizar una homogeneidad en los contenidos de los documentos clínicos en el sistema sanitario público que facilita su comprensión y la más rápida localización de la información, tanto a los pacientes como a los profesionales sanitarios, con independencia del territorio donde deban ser atendidos o donde se haya generado la información, dando de esta forma cumplimiento al mandato de la Ley de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.

Este real decreto, atendidas la diversidad de sistemas y tipos de historias clínicas vigentes en el ámbito de cada comunidad autónoma, y con el consenso de profesionales sanitarios de distintas áreas de conocimiento, pretende establecer el conjunto mínimo de datos que deberán contener una serie de documentos clínicos con el fin de compatibilizar y hacer posible su uso por todos los centros y dispositivos asistenciales que integran el Sistema Nacional de Salud. Asimismo, se garantiza la aplicación de las previsiones de este real decreto en los centros y dispositivos asistenciales que atiendan a los mutualistas y beneficiarios de MUFACE, ISFAS y MUGEJU.

En la elaboración de este real decreto han sido oídos los colectivos profesionales implicados en la atención sanitaria, a través de un amplio conjunto de sociedades científicas de diferentes especialidades médicas y de enfermería. Asimismo han sido consultadas las comunidades autónomas, a través de grupos de expertos designados por la Subcomisión de Sistemas de Información, las Mutualidades de funcionarios civiles del Estado, de las Fuerzas Armadas y del personal al servicio de la Administración de Justicia; se ha sometido al pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y cuenta además con el informe favorable de la Agencia Española de Protección de Datos.

Esta norma que tiene la condición de básica, en el sentido previsto en el artículo 149.1.1.ª y 16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado las competencias para establecer las condiciones básicas que garanticen la igualdad de todos los españoles en el ejercicio de los derechos y en el cumplimiento de los deberes constitucionales y las bases y coordinación general de la sanidad, respectivamente, se dicta en uso de las habilitaciones conferidas por la disposición adicional tercera de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, y el artículo 56 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Política Social, con la aprobación previa de la Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 3 de septiembre de 2010,

DISPONGO:

[Bloque 2: #a1]

Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.

Este real decreto tiene como objeto el establecimiento del conjunto mínimo de datos que deberán contener los documentos clínicos enumerados en el anexo I, cualquiera que sea el soporte, electrónico o papel, en que los mismos se generen.

Las disposiciones recogidas en este real decreto serán de aplicación en todos los centros y dispositivos asistenciales que integran el Servicio Nacional de Salud.

Se modifica por el art. único.1 del Real Decreto 572/2023, de 4 de julio. Ref. BOE-A-2023-15551

[Bloque 3: #a2]

Artículo 2. Estructura de los datos.

(Suprimido)

Se suprime por el art. único.2 del Real Decreto 572/2023, de 4 de julio. Ref. BOE-A-2023-15551

[Bloque 4: #a3]

Artículo 3. Documentos clínicos.

1. Los documentos clínicos a los que aplica el conjunto mínimo de datos en el Sistema Nacional de Salud, así como la enumeración de las variables y características que debe contener cada modelo de documento, se establecen en el anexo I.

2. Los conjuntos de datos, formatos, valores, estándares e información complementaria de cada uno de los documentos clínicos se describen en los anexos II a X.

3. Las comunidades autónomas y el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (en adelante, INGESA), adoptarán necesariamente el conjunto mínimo de datos establecido en los anexos del presente real decreto para garantizar la interoperabilidad en el Sistema Nacional de Salud. Adicionalmente, en el ámbito de sus competencias, podrán añadir a los informes otras variables que consideren pertinentes.

4. El Ministerio de Sanidad velará por el adecuado cumplimiento de este real decreto por parte de las comunidades autónomas y el INGESA, asumiendo la responsabilidad de validar los informes interoperables antes de su puesta a disposición en el Sistema Nacional de Salud. Los aspectos que deben observarse para la normalización de los informes clínicos del Sistema Nacional de Salud se establecerán en los respectivos anexos.

Se modifica por el art. único.3 del Real Decreto 572/2023, de 4 de julio. Ref. BOE-A-2023-15551

[Bloque 5: #daunica]

Disposición adicional única. Documentos clínicos de mutualistas y beneficiarios de MUFACE, ISFAS y MUGEJU que reciban su asistencia sanitaria en virtud de los conciertos suscritos con Entidades de Seguro Libre.

1. Las previsiones de este real decreto se aplicarán en los centros y dispositivos asistenciales que las Entidades de Seguro Libre pongan a disposición de los mutualistas y beneficiarios de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), el Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y la Mutualidad General Judicial (MUGEJU) en virtud de los conciertos que éstas suscriban y en cuanto a los documentos clínicos de los mismos, de acuerdo con lo dispuesto en los Reales Decretos Legislativos 4/2000, de 23 de junio, 1/2000, de 9 de junio y 3/2000, de 23 de junio, que encomiendan a dichas mutualidades la gestión de los mecanismos de cobertura, incluyendo la sanitaria, de los Regímenes Especiales de la Seguridad Social de los Funcionarios Civiles del Estado, de las Fuerzas Armadas y del Personal al Servicio de la Administración de Justicia, respectivamente.

2. En relación con las previsiones que dispone este real decreto, las tres Mutualidades, en el ámbito de sus competencias y en virtud de lo señalado en el apartado anterior, podrán incorporar en sus respectivos modelos de documentos clínicos otras variables que consideren. Dichos modelos deberán incluir, en todo caso, todas las variables que integran el conjunto mínimo de datos, tal y como figuran en los anexos de este real decreto. Las referencias a la «Denominación del Servicio de Salud» en los «Datos de la Institución Emisora» contenidas en dichos anexos se entenderán realizadas a cada una de las tres Mutualidades a los efectos de esta disposición adicional.

3. La aplicación de esta disposición adicional en cuanto a la interoperabilidad de la información clínica electrónica de los sistemas que son responsabilidad de las Mutualidades en el marco del Sistema Nacional de Salud, se atendrá a lo que se acuerde para todo el territorio nacional en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud con las restantes Administraciones implicadas.

Se modifica el apartado 2 por el art. único.4 del Real Decreto 572/2023, de 4 de julio. Ref. BOE-A-2023-15551

[Bloque 6: #dtprimera]

Disposición transitoria primera. Conservación de documentos clínicos.

Los documentos clínicos que se hubieran generado con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto podrán continuar conservándose en su estado actual.

[Bloque 7: #dtsegunda]

Disposición transitoria segunda. Adecuación de los modelos existentes.

En el plazo de 18 meses a partir de la entrada en vigor de este real decreto se habrán adecuado los modelos de los documentos clínicos que se vengan utilizando a los nuevos contenidos mínimos en él establecidos.

[Bloque 8: #dfprimera]

Disposición final primera. Título competencial.

Este real decreto tiene la condición de norma básica en el sentido previsto en el artículo 149.1.1.ª y 16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado las competencias para establecer las condiciones básicas que garanticen la igualdad de todos los españoles en el ejercicio de los derechos y en el cumplimiento de los deberes constitucionales y las bases y coordinación general de la sanidad, respectivamente.

[Bloque 9: #dfsegunda]

Disposición final segunda. Desarrollo normativo y adaptación de los anexos.

Se habilita a la persona titular del Ministerio de Sanidad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, a dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo de lo establecido en este real decreto, así como para adaptar el contenido de los anexos al progreso o innovaciones técnicas y a la normativa de la Unión Europea.

Se modifica por el art. único.5 del Real Decreto 572/2023, de 4 de julio. Ref. BOE-A-2023-15551

[Bloque 10: #dftercera]

Disposición final tercera. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

[Bloque 11: #firma]

Dado en Madrid, el 3 de septiembre de 2010.

JUAN CARLOS R.

La Ministra de Sanidad y Política Social,

TRINIDAD JIMÉNEZ GARCÍA-HERRERA

[Bloque 12: #ani]

ANEXO I

Documentos clínicos que forman parte del conjunto mínimo de datos del Sistema Nacional de Salud y aspectos generales para su elaboración

Los documentos clínicos que forman parte del conjunto mínimo de datos de los informes clínicos (CMDIC) en el Sistema Nacional de Salud son:

1. Informe clínico de alta.

2. Informe clínico de consulta externa.

3. Informe clínico de urgencias.

4. Informe clínico de atención primaria.

5. Informe de laboratorio.

6. Informe de resultados de pruebas de imagen.

7. Informe de resultados de otras pruebas diagnósticas.

8. Informe de cuidados de enfermería.

9. Historia clínica resumida.

En la elaboración de los informes clínicos mencionados, se tendrán en consideración los aspectos que se indican a continuación:

I. Legibilidad clínica. La legibilidad clínica para profesionales y la ciudadanía, así como la interoperabilidad semántica a nivel de sistemas de información, será tenida en cuenta en la creación de los informes recogidos en los anexos de este real decreto. Su observación por parte de los destinatarios de este real decreto, será objeto de auditoría por el Ministerio de Sanidad.

En aquellos campos marcados como TEXTO CODIFICADO, si las circunstancias técnicas no permiten su envío en este formato, se podrá considerar como opcional y excepcional el envío de TEXTO LIBRE.

El Ministerio de Sanidad podrá aceptar otras terminologías o clasificaciones de referencia no recogidas en estos anexos cuando exista una justificación clínica para ello.

II. Servicios terminológicos del Sistema Nacional de Salud. Se priorizará el uso de los servicios terminológicos del Sistema Nacional de Salud. Para el uso de SNOMED CT, se tendrán en cuenta los recursos desarrollados por el Centro Nacional de Referencia (CNR). Los conjuntos de referencias para este real decreto irán identificados con la partícula «CMDIC» y podrán consultarse en el Navegador SNOMED CT del Sistema Nacional de Salud.

III. Fusión de los informes clínicos de alta hospitalaria y de cuidados de enfermería. Para aquellas comunidades autónomas que lo precisen, se aceptará la fusión de los informes clínicos de alta (ICA) y de cuidados de enfermería (ICE), contando ambos en el listado de informes disponibles que publica el Ministerio de Sanidad.

IV. Formato de la tabla.

• Clúster de campos: Se trata de un conjunto de campos que pueden repetirse en grupo. Están identificados por una celda con fondo gris y los campos incluidos en el mismo por un punto negro. Se recomienda el formato tabla para este tipo de agrupaciones de campos.

• Agrupación de campos: Se trata de un conjunto de campos que deben estar agrupados, pero que no se repiten (en contraposición a los clústeres). Están identificados por texto subrayado en cursiva y los campos incluidos en el mismo por un punto blanco.

• Uso de la sangría: mediante la sangría se expresa el anidamiento y dependencia de unos campos, o agrupaciones, respecto a otros.

• Formato: se explicarán con detalle en el apartado III.

• Fuente: hace referencia a la fuente de los valores que se pueden consignar en el campo en cuestión. En el apartado VI se explicarán las diferentes fuentes incluidas en el real decreto.

• Valores: hace referencia a conjuntos de valores identificables que pueden ser utilizados en el campo en cuestión.

o Valores nulos (NullFlavor): cuando un campo sea obligatorio, pero no pueda consignarse información, se utilizará un valor nulo (NullFlavor) que podrá explicar el motivo de la no existencia de información. Por ejemplo: sin información (NI), desconocido (UNK), preguntado pero desconocido (ASKU), etc.

• Comentarios: detalla información de interés o excepciones que se pueden aplicar a un campo concreto. Por ejemplo, excepciones a la obligatoriedad de algunos campos según circunstancias.

○ Cardinalidad: se indica de la siguiente manera [x..y], donde x es el número mínimo de valores que acepta un campo (0 = opcional; 1 = obligatorio) e y es el número máximo de valores que acepta un campo (n = tantos como sean necesarios).

• CM / R: indica si un campo es obligatorio (CM – conjunto mínimo) u opcional (R – recomendado).

V. Tipos de variables.

VI. Fuentes de información.

Se sustituye por el art. único.6 del Real Decreto 572/2023, de 4 de julio. Ref. BOE-A-2023-15551

[Bloque 13: #anii]

ANEXO II

Informe clínico de alta

Se sustituye por el art. único.7 del Real Decreto 572/2023, de 4 de julio. Ref. BOE-A-2023-15551

[Bloque 14: #aniii]

ANEXO III

Informe clínico de consultas externas

Se sustituye por el art. único.8 del Real Decreto 572/2023, de 4 de julio. Ref. BOE-A-2023-15551

[Bloque 15: #aniv]

ANEXO IV

Informe clínico de urgencias

Se sustituye por el art. único.9 del Real Decreto 572/2023, de 4 de julio. Ref. BOE-A-2023-15551

[Bloque 16: #anv]

ANEXO V

Informe clínico de atención primaria

Se sustituye por el art. único.10 del Real Decreto 572/2023, de 4 de julio. Ref. BOE-A-2023-15551

[Bloque 17: #anvi]

ANEXO VI

Informe de resultados de pruebas de laboratorio

Se sustituye por el art. único.11 del Real Decreto 572/2023, de 4 de julio. Ref. BOE-A-2023-15551 

[Bloque 18: #anvii]

ANEXO VII

Informe de resultados de pruebas de imagen

Se sustituye por el art. único.12 del Real Decreto 572/2023, de 4 de julio. Ref. BOE-A-2023-15551  

[Bloque 19: #anviii]

ANEXO VIII

Informe de resultados de otras pruebas diagnósticas