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Índice: «Modificación publicada el 12/10/2010»

[Preámbulo]

CAPÍTULO I. Disposiciones generales

• Artículo 1. Objeto.
• Artículo 2. Definiciones.
• Artículo 3. Ámbito de aplicación y exclusiones.
• Artículo 4. Carácter de la autorización de comercialización.

CAPÍTULO II. Autorización de medicamentos

Sección 1.ª Solicitudes

• Artículo 5. Requisitos del solicitante de una autorización de comercialización.
• Artículo 6. Solicitud de autorización de comercialización de medicamentos fabricados industrialmente.
• Artículo 7. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos genéricos.
• Artículo 8. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos con solicitud combinada con datos suplementarios.
• Artículo 9. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos biológicos similares a otro de referencia.
• Artículo 10. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos basados en principios activos suficientemente comprobados.
• Artículo 11. Solicitudes de nuevas asociaciones de principios activos autorizados.
• Artículo 12. Solicitudes de autorización de medicamentos con consentimiento expreso del titular de una autorización previa o de un expediente en trámite de registro.
• Artículo 13. Periodo de exclusividad para nuevas indicaciones de principios activos suficientemente conocidos.

Sección 2.ª Procedimiento de autorización

• Artículo 14. Objetivos del procedimiento de autorización.
• Artículo 15. Garantías de confidencialidad.
• Artículo 16. Admisión a trámite y validación de la solicitud.
• Artículo 17. Evaluación de la documentación farmacéutica, preclínica y clínica y emisión del correspondiente informe.
• Artículo 18. Dictamen del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano.
• Articulo 19. Causas y procedimiento de denegación.
• Artículo 20. Resolución.
• Artículo 21. Inscripción en el registro de medicamentos.
• Artículo 22. Transparencia y publicidad.
• Artículo 23. Responsabilidad del titular y del fabricante.
• Artículo 24. Condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos.
• Artículo 25. Medicamentos objeto de publicidad destinada al público.
• Artículo 26. Autorizaciones sometidas a condiciones especiales.
• Artículo 27. Plazo de validez y renovación de la autorización.
• Artículo 28. Comercialización efectiva.

CAPÍTULO III. Etiquetado y prospecto

Sección 1.ª Disposiciones generales del etiquetado y prospecto

• Artículo 29. Objetivos del etiquetado y prospecto: Garantías de identificación e información para el uso racional del medicamento.
• Artículo 30. Autorización de la información contenida en el etiquetado y prospecto.

Seccion 2.ª Garantías de identificación del medicamento: Etiquetado

• Artículo 31. Requisitos generales.
• Artículo 32. Garantías de autenticidad y trazabilidad del etiquetado.
• Artículo 33. Incorporación de símbolos y motivos gráficos.
• Artículo 34. Obligación de declarar determinados excipientes.
• Artículo 35. Garantía de correcta identificación: nombre del medicamento.

Sección 3.ª Garantías de información del medicamento: Prospecto

• Artículo 36. Requisitos generales del prospecto.
• Artículo 37. Omisión de indicaciones terapéuticas.
• Artículo 38. Motivos gráficos.

Seccion 4.ª Disposiciones particulares para determinados formatos de medicamentos

• Artículo 39. Material de acondicionamiento de los envases clínicos.
• Artículo 40. Material de acondicionamiento de las muestras gratuitas.

CAPÍTULO IV. Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos

Sección 1.ª Medicamentos hemoderivados

• Artículo 41. Autorización previa de lotes de fabricación de medicamentos hemoderivados.
• Artículo 42. Comercio exterior de los medicamentos hemoderivados.

Sección 2.ª Vacunas y alérgenos

• Artículo 43. Autorización previa de lotes de fabricación de vacunas y alérgenos.
• Artículo 44. Vacunas individualizadas.
• Artículo 45. Recomendaciones de uso.

Sección 3.ª Medicamentos radiofármacos

• Artículo 46. Autorización de medicamentos radiofármacos.
• Artículo 47. Exenciones.
• Artículo 48. Requisitos específicos de la autorización de medicamentos radiofármacos.
• Artículo 49. Cumplimiento de la legislación sobre protección sanitaria.

Sección 4.ª Medicamentos tradicionales a base de plantas

• Artículo 50. Registro de medicamentos tradicionales a base de plantas.
• Artículo 51. Criterios que deben de cumplir los medicamentos tradicionales a base de plantas para registrarse por el procedimiento simplificado.
• Artículo 52. Procedimiento de registro simplificado para medicamentos tradicionales a base de plantas.
• Artículo 53. Causas de denegación.
• Artículo 54. etirada del mercado.

Sección 5.ª Medicamentos homeopáticos

• Artículo 55. Clases de medicamentos homeopáticos.
• Artículo 56. Criterios que han de cumplir los medicamentos homeopáticos para registrarse por el procedimiento simplificado especial.
• Artículo 57. Procedimiento de registro simplificado especial para los medicamentos homeopáticos.
• Artículo 58. Etiquetado de los medicamentos homeopáticos.

Sección 6.ª Gases medicinales

• Artículo 59. Autorización de comercialización de los gases medicinales.
• Artículo 60. Condiciones particulares.
• Artículo 61. Suministro, entrega o dispensación.

CAPÍTULO V. Obligaciones del titular del medicamento

• Artículo 62. Obligaciones del titular de la autorización.

CAPÍTULO VI. Modificaciones de las condiciones de autorización de medicamentos

• Artículo 63. Modificaciones de las condiciones de autorización del medicamento.
• Artículo 63 bis. Agrupación de modificaciones.
• Artículo 64. Procedimiento de notificación para las modificaciones de importancia menor tipo IA y tipo IB.
• Artículo 65. Procedimiento para las modificaciones de importancia mayor tipo II.
• Artículo 66. Modificaciones especiales.
• Artículo 66 bis. Extensión de la autorización de comercialización.
• Artículo 67. Cambio de titular del medicamento.

CAPÍTULO VII. Procedimientos para la suspensión y revocación de la autorización

• Artículo 68. Causas de suspensión y revocación.
• Artículo 69. Procedimiento de suspensión y revocación de oficio.
• Artículo 70. Procedimiento de suspensión y revocación a instancia de parte.

CAPÍTULO VIII. Procedimientos comunitarios

• Artículo 71. Definiciones y requisitos generales de los procedimientos comunitarios.
• Artículo 72. Procedimiento de reconocimiento mutuo.
• Artículo 73. Procedimiento descentralizado.
• Artículo 74. Discrepancia en las decisiones y procedimiento de arbitraje.
• Artículo 75. Armonización de las autorizaciones comunitarias.
• Artículo 76. Decisiones de interés comunitario.

[Disposiciones adicionales]

• Disposición adicional primera. Aplicación a otros medicamentos fabricados industrialmente.
• Disposición adicional segunda. Aplicación del Reglamento (CE) n.º 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico.

[Disposiciones transitorias]

• Disposición transitoria primera. Aplicación de periodos de protección de datos.
• Disposición transitoria segunda. Renovación de autorizaciones de medicamentos.
• Disposición transitoria tercera. Plazo de adecuación del etiquetado y prospecto.
• Disposición transitoria cuarta. Aplicación del Capítulo III sobre etiquetado y prospecto a las solicitudes en trámite.
• Disposición transitoria quinta. Conservación de órganos para transplantes.
• Disposición transitoria sexta. Medicamentos homeopáticos.
• Disposición transitoria séptima. Medicamentos a base de plantas medicinales.

[Disposiciones derogatorias]

• Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

[Disposiciones finales]

• Disposición final primera. Legislación sobre productos farmacéuticos.
• Disposición final segunda. Incorporación de derecho de la Unión Europea.
• Disposición final tercera. Desarrollo normativo.
• Disposición final cuarta. Entrada en vigor.

[Firma]

ANEXO I. Normas y protocolos analíticos, farmacotoxicológicos y clínicos relativos a la realización de pruebas de medicamentos

ANEXO II. Contenido de la ficha técnica o resumen de características del producto

ANEXO III. Contenido del etiquetado de los medicamentos que se fabrican industrialmente

ANEXO IV. Símbolos, siglas y leyendas

ANEXO V. Contenido mínimo del prospecto de los medicamentos de fabricación industrial