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Índice: «Modificación publicada el 06/04/2022»

[Preámbulo]

TÍTULO I. Disposiciones generales

• Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
• Artículo 2. Principios y garantías de la investigación biomédica.
• Artículo 3. Definiciones.
• Artículo 4. Consentimiento informado y derecho a la información.
• Artículo 5. Protección de datos personales y garantías de confidencialidad.
• Artículo 6. No discriminación.
• Artículo 7. Gratuidad.
• Artículo 8. Trazabilidad y seguridad.
• Artículo 9. Límites de los análisis genéticos.
• Artículo 10. Promoción y calidad de la investigación biomédica.
• Artículo 11. Entrada y salida de muestras biológicas.
• Artículo 12. Comités de Ética de la Investigación.

TÍTULO II. Investigaciones que implican procedimientos invasivos en seres humanos

CAPÍTULO I. Principios generales y requisitos de información y consentimiento

• Artículo 13. Consentimiento.
• Artículo 14. Principios generales.
• Artículo 15. Información a los sujetos participantes en la investigación.

CAPÍTULO II. Evaluación, autorización y aseguramiento del daño

• Artículo 16. Evaluación y autorización.
• Artículo 17. Garantías de control y seguimiento.
• Artículo 18. Compensaciones por daños y su aseguramiento.

CAPÍTULO III. Situaciones específicas

• Artículo 19. Investigaciones durante el embarazo y lactancia.
• Artículo 20. Protección de las personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento.
• Artículo 21. Investigación en personas incapaces de consentir debido a su situación clínica.

CAPÍTULO IV. Seguridad y supervisión

• Artículo 22. Prevención de riesgos.
• Artículo 23. Evaluación del estado de salud.
• Artículo 24. No interferencia con intervenciones clínicas necesarias.
• Artículo 25. Comprobaciones sobre el curso de la investigación.

CAPÍTULO V. Gestión de la información

• Artículo 26. Deber de informar.
• Artículo 27. Información sobre los resultados.

TÍTULO III. Sobre la donación y el uso de embriones y fetos humanos, de sus células, tejidos u órganos

CAPÍTULO I. Donación de embriones y fetos humanos

• Artículo 28. Donación de embriones y fetos humanos.
• Artículo 29. Requisitos relativos a la donación.

CAPÍTULO II. Condiciones para la investigación biomédica con embriones y fetos humanos

• Artículo 30. Limitaciones a la investigación con los embriones y fetos vivos en el útero.
• Artículo 31 Requisitos de utilización.

TÍTULO IV. Sobre la obtención y uso de células y tejidos de origen embrionario humano y de otras células semejantes

CAPÍTULO I. Sobre la utilización de ovocitos y preembriones

• Artículo 32. Donación de ovocitos y preembriones.
• Artículo 33. Obtención de células de origen embrionario.

CAPÍTULO II. Sobre la investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria

• Artículo 34. Garantías y requisitos para la investigación.
• Artículo 35. Informe de la Comisión de Garantías para la Donación y la Utilización de Células y Tejidos Humanos.
• Artículo 36. Acceso a los ovocitos y a los preembriones crioconservados.

CAPÍTULO III. Sobre la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos

• Artículo 37. Creación de la Comisión.
• Artículo 38. Funciones de la Comisión.
• Artículo 39. Composición de la Comisión.

CAPÍTULO IV. Sobre la promoción y coordinación de la investigación con células y tejidos de origen embrionario humano

• Artículo 40. Promoción y coordinación.
• Artículo 41. Registro de proyectos.
• Artículo 42. El Banco Nacional de Líneas Celulares.
• Artículo 43. Utilización de líneas celulares.

TÍTULO V. Análisis genéticos, muestras biológicas y biobancos

CAPÍTULO I. Disposiciones de carácter general

• Artículo 44. Objeto.
• Artículo 45. Principios rectores específicos.

CAPÍTULO II. Análisis genéticos y tratamiento de datos genéticos de carácter personal

• Artículo 46. Indicación de los análisis genéticos.
• Artículo 47. Información previa a la realización de análisis genéticos con fines de investigación en el ámbito sanitario.
• Artículo 48. Consentimiento.
• Artículo 49. Derecho a la información y derecho a no ser informado.
• Artículo 50. Acceso a los datos genéticos por personal sanitario.
• Artículo 51. Deber de confidencialidad y derecho a la protección de los datos genéticos.
• Artículo 52. Conservación de los datos.
• Artículo 53. Análisis genéticos en preembriones, embriones o fetos.
• Artículo 54. Cribado genético.
• Artículo 55. Consejo genético.
• Artículo 56. Requisitos de calidad.
• Artículo 57. Acreditación de centros de análisis genéticos.

CAPÍTULO III. Utilización de muestras biológicas humanas con fines de investigación biomédica

• Artículo 58. Obtención de las muestras.
• Artículo 59. Información previa a la utilización de la muestra biológica.
• Artículo 60. Consentimiento sobre la utilización de la muestra biológica.
• Artículo 61. Conservación y destrucción de las muestras.
• Artículo 62. Informe del Comité de Ética de la Investigación.

CAPÍTULO IV. Biobancos

• Artículo 63. Interés científico.
• Artículo 64. Autorización.
• Artículo 65. Titularidad.
• Artículo 66. Organización del biobanco.
• Artículo 67. Registro Nacional de Biobancos.
• Artículo 68. Inspecciones y medidas de control.
• Artículo 69. Obtención y cesión de muestras.
• Artículo 70. Derechos de los sujetos fuente.
• Artículo 71. Clausura o cierre del biobanco.

TÍTULO VI. Infracciones, sanciones y compensaciones por daños

• Artículo 72. Disposiciones generales.
• Artículo 73. Responsabilidades.
• Artículo 74. Infracciones.
• Artículo 75. Sanciones.
• Artículo 76.

TÍTULO VII. El Comité de Bioética de España

• Artículo 77. Naturaleza del Comité.
• Artículo 78. Funciones.
• Artículo 79. Composición y designación de sus miembros.
• Artículo 80. Duración del mandato y ejercicio del cargo.
• Artículo 81. Funcionamiento.

TÍTULO VIII. Promoción y coordinación de la investigación biomédica en el Sistema Nacional de Salud

• Artículo 82. Iniciativa Sectorial de Investigación en Salud.
• Artículo 83. Fomento de la actividad investigadora del Sistema Nacional de Salud.
• Artículo 84. Fomento y coordinación de la formación investigadora del personal del Sistema Nacional de Salud.
• Artículo 85. Actividades investigadoras en los centros del Sistema Nacional de Salud.
• Artículo 86. Movilidad del personal investigador.
• Artículo 87. Adscripción temporal de especialistas.
• Artículo 88. Institutos y redes de investigación.
• Artículo 89. Cooperación entre los sectores público y privado.
• Artículo 90. Financiación.

[Disposiciones adicionales]

• Disposición adicional primera. Utilización de células y tejidos humanos con fines terapéuticos.
• Disposición adicional segunda. Fomento de la investigación biomédica por el Instituto de Salud Carlos III.
• Disposición adicional tercera. Formación de postgrado en Salud en el marco del Espacio Europeo de Educación Superior.

[Disposiciones transitorias]

• Disposición transitoria primera. Comisión de Seguimiento y Control de la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos.
• Disposición transitoria segunda. Muestras almacenadas con anterioridad.
• Disposición transitoria tercera. Comités Éticos de Investigación Clínica.

[Disposiciones derogatorias]

• Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

[Disposiciones finales]

• Disposición final primera. Título competencial.
• Disposición final segunda. Aplicación supletoria.
• Disposición final tercera. Desarrollo reglamentario.
• Disposición final cuarta.
• Disposición final quinta. Entrada en vigor.

[Firma]