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Índice: «Última actualización, publicada el 25/07/2015»

Norma derogada, excepto las disposiciones finales 2, 3 y 4, por la disposición derogatoria única del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. Ref. BOE-A-2015-8343.

[Preámbulo]

TÍTULO I. Disposiciones generales

• Artículo 1. Ámbito de aplicación de la Ley.
• Artículo 2. Garantías de abastecimiento y dispensación.
• Artículo 3. Garantías de independencia.
• Artículo 4. Garantías de defensa de la salud pública.
• Artículo 5. Obligaciones de las Administraciones Públicas y participación de los profesionales.
• Artículo 6. Transparencia en la adopción de decisiones por las administraciones sanitarias.

TÍTULO II. De los medicamentos

CAPÍTULO I. De los medicamentos reconocidos por la Ley y sus clases

• Artículo 7. Medicamentos legalmente reconocidos.
• Artículo 8. Definiciones.

CAPÍTULO II. De las garantías exigibles a los medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripción y dispensación de los mismos

• Artículo 9. Autorización y registro.
• Artículo 10. Garantías exigibles para la autorización de medicamentos.
• Artículo 11. Garantías de calidad.
• Artículo 12. Garantías de seguridad.
• Artículo 13. Garantías de eficacia.
• Artículo 14. Garantías de identificación.
• Artículo 15. Garantías de información.
• Artículo 16. Procedimiento de autorización y sus modificaciones: requisitos y garantías de transparencia.
• Artículo 17. Expediente de autorización.
• Artículo 18. Exclusividad de datos.
• Artículo 19. Condiciones de prescripción y dispensación de medicamentos.
• Artículo 20. Denegación de la autorización.
• Artículo 21. Validez de la autorización.
• Artículo 22. Suspensión y revocación de la autorización.
• Artículo 23. Modificaciones de la autorización por razones de interés general.
• Artículo 24. Garantías de disponibilidad de medicamentos en situaciones específicas y autorizaciones especiales.

CAPÍTULO III. De las garantías exigibles a los medicamentos de uso veterinario elaborados industrialmente y de las condiciones de prescripción y dispensación de los mismos

• Artículo 25. Autorización y registro.
• Artículo 26. Garantías exigibles para la autorización de medicamentos.
• Artículo 27. Garantías de calidad.
• Artículo 28. Garantías de seguridad.
• Artículo 29. Garantías de eficacia.
• Artículo 30. Garantías de identificación.
• Artículo 31. Garantías de información.
• Artículo 32. Procedimiento de autorización y sus modificaciones: requisitos y garantías de transparencia.
• Artículo 33. Expediente de autorización.
• Artículo 34. Exclusividad de datos.
• Artículo 35. Causas de denegación, suspensión o revocación de la autorización.
• Artículo 36. Validez de la autorización.
• Artículo 37. Prescripción de medicamentos veterinarios.
• Artículo 38. Distribución y dispensación de medicamentos veterinarios.
• Artículo 39. Garantías de disponibilidad de medicamentos veterinarios en situaciones específicas y autorizaciones especiales.
• Artículo 40. Ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario.
• Artículo 41. Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.

CAPÍTULO IV. De las garantías sanitarias de las fórmulas magistrales y preparados oficinales

• Artículo 42. Requisitos de las fórmulas magistrales.
• Artículo 43. Requisitos de los preparados oficinales.
• Artículo 44. Formulario Nacional.

CAPÍTULO V. De las garantías sanitarias de los medicamentos especiales

• Artículo 45. Vacunas y demás medicamentos biológicos.
• Artículo 46. Medicamentos de origen humano.
• Artículo 47. Medicamentos de terapia avanzada.
• Artículo 48. Radiofármacos.
• Artículo 49. Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo.
• Artículo 50. Medicamentos homeopáticos.
• Artículo 51. Medicamentos de plantas medicinales.
• Artículo 52. Gases medicinales.

CAPÍTULO VI. De las garantías de seguimiento de la relación beneficio/riesgo en los medicamentos

• Artículo 53. Farmacovigilancia y obligación de declarar.
• Artículo 54. Sistema Español de Farmacovigilancia.
• Artículo 55. Farmacoepidemiología y gestión de los riesgos.
• Artículo 56. Objetividad en la evaluación de la seguridad.
• Artículo 57. Farmacovigilancia veterinaria.

TÍTULO III. De las garantías de la investigación de los medicamentos de uso humano

• Artículo 58. Ensayos clínicos.
• Artículo 59. Garantías de idoneidad.
• Artículo 60. Garantías de respeto a los postulados éticos.
• Artículo 61. Garantías de asunción de responsabilidades.
• Artículo 62. Garantías de transparencia.

TÍTULO IV. De las garantías exigibles en la fabricación y distribución de medicamentos

CAPÍTULO I. De la fabricación de medicamentos

• Artículo 63. Autorización del laboratorio farmacéutico.
• Artículo 64. Garantías para la correcta fabricación de medicamentos y de materias primas.
• Artículo 65. Modificación, suspensión y revocación de la autorización.
• Artículo 66. Registro de laboratorios farmacéuticos.
• Artículo 66 bis. Registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos.
• Artículo 67. Fabricación por terceros.

CAPÍTULO II. De la distribución de medicamentos

• Artículo 68. Garantías de accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos.
• Artículo 69. Control administrativo de la distribución mayorista.
• Artículo 70. Exigencias de funcionamiento.
• Artículo 71. Director técnico.
• Artículo 71 bis. Intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano.

TÍTULO V. De las garantías sanitarias del comercio exterior de medicamentos

• Artículo 72. Importaciones.
• Artículo 73. Exportaciones.
• Artículo 74. Medicamentos destinados al tratamiento de los viajeros.

TÍTULO VI. Del uso racional de los medicamentos de uso humano

CAPÍTULO I. De las garantías de formación e información independiente y de calidad para la utilización adecuada de los medicamentos y productos sanitarios

• Artículo 75. Garantías de las Administraciones públicas.
• Artículo 76. Objetividad y calidad de la información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios.
• Artículo 77. La receta médica y la prescripción hospitalaria.
• Artículo 78. Garantías en la publicidad de medicamentos y productos sanitarios destinada al público en general.
• Artículo 79. Garantías en la publicidad de productos con supuestas propiedades sobre la salud.
• Artículo 80. Utilización racional de los medicamentos en el deporte.

CAPÍTULO II. Del uso racional de medicamentos en la atención primaria a la salud

• Artículo 81. Estructuras de soporte para el uso racional de medicamentos y productos sanitarios en atención primaria.

CAPÍTULO III. Del uso racional de los medicamentos en la atención hospitalaria y especializada

• Artículo 82. Estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los hospitales.
• Artículo 83. Farmacia hospitalaria.

CAPÍTULO IV. Del uso racional de medicamentos en las oficinas de farmacia

• Artículo 84. Oficinas de farmacia.
• Artículo 85. Prescripción de medicamentos y productos sanitarios.
• Artículo 85 bis. Sistemas de información para apoyo a la prescripción.
• Artículo 85 ter. Exclusión de la prestación farmacéutica de medicamentos y productos sanitarios.
• Artículo 86. Sustitución por el farmacéutico.

CAPÍTULO V. De la trazabilidad de los medicamentos

• Artículo 87. Garantías de trazabilidad.

TÍTULO VII. De la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios

• Artículo 88. Principio de igualdad territorial y procedimiento coordinado.
• Artículo 89. Procedimiento para la financiación pública.
• Artículo 89 bis. Criterios fundamentales de inclusión en la prestación farmacéutica.
• Artículo 90. Fijación de precios.
• Artículo 90 bis. Del Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
• Artículo 91. Revisión del precio.
• Artículo 92. Información económica.
• Artículo 93. Sistema de precios de referencia.
• Artículo 93 bis. Sistema de precios seleccionados.
• Artículo 94. Obligaciones de los pacientes.
• Artículo 94 bis. Aportación de los usuarios y sus beneficiarios en la prestación farmacéutica ambulatoria.
• Artículo 94 ter. Protección de datos personales.
• Artículo 95. Valoración de la prescripción.
• Artículo 96. Colaboración entre oficinas de farmacia y el Sistema Nacional de Salud.
• Artículo 97. Gestión de información sobre recetas.
• Artículo 97 bis. Fundamentos de los sistemas de información para el control de la prestación farmacéutica.
• Artículo 97 ter. Fomento de la competencia y la competitividad.

TÍTULO VIII. Régimen sancionador

CAPÍTULO I. Inspección y medidas cautelares

• Artículo 98. Inspección.
• Artículo 99. Medidas cautelares.

CAPÍTULO II. Infracciones y sanciones

• Artículo 100. Disposiciones generales.
• Artículo 101. Infracciones de medicamentos.
• Artículo 101 bis. Infracciones de productos sanitarios.
• Artículo 101 ter. Infracciones de productos cosméticos y productos de cuidado personal.
• Artículo 102. Sanciones.
• Artículo 103. Otras medidas.
• Artículo 104. Prescripción.

TÍTULO IX. De la acción de cesación

• Artículo 105. Solicitud previa al ejercicio de la acción de cesación.
• Artículo 106. Acción de cesación.

TÍTULO X. Tasas

• Artículo 107. Creación, normativa y ámbito territorial.
• Artículo 108. Hecho imponible.
• Artículo 109. Exenciones.
• Artículo 110. Sujeto pasivo.
• Artículo 111. Cuantía.
• Artículo 112. Devengo.
• Artículo 113. Pago.
• Artículo 114. Supuestos de devolución de tasas.

[Disposiciones adicionales]

• Disposición adicional primera. Garantía de suministro de medicamentos y productos sanitarios y coordinación de disponibilidad de fluidos y otros elementos.
• Disposición adicional segunda. Aplicación de la Ley a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas.
• Disposición adicional tercera. Aplicación de la Ley a los productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal.
• Disposición adicional cuarta. Depósito de medicamentos en centros penitenciarios.
• Disposición adicional quinta. Procedimiento para la exclusión total o parcial de medicamentos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
• Disposición adicional sexta. Aportaciones por volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud.
• Disposición adicional séptima. Conservación de órganos para transplantes.
• Disposición adicional octava. Medicamentos objeto de publicidad.
• Disposición adicional novena. Organismos modificados genéticamente.
• Disposición adicional décima. Participación de las Comunidades Autónomas y de las mutualidades de funcionarios en los procedimientos de decisión en materia de medicamentos y productos sanitarios.
• Disposición adicional undécima. Garantía de calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y la protección de los pacientes.
• Disposición adicional duodécima. De la regulación de la participación de los enfermeros en el ámbito de los medicamentos sujetos a prescripción médica.
• Disposición adicional decimotercera.
• Disposición adicional decimocuarta. Información de los precios menores de las agrupaciones homogéneas de medicamentos y productos sanitarios.
• Disposición adicional decimoquinta. Excepción del régimen jurídico previsto en el apartado 1 del artículo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

[Disposiciones transitorias]

• Disposición transitoria primera. Aplicación de la Ley a solicitudes de autorización presentadas antes del 1 de noviembre de 2005.
• Disposición transitoria segunda. Conflicto de intereses.
• Disposición transitoria tercera. Renovación de autorizaciones de medicamentos.
• Disposición transitoria cuarta. Adaptación de autorizaciones para ejercer actividades de distribución.
• Disposición transitoria quinta. Indicaciones en alfabeto braille.
• Disposición transitoria sexta. Innovaciones galénicas.
• Disposición transitoria séptima. Aportaciones al Sistema Nacional de Salud.
• Disposición transitoria octava. Aplicación del sistema de fijación de precios en los productos sanitarios autorizados con anterioridad a la vigencia de la Ley.
• Disposición transitoria novena.
• Disposición transitoria décima.  Régimen transitorio para la identificación automática de cada unidad de medicamento a lo largo de su recorrido.

[Disposiciones derogatorias]

• Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

[Disposiciones finales]

• Disposición final primera. Legislación sobre productos farmacéuticos y normativa básica.
• Disposición final segunda. Modificación de la Ley de Patentes.
• Disposición final tercera. Modificación de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal.
• Disposición final cuarta. Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.
• Disposición final quinta. Desarrollo normativo.
• Disposición final sexta. Entrada en vigor.

[Firma]