Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

[Bloque 1: #preambulo]

El Real Decreto 840/2002, de 2 de agosto, por el que se modifica y desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad y Consumo, efectuó una reordenación del Departamento con objeto de potenciar las funciones estatales de coordinación y alta inspección, la comunicación con los ciudadanos, los sistemas de información sanitaria y la protección de los derechos de los consumidores y usuarios. Tras la entrada en vigor la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, el cumplimiento de sus previsiones exige una nueva modificación de la organización del Ministerio de Sanidad y Consumo.

El Capítulo VI de la Ley se dedica íntegramente a la mejora de la calidad en el sistema sanitario en su conjunto, objetivo que deberá presidir las actuaciones de las instituciones sanitarias, tanto públicas como privadas. A tal efecto, después de definir los elementos que integran la denominada infraestructura de la calidad, el artículo 60 prevé la creación de una Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud, órgano dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo al que corresponderá la elaboración y el mantenimiento de los elementos de dicha infraestructura, sin perjuicio de las competencias de las comunidades autónomas. El presente Real Decreto crea la Agencia, que tendrá nivel orgánico de Dirección General, y sustituirá a la Dirección General de Planificación Sanitaria, Sistemas de Información y Prestaciones.

Asimismo, como instrumento al servicio del logro de los objetivos de calidad establecidos por el legislador, se crea, de conformidad con las previsiones del artículo 63 de la Ley 16/2003, el Observatorio del Sistema Nacional de Salud, con nivel orgánico de Subdirección General, dependiente de la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud.

El Capítulo V de la Ley aborda el establecimiento, por el Ministerio de Sanidad y Consumo, de un sistema de información sanitaria del Sistema Nacional de Salud.

El reflejo orgánico de este objetivo se encuentra previsto en el artículo 58, que prevé la creación de un Instituto de Información Sanitaria, igualmente contemplado en este Real Decreto como Subdirección General de la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud.

Por otra parte, la Dirección General de Cohesión del Sistema Nacional de Salud y Alta Inspección sustituye a la Dirección General de Alta Inspección y Coordinación del Sistema Nacional de Salud, en coherencia con uno de los objetivos principales de la Ley 16/2003. En esta misma línea, de la Dirección General dependerán las nuevas Subdirecciones Generales de Cartera de Servicios y Nuevas Tecnologías y de Análisis Económicos y Fondo de Cohesión.

En el Instituto de Salud Carlos III, dos Subdirecciones Generales del Organismo cambian su denominación para mejor adaptarse al Capítulo IV de la Ley, en materia de investigación en salud.

Por último, de acuerdo con el Capítulo II de la mencionada Ley 16/2003, se redistribuyen las funciones de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, organismo autónomo que, por otra parte, se adscribe al Ministerio a través de la propia Dirección General de Farmacia.

En su virtud, a iniciativa de la Ministra de Sanidad y Consumo, a propuesta del Ministro de Administraciones Públicas y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 29 de agosto de 2003,

D I S P O N G O :

[Bloque 2: #a1]

Artículo 1. Organización general del Departamento.

(Derogado)

Se deroga por la disposición derogatoria única del  Real Decreto 1555/2004, de 25 de junio. Ref. BOE-A-2004-12017.

[Bloque 3: #a2]

Artículo 2. Consejo Asesor de Sanidad.

(Derogado)

Se deroga por la disposición derogatoria única del  Real Decreto 1555/2004, de 25 de junio. Ref. BOE-A-2004-12017.

[Bloque 4: #a3]

Artículo 3. Adscripción de organismos públicos a través del titular del Departamento.

(Derogado)

Se deroga por la disposición derogatoria única del  Real Decreto 1555/2004, de 25 de junio. Ref. BOE-A-2004-12017.

[Bloque 5: #a4]

Artículo 4. Subsecretaría de Sanidad y Consumo.

(Derogado)

Se deroga por la disposición derogatoria única del  Real Decreto 1555/2004, de 25 de junio. Ref. BOE-A-2004-12017.

[Bloque 6: #a5]

Artículo 5. Secretaría General Técnica.

(Derogado)

Se deroga por la disposición derogatoria única del  Real Decreto 1555/2004, de 25 de junio. Ref. BOE-A-2004-12017.

[Bloque 7: #a6]

Artículo 6. Dirección General de Recursos Humanos y Servicios Económico-Presupuestarios.

(Derogado)

Se deroga por la disposición derogatoria única del  Real Decreto 1555/2004, de 25 de junio. Ref. BOE-A-2004-12017.

[Bloque 8: #a7]

Artículo 7. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

(Derogado)

Se deroga por la disposición derogatoria única del  Real Decreto 1555/2004, de 25 de junio. Ref. BOE-A-2004-12017.

[Bloque 9: #a8]

Artículo 8. Dirección General de Consumo y Atención al Ciudadano.

(Derogado)

Se deroga por la disposición derogatoria única del  Real Decreto 1555/2004, de 25 de junio. Ref. BOE-A-2004-12017.

[Bloque 10: #a9]

Artículo 9. El Instituto Nacional del Consumo.

1. El Instituto Nacional del Consumo es el organismo que ejerce, en desarrollo de lo establecido en el artículo 51 de la Constitución y en la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, las funciones de promoción y fomento de los derechos de los consumidores y usuarios.

2. Son órganos rectores del Instituto Nacional del Consumo, el Presidente, que será el Secretario General de Política Social y Consumo y el Director del organismo, que será el Director general de Consumo

3. Corresponde al Presidente la alta dirección del organismo, así como la aprobación de los planes generales de actividad del Instituto.

4. Corresponde al Director del Instituto Nacional del Consumo el ejercicio de las siguientes funciones:

a) La representación legal del organismo.

b) La ejecución y dirección estratégica de los planes generales con la consiguiente evaluación y control de sus resultados.

c) Elaborar el anteproyecto de presupuesto y preparar la memoria anual relativa a las actividades del Instituto.

d) La dirección de personal y la coordinación general de las unidades del Instituto.

e) La disposición del gasto y la ordenación de pagos, así como la celebración de los contratos y convenios con entidades públicas y privadas que sean precisos para el cumplimiento de sus fines.

5. El Instituto Nacional del Consumo se estructura en las siguientes unidades orgánicas con rango de subdirección general:

a) La Subdirección General de Ordenación del Consumo.

b) La Subdirección General de Arbitraje.

6. Corresponden a la Subdirección General de Ordenación del Consumo las funciones siguientes:

a) La propuesta de ordenación en materia de consumo, el apoyo técnico a los servicios de inspección de consumo de otras Administraciones públicas, así como el desarrollo de las funciones relativas al buen funcionamiento del mercado para la protección del consumidor y la gestión de la red de alerta de los productos de consumo no alimenticios.

b) La supervisión del Centro de Investigación y Control de Calidad en la realización de análisis, pruebas y ensayos sobre la calidad y seguridad de los bienes y servicios de uso y consumo, la formación y asesoramiento de personal técnico, así como la actividad dirigida al fomento de la calidad de aquéllos.

c) La información, formación y educación de los consumidores.

d) La promoción y realización de encuestas y estudios en relación con el consumo, así como la interlocución con los sectores económicos para la promoción de buenas prácticas y transparencia en su relación con los consumidores.

e) La secretaría de los órganos de cooperación con las Comunidades Autónomas y el apoyo a la Conferencia Sectorial de Consumo.

f) El fomento y registro de las asociaciones de consumidores y usuarios, así como el apoyo al Consejo de Consumidores y Usuarios.

7. Corresponden a la Subdirección General de Arbitraje las siguientes funciones:

a) La implantación, desarrollo y difusión del Sistema Arbitral de Consumo, en desarrollo de lo previsto en el Real Decreto 636/1993, de 3 de mayo, y demás disposiciones vigentes.

b) La relación con las Juntas Arbitrales de Consumo constituidas y, en especial, con la Junta Arbitral Central.

c) La preparación de acciones judiciales en defensa de los intereses generales de los consumidores según lo previsto en la legislación vigente.

Se modifica el apartado 2 por la disposición final 1 del Real Decreto 1041/2009, de 29 de junio. Ref. BOE-A-2009-10761.

[Bloque 11: #a10]

Artículo 10. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

1. Se adscribe al Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Subsecretaría de Sanidad y Consumo, el organismo autónomo Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios.

2. La Agencia Española del Medicamento, que, de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 31 y 32 de la Ley de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, pasa a denominarse Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, es un organismo público, con el carácter de Organismo autónomo, adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo a través de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, que desarrolla las funciones establecidas en el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba su Estatuto.

3. Son funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios las relacionadas en el artículo 5 de su Estatuto, aprobado por Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo.

Asimismo, en el marco de lo establecido por la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:

a) Autorizar la importación de medicamentos extranjeros al amparo de lo previsto en la disposición adicional primera 1. b) en relación con el artículo 37 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

b) Mantener un depósito estatal estratégico de medicamentos y productos sanitarios para emergencias y catástrofes así como para cooperación internacional y coordinar el suministro de vacunas, medicamentos y productos sanitarios para campañas sanitarias, de forma conjunta con las distintas administraciones.

c) Autorizar el «Uso Compasivo» de medicamentos según lo establecido en el artículo 38.5 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y en el artículo 23 del Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos.

d) Promover la información sobre los medicamentos destinada a los profesionales sanitarios y al público en general, en el marco de las actividades de promoción del uso racional del medicamento, así como establecer y publicar las Denominaciones Oficiales Españolas (DOE).

e) Realizar los estudios económicos necesarios para la evaluación de los medicamentos de uso humano y veterinario y productos sanitarios, cosméticos y de higiene personal.

f) Evaluar la idoneidad sanitaria, certificar la conformidad y autorizar la comercialización de los productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico o personal, así como proceder a la modificación, renovación, revisión, suspensión o revocación de las autorizaciones y certificaciones. Evaluar la calidad, eficacia y seguridad de los efectos y accesorios para la aceptación de su financiación con cargo a la Seguridad Social.

g) Evaluar la idoneidad de los locales y medios de las empresas fabricantes, importadoras, agrupadoras y esterilizadoras de productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico o personal, así como de las entidades colaboradoras en la certificación de productos sanitarios. Otorgar la autorización de las actividades mencionadas y proceder a su modificación, renovación, revisión, suspensión o revocación.

h) Mantener y actualizar los registros unificados nacionales de productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico o personal, de sus empresas fabricantes, importadoras y responsables de la comercialización establecidos en la legislación vigente, y de las investigaciones clínicas con productos sanitarios. Participar en las bases de datos europeas sobre productos sanitarios.

i) Autorizar, suspender o limitar las investigaciones clínicas con productos sanitarios y sus modificaciones, así como la utilización excepcional, en interés de la salud, de determinados productos sanitarios. Planificar y desarrollar el Sistema Español de Vigilancia de productos sanitarios, evaluar los incidentes adversos y determinar las medidas correctivas, así como gestionar la red de alerta nacional y su conexión con la red europea de vigilancia de productos sanitarios.

j) Desarrollar la actividad inspectora y de control, en particular en relación con el control sanitario de las operaciones de comercio exterior, e instruir los procedimientos derivados de las infracciones de la normativa sobre productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico o personal, cuando corresponda a la Administración del Estado. Limitar, restringir, prohibir o someter a condiciones especiales la comercialización, puesta en servicio, utilización o dispensación de los citados productos.

4. El Presidente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios será el Subsecretario de Sanidad y Consumo, y el Vicepresidente, el Subsecretario del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.

5. Son órganos de dirección de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios:

a) El Consejo Rector, presidido por el Subsecretario de Sanidad y Consumo.

b) El Director de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, cuyo titular tendrá nivel orgánico de Subdirector General, al que le corresponde la dirección y la representación legal de la Agencia.

6. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se estructura en las siguientes Subdirecciones Generales:

b) La Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos.

c) La Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano.

d) La Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario.

e) La Subdirección General de Productos Sanitarios.

7. Dependerá directamente del Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la Secretaría General, con el nivel orgánico que se determine en la correspondiente relación de puestos de trabajo.

8. Se adscribe a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, además de los órganos de asesoramiento técnico-científico a que se refieren los artículos 19 y 24 de su Estatuto, aprobado por Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, el siguiente:

El Comité Asesor de Cosmetología, regulado por Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 14 de febrero de 1996.

Se modifica el apartado 1 por la disposición final 1 del Real Decreto 1133/2008, de 4 de julio. Ref. BOE-A-2008-11584.

[Bloque 12: #a11]

Artículo 11. Secretaría General de Sanidad.

(Derogado)

Se deroga por la disposición derogatoria única del  Real Decreto 1555/2004, de 25 de junio. Ref. BOE-A-2004-12017.

[Bloque 13: #a12]

Artículo 12. Dirección General de Salud Pública.

(Derogado)

Se deroga por la disposición derogatoria única del  Real Decreto 1555/2004, de 25 de junio. Ref. BOE-A-2004-12017.

[Bloque 14: #a13]

Artículo 13. Dirección General de Cohesión del Sistema Nacional de Salud y Alta Inspección.

(Derogado)

Se deroga por la disposición derogatoria única del  Real Decreto 1555/2004, de 25 de junio. Ref. BOE-A-2004-12017.

[Bloque 15: #a14]

Artículo 14. Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud.

(Derogado)

Se deroga por la disposición derogatoria única del  Real Decreto 1555/2004, de 25 de junio. Ref. BOE-A-2004-12017.

[Bloque 16: #a15]

Artículo 15. Instituto Nacional de Gestión Sanitaria.

1. El Instituto Nacional de Gestión Sanitaria conserva el régimen jurídico, económico, presupuestario y patrimonial y la misma personalidad jurídica y naturaleza de Entidad Gestora de la Seguridad Social que el extinguido Instituto Nacional de la Salud. Le corresponderá la gestión de las prestaciones sanitarias en el ámbito de las Ciudades de Ceuta y Melilla y realizar cuantas otras actividades sean necesarias para el normal funcionamiento de sus servicios, en el marco de lo dispuesto por la disposición transitoria tercera de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

2. La presidencia del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria corresponde al Secretario general de Sanidad.

3. De la Dirección del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria dependen las siguientes Subdirecciones Generales:

a) Subdirección General de Atención Sanitaria.

b) Subdirección General de Gestión Económica y Recursos Humanos.

4. En el marco de lo dispuesto en el apartado 1, corresponde al Director del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, con el nivel orgánico de Subdirector general, el ejercicio de las facultades atribuidas a los Directores de las Entidades Gestoras de la Seguridad Social, en su respectivo ámbito territorial de actuación y, en general, la dirección y gestión ordinaria del referido Instituto.

5. La Subdirección General de Atención Sanitaria, tendrá como funciones la ordenación, control y evaluación de la gestión de la atención primaria, la atención especializada y los conciertos del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria.

6. La Subdirección General de Gestión Económica y Recursos Humanos tendrá las siguientes funciones:

a) La gestión de presupuestos y control económico.

b) La gestión de obras, instalaciones y suministros.

c) La gestión administrativa y económica de los recursos humanos.

d) La asistencia técnica y administrativa a todos los servicios centrales del Instituto y la relación con los servicios periféricos y el régimen interior, así como la secretaría de los órganos de participación en el control y vigilancia de la gestión.

7. Se adscribe al Instituto Nacional de Gestión Sanitaria la Organización Nacional de Transplantes, con nivel orgánico de Subdirección General y con las funciones establecidas por el Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre, y el Centro Nacional de Dosimetría de Valencia, con el nivel orgánico que se determine en las correspondientes relaciones de puestos de trabajo.

8. A la dirección del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria se adscribirá, con el nivel orgánico que se establezca en la correspondiente relación de puestos de trabajo, la Intervención Central, sin perjuicio de su dependencia funcional con respecto a la Intervención General de la Administración del Estado y a la Intervención General de la Seguridad Social.

[Bloque 17: #a16]

Artículo 16. El Instituto de Salud «Carlos III».

(Derogado)

Se deroga por la disposición derogatoria única.a) del  Real Decreto 590/2005, de 20 de mayo. Ref. BOE-A-2005-8836.

[Bloque 18: #daprimera]

Disposición adicional primera. Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos.

(Derogada)

Se deroga por la disposición derogatoria única del  Real Decreto 1555/2004, de 25 de junio. Ref. BOE-A-2004-12017.

[Bloque 19: #dasegunda]

Disposición adicional segunda. Comisión Interministerial de Ordenación Alimentaria.

(Derogada)

Se deroga por la disposición derogatoria única del  Real Decreto 1555/2004, de 25 de junio. Ref. BOE-A-2004-12017.

[Bloque 20: #datercera]

Disposición adicional tercera. Comisión Ministerial de Estadística.

(Derogada)

Se deroga por la disposición derogatoria única del  Real Decreto 1555/2004, de 25 de junio. Ref. BOE-A-2004-12017.

[Bloque 21: #dacuarta]

Disposición adicional cuarta. Autorización y registro de biocidas.

(Derogada)

Se deroga por la disposición derogatoria única del  Real Decreto 1555/2004, de 25 de junio. Ref. BOE-A-2004-12017.

[Bloque 22: #daquinta]

Disposición adicional quinta. Supresión de órganos.

(Derogada)

Se deroga por la disposición derogatoria única del  Real Decreto 1555/2004, de 25 de junio. Ref. BOE-A-2004-12017.

[Bloque 23: #dtprimera]

Disposición transitoria primera. Unidades y puestos de trabajo con nivel orgánico inferior a Subdirección General.

(Derogada)

Se deroga por la disposición derogatoria única del  Real Decreto 1555/2004, de 25 de junio. Ref. BOE-A-2004-12017.

[Bloque 24: #dtsegunda]

Disposición transitoria segunda. Órganos de participación en el control y vigilancia.

(Derogada)

Se deroga por la disposición derogatoria única del  Real Decreto 1555/2004, de 25 de junio. Ref. BOE-A-2004-12017.

[Bloque 25: #ddunica]

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

(Derogada)

Se deroga por la disposición derogatoria única del  Real Decreto 1555/2004, de 25 de junio. Ref. BOE-A-2004-12017.

[Bloque 26: #dfprimera]

Disposición final primera. Facultades de desarrollo.

(Derogada)

Se deroga por la disposición derogatoria única del  Real Decreto 1555/2004, de 25 de junio. Ref. BOE-A-2004-12017.

[Bloque 27: #dfsegunda]

Disposición final segunda. Entrada en vigor.

(Derogada)

Se deroga por la disposición derogatoria única del  Real Decreto 1555/2004, de 25 de junio. Ref. BOE-A-2004-12017.

[Bloque 28: #firma]

Dado en Madrid, a 29 de agosto de 2003.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de Administraciones Públicas,

JAVIER ARENAS BOCANEGRA