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El Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, aprobó la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la Elaboración, Circulación y Comercio de Preparados Alimenticios para Regímenes Dietéticos y/o Especiales, modificado posteriormente por los Reales Decretos 385/1980, de 18 de enero; 1424/1982, de 18 de junio; 3140/1982, de 12 de noviembre; 2353/1986, de 10 de octubre; 1426/1988, de 25 de noviembre, y 1809/1991, de 13 de diciembre.

El Real Decreto 1809/1991, de 13 de diciembre, establece en su único anexo la relación de los productos alimenticios que deberán ser objeto de legislación específica mediante reglamentaciones técnico-sanitarias. En dicha relación figuran, entre otros, los alimentos para lactantes y niños de corta edad, dada su incidencia en la salud de este grupo de población.

Por ello, para garantizar que estos productos satisfacen las necesidades nutricionales de los lactantes y niños de corta edad con buen estado de salud, determinadas mediante datos científicos generalmente aceptados, la Comisión Europea ha adoptado recientemente la Directiva 96/5/CE, de 16 de febrero, relativa a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad. Por consiguiente, resulta necesario incorporar esta Directiva al ordenamiento jurídico español mediante una reglamentación técnico-sanitaria específica que regule los citados productos.

El presente Real Decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.10.^a y 16.^a de la Constitución, y de acuerdo con lo establecido en los artículos 38, 40.2 y 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

En la elaboración de esta disposición han sido oídos los sectores afectados y se ha emitido el preceptivo informe de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo, de Agricultura, Pesca y Alimentación, de Economía y Hacienda y de Industria y Energía, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 27 de marzo de 1998,

DISPONGO:

Artículo 1. Ámbito de aplicación.

1. El presente Real Decreto establece los requisitos de composición y etiquetado que deben cumplir los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad.

2. La presente Reglamentación no se aplicará a la leche para niños de corta edad.

Artículo 2. Definiciones y clasificación.

A efectos de la presente disposición se entenderá por:

1. «Lactantes»: los niños de menos de doce meses.

2. «Niños de corta edad»: los niños entre uno y tres años de edad.

3. Los alimentos a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad son aquellos productos alimenticios destinados a una alimentación especial, que satisfagan las necesidades específicas de los lactantes y niños de corta edad en buen estado de salud, destinados a los lactantes durante el período de destete y a los niños de corta edad, como complemento de su dieta y/o para su progresiva adaptación a los alimentos normales. Estos productos alimenticios son:

1.º «Alimentos elaborados a base de cereales», que se dividen en las cuatro categorías siguientes:

a) Cereales simples reconstituidos o que deben reconstituirse con leche u otro líquido alimenticio adecuado.

b) Cereales con adición de otro alimento rico en proteínas reconstituidos o que deben reconstituirse con agua u otro líquido que no contenga proteínas.

c) Pastas que se deben cocer en agua hirviendo o en otros líquidos apropiados antes de su consumo.

d) Bizcochos y galletas que pueden consumirse directamente o, una vez pulverizados, con adición de agua, leche u otro líquido adecuado.

2.º «Alimentos infantiles» distintos de los alimentos elaborados a base de cereales.

Artículo 3. Elaboración y composición.

1. Los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles se fabricarán con ingredientes cuya adecuación a la alimentación especial de los lactantes y niños de corta edad haya sido determinada mediante datos científicos generalmente aceptados.

2. Los alimentos elaborados a base de cereales deberán ajustarse a los criterios de composición especificados en el anexo I.

3. Los alimentos infantiles descritos en el anexo II deberán ajustarse a los criterios de composición que se establecen en dicho anexo.

4. En la fabricación de los alimentos elaborados a base de cereales y de los alimentos infantiles, solamente podrán añadirse las sustancias enumeradas en el anexo IV.

5. Los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles no contendrán ninguna sustancia en cantidad tal que ponga en peligro la salud de los lactantes y los niños de corta edad.

Artículo 4. Etiquetado, presentación y publicidad.

1. El etiquetado de los alimentos elaborados a base de cereales y de los alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad deberá cumplir lo dispuesto en el Real Decreto 212/1992, de 6 de marzo, por el que se aprueba la norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios.

2. En el etiquetado de los productos objeto de esta Reglamentación deberán figurar además las siguientes indicaciones:

1.º La edad a partir de la cual podrá consumirse el producto, teniendo en cuenta su composición, textura y otras propiedades particulares. La edad indicada será, como mínimo, de cuatro meses para cualquier producto.

En los productos recomendados a partir de los cuatro meses, se podrá señalar que son adecuados a partir de dicha edad, salvo indicación en contra de una persona independiente y competente en medicina, nutrición o farmacia u otro profesional de la asistencia a madres y niños.

2.º La presencia o ausencia de gluten cuando la edad indicada para el consumo del producto sea inferior a seis meses.

3.º El valor energético disponible expresado en kJ y kcal y el contenido en proteínas, hidratos de carbono y lípidos, expresados en forma numérica, por cada 100 g ó 100 ml del producto en su forma de comercialización y, cuando proceda, por la cantidad de producto propuesta para el consumo.

4.º La cantidad media de cada uno de los minerales y vitaminas cuyos contenidos específicos se encuentran establecidos en los anexos I y II, expresada en forma numérica por cada 100 g ó 100 ml del producto en su forma de comercialización y, cuando proceda, por la cantidad de producto propuesta para el consumo.

5.º En caso necesario, las instrucciones sobre la correcta preparación del producto, subrayando la importancia de ajustarse a las mismas.

3. En el etiquetado de los productos regulados por la presente disposición podrá figurar además:

1.º La cantidad media de los nutrientes relacionados en el anexo IV, cuando su declaración no sea obligatoria de acuerdo con lo establecido en el apartado 2.4 del presente artículo, expresada en forma numérica por cada 100 g ó 100 ml del producto en su forma de comercialización y, cuando proceda, por la cantidad del producto propuesta para el consumo.

2.º Para las vitaminas y minerales relacionados en el anexo V, además de la información numérica, su cantidad se expresará en tanto por ciento respecto de los valores de referencia indicados en dicho anexo, por cada 100 g ó 100 ml del producto en su forma de comercialización y, cuando proceda, por la cantidad del producto propuesta para el consumo, siempre que las cantidades presentes sean, como mínimo, iguales al 15 por 100 del valor de referencia.

Artículo 5. Registro General Sanitario de Alimentos.

A los productos regulados por la presente Reglamentación no les será de aplicación lo dispuesto en los artículos 4 y 5 del Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre, sobre Registro General Sanitario de Alimentos.

Artículo 6. Productos procedentes de terceros países.

Los productos a que se refiere la presente Reglamentación procedentes de países terceros deberán cumplir para su comercialización en España los requisitos establecidos mediante este Real Decreto.

Artículo 7. Régimen sancionador.

1. Sin perjuicio de otra normativa que pudiera resultar de aplicación, las infracciones cometidas contra lo establecido en este Real Decreto serán objeto de sanción administrativa, previa la instrucción del oportuno expediente administrativo, de acuerdo con lo previsto en el capítulo VI, del Título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

2. De acuerdo con lo previsto en el artículo 35.B).1.º de la Ley 14/1986, General de Sanidad, se considerará falta grave el incumplimiento de las normas de etiquetado, presentación y publicidad de los productos contemplados en esta Reglamentación Técnico-Sanitaria.

3. Asimismo, de acuerdo con lo previsto en el artículo 35.C).1.º de la Ley 14/1986, General de Sanidad, se considerará falta muy grave la comercialización de productos objeto de regulación por este Real Decreto, que incumplan los criterios de composición especificados en los anexos I y II.

Disposición adicional única. Título competencia.

Lo dispuesto en el presente Real Decreto se dicta al amparo de lo establecido en los artículos 149.1.10.^a y 16.^a de la Constitución Española y en virtud de lo dispuesto en lo artículos 38, 40.2 y 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Disposición transitoria única. Prórroga de comercialización.

Los productos alimenticios a los que se refiere el presente Real Decreto que no se ajusten a lo en él establecido, pero que cumplen lo dispuesto en la normativa vigente en la fecha de su entrada en vigor, podrán ser comercializados hasta el 30 de marzo de 1999.

Disposición derogatoria única. Disposiciones que se derogan.

Quedan derogados los apartados 3.1.1.1.2, 3.1.1.2, 3.1.1.3 y 3.1.1.4 del artículo 3; 5.3 y 5.4 del artículo 5 y el artículo 14 de la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la Elaboración, Circulación y Comercio de Preparados Alimenticios para Regímenes Dietéticos y/o Especiales, aprobada mediante Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto.

Disposición final primera. Facultad de desarrollo.

Se faculta a los Ministros proponentes para que en el ámbito de sus competencias dicten las disposiciones necesarias para el desarrollo de lo dispuesto en el presente Real Decreto, y en particular para actualizar sus anexos para su adaptación a la normativa comunitaria.

Disposición final segunda. Entrada en vigor.

El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Dado en Madrid a 27 de marzo de 1998.

JUAN CARLOS R.

El Vicepresidente Primero del Gobierno y Ministro de la Presidencia,

FRANCISCO ÁLVAREZ-CASCOS FERNÁNDEZ

ANEXO I

Composición básica de los alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños de corta edad

Los requisitos relativos a los nutrientes se refieren a los productos listos para el consumo y comercializados como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

1. Contenido en cereales: Los alimentos a base de cereales se prepararán básicamente a partir de uno o varios cereales o raíces feculentas, previamente triturados.

La cantidad de cereal y/o raíz feculenta será como mínimo del 25 por 100 en peso de la mezcla final seca.

2. Proteínas.

1.º Para los alimentos elaborados a base de cereales incluidos en las categorías b) y d) del apartado 3.1.º del artículo 2, el contenido en proteínas será como máximo de 1,3 g/100 kJ (5,5 g/ 100 kcal).

2.º Para los alimentos a base de cereales incluidos en la categoría b) del apartado 3.1.º del artículo 2 se deberán añadir como mínimo 0,48 g/100 kJ (2 g/100 kcal) de proteínas.

3.º Para las galletas de leche incluidas en la categoría d) del apartado 3.1.º del artículo 2, elaboradas con adición de un alimento de alto contenido proteico, y presentadas como tales, se deberán añadir como mínimo 0,36 g/100 kJ (1,5 g/100 kcal) de proteínas.

4.º El índice químico de las proteínas añadidas será equivalente como mínimo al 80 por 100 de la proteína de referencia (caseína, tal y como se define en el anexo III) o el coeficiente de eficacia proteínica (CEP) de la proteína en la mezcla será equivalente como mínimo al 70 por 100 de la proteína de referencia.

En todos los casos se permite la adición de aminoácidos sólo para aumentar el valor nutritivo de las proteínas y únicamente en la proporción necesaria para este fin.

3. Hidratos de carbono:

1.º Si a los productos incluidos en las categorías a) y d) del apartado 3.1.º del artículo 2 se les añade sacarosa, fructosa, glucosa, jarabe de glucosa o miel:

a) La cantidad de hidratos de carbono procedentes de estas fuentes no será superior a 1,8 g/100 kJ (7,5 g/100 kcal).

b) La cantidad de fructosa añadida no será superior a 0,9 g/100 kJ (3,75 g/100 kcal).

2.º Si a los productos incluidos en la categoría b) del apartado 3.1.º del artículo 2 se les añade sacarosa, fructosa, glucosa, jarabe de glucosa o miel:

a) La cantidad de hidratos de carbono procedentes de estas fuentes no será superior a 1,2 g/100 kJ (5 g/100 kcal).

b) La cantidad de fructosa añadida no será superior a 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal).

4. Lípidos:

1.º Para los productos incluidos en las categorías a) y d) del apartado 3.1.º del artículo 2, el contenido en lípidos será como máximo 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal).

2.º Para los productos incluidos en la categoría b) del apartado 3.1.º del artículo 2, el contenido en lípidos será como máximo 1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal).

Cuando el contenido en lípidos sea superior a 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal):

a) La cantidad de ácido láurico será como máximo el 15 por 100 del contenido total de lípidos.

b) La cantidad de ácido mirístico será como máximo el 15 por 100 del contenido total de lípidos.

c) La cantidad de ácido linoleico (en forma de glicéridos = linoleatos) será como mínimo 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) y como máximo 285 mg/100 kJ (1.200 mg/100 kcal).

5. Minerales:

1.º Sodio.

a) Sólo se podrán añadir sales de sodio a los alimentos elaborados a base de cereales con fines tecnológicos.

b) El contenido en sodio de los alimentos elaborados a base de cereales no deberá ser superior a 25 mg/100 kJ (100 mg/100 kcal).

2.º Calcio.

a) Para los productos incluidos en la categoría b) del apartado 3.1.º del artículo 2, la cantidad de calcio será como mínimo 20 mg/100 kJ (80 mg/100 kcal).

b) Para los productos incluidos en la categoría d) del apartado 3.1.º del artículo 2, elaborados con leche (galletas a base de leche) y presentados como tales, la cantidad de calcio será como mínimo de 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

6. Vitaminas:

1.º Para los alimentos elaborados a base de cereales, la cantidad de tiamina será como mínimo de 25 pg/100 kJ (100 pg/100 kcal).

2.º Para los productos incluidos en la categoría b) del apartado 3.1.º del artículo 2:

(1) Todo equivalente de trans-retinol.

(2) En forma de colecalciferol del que 10µg=400 u.i. de vitamina D.

Estos límites se aplicarán a las vitaminas A y D añadidas a otros alimentos a base de cereales.

ANEXO II

Composición básica de los alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad

Los requisitos relativos a los nutrientes se refieren a los productos listos para el consumo, tal y como se comercializan o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

1. Proteínas:

1.º Los productos en cuya denominación se mencionen como únicos ingredientes la carne, el pollo, el pescado, los despojos u otra fuente tradicional de proteínas deberán cumplir los siguientes requisitos:

a) La carne, el pollo, el pescado, los despojos o la otra fuente tradicional de proteínas mencionadas, deberán constituir, en total, como mínimo el 40 por 100 del peso total del producto.

b) La carne, el pollo, el pescado, los despojos o la otra fuente tradicional de proteínas mencionadas, deberán constituir, individualmente y por separado, como mínimo el 25 por 100 del peso total de las fuentes de proteínas mencionadas.

c) El contenido en proteínas de las fuentes mencionadas será como mínimo de 1,7 g/100 kJ (7 g/100 kcal).

2.º Los productos en cuya denominación se mencionan en primer lugar la carne, el pollo, el pescado, los despojos u otra fuente tradicional de proteínas, individualmente o en combinación, independientemente de que el producto se presente o no como una comida completa, deberán cumplir los siguientes requisitos:

a) La carne, el pollo, el pescado, los despojos y la otra fuente tradicional de proteínas mencionadas deberán constituir, en total, como mínimo el 10 por 100 del peso total del producto.

b) La carne, el pollo, el pescado, los despojos y la otra fuente tradicional de proteínas mencionadas deberán constituir, individualmente y por separado, como mínimo el 25 por 100 del peso total de las fuentes de proteínas mencionadas.

c) El contenido en proteínas de las fuentes mencionadas será como mínimo de 1 g/100 kJ (4 g/100 kcal).

3.º Los productos en cuya denominación se mencionan, pero no en primer lugar, la carne, el pollo, el pescado, los despojos u otra fuente tradicional de proteínas, individualmente o en combinación, independientemente de que el producto se presente o no como una comida completa, deberán cumplir los siguientes requisitos:

a) La carne, el pollo, el pescado, los despojos o la otra fuente tradicional de proteínas mencionadas deberán constituir como mínimo el 8 por 100 del peso total del producto.

b) La carne, el pollo, el pescado, los despojos o la otra fuente tradicional de proteínas deberán constituir, individualmente y por separado, como mínimo el 25 por 100 del peso total de las fuentes de proteínas mencionadas.

c) El contenido en proteínas de las fuentes mencionadas será como mínimo a 0,5 g/100 kJ (2,2 g/100 kcal).

d) El contenido en proteínas total del producto de todas las fuentes será como mínimo 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).

4.º Los productos que se designan en el etiquetado como una comida completa, pero en su denominación no se menciona la carne, el pollo, el pescado, los despojos u otra fuente tradicional de proteínas deberán cumplir: El contenido total de proteínas de todas las fuentes será como mínimo de 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).

5.º Se autoriza la adición de aminoácidos únicamente para mejorar el valor nutritivo de la proteína presente y sólo en la proporción necesaria para tal fin.

2. Hidratos de carbono: la cantidad total de hidratos de carbono presentes en los zumos de fruta y de verduras, los néctares, los platos exclusivamente de fruta y los postres y las cremas no será superior a:

a) 10 g/100 ml para los zumos de verduras y las bebidas a base de los mismos.

b) 15 g/100 ml para los zumos de frutas y néctares y las bebidas a base de los mismos.

c) 20 g/100 g para los platos exclusivamente de fruta.

d) 25 g/100 g para los postres y las cremas.

e) 5 g/100 g para las demás bebidas no lácteas.

3. Grasas.

1.º Para los productos mencionados en los apartados 1.3.º y 1.2.º de este anexo cuando la carne o el queso son los únicos ingredientes o aparecen mencionados en primer lugar en la denominación del producto: la cantidad total de grasa de todas las fuentes será como máximo de 1,4 g/100 kJ (6 g/100 kcal).

2.º Para el resto de los productos la cantidad total de grasa de todas las fuentes será como máximo de 1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal).

4. Sodio.

1.º El contenido total de sodio será como máximo de 48 mg/100 kJ (200 mg/100 kcal) o de 200 mg/100 g, excepto cuando el único ingrediente mencionado en la denominación del producto sea el queso, en cuyo caso el contenido en sodio será como máximo de 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal).

2.º No se podrán añadir sales sódicas a los productos a base de fruta, los postres y las cremas excepto por necesidades tecnológicas.

5. Vitaminas.

1.º Vitamina C: el contenido final de vitamina C, en los zumos de fruta, los néctares y los zumos de verdura, será como mínimo de 6 mg/100 kJ (25 mg/100 kcal) o de 25 mg/100 g.

2.º Vitamina A: el contenido final de Vitamina A en los zumos de verdura será como mínimo de 25 μg ER/100 kJ (100 μg ER/100 kcal) (1).

No se añadirá vitamina A al resto de los alimentos infantiles.

3.º Vitamina D: no se añadirá vitamina D a los alimentos infantiles.

(1) Todo equivalente de trans-retinol.

ANEXO III

Composición de aminoácidos de la caseína

ANEXO IV

Sustancias nutritivas

1. Vitaminas:

Vitamina A:

Retinol.

Acetato de retinol.

Palmitato de retinol.

Beta-Caroteno.

Vitamina D:

Vitamina D₂ (ergocalciferol).

Vitamina D₃ (colecalciferol).

Vitamina B₁:

Clorhidrato de tiamina.

Mononitrato de tiamina.

Vitamina B₂:

Riboflavina.

Riboflavina-5’-fosfato sódico.

Niacina:

Nicotinamida.

Ácido nicotínico.

Vitamina B₆:

Clorhidrato de piridoxina.

Piridoxina-5’-fosfato.

Dipalmitato de piridoxina.

Ácido pantoténico:

D-pantotenato cálcico.

D-pantotenato sódico.

Dexpantenol.

Folato:

Ácido fólico.

Vitamina B₁₂:

Cianocobalamina.

Hidroxicobalamina.

Biotina:

D-biotina.

Vitamina C:

Ácido L-ascórbico.

L-ascorbato sódico.

L-ascorbato cálcico.

Ácido 6-palmitil-L-ascórbico (palmitato de ascorbilo).

Ascorbato potásico.

Vitamina K:

Filoquinona (Fitomenadiona).

Vitamina E.

D-alfa tocoferol.

DL-alfa tocoferol.

D-alfa acetato de tocoferol.

DL-alfa acetato de tocoferol.

2. Aminoácidos:

L-arginina y su clorhidrato.

L-cistina y su clorhidrato.

L-histidina y su clorhidrato.

L-leucina y su clorhidrato.

L-isoleucina y su clorhidrato.

L-lisina y su clorhidrato.

L-cisteína y su clorhidrato.

L-metionina.

L-fenilalanina.

L-treonina.

L-triptófano.

L-tirosina.

L-valina.

3. Otros:

Colina.

Cloruro de colina.

Citrato de colina.

Bitartrato de colina.

Inositol.

L-carnitina.

Clorhidrato de L-carnitina.

4. Sales minerales y elementos traza:

Calcio:

Carbonato cálcico.

Cloruro cálcico.

Sales cálcicas del ácido cítrico.

Gluconato cálcico.

Glicerofosfato cálcico.

Lactato cálcico.

Óxido cálcico.

Hidróxido cálcico.

Sales cálcicas del ácido ortofosfórico.

Magnesio:

Carbonato de magnesio.

Cloruro de magnesio.

Sales magnésicas del ácido cítrico.

Gluconato de magnesio.

Óxido de magnesio.

Hidróxido de magnesio.

Sales magnésicas del ácido ortofosfórico.

Sulfato de magnesio.

Lactato de magnesio.

Glicerofosfato de magnesio.

Potasio:

Cloruro potásico.

Sales potásicas del ácido cítrico.

Gluconato potásico.

Lactato potásico.

Glicerofosfato potásico.

Hierro:

Citrato ferroso.

Citrato amónico férrico.

Gluconato ferroso.

Lactato ferroso.

Sulfato ferroso.

Fumarato ferroso.

Difosfato férrico (pirofosfato férrico).

Hierro elemental (carbonilo + electrolítico + reducido con hidrógeno).

Sacarato férrico.

Difosfato férrico sódico.

Carbonato ferroso.

Cobre:

Complejo cobre-lisina.

Carbonato cúprico.

Citrato cúprico.

Gluconato cúprico.

Sulfato cúprico.

Zinc:

Acetato de zinc.

Cloruro de zinc.

Citrato de zinc.

Lactato de zinc.

Sulfato de zinc.

Ó xido de zinc.

Gluconato de zinc.

Manganeso:

Carbonato de manganeso.

Cloruro de manganeso.

Citrato de manganeso.

Gluconato de manganeso.

Sulfato de manganeso.

Glicerofosfato de manganeso.

Yodo:

Yoduro sódico.

Yoduro potásico.

Yodato potásico.

Yodato sódico.

ANEXO V

Valores de referencia para el etiquetado nutricional de los alimentos para lactantes y niños de corta edad