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Índice: «Modificación publicada el 03/08/2000»

[Preámbulo]

TÍTULO I. Disposiciones generales

• Artículo 1. Ámbito de aplicación.
• Artículo 2. Competencias.
• Artículo 3. Incompatibilidades profesionales.
• Artículo 4. Control general sobre medicamentos veterinarios.
• Artículo 5. Deber de información entre las Administraciones Públicas.

TÍTULO II. Medicamentos

CAPÍTULO I. Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos y sus clases

• Artículo 6. Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos.
• Artículo 7. Actividades prohibidas.
• Artículo 8. Definiciones.

CAPÍTULO II. Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios

• Artículos 9 a 12.

CAPÍTULO III. Evaluación, autorización y registro de medicamentos veterinarios

• Artículo 13. Autorización y registro.
• Artículo 14. Condiciones para la autorización.
• Artículo 15. Informaciones y documentos requeridos.
• Artículo 16. Resumen de características. Ficha técnica.
• Artículo 17. Expertos.
• Artículo 18. Denominaciones oficiales españolas.
• Artículo 19. Denominación de los medicamentos veterinarios.
• Artículo 20. Código Nacional de Medicamentos.
• Artículo 21. Presentación de solicitudes.
• Artículo 22. Tramitación del procedimiento.
• Artículo 23. Duración del procedimiento.
• Artículo 24. Instrucción del procedimiento de la solicitud de autorización de puesta en el mercado.
• Artículo 25. Desestimaciones.
• Artículo 26. Alegaciones.
• Artículo 27. Otorgamiento de la autorización de puesta en el mercado.
• Artículo 28. Validez de la autorización de puesta en el mercado.
• Artículo 29. Alteración del régimen.
• Artículo 30. Excepciones al régimen de autorización.
• Artículo 31. Confidencialidad.
• Artículo 32. Cambios de titularidad.
• Artículo 33. Actualización del expediente y modificaciones posteriores.
• Artículo 34. Publicación oficial.

CAPÍTULO IV. Reconocimientos mutuos y procedimientos coordinado y centralizado

• Artículo 35. Reconocimiento de autorizaciones entre Estados miembros.
• Artículo 36. Procedimiento de autorización coordinado.
• Artículo 37. Procedimiento de autorización centralizado.

CAPÍTULO V. Requisitos sanitarios de los demás medicamentos veterinarios

• Artículo 38. Requisitos de las fórmulas magistrales y de los preparados o fórmulas oficinales destinados a los animales.
• Artículo 39. Autovacunas de uso veterinario.
• Artículo 40. Piensos medicamentosos.
• Artículo 41. Autorización de productos en fase de investigación clínica.

CAPÍTULO VI. Medicamentos especiales

Sección 1.ª Medicamentos estupefacientes y Psicotropos

• Artículo 42. Estupefacientes y psicotropos.

Sección 2.ª Medicamentos de plantas medicinales con destino a los animales

• Artículo 43. Condiciones generales.

Sección 3.ª Radiofármacos de aplicación veterinaria

• Artículo 44. Definiciones.
• Artículo 45. Fabricación y autorización.

Sección 4.ª Productos homeopáticos destinados a los animales

• Artículo 46. Medicamentos homeopáticos.

CAPÍTULO VII. Farmacopea y control de calidad

• Artículo 47. Real Farmacopea Española y Formulario Nacional.
• Artículo 48. Control de calidad por la autoridad sanitaria.

CAPÍTULO VIII. Farmacovigilancia veterinaria

• Artículo 49. Obligación de declarar.
• Artículo 50. Subcomisión Nacional de Farmacovigilancia Veterinaria.

TÍTULO III. De los ensayos clínicos veterinarios

CAPÍTULO ÚNICO

• Artículo 51. Definición.
• Artículo 52. Protocolo experimental.
• Artículo 53. Respeto a los postulados éticos.
• Artículo 54. Aseguramiento del ensayo.
• Artículo 55. Promotor, monitor e investigador principal.
• Artículo 56. Intervención administrativa.
• Artículo 57. Procedimiento del ensayo.

TÍTULO IV. De los fabricantes de medicamentos veterinarios

CAPÍTULO ÚNICO. De los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios

• Artículo 58. Autorización y requisitos.
• Artículo 59. Procedimiento para la solicitud.
• Artículo 60. Obligaciones del titular de la autorización.
• Artículo 61. Normas de correcta fabricación.
• Artículo 62. Director técnico.
• Artículo 63. Fabricación por terceros.
• Artículo 64. Modificación, cese temporal, suspensión y extinción de la autorización.
• Artículo 65. Registro unificado de laboratorios farmacéuticos.

TÍTULO V. De las garantías sanitarias del comercio intracomunitario y con terceros países de medicamentos veterinarios

CAPÍTULO I. Importación de terceros países y envío desde otros Estados miembros

• Artículo 66. Exigencias básicas.
• Artículo 67. Homologación del laboratorio fabricante.
• Artículo 68. Autorización de entidades importadoras de medicamentos veterinarios procedentes de terceros países.
• Artículo 69. Entrada de los medicamentos veterinarios en España y controles consecutivos.
• Artículo 70. Exenciones.

CAPÍTULO II. Exportación a terceros países y envío a otros Estados miembros

• Artículo 71. Condiciones básicas y procedimiento.

TÍTULO VI. Comercialización, prescripción y utilización de los medicamentos veterinarios

CAPÍTULO I. Presentación comercial e información

• Artículo 72. Envase y etiquetado.
• Artículo 73. Prospecto.
• Artículo 74. Información y publicidad.

CAPÍTULO II. Distribución

• Artículo 75. Almacenes mayoristas.
• Artículo 76. Autorización.
• Artículo 77. Exigencias de funcionamiento.
• Artículo 78. Director técnico farmacéutico.
• Artículo 79. Depósitos reguladores.

CAPÍTULO III. Prescripción

• Artículo 80. Obligatoriedad de prescripción.
• Artículo 81. Prescripciones excepcionales.
• Artículo 82. Receta y otros documentos de prescripción.

CAPÍTULO IV. Dispensación de medicamentos veterinarios

• Artículo 83. Dispensación.
• Artículo 84. Oficinas de farmacia.
• Artículo 85. Entidades o agrupaciones ganaderas.
• Artículo 86. Establecimientos comerciales detallistas.
• Artículo 87. Autorizaciones.
• Artículo 88. Técnicos responsables de los servicios farmacéuticos y veterinarios.
• Artículo 89. Exigencias de funcionamiento.
• Artículo 89. Exigencias de funcionamiento.
• Artículo 90. Premezclas medicamentosas.
• Artículo 91. Productos de distribución y venta por otros canales.
• Artículo 92. Botiquines de urgencia.

CAPÍTULO V. Aplicación y uso de medicamentos veterinarios

• Artículo 93. Botiquín veterinario.
• Artículo 94. Responsabilidades del veterinario en ejercicio clínico.
• Artículo 95. Observancia del tiempo de espera y de otras medidas.
• Artículo 96. Justificantes.

TÍTULO VII. Vigilancia y régimen sancionador

CAPÍTULO I. Inspección y medidas cautelares

• Artículo 97. Inspección y competencias.
• Artículo 98. Registros documentales.
• Artículo 99. Potestades y obligaciones del inspector.
• Artículo 100. Obligaciones de los interesados.
• Artículo 101. Práctica de la inspección por las autoridades sanitarias del Estado.
• Artículo 102. Inspección de los medios de elaboración y control.
• Artículo 103. Toma de muestras.
• Artículo 104. Análisis.
• Artículo 105. Medidas cautelares.

CAPÍTULO II. Infracciones y sanciones

• Artículo 106. Disposiciones generales.
• Artículo 107. Procedimiento sancionador.
• Artículo 108. Infracciones.
• Artículo 109. Responsabilidad por infracciones.
• Artículo 110. Sanciones y otras medidas.
• Artículo 111. Recursos.
• Artículo 112. Prescripción y caducidad.

CAPÍTULO III. Suspensión o extinción de las autorizaciones y retirada del mercado de medicamentos veterinarios

• Artículo 113. Bases para las suspensiones o extinción de puesta en el mercado de medicamentos veterinarios.
• Artículo 114. Suspensión de la autorización.
• Artículo 115. Extinción de la autorización.
• Artículo 116. Otros motivos de suspensión o extinción.
• Artículo 117. Procedimiento para las suspensiones o extinciones.
• Artículo 118. Retirada del mercado de medicamentos veterinarios por parte del titular de la autorización.
• Artículo 119. Comunicaciones.

TÍTULO VIII. Tasa

CAPÍTULO ÚNICO

• Artículo 120. Base, normativa y ámbito territorial.
• Artículo 121. Hecho imponible.
• Artículo 122. Sujeto pasivo.
• Artículo 123. Cuantía.
• Artículo 124. Devengo.
• Artículo 125. Pago.

[Disposiciones adicionales]

• Disposición adicional primera. Normas dictadas en virtud del título relativo a la legislación de productos farmacéuticos y normativa básica.
• Disposición adicional segunda. Régimen de precios.
• Disposición adicional tercera. Cómputo de plazos en los procedimientos autorizatorios.

[Disposiciones transitorias]

• Disposición transitoria primera. Régimen transitorio sobre las recetas.
• Disposición transitoria segunda. Fórmulas magistrales.
• Disposición transitoria tercera. Farmacopea Europea.
• Disposición transitoria cuarta. Plazo de adecuación documental.
• Disposición transitoria quinta. Plazo de adecuación de la dispensación.
• Disposición transitoria sexta. Plazo de adecuación a las exigencias técnicas.
• Disposición transitoria séptima. Límites a la autorización.
• Disposición transitoria octava. Director técnico.
• Disposición transitoria novena. Farmacéuticos.
• Disposición transitoria décima. Plazo de adecuación.

[Disposiciones derogatorias]

• Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

[Disposiciones finales]

• Disposición final primera. Cuantía de las sanciones.
• Disposición final segunda. Facultad de desarrollo.

[Firma]

ANEXO I

TÍTULO I. Requisitos relativos a los medicamentos veterinarios no inmunológicos

PARTE 1. Ensayos analíticos (fisicoquímicos, biológicos y microbiológicos) de los medicamentos veterinarios no inmunológicos

PARTE 2. Estudio de la inocuidad y los residuos

PARTE 2 A. Pruebas de inocuidad

CAPÍTULO I. Realización de las pruebas

CAPÍTULO II. Presentación de los datos y documentos

PARTE 2 B. Estudio de los residuos

CAPÍTULO I. Realización de las pruebas

CAPÍTULO II. Presentación de los datos y documentos

PARTE 3. Estudios preclínicos y clínicos

CAPÍTULO I. Requisitos preclínicos

CAPÍTULO II. Requisitos clínicos

CAPÍTULO III. Datos y documentos

TÍTULO II. Requisitos relativos a los medicamentos veterinarios inmunológicos

PARTE 4. Ensayos analíticos (fisicoquímicos, biológicos o microbiológicos), de los medicamentos veterinarios inmunológicos

PARTE 5. Estudio de la inocuidad

PARTE 6. Pruebas de la eficacia

PARTE 7. Datos y documentos relativos a las pruebas de inocuidad y a la eficacia de medicamentos veterinarios inmunológicos

ANEXO II. Relación de materias colorantes autorizados para la coloración de los medicamentos